Heupzenuwblokkades met of zonder femurblok versus spinale anesthesie bij patiënten die een diabetische voetoperatie ondergaan
Hemodynamische en pijnuitkomsten bij patiënten die een diabetische voetoperatie ondergaan, uitgevoerd onder heupzenuwblokkades met of zonder femorale zenuwblokkade versus spinale anesthesie
Achtergrond:
Dysautonomie verwijst naar de abnormale functie van het autonome zenuwstelsel, inclusief het sympathische en parasympathische zenuwstelsel. Diabetes mellitus veroorzaakt secundaire dysautonomieën (1). Het onderzoek naar autonome symptomen (SAS) is een eenvoudig en gevalideerd hulpmiddel om de aanwezigheid en ernst van autonome symptomen te beoordelen (2).
Diabetespatiënten lijden ook aan chronische neuropathische pijn. Na amputatieoperaties kan tot 78% van deze patiënten postoperatieve neuropathische pijn ontwikkelen (3). De zelfrapportageversie van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen pijnschaal (S-LANSS) is gevalideerd als een diagnostisch hulpmiddel om patiënten met neuropathische pijn te beoordelen (4). Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen of er enige verandering is in de pijn die wordt ervaren na een diabetische voetoperatie.
Momenteel zijn zowel spinale anesthesie (SAB) als echogeleide femorale en sciatische perifere zenuwblokkades (FSNB) acceptabele anesthesie voor dysautonome diabetespatiënten met diabetische voetulcera die gaan voor wonddebridement, Ray's amputatie en amputatie onder de knie (5)
Veel studies hebben meerdere peri-operatieve parameters vergeleken van patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder perifere zenuwblokkades versus spinale anesthesie. Deze parameters omvatten voorbereidingstijd, anesthetische complicaties (bijv. hypotensie, misselijkheid en braken, postdurale punctiehoofdpijn, urineretentie), patiënttevredenheid en postoperatieve pijnbeheersing (6,7,8).
De onderzoekers willen onderzoeken of patiënten met dysautonomie een andere hemodynamische respons hebben op spinale anesthesie of perifere zenuwblokkadeveranderingen in vergelijking met patiënten met een normale autonome functie.
Ten tweede zouden de onderzoekers ook onderzoeken of er een verschil is in postoperatieve pijnbestrijding en in de incidentie van chronische pijn bij patiënten die spinale anesthesie krijgen versus perifere zenuwblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysautonomie verwijst naar de abnormale functie van het autonome zenuwstelsel, inclusief het sympathische en parasympathische zenuwstelsel. Diabetes mellitus veroorzaakt secundaire dysautonomieën (1). Het onderzoek naar autonome symptomen (SAS) is een eenvoudig en gevalideerd hulpmiddel om de aanwezigheid en ernst van autonome symptomen te beoordelen (2).
Diabetespatiënten lijden ook aan chronische neuropathische pijn. Na amputatieoperaties kan tot 78% van deze patiënten postoperatieve neuropathische pijn ontwikkelen (3). De zelfrapportageversie van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen pijnschaal (S-LANSS) is gevalideerd als een diagnostisch hulpmiddel om patiënten met neuropathische pijn te beoordelen (4). Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen of er enige verandering is in de pijn die wordt ervaren na een diabetische voetoperatie.
Momenteel zijn zowel spinale anesthesie (SAB) als echogeleide femorale en/of sciatische perifere zenuwblokkades (FSNB) acceptabele anesthesie voor dysautonome diabetespatiënten met diabetische voetulcera die gaan voor wonddebridement, Ray's amputatie en amputatie onder de knie (5)
Veel studies hebben meerdere peri-operatieve parameters vergeleken van patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder perifere zenuwblokkades versus spinale anesthesie. Deze parameters omvatten voorbereidingstijd, anesthetische complicaties (bijv. hypotensie, misselijkheid en braken, postdurale punctiehoofdpijn, urineretentie), patiënttevredenheid en postoperatieve pijnbeheersing (6,7,8).
De onderzoekers willen onderzoeken of patiënten met dysautonomie een andere hemodynamische respons hebben op spinale anesthesie of perifere zenuwblokkadeveranderingen in vergelijking met patiënten met een normale autonome functie.
Ten tweede zouden de onderzoekers ook onderzoeken of er een verschil is in postoperatieve pijnbestrijding en in de incidentie van chronische pijn bij patiënten die spinale anesthesie krijgen versus perifere zenuwblokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 52200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met een diabetische voetzweer die een diabetische voetoperatie onder de knie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weiger spinale of regionale anesthesie
- Niet meewerkende patiënten
- Patiënten met een contra-indicatie voor FSNB of SAB
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heupblok met of zonder femurblok
Heupblok met of zonder dijbeenblok uitgevoerd bij de patiënt met 3 mg/kg ropivacaïne
|
Ischias met of zonder dijbeenblok uitgevoerd ofwel met echografie en/of zenuwstimulator bij de patiënt met 3 mg/kg ropivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie zal bij de patiënt worden uitgevoerd met zware marcaïne 0,5% tot 3 ml
|
Spinale anesthesie met maximaal 3 ml 0,5% bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk- of hartslagveranderingen meer dan 30% van de uitgangswaarde nadat spinale of blokkade als significant wordt beschouwd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
hemodymische controles werden uitgevoerd met tussenpozen tot 60 minuten na blokkade of ruggenprik
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S-LANSS-score in wie FSNB versus SAB ontvangt.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De S-LANSS-score werd 1 dag en 3 maanden na de operatie verkregen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
- Hoofdonderzoeker: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201401-0658
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .