- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02727348
Iskiasnerveblokering med eller uden lårbensblok versus spinalbedøvelse hos patienter, der gennemgår diabetisk fodkirurgi
Hæmodynamiske og smerteudfald hos patienter, der gennemgår diabetisk fodkirurgi udført under iskiasnerveblokering med eller uden femoral nerveblok versus spinalbedøvelse
Baggrund:
Dysautonomi refererer til den unormale funktion af det autonome nervesystem, herunder sympatiske og parasympatiske nervesystem. Diabetes mellitus forårsager sekundære dysautonomier (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) er et simpelt og valideret værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af autonome symptomer (2).
Diabetespatienter lider også af kroniske neuropatiske smerter. Efter amputationsoperationer kan op til 78 % af disse patienter udvikle postkirurgiske neuropatiske smerter (3). Selvrapporteringsversionen af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) er valideret som et diagnostisk værktøj til at vurdere patienter med neuropatiske smerter (4). Denne skala vil blive brugt til at vurdere, om der er ændringer i smerten, der opleves efter diabetisk fodoperation.
I øjeblikket er både spinal anæstesi (SAB) og ultralydsguidede femorale og ischias perifere nerveblokke (FSNB) acceptable anæstesi for dysautonome diabetespatienter med diabetisk fodsår, der går til sårdebridering, Rays amputation og amputation under knæet (5)
Mange undersøgelser har sammenlignet flere perioperative parametre for patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne under perifere nerveblokeringer med spinalbedøvelse. Disse parametre inkluderer forberedelsestid, anæstetiske komplikationer (f.eks. hypotension, kvalme og opkastning, post-dural punkturhovedpine, urinretention), patienttilfredshed og postoperativ smertekontrol (6,7,8).
Forskerne ønsker at undersøge, om patienter med dysautonomi har en anden hæmodynamisk reaktion på spinalbedøvelse eller perifere nerveblokadeændringer sammenlignet med patienter med normal autonom funktion.
Sekundært ville efterforskerne også undersøge, om der er forskel i postoperativ smertekontrol samt forekomst af kroniske smerter hos patienter, der modtager spinalbedøvelse versus perifer nerveblokade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysautonomi refererer til den unormale funktion af det autonome nervesystem, herunder sympatiske og parasympatiske nervesystem. Diabetes mellitus forårsager sekundære dysautonomier (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) er et simpelt og valideret værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af autonome symptomer (2).
Diabetespatienter lider også af kroniske neuropatiske smerter. Efter amputationsoperationer kan op til 78 % af disse patienter udvikle postkirurgiske neuropatiske smerter (3). Selvrapporteringsversionen af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) er valideret som et diagnostisk værktøj til at vurdere patienter med neuropatiske smerter (4). Denne skala vil blive brugt til at vurdere, om der er ændringer i smerten, der opleves efter diabetisk fodoperation.
I øjeblikket er både spinal anæstesi (SAB) og ultralydsstyret femorale og/eller ischias perifere nerveblokade (FSNB) acceptable anæstesi for dysautonome diabetespatienter med diabetisk fodsår, der går til sårdebridering, Rays amputation og amputation under knæet (5)
Mange undersøgelser har sammenlignet flere perioperative parametre for patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne under perifere nerveblokeringer med spinalbedøvelse. Disse parametre inkluderer forberedelsestid, anæstetiske komplikationer (f.eks. hypotension, kvalme og opkastning, post-dural punkturhovedpine, urinretention), patienttilfredshed og postoperativ smertekontrol (6,7,8).
Forskerne ønsker at undersøge, om patienter med dysautonomi har en anden hæmodynamisk reaktion på spinalbedøvelse eller perifere nerveblokadeændringer sammenlignet med patienter med normal autonom funktion.
Sekundært ville efterforskerne også undersøge, om der er forskel i postoperativ smertekontrol samt forekomst af kroniske smerter hos patienter, der modtager spinalbedøvelse versus perifer nerveblokade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetikere med diabetisk fodsår, der gennemgår en diabetisk fodoperation under knæet
Ekskluderingskriterier:
- Afvis spinal eller regional anæstesi
- Usamarbejdsvillige patienter
- Patienter med kontraindikation for FSNB eller SAB
- Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iskiasblok med eller uden lårbensblok
Iskiasblokade med eller uden lårbensblokering udført på patienten med 3mg/kg ropivacain
|
Iskias med eller uden lårbensblokering udført enten med ultralyd og/eller nervestimulator på patienten med 3mg/kg ropivacain
|
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på patienten med tung marcaine 0,5 % op til 3 ml
|
Spinal anæstesi med op til 3 ml 0,5 % bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryks- eller hjertefrekvensændringer med mere end 30 % af baseline efter spinal eller blokering anses for signifikante
Tidsramme: 60 minutter
|
hæmodymiske kontroller blev udført med intervaller op til 60 minutter efter blokering eller spinal
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-LANSS score i hvem modtager FSNB versus SAB.
Tidsramme: 3 måneder
|
S-LANSS score blev opnået 1 dag og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
- Ledende efterforsker: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201401-0658
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Iskias med eller uden lårbensblok
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten