Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT009 te beoordelen in vergelijking met PT005 op COPD-exacerbaties gedurende een periode van 52 weken bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD (Sophos)

3 september 2019 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT009 te beoordelen in vergelijking met PT005 op COPD-exacerbaties gedurende een behandelingsperiode van 52 weken bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD

Dit is een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, 52 weken durende COPD-exacerbatie- en longfunctiestudie met PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg en PT005 9,6 μg, allemaal BID toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multi-center, 52 weken durende COPD exacerbatie en longfunctie studie. Onderwerpen ondergaan een screeningperiode van 1 tot 4 weken. Proefpersonen die de screeningperiode met succes hebben voltooid, worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie behandelingsgroepen: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg en PT005 9,6 μg, allemaal tweemaal daags toegediend. Na randomisatie gaan proefpersonen de behandelingsperiode in en ondergaan gedurende 52 weken aanvullende behandelingsbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1876

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinië
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinië, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinië, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinië, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinië, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinië, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Research Site
      • Erpent, België, 5101
        • Research Site
      • Gilly, België, 6060
        • Research Site
      • Jambes, België, 5100
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazilië, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Brazilië, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29055-450
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Chili
      • Curico, Chili, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chili, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Duitsland, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Duitsland, 63110
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Italië, 37045
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Italië, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Italië, 47921
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Italië, 07100
        • Research Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 6760
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Mexico, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Mexico, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Noorwegen, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Noorwegen, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Noorwegen, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Noorwegen, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Bludenz, Oostenrijk, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Oostenrijk, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Oostenrijk, 5400
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 04020
        • Research Site
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644043
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Russische Federatie, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanje, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Spanje, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spanje, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanje, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanje, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanje, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanje, 08830
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Zuid-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 184
        • Research Site
      • Stanger, Zuid-Afrika, 4450
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Zweden, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  2. Minimaal 40 jaar en niet ouder dan 80 jaar
  3. COPD-patiënten die symptomatisch zijn
  4. Moet een of meer inhalatiebronchusverwijders krijgen als onderhoudstherapie
  5. Moet een gedocumenteerde geschiedenis van COPD-exacerbaties hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van astma
  2. COPD door α1-antitrypsinedeficiëntie
  3. Bekende actieve tuberculose, longkanker, cystische fibrose en significante bronchiëctasie, longresectie of longvolumeverkleining in de afgelopen 6 maanden.
  4. Langdurige zuurstoftherapie (≥ 15 uur per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol - 160/4,8 μg per verstuiving MDI/120 inhalaties Genomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: BFF MDI (PT009) 320/9,6 µg
Geblindeerde behandeling
Andere namen:
  • Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol
EXPERIMENTEEL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol - 80/4,8 μg per verstuiving MDI/120 inhalaties Genomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: BFF MDI (PT009) 160/9,6 µg
Geblindeerde behandeling
Andere namen:
  • Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol
EXPERIMENTEEL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterolfumaraat inhalatie-aerosol - 4,8 μg per verstuiving MDI/120 inhalaties Genomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Geblindeerde behandeling
Andere namen:
  • Formoterolfumaraat inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtend Pre-dosis Dal FEV1
Tijdsspanne: in week 12
Ochtend pre-dosis dal FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) in week 12
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) gedurende 52 weken
meer dan 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld dagelijks gebruik van Rescue Ventolin HFA
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse gebruik van Ventolin HFA als noodmedicatie gedurende 12 weken
meer dan 12 weken
Percentage proefpersonen dat een MCID (minimaal klinisch belangrijk verschil) van 4 eenheden of meer behaalt in de totaalscore van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: in week 12
De SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) is een ziektespecifieke vragenlijst, zelf ingevuld door deelnemers, die wordt gebruikt om het effect van BFF MDI op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met FF MDI bij proefpersonen met COPD. De scores lopen van 0 (minimaal, best mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (maximaal, slechtst mogelijke gezondheidstoestand). De SGRQ bevat 76 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en effecten). De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de SGRQ-totaalscore bij dat bezoek min de basislijn. Een afname van de SGRQ-totaalscore van 4 eenheden of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven.
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT009003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren