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Ischiasnervblockaden mit oder ohne Femurblockade im Vergleich zur Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer diabetischen Fußoperation unterziehen

29. März 2016 aktualisiert von: University of Malaya

Hämodynamik und Schmerzergebnisse bei Patienten, die sich einer diabetischen Fußoperation unter Ischiasnervenblockaden mit oder ohne femoraler Nervenblockade im Vergleich zu Spinalanästhesie unterziehen

Hintergrund:

Dysautonomie bezieht sich auf die abnormale Funktion des autonomen Nervensystems, einschließlich des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Diabetes mellitus verursacht sekundäre Dysautonomien (1). Der Survey of Autonomic Symptoms (SAS) ist ein einfaches und validiertes Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere autonomer Symptome (2).

Auch Diabetiker leiden unter chronischen neuropathischen Schmerzen. Nach Amputationsoperationen können bis zu 78 % dieser Patienten postoperative neuropathische Schmerzen entwickeln (3). Die Selbstberichtsversion der Schmerzskala „Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs“ (S-LANSS) ist als diagnostisches Instrument zur Beurteilung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen validiert (4). Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Schmerzen nach einer diabetischen Fußoperation verändern.

Derzeit sind sowohl die Spinalanästhesie (SAB) als auch die ultraschallgesteuerte femorale und periphere Ischiasnervenblockade (FSNB) eine akzeptable Anästhesie für dysautonome Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür, die sich einem Wunddebridement, einer Ray-Amputation und einer Amputation unterhalb des Knies unterziehen müssen (5).

In vielen Studien wurden mehrere perioperative Parameter von Patienten verglichen, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter peripheren Nervenblockaden und einer Spinalanästhesie unterzogen. Zu diesen Parametern gehören die Vorbereitungszeit, Narkosekomplikationen (z. B. Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, Harnverhalt), Patientenzufriedenheit und postoperative Schmerzkontrolle (6,7,8).

Die Forscher wollen untersuchen, ob Patienten mit Dysautonomie eine andere hämodynamische Reaktion auf Spinalanästhesie oder Veränderungen der peripheren Nervenblockade haben als Patienten mit normaler autonomer Funktion.

Zweitens würden die Forscher auch untersuchen, ob es einen Unterschied in der postoperativen Schmerzkontrolle sowie in der Inzidenz chronischer Schmerzen bei Patienten gibt, die eine Spinalanästhesie im Vergleich zu einer peripheren Nervenblockade erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysautonomie bezieht sich auf die abnormale Funktion des autonomen Nervensystems, einschließlich des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Diabetes mellitus verursacht sekundäre Dysautonomien (1). Der Survey of Autonomic Symptoms (SAS) ist ein einfaches und validiertes Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere autonomer Symptome (2).

Auch Diabetiker leiden unter chronischen neuropathischen Schmerzen. Nach Amputationsoperationen können bis zu 78 % dieser Patienten postoperative neuropathische Schmerzen entwickeln (3). Die Selbstberichtsversion der Schmerzskala „Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs“ (S-LANSS) ist als diagnostisches Instrument zur Beurteilung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen validiert (4). Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Schmerzen nach einer diabetischen Fußoperation verändern.

Derzeit sind sowohl die Spinalanästhesie (SAB) als auch die ultraschallgesteuerte femorale und/oder ischiasperiphere Nervenblockade (FSNB) eine akzeptable Anästhesie für dysautonome Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür, die sich einem Wunddebridement, einer Ray-Amputation und einer Amputation unterhalb des Knies unterziehen müssen (5).

In vielen Studien wurden mehrere perioperative Parameter von Patienten verglichen, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter peripheren Nervenblockaden und einer Spinalanästhesie unterzogen. Zu diesen Parametern gehören die Vorbereitungszeit, Narkosekomplikationen (z. B. Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, Harnverhalt), Patientenzufriedenheit und postoperative Schmerzkontrolle (6,7,8).

Die Forscher wollen untersuchen, ob Patienten mit Dysautonomie eine andere hämodynamische Reaktion auf Spinalanästhesie oder Veränderungen der peripheren Nervenblockade haben als Patienten mit normaler autonomer Funktion.

Zweitens würden die Forscher auch untersuchen, ob es einen Unterschied in der postoperativen Schmerzkontrolle sowie in der Inzidenz chronischer Schmerzen bei Patienten gibt, die eine Spinalanästhesie im Vergleich zu einer peripheren Nervenblockade erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür, die sich einer diabetischen Fußoperation unterhalb des Knies unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lehnen Sie eine Spinal- oder Regionalanästhesie ab
  • Unkooperative Patienten
  • Patienten mit Kontraindikation für FSNB oder SAB
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischiasblock mit oder ohne Femurblock
Ischiasblockade mit oder ohne Femurblockade, durchgeführt am Patienten mit 3 mg/kg Ropivacain
Ischias mit oder ohne Femurblockade, durchgeführt entweder mit Ultraschall und/oder Nervenstimulator am Patienten mit 3 mg/kg Ropivacain
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Bei dem Patienten wird eine Spinalanästhesie mit starker Marcainkonzentration von 0,5 % bis zu 3 ml durchgeführt
Spinalanästhesie mit bis zu 3 ml 0,5 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 30 % des Ausgangswertes nach einer Wirbelsäulen- oder Blockade gelten als signifikant
Zeitfenster: 60 Minuten
Hämodynamische Kontrollen wurden in Abständen von bis zu 60 Minuten nach Blockade oder Wirbelsäule durchgeführt
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-LANSS punktet darin, wer FSNB im Vergleich zu SAB erhält.
Zeitfenster: 3 Monate
Der S-LANSS-Score wurde 1 Tag und 3 Monate nach der Operation ermittelt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
  • Hauptermittler: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

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