Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PT009 en comparación con PT005 en las exacerbaciones de la EPOC durante un período de 52 semanas en sujetos con EPOC de moderada a muy grave (Sophos)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT009 en comparación con PT005 en las exacerbaciones de la EPOC durante un período de tratamiento de 52 semanas en sujetos con EPOC moderada a muy grave
Se trata de un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de exacerbación de la EPOC y función pulmonar de 52 semanas con 320/9,6 μg de PT009, 160/9,6 μg de PT009 y 9,6 μg de PT005, todos administrados dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 52 semanas de duración de la exacerbación de la EPOC y la función pulmonar.
Los sujetos se someterán a un período de selección de 1 a 4 semanas.
Los sujetos que completen con éxito el Período de Selección serán aleatorizados a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: PT009 320/9.6 μg, PT009 160/9.6 μg y PT005 9.6 μg, todos administrados BID.
Después de la aleatorización, los sujetos entrarán en el Período de tratamiento y se someterán a visitas de tratamiento adicionales durante 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1876
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14059
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12157
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Research Site
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Cottbus, Alemania, 03044
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Köln, Alemania, 51069
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Rodgau-Dudenhofen, Alemania, 63110
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentina
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Caba, Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Bludenz, Austria, 6700
- Research Site
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Feldbach, Austria, A-8330
- Research Site
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Hallein, Austria, 5400
- Research Site
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Linz, Austria, 04020
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04039-901
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- Research Site
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Uberlandia, Brasil, 38411-186
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29055-450
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Gilly, Bélgica, 6060
- Research Site
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Jambes, Bélgica, 5100
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Research Site
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Quebec
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Research Site
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Research Site
-
Ålborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Alicante, España, 03114
- Research Site
-
Alzira (Valencia), España, 46600
- Research Site
-
Benalmádena (Málaga), España, 29631
- Research Site
-
Cáceres, España, 10003
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Research Site
-
Laredo, España, 39770
- Research Site
-
Loja (Granada), España, 18300
- Research Site
-
Malaga, España, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), España, 29603
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), España, 46520
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, España, 08830
- Research Site
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-
Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Research Site
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Research Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
-
Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06716
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Research Site
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Research Site
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
- Research Site
-
Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Research Site
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-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Research Site
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Research Site
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Research Site
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Research Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426035
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105077
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644043
- Research Site
-
Penza, Federación Rusa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
StPetersburg, Federación Rusa, 191180
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Site
-
Legnago, Italia, 37045
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Riccione, Italia, 47838
- Research Site
-
Rimini, Italia, 47921
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00100
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cdmx, México, 6760
- Research Site
-
Durango, México, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Research Site
-
Minatitlán, México, 96730
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Sonora, México, 83000
- Research Site
-
Villahermosa, México, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Arendal, Noruega, 4841
- Research Site
-
Hønefoss, Noruega, N-3515
- Research Site
-
Kråkeroy, Noruega, N-1671
- Research Site
-
Stavanger, Noruega, N-4005
- Research Site
-
Svelvik, Noruega, 3060
- Research Site
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chancay, Perú, 15131
- Research Site
-
Cusco, Perú
- Research Site
-
Lima, Perú, L27
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Perú, 41
- Research Site
-
Lima, Perú, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Perú, L41
- Research Site
-
Lima, Perú, L18
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Perú
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Research Site
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Research Site
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Research Site
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 1730
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Sudáfrica, 1820
- Research Site
-
Mowbray, Sudáfrica, 7700
- Research Site
-
Parow, Sudáfrica
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 184
- Research Site
-
Stanger, Sudáfrica, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
-
Lund, Suecia, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Suecia, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 75237
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar su consentimiento informado por escrito firmado para participar
- Al menos 40 años de edad y no mayor de 80 años de edad
- Pacientes con EPOC que son sintomáticos
- Debe estar recibiendo uno o más broncodilatadores inhalados como terapia de mantenimiento
- Debe tener un historial documentado de exacerbaciones de la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma
- EPOC por Déficit de α1-Antitripsina
- Tuberculosis activa conocida, cáncer de pulmón, fibrosis quística y bronquiectasias significativas, resección pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar durante los últimos 6 meses.
- Terapia de oxígeno a largo plazo (≥ 15 horas al día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol - 160/4,8 μg por inhalación MDI/120 inhalaciones Tomado como 2 inhalaciones BID
|
Tratamiento ciego
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol - 80/4,8 μg por inhalación MDI/120 inhalaciones Tomado como 2 inhalaciones BID
|
Tratamiento ciego
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol - 4,8 μg por inhalación MDI/120 inhalaciones Tomado como 2 inhalaciones BID
|
Tratamiento ciego
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 mínimo antes de la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Antes de la dosis matutina, el FEV1 mínimo (volumen espiratorio forzado en un segundo) en la semana 12
|
en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) durante 52 semanas
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más de 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de Rescue Ventolin HFA
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el uso promedio diario de rescate de Ventolin HFA durante 12 semanas
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más de 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una MCID (diferencia mínima clínicamente importante) de 4 unidades o más en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: en la semana 12
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La SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire) es un cuestionario específico de la enfermedad, autocompletado por los participantes, utilizado para evaluar el efecto de BFF MDI en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con FF MDI en sujetos con EPOC.
Las puntuaciones van desde 0 (mínimo, mejor estado de salud posible) hasta 100 (máximo, peor estado de salud posible).
El SGRQ contiene 76 ítems agrupados en tres dominios (síntomas, actividad e impactos).
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como la puntuación total del SGRQ en esa visita menos el valor inicial.
Una disminución desde el inicio en la puntuación total del SGRQ de 4 unidades o más se considera una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida.
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en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- PT009003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .