Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokády sedacího nervu s femorálním blokem nebo bez něj versus spinální anestezie u pacientů podstupujících operaci diabetické nohy

29. března 2016 aktualizováno: University of Malaya

Výsledky hemodynamiky a bolesti u pacientů podstupujících operaci diabetické nohy prováděnou pod blokádou ischiatického nervu s blokádou femorálního nervu nebo bez něj versus spinální anestezie

Pozadí:

Dysautonomie se týká abnormální funkce autonomního nervového systému včetně sympatického a parasympatického nervového systému. Diabetes mellitus způsobuje sekundární dysautonomie (1). Průzkum autonomních symptomů (SAS) je jednoduchý a ověřený nástroj k posouzení přítomnosti a závažnosti autonomních symptomů (2).

Diabetičtí pacienti také trpí chronickou neuropatickou bolestí. Po amputačních operacích se až u 78 % těchto pacientů může vyvinout pooperační neuropatická bolest (3). Verze Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) s vlastní zprávou je validována jako diagnostický nástroj pro hodnocení pacientů s neuropatickou bolestí (4). Tato stupnice bude použita k posouzení, zda došlo k nějakým změnám v bolesti pociťované po operaci diabetické nohy.

V současné době jsou pro dysautonomní diabetické pacienty s diabetickým vředem na noze, kteří jdou na debridement rány, Rayovu amputaci a amputaci podkolenního kloubu, přijatelnou anestezií jak spinální anestezie (SAB), tak ultrazvukem řízené blokády periferního stehenního a ischiatického nervu (FSNB) (5).

Mnoho studií porovnávalo více perioperačních parametrů pacientů podstupujících operaci dolních končetin při blokádě periferních nervů oproti spinální anestezii. Tyto parametry zahrnují dobu přípravy, anesteziologické komplikace (např. hypotenze, nauzea a zvracení, postdurální punkční bolest hlavy, retence moči), spokojenost pacienta a kontrola pooperační bolesti [6,7,8].

Výzkumníci chtějí studovat, zda pacienti s dysautonomií mají odlišnou hemodynamickou odpověď na spinální anestezii nebo změny blokády periferních nervů ve srovnání s pacienty s normální autonomní funkcí.

Sekundárně by výzkumníci také zkoumali, zda existuje rozdíl v kontrole pooperační bolesti a také v incidenci chronické bolesti u pacientů, kteří dostávají spinální anestezii oproti blokádě periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysautonomie se týká abnormální funkce autonomního nervového systému včetně sympatického a parasympatického nervového systému. Diabetes mellitus způsobuje sekundární dysautonomie (1). Průzkum autonomních symptomů (SAS) je jednoduchý a ověřený nástroj k posouzení přítomnosti a závažnosti autonomních symptomů (2).

Diabetičtí pacienti také trpí chronickou neuropatickou bolestí. Po amputačních operacích se až u 78 % těchto pacientů může vyvinout pooperační neuropatická bolest (3). Verze Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) s vlastní zprávou je validována jako diagnostický nástroj pro hodnocení pacientů s neuropatickou bolestí (4). Tato stupnice bude použita k posouzení, zda došlo k nějakým změnám v bolesti pociťované po operaci diabetické nohy.

V současnosti jsou pro dysautonomní diabetické pacienty s diabetickým vředem na noze, kteří jdou na debridement rány, Rayovu amputaci a amputaci podkolenního kloubu, přijatelnou anestezií jak spinální anestezie (SAB), tak ultrazvukem řízené blokády periferního nervu stehenního a/nebo ischiatického nervu (FSNB) (5).

Mnoho studií porovnávalo více perioperačních parametrů pacientů podstupujících operaci dolních končetin při blokádě periferních nervů oproti spinální anestezii. Tyto parametry zahrnují dobu přípravy, anesteziologické komplikace (např. hypotenze, nauzea a zvracení, postdurální punkční bolest hlavy, retence moči), spokojenost pacienta a kontrola pooperační bolesti [6,7,8].

Výzkumníci chtějí studovat, zda pacienti s dysautonomií mají odlišnou hemodynamickou odpověď na spinální anestezii nebo změny blokády periferních nervů ve srovnání s pacienty s normální autonomní funkcí.

Sekundárně by výzkumníci také zkoumali, zda existuje rozdíl v kontrole pooperační bolesti a také v incidenci chronické bolesti u pacientů, kteří dostávají spinální anestezii oproti blokádě periferních nervů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 52200
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s diabetickým vředem na noze podstupující operaci diabetické nohy pod kolenem

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte spinální nebo regionální anestezii
  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti s kontraindikací pro FSNB nebo SAB
  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedací blok s nebo bez femorálního bloku
Ischiatická blokáda s nebo bez femorální blokády provedená u pacienta s 3 mg/kg ropivakainu
Postup: Ischias s nebo bez femorálního bloku
Ischias s femorální blokádou nebo bez ní provedený buď ultrazvukem a/nebo nervovým stimulátorem u pacienta s 3 mg/kg ropivakainu
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Pacientovi bude provedena spinální anestezie těžkým markazinem 0,5% až 3ml
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie až 3 ml 0,5% bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 30 % výchozí hodnoty po spinálním nebo blokádu se považují za významné
Časové okno: 60 minut
hemodymické kontroly byly prováděny v intervalech do 60 minut po blokádě nebo spinálním bloku
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-LANSS skóre v tom, kdo obdrží FSNB versus SAB.
Časové okno: 3 měsíce
S-LANSS skóre bylo získáno 1 den a 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201401-0658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit