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中等度から重度の COPD 患者を対象に、52 週間にわたる COPD 増悪に対する PT009 の有効性と安全性を PT005 と比較して評価する研究 (Sophos)

2019年9月3日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から非常に重度の COPD 患者における 52 週間の治療期間にわたる COPD 増悪に対する PT009 の有効性と安全性を PT005 と比較して評価する無作為化二重盲検並行グループ多施設研究

これは、PT009 320/9.6 μg、PT009 160/9.6 μg、および PT005 9.6 μg をすべて BID 投与した、第 III 相無作為化二重盲検並行群多施設多施設共同の 52 週間 COPD 増悪および肺機能試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 III 相無作為化二重盲検並行群多施設共同 52 週間の COPD 増悪および肺機能研究です。 被験者は1週間から4週間のスクリーニング期間を受けます。 スクリーニング期間を正常に完了した被験者は、以下の 3 つの治療グループの 1 つに無作為に割り当てられます: PT009 320/9.6 μg、PT009 160/9.6 μg、および PT005 9.6 μg (すべて BID 投与)。 無作為化後、被験者は治療期間に入り、52週間にわたって追加の治療来院を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1876

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Research Site
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Research Site
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Research Site
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
        • Research Site
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • Research Site
      • Dacula、Georgia、アメリカ、30019
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Research Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Research Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Research Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Research Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Research Site
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Research Site
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Research Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Research Site
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • Research Site
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Research Site
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Research Site
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Research Site
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Research Site
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Research Site
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Research Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Research Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Site
      • Port Arthur、Texas、アメリカ、77640
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Research Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Research Site
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay、アルゼンチン、3260
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela、アルゼンチン、1888
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio、アルゼンチン、B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh、アルゼンチン、1886
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw、イギリス、ML2 0DP
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア、44121
        • Research Site
      • Legnago、イタリア、37045
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Riccione、イタリア、47838
        • Research Site
      • Rimini、イタリア、47921
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00100
        • Research Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • Research Site
  • オーストリア
      • Bludenz、オーストリア、6700
        • Research Site
      • Feldbach、オーストリア、A-8330
        • Research Site
      • Hallein、オーストリア、5400
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、04020
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 21
        • Research Site
      • Malmo、スウェーデン、21152
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 46
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、75237
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia)、スペイン、46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga)、スペイン、29631
        • Research Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Research Site
      • Laredo、スペイン、39770
        • Research Site
      • Loja (Granada)、スペイン、18300
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga)、スペイン、29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia)、スペイン、46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat、スペイン、08830
        • Research Site
  • チリ
      • Curico、チリ、3341643
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8380456
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8380453
        • Research Site
      • Talca、チリ、3465584
        • Research Site
      • Talcahuano、チリ、4270918
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Research Site
      • Ålborg、デンマーク、9000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Research Site
      • Cottbus、ドイツ、03044
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、51069
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen、ドイツ、63110
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー、4841
        • Research Site
      • Hønefoss、ノルウェー、N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy、ノルウェー、N-1671
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー、N-4005
        • Research Site
      • Svelvik、ノルウェー、3060
        • Research Site
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • Research Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035074
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia、ブラジル、38411-186
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29055-450
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Research Site
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Jambes、ベルギー、5100
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ペルー
      • Chancay、ペルー、15131
        • Research Site
      • Cusco、ペルー
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 1
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、ペルー、41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L18
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 21
        • Research Site
      • Piura、ペルー
        • Research Site
  • メキシコ
      • Cdmx、メキシコ、6760
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、43080
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44200
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Research Site
      • Minatitlán、メキシコ、96730
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Sonora、メキシコ、83000
        • Research Site
      • Villahermosa、メキシコ、86035
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426035
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644043
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • StPetersburg、ロシア連邦、191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、1730
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8、南アフリカ、1820
        • Research Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Parow、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、184
        • Research Site
      • Stanger、南アフリカ、4450
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加するために署名された書面によるインフォームドコンセントを提出してください
  2. 40歳以上80歳以下
  3. 症状のあるCOPD患者
  4. 維持療法として1つ以上の吸入気管支拡張薬を受けている必要がある
  5. COPD増悪の文書化された履歴が必要です

除外基準:

  1. 現在の喘息の診断
  2. α1-アンチトリプシン欠損によるCOPD
  3. 過去6か月以内に活動性の結核、肺がん、嚢胞性線維症、重度の気管支拡張症、肺切除または肺容積縮小手術が既知である。
  4. 長期の酸素療法（1 日あたり 15 時間以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BFF MDI (PT009) 320/9.6μg
ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール 吸入エアロゾル - 1 回の作動あたり 160/4.8 μg MDI/120 吸入 2 吸入 BID として取得
薬：BFF MDI (PT009) 320/9.6μg
盲検治療
他の名前：
  • ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入エアロゾル
実験的：BFF MDI (PT009) 160/9.6 μg
ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール 吸入エアロゾル - 1 回の作動あたり 80/4.8 μg MDI/120 回の吸入 2 回の吸入として取得 BID
薬：BFF MDI (PT009) 160/9.6 μg
盲検治療
他の名前：
  • ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入エアロゾル
実験的：FF MDI（PT005） 9.6μg
フマル酸ホルモテロール 吸入エアロゾル - 1 回の作動あたり 4.8 μg MDI/120 回の吸入 2 回の吸入として取得 BID
薬：FF MDI（PT005） 9.6μg
盲検治療
他の名前：
  • フマル酸ホルモテロール吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の投与前の最低 FEV1
時間枠：12週目で
12週目の朝の投与前トラフFEV1（1秒当たりの努力呼気量）
12週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の中等度または重度の COPD 増悪までの時間
時間枠：52週間以上
最初の中等度または重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患) の増悪までの期間 (52 週間以上)
52週間以上
レスキューベントリン HFA の 1 日あたりの平均使用量のベースラインからの変化
時間枠：12週間以上
12 週間にわたる毎日の平均救急ベントリン HFA 使用量のベースラインからの変化
12週間以上
セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコアで4単位以上のMCID（臨床的に重要な最小差異）を達成した被験者の割合
時間枠：12週目で
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire）は、参加者が自己記入する疾患特有のアンケートで、COPD 患者の FF MDI と比較して健康関連の生活の質に対する BFF MDI の効果を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (最小、可能な限り最良の健康状態) から 100 (最大、可能な限り最悪の健康状態) です。 SGRQ には、3 つの領域 (症状、活動、影響) にグループ化された 76 の項目が含まれています。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の SGRQ 合計スコアからベースラインを差し引いたものとして計算されました。 SGRQ 合計スコアのベースラインからの 4 単位以上の低下は、臨床的に意味のある生活の質の改善と見なされます。
12週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pearl Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月29日

一次修了 (実際)

2018年4月4日

研究の完了 (実際)

2018年4月4日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT009003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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