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Blocs du nerf sciatique avec ou sans bloc fémoral versus rachianesthésie chez les patients subissant une chirurgie du pied diabétique

29 mars 2016 mis à jour par: University of Malaya

Résultats hémodynamiques et de la douleur chez les patients subissant une chirurgie du pied diabétique réalisée sous blocs du nerf sciatique avec ou sans bloc du nerf fémoral par rapport à la rachianesthésie

Arrière-plan:

La dysautonomie fait référence au fonctionnement anormal du système nerveux autonome, y compris le système nerveux sympathique et parasympathique. Le diabète sucré provoque des dysautonomies secondaires (1). Le Survey of Autonomic Symptoms (SAS) est un outil simple et validé pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes autonomes (2).

Les patients diabétiques souffrent également de douleurs neuropathiques chroniques. Après une chirurgie d'amputation, jusqu'à 78 % de ces patients peuvent développer une douleur neuropathique post-chirurgicale (3). La version d'auto-évaluation de l'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) est validée comme outil de diagnostic pour évaluer les patients souffrant de douleur neuropathique (4). Cette échelle sera utilisée pour évaluer s'il y a des changements dans la douleur ressentie après la chirurgie du pied diabétique.

Actuellement, la rachianesthésie (SAB) et les blocs nerveux périphériques fémoraux et sciatiques guidés par ultrasons (FSNB) sont des anesthésies acceptables pour les patients diabétiques dysautonomes atteints d'ulcère du pied diabétique qui vont subir un débridement de la plaie, une amputation de Ray et une amputation sous le genou (5)

De nombreuses études ont comparé plusieurs paramètres périopératoires de patients subissant une chirurgie des membres inférieurs sous blocs nerveux périphériques versus rachianesthésie. Ces paramètres comprennent le temps de préparation, les complications anesthésiques (par ex. hypotension, nausées et vomissements, céphalées post-ponction durale, rétention urinaire), satisfaction des patients et contrôle de la douleur postopératoire (6,7,8).

Les chercheurs veulent étudier si les patients atteints de dysautonomie ont une réponse hémodynamique différente à la rachianesthésie ou aux modifications du bloc nerveux périphérique par rapport aux patients ayant une fonction autonome normale.

Deuxièmement, les chercheurs étudieraient également s'il existe une différence dans le contrôle de la douleur postopératoire ainsi que dans l'incidence de la douleur chronique chez les patients qui reçoivent une rachianesthésie par rapport au blocage des nerfs périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysautonomie fait référence au fonctionnement anormal du système nerveux autonome, y compris le système nerveux sympathique et parasympathique. Le diabète sucré provoque des dysautonomies secondaires (1). Le Survey of Autonomic Symptoms (SAS) est un outil simple et validé pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes autonomes (2).

Les patients diabétiques souffrent également de douleurs neuropathiques chroniques. Après une chirurgie d'amputation, jusqu'à 78 % de ces patients peuvent développer une douleur neuropathique post-chirurgicale (3). La version d'auto-évaluation de l'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) est validée comme outil de diagnostic pour évaluer les patients souffrant de douleur neuropathique (4). Cette échelle sera utilisée pour évaluer s'il y a des changements dans la douleur ressentie après la chirurgie du pied diabétique.

Actuellement, la rachianesthésie (SAB) et les blocs nerveux périphériques fémoraux et/ou sciatiques guidés par ultrasons (FSNB) sont des anesthésies acceptables pour les patients diabétiques dysautonomes atteints d'ulcère du pied diabétique qui doivent subir un débridement de la plaie, une amputation de Ray et une amputation sous le genou (5)

De nombreuses études ont comparé plusieurs paramètres périopératoires de patients subissant une chirurgie des membres inférieurs sous blocs nerveux périphériques versus rachianesthésie. Ces paramètres comprennent le temps de préparation, les complications anesthésiques (par ex. hypotension, nausées et vomissements, céphalées post-ponction durale, rétention urinaire), satisfaction des patients et contrôle de la douleur postopératoire (6,7,8).

Les chercheurs veulent étudier si les patients atteints de dysautonomie ont une réponse hémodynamique différente à la rachianesthésie ou aux modifications du bloc nerveux périphérique par rapport aux patients ayant une fonction autonome normale.

Deuxièmement, les chercheurs étudieraient également s'il existe une différence dans le contrôle de la douleur postopératoire ainsi que dans l'incidence de la douleur chronique chez les patients qui reçoivent une rachianesthésie par rapport au blocage des nerfs périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 52200
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques avec ulcère du pied diabétique subissant une chirurgie du pied diabétique sous le genou

Critère d'exclusion:

  • Refuser l'anesthésie rachidienne ou régionale
  • Patients non coopératifs
  • Patients avec contre-indication pour FSNB ou SAB
  • Patients allergiques connus aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc sciatique avec ou sans bloc fémoral
Bloc sciatique avec ou sans bloc fémoral réalisé sur le patient avec 3mg/kg de ropivacaïne
Procédure: Sciatique avec ou sans bloc fémoral
Sciatique avec ou sans bloc fémoral réalisé soit par échographie et/ou stimulateur nerveux sur le patient avec 3mg/kg de ropivacaïne
Comparateur actif: Rachianesthésie
Une rachianesthésie sera pratiquée sur le patient avec de la marcaïne lourde à 0,5 % jusqu'à 3 ml
Procédure: Rachianesthésie
Rachianesthésie avec jusqu'à 3 ml de bupivacaïne à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression artérielle ou la fréquence cardiaque changent de plus de 30 % de la ligne de base après que la colonne vertébrale ou le bloc soit considéré comme significatif
Délai: 60 minutes
des contrôles hémodymiques ont été effectués à des intervalles allant jusqu'à 60 minutes après le bloc ou la colonne vertébrale
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score S-LANSS chez ceux qui reçoivent FSNB par rapport à SAB.
Délai: 3 mois
Les scores S-LANSS ont été obtenus 1 jour et 3 mois après la chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
  • Chercheur principal: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201401-0658

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