Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада седалищного нерва с бедренной блокадой или без нее по сравнению со спинальной анестезией у пациентов, перенесших операцию на диабетической стопе

29 марта 2016 г. обновлено: University of Malaya

Гемодинамические и болевые ощущения у пациентов, перенесших операцию на диабетической стопе, выполненную под блокадой седалищного нерва с блокадой бедренного нерва или без нее по сравнению со спинальной анестезией

Фон:

Дизавтономия относится к аномальной функции вегетативной нервной системы, включая симпатическую и парасимпатическую нервную систему. Сахарный диабет вызывает вторичные дизавтономии (1). Обзор вегетативных симптомов (SAS) — это простой и проверенный инструмент для оценки наличия и тяжести вегетативных симптомов (2).

Больные сахарным диабетом также страдают от хронической нейропатической боли. После операций по ампутации у 78% этих пациентов может развиться послеоперационная невропатическая боль (3). Версия шкалы оценки невропатических симптомов и признаков боли Лидса (S-LANSS) с самоотчетом утверждена в качестве диагностического инструмента для оценки пациентов с невропатической болью (4). Эта шкала будет использоваться для оценки изменений боли после операции на диабетической стопе.

В настоящее время как спинальная анестезия (SAB), так и блокада бедренного и седалищного периферического нерва под ультразвуковым контролем (FSNB) являются приемлемой анестезией для пациентов с дисавтономным диабетом и диабетической язвой стопы, направляющихся на санацию раны, ампутацию Рея и ампутацию ниже колена (5).

Во многих исследованиях сравнивали несколько периоперационных параметров у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях в условиях блокады периферических нервов, и при спинальной анестезии. Эти параметры включают время подготовки, осложнения анестезии (например, гипотензия, тошнота и рвота, головная боль после пункции твердой мозговой оболочки, задержка мочи), удовлетворенность пациентов и контроль послеоперационной боли (6,7,8).

Исследователи хотят изучить, имеют ли пациенты с дизавтономией другую гемодинамическую реакцию на спинномозговую анестезию или изменения блокады периферических нервов по сравнению с пациентами с нормальной вегетативной функцией.

Во-вторых, исследователи также изучат, есть ли разница в послеоперационном контроле боли, а также в частоте возникновения хронической боли у пациентов, получающих спинальную анестезию, по сравнению с блокадой периферических нервов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизавтономия относится к аномальной функции вегетативной нервной системы, включая симпатическую и парасимпатическую нервную систему. Сахарный диабет вызывает вторичные дизавтономии (1). Обзор вегетативных симптомов (SAS) — это простой и проверенный инструмент для оценки наличия и тяжести вегетативных симптомов (2).

Больные сахарным диабетом также страдают от хронической нейропатической боли. После операций по ампутации у 78% этих пациентов может развиться послеоперационная невропатическая боль (3). Версия шкалы оценки невропатических симптомов и признаков боли Лидса (S-LANSS) с самоотчетом утверждена в качестве диагностического инструмента для оценки пациентов с невропатической болью (4). Эта шкала будет использоваться для оценки изменений боли после операции на диабетической стопе.

В настоящее время как спинальная анестезия (SAB), так и блокада бедренного и/или седалищного периферического нерва под ультразвуковым контролем (FSNB) являются приемлемой анестезией для пациентов с дисавтономным диабетом и диабетической язвой стопы, направляющихся на санацию раны, ампутацию по Рэю и ампутацию ниже колена (5).

Во многих исследованиях сравнивали несколько периоперационных параметров у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях в условиях блокады периферических нервов, и при спинальной анестезии. Эти параметры включают время подготовки, осложнения анестезии (например, гипотензия, тошнота и рвота, головная боль после пункции твердой мозговой оболочки, задержка мочи), удовлетворенность пациентов и контроль послеоперационной боли (6,7,8).

Исследователи хотят изучить, имеют ли пациенты с дизавтономией другую гемодинамическую реакцию на спинномозговую анестезию или изменения блокады периферических нервов по сравнению с пациентами с нормальной вегетативной функцией.

Во-вторых, исследователи также изучат, есть ли разница в послеоперационном контроле боли, а также в частоте возникновения хронической боли у пациентов, получающих спинальную анестезию, по сравнению с блокадой периферических нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 52200
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом с диабетической язвой стопы, перенесшие операцию по поводу диабетической стопы ниже колена

Критерий исключения:

  • Отказ от спинальной или регионарной анестезии
  • Нежелательные пациенты
  • Пациенты с противопоказаниями к ФСНБ или САБ
  • Пациенты с известной аллергией на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седалищный блок с бедренным блоком или без него
Блокада седалищного нерва с бедренной блокадой или без нее, выполненная у пациента с 3 мг/кг ропивакаина
Процедура: Ишиаса с блокадой бедра или без нее
Ишиас с бедренной блокадой или без нее, выполненный с помощью ультразвука и/или нейростимулятора у пациента с 3 мг/кг ропивакаина
Активный компаратор: Спинальная анестезия
Пациенту будет проведена спинальная анестезия тяжелым маркаином 0,5% до 3 мл.
Процедура: Спинальная анестезия
Спинальная анестезия до 3 мл 0,5% бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений более чем на 30% от исходного уровня после спинальной блокады считаются значительными.
Временное ограничение: 60 минут
гемодимические проверки проводились с интервалами до 60 минут после блокады или спинальной блокады.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка S-LANSS у тех, кто получает FSNB по сравнению с SAB.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка S-LANSS была получена через 1 день и 3 месяца после операции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
  • Главный следователь: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201401-0658

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться