- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02727348
Ischiasnervblockaden mit oder ohne Femurblockade im Vergleich zur Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer diabetischen Fußoperation unterziehen
Hämodynamik und Schmerzergebnisse bei Patienten, die sich einer diabetischen Fußoperation unter Ischiasnervenblockaden mit oder ohne femoraler Nervenblockade im Vergleich zu Spinalanästhesie unterziehen
Hintergrund:
Dysautonomie bezieht sich auf die abnormale Funktion des autonomen Nervensystems, einschließlich des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Diabetes mellitus verursacht sekundäre Dysautonomien (1). Der Survey of Autonomic Symptoms (SAS) ist ein einfaches und validiertes Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere autonomer Symptome (2).
Auch Diabetiker leiden unter chronischen neuropathischen Schmerzen. Nach Amputationsoperationen können bis zu 78 % dieser Patienten postoperative neuropathische Schmerzen entwickeln (3). Die Selbstberichtsversion der Schmerzskala „Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs“ (S-LANSS) ist als diagnostisches Instrument zur Beurteilung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen validiert (4). Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Schmerzen nach einer diabetischen Fußoperation verändern.
Derzeit sind sowohl die Spinalanästhesie (SAB) als auch die ultraschallgesteuerte femorale und periphere Ischiasnervenblockade (FSNB) eine akzeptable Anästhesie für dysautonome Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür, die sich einem Wunddebridement, einer Ray-Amputation und einer Amputation unterhalb des Knies unterziehen müssen (5).
In vielen Studien wurden mehrere perioperative Parameter von Patienten verglichen, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter peripheren Nervenblockaden und einer Spinalanästhesie unterzogen. Zu diesen Parametern gehören die Vorbereitungszeit, Narkosekomplikationen (z. B. Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, Harnverhalt), Patientenzufriedenheit und postoperative Schmerzkontrolle (6,7,8).
Die Forscher wollen untersuchen, ob Patienten mit Dysautonomie eine andere hämodynamische Reaktion auf Spinalanästhesie oder Veränderungen der peripheren Nervenblockade haben als Patienten mit normaler autonomer Funktion.
Zweitens würden die Forscher auch untersuchen, ob es einen Unterschied in der postoperativen Schmerzkontrolle sowie in der Inzidenz chronischer Schmerzen bei Patienten gibt, die eine Spinalanästhesie im Vergleich zu einer peripheren Nervenblockade erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysautonomie bezieht sich auf die abnormale Funktion des autonomen Nervensystems, einschließlich des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Diabetes mellitus verursacht sekundäre Dysautonomien (1). Der Survey of Autonomic Symptoms (SAS) ist ein einfaches und validiertes Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere autonomer Symptome (2).
Auch Diabetiker leiden unter chronischen neuropathischen Schmerzen. Nach Amputationsoperationen können bis zu 78 % dieser Patienten postoperative neuropathische Schmerzen entwickeln (3). Die Selbstberichtsversion der Schmerzskala „Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs“ (S-LANSS) ist als diagnostisches Instrument zur Beurteilung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen validiert (4). Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Schmerzen nach einer diabetischen Fußoperation verändern.
Derzeit sind sowohl die Spinalanästhesie (SAB) als auch die ultraschallgesteuerte femorale und/oder ischiasperiphere Nervenblockade (FSNB) eine akzeptable Anästhesie für dysautonome Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür, die sich einem Wunddebridement, einer Ray-Amputation und einer Amputation unterhalb des Knies unterziehen müssen (5).
In vielen Studien wurden mehrere perioperative Parameter von Patienten verglichen, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter peripheren Nervenblockaden und einer Spinalanästhesie unterzogen. Zu diesen Parametern gehören die Vorbereitungszeit, Narkosekomplikationen (z. B. Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, Harnverhalt), Patientenzufriedenheit und postoperative Schmerzkontrolle (6,7,8).
Die Forscher wollen untersuchen, ob Patienten mit Dysautonomie eine andere hämodynamische Reaktion auf Spinalanästhesie oder Veränderungen der peripheren Nervenblockade haben als Patienten mit normaler autonomer Funktion.
Zweitens würden die Forscher auch untersuchen, ob es einen Unterschied in der postoperativen Schmerzkontrolle sowie in der Inzidenz chronischer Schmerzen bei Patienten gibt, die eine Spinalanästhesie im Vergleich zu einer peripheren Nervenblockade erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür, die sich einer diabetischen Fußoperation unterhalb des Knies unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie eine Spinal- oder Regionalanästhesie ab
- Unkooperative Patienten
- Patienten mit Kontraindikation für FSNB oder SAB
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ischiasblock mit oder ohne Femurblock
Ischiasblockade mit oder ohne Femurblockade, durchgeführt am Patienten mit 3 mg/kg Ropivacain
|
Ischias mit oder ohne Femurblockade, durchgeführt entweder mit Ultraschall und/oder Nervenstimulator am Patienten mit 3 mg/kg Ropivacain
|
|
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Bei dem Patienten wird eine Spinalanästhesie mit starker Marcainkonzentration von 0,5 % bis zu 3 ml durchgeführt
|
Spinalanästhesie mit bis zu 3 ml 0,5 % Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 30 % des Ausgangswertes nach einer Wirbelsäulen- oder Blockade gelten als signifikant
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Hämodynamische Kontrollen wurden in Abständen von bis zu 60 Minuten nach Blockade oder Wirbelsäule durchgeführt
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
S-LANSS punktet darin, wer FSNB im Vergleich zu SAB erhält.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der S-LANSS-Score wurde 1 Tag und 3 Monate nach der Operation ermittelt
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
- Hauptermittler: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 201401-0658
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