Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischiasnervblockering med eller utan lårbensblockad kontra spinalbedövning hos patienter som genomgår diabetisk fotoperation

29 mars 2016 uppdaterad av: University of Malaya

Hemodynamiska och smärtutfall hos patienter som genomgår diabetisk fotkirurgi utförd under ischiasnervblockad med eller utan femoral nervblockad kontra spinalbedövning

Bakgrund:

Dysautonomi hänvisar till den onormala funktionen hos det autonoma nervsystemet inklusive sympatiska och parasympatiska nervsystemet. Diabetes mellitus orsakar sekundära dysautonomier (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) är ett enkelt och validerat verktyg för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av autonoma symtom (2).

Diabetespatienter lider också av kronisk neuropatisk smärta. Efter amputationsoperationer kan upp till 78 % av dessa patienter utveckla postoperativ neuropatisk smärta (3). Självrapporteringsversionen av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) är validerad som ett diagnostiskt verktyg för att bedöma patienter med neuropatisk smärta (4). Denna skala kommer att användas för att bedöma om det finns några förändringar i smärtan som upplevs efter diabetisk fotoperation.

För närvarande är både spinalbedövning (SAB) och ultraljudsstyrda femorala och ischias perifera nervblockader (FSNB) acceptabla anestesi för dysautonoma diabetespatienter med diabetiskt fotsår som går för sårdebridering, Rays amputation och amputation under knä (5)

Många studier har jämfört flera perioperativa parametrar hos patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under perifera nervblockader med spinalbedövning. Dessa parametrar inkluderar förberedelsetid, anestetiska komplikationer (t.ex. hypotoni, illamående och kräkningar, post-dural punkteringshuvudvärk, urinretention), patienttillfredsställelse och postoperativ smärtkontroll (6,7,8).

Utredarna vill studera om patienter med dysautonomi har ett annat hemodynamiskt svar på spinalbedövning eller perifera nervblockadförändringar jämfört med patienter med normal autonom funktion.

Sekundärt skulle utredarna också undersöka om det finns en skillnad i postoperativ smärtkontroll såväl som förekomst av kronisk smärta hos patienter som får spinalbedövning jämfört med perifer nervblockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysautonomi hänvisar till den onormala funktionen hos det autonoma nervsystemet inklusive sympatiska och parasympatiska nervsystemet. Diabetes mellitus orsakar sekundära dysautonomier (1). Survey of Autonomic Symptoms (SAS) är ett enkelt och validerat verktyg för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av autonoma symtom (2).

Diabetespatienter lider också av kronisk neuropatisk smärta. Efter amputationsoperationer kan upp till 78 % av dessa patienter utveckla postoperativ neuropatisk smärta (3). Självrapporteringsversionen av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) är validerad som ett diagnostiskt verktyg för att bedöma patienter med neuropatisk smärta (4). Denna skala kommer att användas för att bedöma om det finns några förändringar i smärtan som upplevs efter diabetisk fotoperation.

För närvarande är både spinalbedövning (SAB) och ultraljudsstyrda lårbens- och/eller perifera nervblockader i ischias (FSNB) acceptabla anestesi för dysautonoma diabetespatienter med diabetiskt fotsår som går för sårdebridering, Rays amputation och amputation under knä (5)

Många studier har jämfört flera perioperativa parametrar hos patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under perifera nervblockader med spinalbedövning. Dessa parametrar inkluderar förberedelsetid, anestetiska komplikationer (t.ex. hypotoni, illamående och kräkningar, post-dural punkteringshuvudvärk, urinretention), patienttillfredsställelse och postoperativ smärtkontroll (6,7,8).

Utredarna vill studera om patienter med dysautonomi har ett annat hemodynamiskt svar på spinalbedövning eller perifera nervblockadförändringar jämfört med patienter med normal autonom funktion.

Sekundärt skulle utredarna också undersöka om det finns en skillnad i postoperativ smärtkontroll såväl som förekomst av kronisk smärta hos patienter som får spinalbedövning jämfört med perifer nervblockad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52200
        • University Malaya Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med diabetiskt fotsår som genomgår diabetisk fotoperation under knät

Exklusions kriterier:

  • Vägra spinal eller regional anestesi
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Patienter med kontraindikation för FSNB eller SAB
  • Patienter med känd allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ischiasblock med eller utan lårbensblock
Ischiasblockad med eller utan lårbensblockad utförd på patienten med 3 mg/kg ropivakain
Procedur: Ischias med eller utan lårbensblock
Ischias med eller utan lårbensblockering utförs antingen med ultraljud och/eller nervstimulator på patienten med 3 mg/kg ropivakain
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Spinalbedövning kommer att utföras på patienten med tungt marcaine 0,5 % upp till 3 ml
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning med upp till 3 ml 0,5 % bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycks- eller hjärtfrekvensförändringar med mer än 30 % av baslinjen efter spinal eller blockering anses signifikant
Tidsram: 60 minuter
hemodymkontroller utfördes med intervaller upp till 60 minuter efter blockering eller spinal
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S-LANSS poäng i vem som får FSNB kontra SAB.
Tidsram: 3 månader
S-LANSS poäng erhölls 1 dag och 3 månader efter operationen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Studierektor: Chew Yin Wang, MBChB, University of Malaya
  • Huvudutredare: Hou Yee Lai, MBBS, University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

4 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201401-0658

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera