Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PT009 по сравнению с PT005 при обострениях ХОБЛ в течение 52-недельного периода у субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (Sophos)

3 сентября 2019 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT009 по сравнению с PT005 при обострениях ХОБЛ в течение 52-недельного периода лечения у субъектов с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, 52-недельное исследование обострения ХОБЛ и функции легких фазы III с PT009 320/9,6 мкг, PT009 160/9,6 мкг и PT005 9,6 мкг, все вводили два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах, 52-недельное исследование обострения ХОБЛ и функции легких. Субъекты пройдут период скрининга от 1 до 4 недель. Субъекты, успешно завершившие период скрининга, будут рандомизированы в одну из следующих трех групп лечения: PT009 320/9,6 мкг, PT009 160/9,6 мкг и PT005 9,6 мкг, все вводят два раза в день. После рандомизации субъекты войдут в период лечения и пройдут дополнительные визиты для лечения в течение 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1876

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bludenz, Австрия, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Австрия, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Австрия, 5400
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 04020
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Аргентина
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Аргентина, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Аргентина, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Аргентина, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Аргентина, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Research Site
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Jambes, Бельгия, 5100
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Бразилия, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29055-450
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Германия, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Köln, Германия, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Германия, 63110
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Дания, 6000
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Дания, 9000
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Испания, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Испания, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Испания, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Испания, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Испания, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Испания, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Испания, 08830
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Италия, 37045
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Италия, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Италия, 47921
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Италия, 07100
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
  • Мексика
      • Cdmx, Мексика, 6760
        • Research Site
      • Durango, Мексика, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Мексика, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Мексика, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Мексика, 86035
        • Research Site
  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Норвегия, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Норвегия, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Норвегия, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Research Site
  • Перу
      • Chancay, Перу, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу, L27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Перу, 41
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Перу, L41
        • Research Site
      • Lima, Перу, L18
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Перу
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644043
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация, 440067
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Российская Федерация, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432009
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Чили
      • Curico, Чили, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Чили, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Чили, 4270918
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Швеция, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 1730
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Южная Африка, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Parow, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 184
        • Research Site
      • Stanger, Южная Африка, 4450
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать подписанное письменное информированное согласие на участие
  2. Не моложе 40 лет и не старше 80 лет
  3. Больные ХОБЛ с симптомами
  4. Должен получать один или несколько ингаляционных бронходилататоров в качестве поддерживающей терапии.
  5. Должен иметь документированный анамнез обострений ХОБЛ

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз астмы
  2. ХОБЛ из-за дефицита α1-антитрипсина
  3. Известный активный туберкулез, рак легких, муковисцидоз и выраженные бронхоэктазы, резекция легкого или операция по уменьшению объема легких в течение последних 6 месяцев.
  4. Длительная оксигенотерапия (≥ 15 часов в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БФФ МДИ (PT009) 320/9,6 мкг
Будесонид и формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль - 160/4,8 мкг на одно нажатие MDI/120 ингаляций Принимают по 2 ингаляции два раза в день
Лекарство: БФФ МДИ (PT009) 320/9,6 мкг
Слепое лечение
Другие имена:
  • Будесонид и формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БФФ МДИ (PT009) 160/9,6 мкг
Будесонид и формотерола фумарат аэрозоль для ингаляций - 80/4,8 мкг на одно нажатие MDI/120 ингаляций Принимают по 2 ингаляции два раза в день
Лекарство: БФФ МДИ (PT009) 160/9,6 мкг
Слепое лечение
Другие имена:
  • Будесонид и формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФФ МДИ (PT005) 9,6 мкг
Формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль - 4,8 мкг на одно нажатие MDI/120 ингаляций Принимается по 2 ингаляции два раза в день
Лекарство: ФФ МДИ (PT005) 9,6 мкг
Слепое лечение
Другие имена:
  • Формотерола фумарат для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утренний додозовый минимальный ОФВ1
Временное ограничение: на 12 неделе
Утренний предварительный прием минимального ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) на 12-й неделе
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: более 52 недель
Время до первого среднетяжелого или тяжелого обострения ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) в течение 52 недель
более 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного спасательного использования Ventolin HFA
Временное ограничение: более 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования Ventolin HFA в качестве экстренной помощи в течение 12 недель
более 12 недель
Процент субъектов, достигших MCID (минимальная клинически значимая разница) в 4 или более единиц в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ) Общий балл
Временное ограничение: на 12 неделе
SGRQ (ул. George's Respiratory Questionnaire) — это опросник по конкретному заболеванию, самостоятельно заполняемый участниками, который используется для оценки влияния BFF MDI на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с FF MDI у пациентов с ХОБЛ. Баллы варьируются от 0 (минимум, наилучшее состояние здоровья) до 100 (максимум, наихудшее состояние здоровья). SGRQ содержит 76 пунктов, сгруппированных в три домена (симптомы, активность и воздействие). Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как общий балл SGRQ при этом посещении минус исходный уровень. Снижение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 4 единицы и более считается клинически значимым улучшением качества жизни.
на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT009003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться