Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PT009 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a PT005-höz képest a COPD exacerbációiról 52 hetes időszak alatt közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s (Sophos) betegeknél

2019. szeptember 3. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a PT009 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a PT005-höz képest a COPD exacerbációiról 52 hetes kezelési időszak alatt közepestől nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 52 hetes COPD exacerbáció és tüdőfunkciós vizsgálat PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg és PT005 9,6 μg BID-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 52 hetes COPD exacerbáció és tüdőfunkció vizsgálat. Az alanyok 1-4 hetes szűrési időszakon esnek át. A szűrési időszakot sikeresen teljesítő alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő három kezelési csoport egyikébe: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg és PT005 9,6 μg, mindegyiket kétszer kell beadni. A véletlen besorolást követően az alanyok belépnek a kezelési időszakba, és további kezelési viziteken esnek át 52 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1876

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentína
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentína, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentína, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentína, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentína, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentína, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentína, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentína, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentína, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • Research Site
  • Ausztria
      • Bludenz, Ausztria, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Ausztria, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Ausztria, 5400
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 04020
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgium, 5101
        • Research Site
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Research Site
      • Jambes, Belgium, 5100
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
  • Brazília
      • Botucatu, Brazília, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazília, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazília, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazília, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Brazília, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Brazília, 29055-450
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Research Site
      • København NV, Dánia, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Dánia, 9000
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Dél-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Dél-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 184
        • Research Site
      • Stanger, Dél-Afrika, 4450
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Egyesült Államok, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Egyesült Államok, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Mexikó
      • Cdmx, Mexikó, 6760
        • Research Site
      • Durango, Mexikó, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Mexikó, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Mexikó, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexikó, 86035
        • Research Site
  • Norvégia
      • Arendal, Norvégia, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Norvégia, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Norvégia, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Norvégia, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Norvégia, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Németország, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Köln, Németország, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Németország, 63110
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Olaszország, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Olaszország, 37045
        • Research Site
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Olaszország, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Olaszország, 47921
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644043
        • Research Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440067
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Orosz Föderáció, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432009
        • Research Site
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanyolország, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Spanyolország, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spanyolország, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanyolország, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanyolország, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanyolország, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanyolország, 08830
        • Research Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Svédország, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Svédország, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adja meg aláírt írásos beleegyezését a részvételhez
  2. Legalább 40 éves és nem idősebb 80 évnél
  3. COPD-s betegek, akik tünetmentesek
  4. Fenntartó terápiaként egy vagy több inhalációs hörgőtágítót kell kapnia
  5. Dokumentált anamnézissel kell rendelkeznie a COPD exacerbációjáról

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztma jelenlegi diagnózisa
  2. α1-antitripszin-hiány okozta COPD
  3. Ismert aktív tuberkulózis, tüdőrák, cisztás fibrózis és jelentős bronchiectasis, tüdőreszekció vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét az elmúlt 6 hónapban.
  4. Hosszú távú oxigénterápia (≥ napi 15 óra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol - 160/4,8 μg működtetésenként MDI/120 inhaláció BID 2 belélegzésként
Drog: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Vak kezelés
Más nevek:
  • Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol
KÍSÉRLETI: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol - 80/4,8 μg működtetésenként MDI/120 inhaláció BID 2 belélegzésként
Drog: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Vak kezelés
Más nevek:
  • Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol
KÍSÉRLETI: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol - 4,8 μg működtetésenként MDI/120 inhaláció BID 2 belélegzésként
Drog: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Vak kezelés
Más nevek:
  • Formoterol-fumarát belélegzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reggeli adagolás előtti minimális FEV1
Időkeret: a 12. héten
Reggeli adagolás előtti mélypont FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt) a 12. héten
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első közepes vagy súlyos COPD exacerbációhoz
Időkeret: 52 hét felett
Az első mérsékelt vagy súlyos COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) súlyosbodásáig eltelt idő 52 hét alatt
52 hét felett
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi mentési Ventolin HFA használatban
Időkeret: 12 hét felett
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi mentési Ventolin HFA használatban 12 hét alatt
12 hét felett
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 4 egységet értek el MCID-t (minimális klinikailag fontos különbség) a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámon
Időkeret: a 12. héten
Az SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a résztvevők saját maguk töltenek ki, és amelyet a BFF MDI egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak, összehasonlítva az FF MDI-vel COPD-ben szenvedő betegeknél. A pontszámok 0-tól (minimális, lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (maximális, lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek. Az SGRQ 76 elemet tartalmaz három tartományba csoportosítva (tünetek, tevékenység és hatások). Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az SGRQ összpontszámot az adott látogatáson mínusz az alapérték. Az SGRQ összpontszám 4 vagy több egységgel való csökkenése az alapvonalhoz képest az életminőség klinikailag jelentős javulásának minősül.
a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT009003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel