Iskiashermotukokset reisiluun tukoksen kanssa tai ilman vs. spinaalipuudutusta potilailla, joille tehdään diabeettisen jalkaleikkaus
Hemodynaamiset ja kiputulokset potilailla, joille tehdään diabeettisen jalkaleikkaus, joka on tehty iskiashermokatkoksen alla tai ilman reisiluun hermotukoksia vs. spinaalipuudutuksessa
Tausta:
Dysautonomia viittaa autonomisen hermoston, mukaan lukien sympaattisen ja parasympaattisen hermoston, epänormaaliin toimintaan. Diabetes mellitus aiheuttaa sekundaarisia dysautonomioita (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) on yksinkertainen ja validoitu työkalu autonomisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi (2).
Diabeetikoilla on myös krooninen neuropaattinen kipu. Amputaatioleikkausten jälkeen jopa 78 %:lle näistä potilaista voi kehittyä leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu (3). Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs -kipuasteikon (S-LANSS) omaraporttiversio on validoitu diagnostiseksi työkaluksi neuropaattista kipua sairastavien potilaiden arvioinnissa (4). Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, onko diabeettisen jalkaleikkauksen jälkeisessä kivussa muutoksia.
Tällä hetkellä sekä spinaalianestesia (SAB) että ultraääniohjatut femoraaliset ja iskias perifeeriset hermolohkot (FSNB) ovat hyväksyttäviä anestesiaa dysautonomisilla diabeetikoilla, joilla on diabeettinen jalkahaava, jolle tehdään haavan puhdistaminen, Rayn amputaatio ja polven alapuolinen amputaatio (5)
Monissa tutkimuksissa on verrattu useita perioperatiivisia parametreja potilailla, jotka joutuvat alaraajojen leikkaukseen ääreishermosalpauksen alla, verrattuna spinaalianestesiaan. Näihin parametreihin kuuluvat valmistusaika, anestesiakomplikaatiot (esim. hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, punktion jälkeinen päänsärky, virtsan kertymä), potilastyytyväisyys ja leikkauksen jälkeinen kivunhallinta (6, 7, 8).
Tutkijat haluavat selvittää, onko dysautonomiapotilailla erilainen hemodynaaminen vaste spinaalipuudutukseen tai ääreishermon salpausmuutoksiin verrattuna potilaisiin, joilla on normaali autonominen toiminta.
Toissijaisesti tutkijat tutkivat myös, onko leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa eroa sekä kroonisen kivun ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat spinaalipuudutusta, verrattuna ääreishermosalpaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysautonomia viittaa autonomisen hermoston, mukaan lukien sympaattisen ja parasympaattisen hermoston, epänormaaliin toimintaan. Diabetes mellitus aiheuttaa sekundaarisia dysautonomioita (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) on yksinkertainen ja validoitu työkalu autonomisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi (2).
Diabeetikoilla on myös krooninen neuropaattinen kipu. Amputaatioleikkausten jälkeen jopa 78 %:lle näistä potilaista voi kehittyä leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu (3). Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs -kipuasteikon (S-LANSS) omaraporttiversio on validoitu diagnostiseksi työkaluksi neuropaattista kipua sairastavien potilaiden arvioinnissa (4). Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, onko diabeettisen jalkaleikkauksen jälkeisessä kivussa muutoksia.
Tällä hetkellä sekä spinaalianestesia (SAB) että ultraääniohjatut femoraaliset ja/tai iskias perifeeriset hermolohkot (FSNB) ovat hyväksyttäviä anestesiaa dysautonomisilla diabeetikoilla, joilla on diabeettinen jalkahaava, jolle tehdään haavan puhdistaminen, Rayn amputaatio ja polven alapuolinen amputaatio (5)
Monissa tutkimuksissa on verrattu useita perioperatiivisia parametreja potilailla, jotka joutuvat alaraajojen leikkaukseen ääreishermosalpauksen alla, verrattuna spinaalianestesiaan. Näihin parametreihin kuuluvat valmistusaika, anestesiakomplikaatiot (esim. hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, punktion jälkeinen päänsärky, virtsan kertymä), potilastyytyväisyys ja leikkauksen jälkeinen kivunhallinta (6, 7, 8).
Tutkijat haluavat selvittää, onko dysautonomiapotilailla erilainen hemodynaaminen vaste spinaalipuudutukseen tai ääreishermon salpausmuutoksiin verrattuna potilaisiin, joilla on normaali autonominen toiminta.
Toissijaisesti tutkijat tutkivat myös, onko leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa eroa sekä kroonisen kivun ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat spinaalipuudutusta, verrattuna ääreishermosalpaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 52200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava, joille tehdään diabeettisen jalkaleikkaus polven alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä spinaali- tai aluepuudutuksesta
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Potilaat, joilla on FSNB:n tai SAB:n vasta-aihe
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskiaskatkos reisiluun tukosten kanssa tai ilman
Iskiassalpaus reisikatkos kanssa tai ilman, joka suoritetaan potilaalle 3 mg/kg ropivakaiinilla
|
Iskias reisiluun tukosten kanssa tai ilman, joka suoritetaan joko ultraäänellä ja/tai hermostimulaattorilla potilaalle 3 mg/kg ropivakaiinia
|
|
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus suoritetaan potilaalle raskaalla 0,5 % markaiinilla 3 ml:aan asti
|
Spinaalipuudutus enintään 3 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine tai syke muuttuu yli 30 % lähtötasosta sen jälkeen, kun selkäydin tai tukos katsotaan merkittäväksi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Hemodyymiset tarkastukset suoritettiin 60 minuutin välein lohkon tai selkärangan jälkeen
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-LANSS-pisteet siinä, kuka saa FSNB:tä vastaan SAB:n.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
S-LANSS-pisteet saatiin 1 päivä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
- Päätutkija: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201401-0658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .