Blokady nerwu kulszowego z blokadą kości udowej lub bez niej a znieczulenie rdzeniowe u pacjentów poddawanych operacji stopy cukrzycowej
Wyniki hemodynamiczne i przeciwbólowe u pacjentów poddawanych operacji stopy cukrzycowej wykonywanej pod blokadą nerwu kulszowego z blokadą nerwu udowego lub bez niej a znieczulenie rdzeniowe
Tło:
Dysautonomia odnosi się do nieprawidłowej funkcji autonomicznego układu nerwowego, w tym współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Cukrzyca powoduje wtórne dysautonomie (1). Ankieta objawów autonomicznych (SAS) jest prostym i sprawdzonym narzędziem do oceny obecności i nasilenia objawów autonomicznych (2).
Pacjenci z cukrzycą cierpią również na przewlekły ból neuropatyczny. Po operacjach amputacji nawet u 78% tych pacjentów może rozwinąć się pooperacyjny ból neuropatyczny (3). Wersja samoopisowa skali Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i oznaki bólu (S-LANSS) została zwalidowana jako narzędzie diagnostyczne do oceny pacjentów z bólem neuropatycznym (4). Skala ta posłuży do oceny zmian w odczuwaniu bólu po operacji stopy cukrzycowej.
Obecnie zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe (SAB), jak i blokada nerwów obwodowych kości udowej i kulszowej (FSNB) pod kontrolą ultrasonografii są akceptowalnymi znieczuleniami u pacjentów z dysautonomiczną cukrzycą i owrzodzeniem stopy cukrzycowej w celu oczyszczenia rany, amputacji Raya i amputacji poniżej kolana (5)
W wielu badaniach porównano wiele parametrów okołooperacyjnych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w ramach blokad nerwów obwodowych w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym. Parametry te obejmują czas przygotowania, powikłania anestezjologiczne (np. niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty, ból głowy po przebiciu opony twardej, zatrzymanie moczu), satysfakcję pacjenta i kontrolę bólu pooperacyjnego (6,7,8).
Badacze chcą zbadać, czy pacjenci z dysautonomią mają inną odpowiedź hemodynamiczną na znieczulenie podpajęczynówkowe lub zmiany blokady nerwów obwodowych w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją autonomiczną.
Po drugie, badacze zbadaliby również, czy istnieje różnica w kontroli bólu pooperacyjnego, a także w częstości występowania bólu przewlekłego u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe w porównaniu z blokadą nerwów obwodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysautonomia odnosi się do nieprawidłowej funkcji autonomicznego układu nerwowego, w tym współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Cukrzyca powoduje wtórne dysautonomie (1). Ankieta objawów autonomicznych (SAS) jest prostym i sprawdzonym narzędziem do oceny obecności i nasilenia objawów autonomicznych (2).
Pacjenci z cukrzycą cierpią również na przewlekły ból neuropatyczny. Po operacjach amputacji nawet u 78% tych pacjentów może rozwinąć się pooperacyjny ból neuropatyczny (3). Wersja samoopisowa skali Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i oznaki bólu (S-LANSS) została zwalidowana jako narzędzie diagnostyczne do oceny pacjentów z bólem neuropatycznym (4). Skala ta posłuży do oceny zmian w odczuwaniu bólu po operacji stopy cukrzycowej.
Obecnie zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe (SAB), jak i blokada nerwów obwodowych kości udowej i/lub kulszowej (FSNB) pod kontrolą ultrasonografii są akceptowalnymi znieczuleniami u pacjentów z dysautonomiczną cukrzycą i owrzodzeniem stopy cukrzycowej poddawanych zabiegom oczyszczania rany, amputacji Raya i amputacji poniżej kolana (5).
W wielu badaniach porównano wiele parametrów okołooperacyjnych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w ramach blokad nerwów obwodowych w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym. Parametry te obejmują czas przygotowania, powikłania anestezjologiczne (np. niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty, ból głowy po przebiciu opony twardej, zatrzymanie moczu), satysfakcję pacjenta i kontrolę bólu pooperacyjnego (6,7,8).
Badacze chcą zbadać, czy pacjenci z dysautonomią mają inną odpowiedź hemodynamiczną na znieczulenie podpajęczynówkowe lub zmiany blokady nerwów obwodowych w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją autonomiczną.
Po drugie, badacze zbadaliby również, czy istnieje różnica w kontroli bólu pooperacyjnego, a także w częstości występowania bólu przewlekłego u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe w porównaniu z blokadą nerwów obwodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 52200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na cukrzycę z owrzodzeniem stopy cukrzycowej poddawani operacji stopy cukrzycowej poniżej kolana
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić znieczulenia podpajęczynówkowego lub regionalnego
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do FSNB lub SAB
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada kulszowa z blokadą kości udowej lub bez
Blokada kulszowa z blokadą kości udowej lub bez niej wykonana u pacjenta z ropiwakainą w dawce 3 mg/kg
|
Kulszowy z blokadą kości udowej lub bez niej wykonany za pomocą ultradźwięków i/lub stymulatora nerwów u pacjenta z 3 mg/kg ropiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane u pacjenta ciężką markayną 0,5% do 3 ml
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe do 3 ml 0,5% bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 30% wartości wyjściowej po rdzeniu lub bloku są uważane za znaczące
Ramy czasowe: 60 minut
|
kontrole hemodynamiczne wykonywano w odstępach do 60 minut po bloku lub rdzeniu
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik S-LANSS u osób otrzymujących FSNB w porównaniu z SAB.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik S-LANSS uzyskano 1 dzień i 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
- Główny śledczy: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201401-0658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .