Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi del nervo sciatico con o senza blocco femorale versus anestesia spinale in pazienti sottoposti a chirurgia del piede diabetico

29 marzo 2016 aggiornato da: University of Malaya

Esiti emodinamici e del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del piede diabetico eseguita con blocchi del nervo sciatico con o senza blocco del nervo femorale rispetto all'anestesia spinale

Sfondo:

La disautonomia si riferisce alla funzione anormale del sistema nervoso autonomo compreso il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Il diabete mellito causa disautonomia secondaria (1). L'indagine sui sintomi autonomici (SAS) è uno strumento semplice e validato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi autonomici (2).

I pazienti diabetici soffrono anche di dolore neuropatico cronico. Dopo interventi chirurgici di amputazione, fino al 78% di questi pazienti può sviluppare dolore neuropatico post-chirurgico (3). La versione self-report della scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (S-LANSS) è validata come strumento diagnostico per valutare i pazienti con dolore neuropatico (4). Questa scala verrà utilizzata per valutare se ci sono cambiamenti nel dolore sperimentato dopo l'intervento chirurgico al piede diabetico.

Attualmente, sia l'anestesia spinale (SAB) che i blocchi del nervo periferico femorale e sciatico guidati da ultrasuoni (FSNB) sono un'anestesia accettabile per i pazienti diabetici disautonomici con ulcera del piede diabetico sottoposti a sbrigliamento della ferita, amputazione di Ray e amputazione sotto il ginocchio (5)

Molti studi hanno confrontato molteplici parametri perioperatori di pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori sotto blocchi dei nervi periferici rispetto all'anestesia spinale. Questi parametri includono il tempo di preparazione, le complicanze anestetiche (ad es. ipotensione, nausea e vomito, cefalea post-puntura durale, ritenzione urinaria), soddisfazione del paziente e controllo del dolore postoperatorio (6,7,8).

Gli investigatori vogliono studiare se i pazienti con disautonomia hanno una diversa risposta emodinamica all'anestesia spinale o cambiamenti di blocco dei nervi periferici rispetto ai pazienti con normale funzione autonomica.

In secondo luogo, i ricercatori studieranno anche se esiste una differenza nel controllo del dolore postoperatorio e nell'incidenza del dolore cronico nei pazienti che ricevono l'anestesia spinale rispetto al blocco dei nervi periferici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disautonomia si riferisce alla funzione anormale del sistema nervoso autonomo compreso il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Il diabete mellito causa disautonomia secondaria (1). L'indagine sui sintomi autonomici (SAS) è uno strumento semplice e validato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi autonomici (2).

I pazienti diabetici soffrono anche di dolore neuropatico cronico. Dopo interventi chirurgici di amputazione, fino al 78% di questi pazienti può sviluppare dolore neuropatico post-chirurgico (3). La versione self-report della scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (S-LANSS) è validata come strumento diagnostico per valutare i pazienti con dolore neuropatico (4). Questa scala verrà utilizzata per valutare se ci sono cambiamenti nel dolore sperimentato dopo l'intervento chirurgico al piede diabetico.

Attualmente, sia l'anestesia spinale (SAB) che i blocchi del nervo periferico femorale e/o sciatico guidati da ultrasuoni (FSNB) sono un'anestesia accettabile per i pazienti diabetici disautonomici con ulcera del piede diabetico sottoposti a sbrigliamento della ferita, amputazione di Ray e amputazione sotto il ginocchio (5)

Molti studi hanno confrontato molteplici parametri perioperatori di pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori sotto blocchi dei nervi periferici rispetto all'anestesia spinale. Questi parametri includono il tempo di preparazione, le complicanze anestetiche (ad es. ipotensione, nausea e vomito, cefalea post-puntura durale, ritenzione urinaria), soddisfazione del paziente e controllo del dolore postoperatorio (6,7,8).

Gli investigatori vogliono studiare se i pazienti con disautonomia hanno una diversa risposta emodinamica all'anestesia spinale o cambiamenti di blocco dei nervi periferici rispetto ai pazienti con normale funzione autonomica.

In secondo luogo, i ricercatori studieranno anche se esiste una differenza nel controllo del dolore postoperatorio e nell'incidenza del dolore cronico nei pazienti che ricevono l'anestesia spinale rispetto al blocco dei nervi periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con ulcera del piede diabetico sottoposti a chirurgia del piede diabetico sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare l'anestesia spinale o regionale
  • Pazienti poco collaborativi
  • Pazienti con controindicazione per FSNB o SAB
  • Pazienti con allergia nota agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco sciatico con o senza blocco femorale
Blocco sciatico con o senza blocco femorale eseguito sul paziente con 3mg/kg di ropivacaina
Sciatico con o senza blocco femorale eseguito con ultrasuoni e/o stimolatore nervoso sul paziente con 3mg/kg di ropivacaina
Comparatore attivo: Anestesia spinale
L'anestesia spinale verrà eseguita sul paziente con marcaina pesante 0,5% fino a 3 ml
Anestesia spinale con fino a 3 ml di bupivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca superiori al 30% rispetto al basale dopo il blocco spinale o il blocco sono considerate significative
Lasso di tempo: 60 minuti
i controlli emodimici sono stati eseguiti ad intervalli fino a 60 minuti dopo il blocco o spinale
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio S-LANSS in chi riceve FSNB rispetto a SAB.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio S-LANSS è stato ottenuto a 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
  • Investigatore principale: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Sottoscrivi