Ülőidegblokkok combcsont-blokkolással vagy anélkül a spinális érzéstelenítéssel szemben diabéteszes lábműtéten átesett betegeknél
A diabéteszes lábműtéten átesett betegek hemodinamikai és fájdalmas következményei, ülőidegblokk alatt, combidegblokk mellett vagy anélkül, a spinális érzéstelenítéssel szemben
Háttér:
A diszautonómia az autonóm idegrendszer rendellenes működésére utal, beleértve a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszert. A diabetes mellitus másodlagos dysautonomiákat okoz (1). A Survey of Autonomic Symptoms (SAS) egy egyszerű és validált eszköz az autonóm tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére (2).
A cukorbetegek krónikus neuropátiás fájdalomtól is szenvednek. Amputációs műtétek után a betegek 78%-ánál műtét utáni neuropátiás fájdalom alakulhat ki (3). A Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs fájdalomskála (S-LANSS) önbevallásos változata a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek értékelésére szolgáló diagnosztikai eszközként érvényes (4). Ez a skála annak értékelésére szolgál, hogy van-e változás a diabéteszes lábműtét után tapasztalt fájdalomban.
Jelenleg mind a spinális anesztézia (SAB), mind az ultrahanggal vezérelt femorális és ülőideg perifériás idegblokkok (FSNB) elfogadható érzéstelenítések a diabéteszes lábfekélyben szenvedő, dysautonomiás diabéteszes betegeknél, akiknél sebtörlést, Ray amputációt és térd alatti amputációt végeznek (5)
Számos tanulmány összehasonlította a perifériás idegblokkok alatt végzett alsó végtagi műtéten átesett betegek perioperatív paramétereit spinális érzéstelenítéssel. Ezek a paraméterek magukban foglalják a felkészülési időt, az érzéstelenítési szövődményeket (pl. hipotenzió, hányinger és hányás, posztdurális punkciós fejfájás, vizeletretenció), betegelégedettség és posztoperatív fájdalomcsillapítás (6,7,8).
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a dysautonomiában szenvedő betegek hemodinamikai válasza eltérő a spinális érzéstelenítésre vagy a perifériás idegblokád változásaira, mint a normál autonóm funkciójú betegeknél.
Másodsorban a kutatók azt is megvizsgálják, hogy van-e különbség a posztoperatív fájdalomcsillapításban, valamint a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságában a spinális érzéstelenítésben részesülő betegeknél a perifériás idegblokáddal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszautonómia az autonóm idegrendszer rendellenes működésére utal, beleértve a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszert. A diabetes mellitus másodlagos dysautonomiákat okoz (1). A Survey of Autonomic Symptoms (SAS) egy egyszerű és validált eszköz az autonóm tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére (2).
A cukorbetegek krónikus neuropátiás fájdalomtól is szenvednek. Amputációs műtétek után a betegek 78%-ánál műtét utáni neuropátiás fájdalom alakulhat ki (3). A Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs fájdalomskála (S-LANSS) önbevallásos változata a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek értékelésére szolgáló diagnosztikai eszközként érvényes (4). Ez a skála annak értékelésére szolgál, hogy van-e változás a diabéteszes lábműtét után tapasztalt fájdalomban.
Jelenleg mind a spinális anesztézia (SAB), mind az ultrahanggal vezérelt femorális és/vagy ülőideg perifériás idegblokkok (FSNB) elfogadható érzéstelenítések a diabéteszes lábfekélyben szenvedő, dysautonomiás diabéteszes betegeknél, akiknél sebtörlést, Ray amputációt és térd alatti amputációt végeznek (5)
Számos tanulmány összehasonlította a perifériás idegblokkok alatt végzett alsó végtagi műtéten átesett betegek perioperatív paramétereit spinális érzéstelenítéssel. Ezek a paraméterek magukban foglalják a felkészülési időt, az érzéstelenítési szövődményeket (pl. hipotenzió, hányinger és hányás, posztdurális punkciós fejfájás, vizeletretenció), betegelégedettség és posztoperatív fájdalomcsillapítás (6,7,8).
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a dysautonomiában szenvedő betegek hemodinamikai válasza eltérő a spinális érzéstelenítésre vagy a perifériás idegblokád változásaira, mint a normál autonóm funkciójú betegeknél.
Másodsorban a kutatók azt is megvizsgálják, hogy van-e különbség a posztoperatív fájdalomcsillapításban, valamint a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságában a spinális érzéstelenítésben részesülő betegeknél a perifériás idegblokáddal szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes lábfekélyben szenvedő, térd alatti diabéteszes lábműtéten átesett cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- A spinális vagy regionális érzéstelenítés elutasítása
- Nem együttműködő betegek
- FSNB vagy SAB ellenjavallattal rendelkező betegek
- A helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ülői blokk combcsont blokáddal vagy anélkül
3mg/ttkg ropivakainnal végzett ülőiás blokád femorális blokáddal vagy anélkül
|
Isiász femorális blokáddal vagy anélkül, ultrahanggal és/vagy idegstimulátorral a betegen 3 mg/kg ropivakainnal
|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
Spinális érzéstelenítést végeznek a páciensen 0,5%-os, legfeljebb 3 ml-es marcainnal.
|
Spinális érzéstelenítés legfeljebb 3 ml 0,5%-os bupivakainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás vagy a pulzusszám a kiindulási érték több mint 30%-a megváltozik, miután a gerincvelő vagy a blokk szignifikánsnak minősül
Időkeret: 60 perc
|
A hemodímiás ellenőrzéseket legfeljebb 60 perccel a blokk vagy a gerincvelő után végezték el
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S-LANSS pontszám abban, hogy ki kap FSNB-t a SAB-val szemben.
Időkeret: 3 hónap
|
Az S-LANSS pontszámot 1 nappal és 3 hónappal a műtét után kaptuk
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
- Kutatásvezető: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201401-0658
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .