Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isjiasnerveblokker med eller uten lårbensblokk versus spinalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår diabetisk fotkirurgi

29. mars 2016 oppdatert av: University of Malaya

Hemodynamiske og smerteutfall hos pasienter som gjennomgår diabetisk fotkirurgi utført under isjiasnerveblokker med eller uten femoral nerveblokk versus spinalanestesi

Bakgrunn:

Dysautonomi refererer til den unormale funksjonen til det autonome nervesystemet, inkludert sympatisk og parasympatisk nervesystem. Diabetes mellitus forårsaker sekundære dysautonomier (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) er et enkelt og validert verktøy for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autonome symptomer (2).

Diabetikere lider også av kroniske nevropatiske smerter. Etter amputasjonsoperasjoner kan opptil 78 % av disse pasientene utvikle postkirurgiske nevropatiske smerter (3). Selvrapportversjonen av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) er validert som et diagnostisk verktøy for å vurdere pasienter med nevropatisk smerte (4). Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere om det er noen endringer i smerten som oppleves etter diabetisk fotoperasjon.

For tiden er både spinalanestesi (SAB) og ultralydveiledet femorale og ischias perifere nerveblokker (FSNB) akseptable anestesi for dysautonome diabetespasienter med diabetisk fotsår som går til sårdebridering, Rays amputasjon og amputasjon under kneet (5)

Mange studier har sammenlignet flere perioperative parametere for pasienter som gjennomgår kirurgi i underekstremiteter under perifere nerveblokker versus spinalanestesi. Disse parameterne inkluderer forberedelsestid, anestetiske komplikasjoner (f.eks. hypotensjon, kvalme og oppkast, post-dural punkteringshodepine, urinretensjon), pasienttilfredshet og postoperativ smertekontroll (6,7,8).

Forskerne ønsker å undersøke om pasienter med dysautonomi har en annen hemodynamisk respons på spinalbedøvelse eller perifere nerveblokkadeforandringer sammenlignet med pasienter med normal autonom funksjon.

Sekundært ville etterforskerne også undersøke om det er en forskjell i postoperativ smertekontroll samt forekomst av kronisk smerte hos pasienter som får spinalbedøvelse versus perifer nerveblokkade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysautonomi refererer til den unormale funksjonen til det autonome nervesystemet, inkludert sympatisk og parasympatisk nervesystem. Diabetes mellitus forårsaker sekundære dysautonomier (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) er et enkelt og validert verktøy for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autonome symptomer (2).

Diabetikere lider også av kroniske nevropatiske smerter. Etter amputasjonsoperasjoner kan opptil 78 % av disse pasientene utvikle postkirurgiske nevropatiske smerter (3). Selvrapportversjonen av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) er validert som et diagnostisk verktøy for å vurdere pasienter med nevropatisk smerte (4). Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere om det er noen endringer i smerten som oppleves etter diabetisk fotoperasjon.

For tiden er både spinalanestesi (SAB) og ultralydveiledet femorale og/eller perifere nerveblokker (FSNB) akseptable anestesi for dysautonome diabetespasienter med diabetisk fotsår som går til sårdebridering, Rays amputasjon og amputasjon under kneet (5)

Mange studier har sammenlignet flere perioperative parametere for pasienter som gjennomgår kirurgi i underekstremiteter under perifere nerveblokker versus spinalanestesi. Disse parameterne inkluderer forberedelsestid, anestetiske komplikasjoner (f.eks. hypotensjon, kvalme og oppkast, post-dural punkteringshodepine, urinretensjon), pasienttilfredshet og postoperativ smertekontroll (6,7,8).

Forskerne ønsker å undersøke om pasienter med dysautonomi har en annen hemodynamisk respons på spinalbedøvelse eller perifere nerveblokkadeforandringer sammenlignet med pasienter med normal autonom funksjon.

Sekundært ville etterforskerne også undersøke om det er en forskjell i postoperativ smertekontroll samt forekomst av kronisk smerte hos pasienter som får spinalbedøvelse versus perifer nerveblokkade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med diabetisk fotsår som gjennomgår diabetisk fotoperasjon under kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå spinal eller regional anestesi
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Pasienter med kontraindikasjon for FSNB eller SAB
  • Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isjiasblokk med eller uten lårbensblokk
Isjiasblokk med eller uten lårbensblokk utført på pasienten med 3mg/kg ropivakain
Fremgangsmåte: Isjias med eller uten lårbensblokk
Isjias med eller uten lårbensblokk utført enten med ultralyd og/eller nervestimulator på pasienten med 3mg/kg ropivakain
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Spinalbedøvelse vil bli utført på pasienten med tung marcaine 0,5 % opp til 3 ml
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinalbedøvelse med opptil 3 ml 0,5 % bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk eller hjertefrekvensendringer med mer enn 30 % av baseline etter spinal eller blokkering anses som signifikant
Tidsramme: 60 minutter
hemodymiske kontroller ble utført med intervaller opptil 60 minutter etter blokkering eller spinal
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-LANSS score i hvem som mottar FSNB kontra SAB.
Tidsramme: 3 måneder
S-LANSS-score ble oppnådd 1 dag og 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Studieleder: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
  • Hovedetterforsker: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201401-0658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere