Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskiasnerveblokering med eller uden lårbensblok versus spinalbedøvelse hos patienter, der gennemgår diabetisk fodkirurgi

29. marts 2016 opdateret af: University of Malaya

Hæmodynamiske og smerteudfald hos patienter, der gennemgår diabetisk fodkirurgi udført under iskiasnerveblokering med eller uden femoral nerveblok versus spinalbedøvelse

Baggrund:

Dysautonomi refererer til den unormale funktion af det autonome nervesystem, herunder sympatiske og parasympatiske nervesystem. Diabetes mellitus forårsager sekundære dysautonomier (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) er et simpelt og valideret værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​autonome symptomer (2).

Diabetespatienter lider også af kroniske neuropatiske smerter. Efter amputationsoperationer kan op til 78 % af disse patienter udvikle postkirurgiske neuropatiske smerter (3). Selvrapporteringsversionen af ​​Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) er valideret som et diagnostisk værktøj til at vurdere patienter med neuropatiske smerter (4). Denne skala vil blive brugt til at vurdere, om der er ændringer i smerten, der opleves efter diabetisk fodoperation.

I øjeblikket er både spinal anæstesi (SAB) og ultralydsguidede femorale og ischias perifere nerveblokke (FSNB) acceptable anæstesi for dysautonome diabetespatienter med diabetisk fodsår, der går til sårdebridering, Rays amputation og amputation under knæet (5)

Mange undersøgelser har sammenlignet flere perioperative parametre for patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne under perifere nerveblokeringer med spinalbedøvelse. Disse parametre inkluderer forberedelsestid, anæstetiske komplikationer (f.eks. hypotension, kvalme og opkastning, post-dural punkturhovedpine, urinretention), patienttilfredshed og postoperativ smertekontrol (6,7,8).

Forskerne ønsker at undersøge, om patienter med dysautonomi har en anden hæmodynamisk reaktion på spinalbedøvelse eller perifere nerveblokadeændringer sammenlignet med patienter med normal autonom funktion.

Sekundært ville efterforskerne også undersøge, om der er forskel i postoperativ smertekontrol samt forekomst af kroniske smerter hos patienter, der modtager spinalbedøvelse versus perifer nerveblokade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysautonomi refererer til den unormale funktion af det autonome nervesystem, herunder sympatiske og parasympatiske nervesystem. Diabetes mellitus forårsager sekundære dysautonomier (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) er et simpelt og valideret værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​autonome symptomer (2).

Diabetespatienter lider også af kroniske neuropatiske smerter. Efter amputationsoperationer kan op til 78 % af disse patienter udvikle postkirurgiske neuropatiske smerter (3). Selvrapporteringsversionen af ​​Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) er valideret som et diagnostisk værktøj til at vurdere patienter med neuropatiske smerter (4). Denne skala vil blive brugt til at vurdere, om der er ændringer i smerten, der opleves efter diabetisk fodoperation.

I øjeblikket er både spinal anæstesi (SAB) og ultralydsstyret femorale og/eller ischias perifere nerveblokade (FSNB) acceptable anæstesi for dysautonome diabetespatienter med diabetisk fodsår, der går til sårdebridering, Rays amputation og amputation under knæet (5)

Mange undersøgelser har sammenlignet flere perioperative parametre for patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne under perifere nerveblokeringer med spinalbedøvelse. Disse parametre inkluderer forberedelsestid, anæstetiske komplikationer (f.eks. hypotension, kvalme og opkastning, post-dural punkturhovedpine, urinretention), patienttilfredshed og postoperativ smertekontrol (6,7,8).

Forskerne ønsker at undersøge, om patienter med dysautonomi har en anden hæmodynamisk reaktion på spinalbedøvelse eller perifere nerveblokadeændringer sammenlignet med patienter med normal autonom funktion.

Sekundært ville efterforskerne også undersøge, om der er forskel i postoperativ smertekontrol samt forekomst af kroniske smerter hos patienter, der modtager spinalbedøvelse versus perifer nerveblokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetikere med diabetisk fodsår, der gennemgår en diabetisk fodoperation under knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Afvis spinal eller regional anæstesi
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Patienter med kontraindikation for FSNB eller SAB
  • Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskiasblok med eller uden lårbensblok
Iskiasblokade med eller uden lårbensblokering udført på patienten med 3mg/kg ropivacain
Iskias med eller uden lårbensblokering udført enten med ultralyd og/eller nervestimulator på patienten med 3mg/kg ropivacain
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på patienten med tung marcaine 0,5 % op til 3 ml
Spinal anæstesi med op til 3 ml 0,5 % bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryks- eller hjertefrekvensændringer med mere end 30 % af baseline efter spinal eller blokering anses for signifikante
Tidsramme: 60 minutter
hæmodymiske kontroller blev udført med intervaller op til 60 minutter efter blokering eller spinal
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-LANSS score i hvem modtager FSNB versus SAB.
Tidsramme: 3 måneder
S-LANSS score blev opnået 1 dag og 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
  • Ledende efterforsker: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Iskias med eller uden lårbensblok

Abonner