- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02727348
Blocchi del nervo sciatico con o senza blocco femorale versus anestesia spinale in pazienti sottoposti a chirurgia del piede diabetico
Esiti emodinamici e del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del piede diabetico eseguita con blocchi del nervo sciatico con o senza blocco del nervo femorale rispetto all'anestesia spinale
Sfondo:
La disautonomia si riferisce alla funzione anormale del sistema nervoso autonomo compreso il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Il diabete mellito causa disautonomia secondaria (1). L'indagine sui sintomi autonomici (SAS) è uno strumento semplice e validato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi autonomici (2).
I pazienti diabetici soffrono anche di dolore neuropatico cronico. Dopo interventi chirurgici di amputazione, fino al 78% di questi pazienti può sviluppare dolore neuropatico post-chirurgico (3). La versione self-report della scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (S-LANSS) è validata come strumento diagnostico per valutare i pazienti con dolore neuropatico (4). Questa scala verrà utilizzata per valutare se ci sono cambiamenti nel dolore sperimentato dopo l'intervento chirurgico al piede diabetico.
Attualmente, sia l'anestesia spinale (SAB) che i blocchi del nervo periferico femorale e sciatico guidati da ultrasuoni (FSNB) sono un'anestesia accettabile per i pazienti diabetici disautonomici con ulcera del piede diabetico sottoposti a sbrigliamento della ferita, amputazione di Ray e amputazione sotto il ginocchio (5)
Molti studi hanno confrontato molteplici parametri perioperatori di pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori sotto blocchi dei nervi periferici rispetto all'anestesia spinale. Questi parametri includono il tempo di preparazione, le complicanze anestetiche (ad es. ipotensione, nausea e vomito, cefalea post-puntura durale, ritenzione urinaria), soddisfazione del paziente e controllo del dolore postoperatorio (6,7,8).
Gli investigatori vogliono studiare se i pazienti con disautonomia hanno una diversa risposta emodinamica all'anestesia spinale o cambiamenti di blocco dei nervi periferici rispetto ai pazienti con normale funzione autonomica.
In secondo luogo, i ricercatori studieranno anche se esiste una differenza nel controllo del dolore postoperatorio e nell'incidenza del dolore cronico nei pazienti che ricevono l'anestesia spinale rispetto al blocco dei nervi periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disautonomia si riferisce alla funzione anormale del sistema nervoso autonomo compreso il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Il diabete mellito causa disautonomia secondaria (1). L'indagine sui sintomi autonomici (SAS) è uno strumento semplice e validato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi autonomici (2).
I pazienti diabetici soffrono anche di dolore neuropatico cronico. Dopo interventi chirurgici di amputazione, fino al 78% di questi pazienti può sviluppare dolore neuropatico post-chirurgico (3). La versione self-report della scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (S-LANSS) è validata come strumento diagnostico per valutare i pazienti con dolore neuropatico (4). Questa scala verrà utilizzata per valutare se ci sono cambiamenti nel dolore sperimentato dopo l'intervento chirurgico al piede diabetico.
Attualmente, sia l'anestesia spinale (SAB) che i blocchi del nervo periferico femorale e/o sciatico guidati da ultrasuoni (FSNB) sono un'anestesia accettabile per i pazienti diabetici disautonomici con ulcera del piede diabetico sottoposti a sbrigliamento della ferita, amputazione di Ray e amputazione sotto il ginocchio (5)
Molti studi hanno confrontato molteplici parametri perioperatori di pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori sotto blocchi dei nervi periferici rispetto all'anestesia spinale. Questi parametri includono il tempo di preparazione, le complicanze anestetiche (ad es. ipotensione, nausea e vomito, cefalea post-puntura durale, ritenzione urinaria), soddisfazione del paziente e controllo del dolore postoperatorio (6,7,8).
Gli investigatori vogliono studiare se i pazienti con disautonomia hanno una diversa risposta emodinamica all'anestesia spinale o cambiamenti di blocco dei nervi periferici rispetto ai pazienti con normale funzione autonomica.
In secondo luogo, i ricercatori studieranno anche se esiste una differenza nel controllo del dolore postoperatorio e nell'incidenza del dolore cronico nei pazienti che ricevono l'anestesia spinale rispetto al blocco dei nervi periferici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici con ulcera del piede diabetico sottoposti a chirurgia del piede diabetico sotto il ginocchio
Criteri di esclusione:
- Rifiutare l'anestesia spinale o regionale
- Pazienti poco collaborativi
- Pazienti con controindicazione per FSNB o SAB
- Pazienti con allergia nota agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco sciatico con o senza blocco femorale
Blocco sciatico con o senza blocco femorale eseguito sul paziente con 3mg/kg di ropivacaina
|
Sciatico con o senza blocco femorale eseguito con ultrasuoni e/o stimolatore nervoso sul paziente con 3mg/kg di ropivacaina
|
|
Comparatore attivo: Anestesia spinale
L'anestesia spinale verrà eseguita sul paziente con marcaina pesante 0,5% fino a 3 ml
|
Anestesia spinale con fino a 3 ml di bupivacaina allo 0,5%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca superiori al 30% rispetto al basale dopo il blocco spinale o il blocco sono considerate significative
Lasso di tempo: 60 minuti
|
i controlli emodimici sono stati eseguiti ad intervalli fino a 60 minuti dopo il blocco o spinale
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio S-LANSS in chi riceve FSNB rispetto a SAB.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio S-LANSS è stato ottenuto a 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
- Investigatore principale: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201401-0658
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Prove cliniche su Piede diabetico
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