一项评估 PT009 与 PT005 相比对中度至极重度 COPD 受试者 COPD 恶化的疗效和安全性的研究 (Sophos) 52 周
2019年9月3日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、平行组、多中心研究，以评估 PT009 与 PT005 相比对中度至极重度 COPD 受试者 52 周治疗期间 COPD 恶化的疗效和安全性
这是一项 III 期随机、双盲、平行组、多中心、52 周 COPD 恶化和肺功能研究，使用 PT009 320/9.6 μg、PT009 160/9.6 μg 和 PT005 9.6 μg，均 BID 给药。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 III 期随机、双盲、平行组、多中心、52 周 COPD 恶化和肺功能研究。
受试者将接受 1 至 4 周的筛选期。
成功完成筛选期的受试者将被随机分配到以下三个治疗组之一：PT009 320/9.6 μg、PT009 160/9.6 μg 和 PT005 9.6 μg，均 BID 给药。
随机分组后，受试者将进入治疗期并在 52 周内接受额外的治疗就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1876
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Research Site
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Hvidovre、丹麦、2650
- Research Site
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Kolding、丹麦、6000
- Research Site
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København NV、丹麦、2400
- Research Site
-
Odense C、丹麦、5000
- Research Site
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Roskilde、丹麦、4000
- Research Site
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Silkeborg、丹麦、8600
- Research Site
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Ålborg、丹麦、9000
- Research Site
-
-
-
-
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
- Research Site
-
Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、105077
- Research Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
- Research Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
- Research Site
-
Omsk、俄罗斯联邦、644043
- Research Site
-
Penza、俄罗斯联邦、440067
- Research Site
-
Perm、俄罗斯联邦、614000
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Research Site
-
StPetersburg、俄罗斯联邦、191180
- Research Site
-
Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec、加拿大、G2J 0C4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
- Research Site
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南非、9301
- Research Site
-
Cape Town、南非、7764
- Research Site
-
Cape Town、南非、7570
- Research Site
-
Cape Town、南非、1730
- Research Site
-
Durban、南非、4001
- Research Site
-
Johannesburg、南非、2001
- Research Site
-
Lenasia Ext8、南非、1820
- Research Site
-
Mowbray、南非、7700
- Research Site
-
Parow、南非
- Research Site
-
Pretoria、南非、184
- Research Site
-
Stanger、南非、4450
- Research Site
-
-
-
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-
Cdmx、墨西哥、6760
- Research Site
-
Durango、墨西哥、43080
- Research Site
-
Guadalajara、墨西哥、44130
- Research Site
-
Guadalajara、墨西哥、44200
- Research Site
-
Guadalajara、墨西哥、44100
- Research Site
-
Minatitlán、墨西哥、96730
- Research Site
-
Monterrey、墨西哥、64460
- Research Site
-
Sonora、墨西哥、83000
- Research Site
-
Villahermosa、墨西哥、86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Bludenz、奥地利、6700
- Research Site
-
Feldbach、奥地利、A-8330
- Research Site
-
Hallein、奥地利、5400
- Research Site
-
Linz、奥地利、04020
- Research Site
-
-
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Botucatu、巴西、18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、90035074
- Research Site
-
Santo Andre、巴西、09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo、巴西、09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo、巴西、04039-901
- Research Site
-
Sorocaba、巴西、18040-425
- Research Site
-
São Paulo、巴西、01228-200
- Research Site
-
Uberlandia、巴西、38411-186
- Research Site
-
Vitória、巴西、29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、14059
- Research Site
-
Berlin、德国、10119
- Research Site
-
Berlin、德国、12157
- Research Site
-
Berlin、德国、13187
- Research Site
-
Cottbus、德国、03044
- Research Site
-
Frankfurt、德国、60596
- Research Site
-
Köln、德国、51069
- Research Site
-
Leipzig、德国、04357
- Research Site
-
Lübeck、德国、23552
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen、德国、63110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Research Site
-
Catania、意大利、95123
- Research Site
-
Ferrara、意大利、44121
- Research Site
-
Legnago、意大利、37045
- Research Site
-
Monza、意大利、20900
- Research Site
-
Napoli、意大利、80131
- Research Site
-
Padova、意大利、35128
- Research Site
-
Pavia、意大利、27100
- Research Site
-
Riccione、意大利、47838
- Research Site
-
Rimini、意大利、47921
- Research Site
-
Roma、意大利、00168
- Research Site
-
Roma、意大利、00100
- Research Site
-
Sassari、意大利、07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Arendal、挪威、4841
- Research Site
-
Hønefoss、挪威、N-3515
- Research Site
-
Kråkeroy、挪威、N-1671
- Research Site
-
Stavanger、挪威、N-4005
- Research Site
-
Svelvik、挪威、3060
- Research Site
-
Trondheim、挪威、7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico、智利、3341643
- Research Site
-
Santiago、智利、8380456
- Research Site
-
Santiago、智利、8380453
- Research Site
-
Talca、智利、3465584
- Research Site
-
Talcahuano、智利、4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Research Site
-
Erpent、比利时、5101
- Research Site
-
Gilly、比利时、6060
- Research Site
-
Jambes、比利时、5100
- Research Site
-
Liège、比利时、4000
- Research Site
-
Roeselare、比利时、8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00717
- Research Site
-
San Juan、波多黎各、00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Research Site
-
Lund、瑞典、222 21
- Research Site
-
Malmo、瑞典、21152
- Research Site
-
Stockholm、瑞典、114 46
- Research Site
-
Uppsala、瑞典、75237
- Research Site
-
-
-
-
-
Chancay、秘鲁、15131
- Research Site
-
Cusco、秘鲁
- Research Site
-
Lima、秘鲁、L27
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 1
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 31
- Research Site
-
Lima、秘鲁、41
- Research Site
-
Lima、秘鲁、Lima 32
- Research Site
-
Lima、秘鲁、L41
- Research Site
-
Lima、秘鲁、L18
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 21
- Research Site
-
Piura、秘鲁
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Research Site
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Research Site
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff、Arizona、美国、86001
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92627
- Research Site
-
Gold River、California、美国、95670
- Research Site
-
Lincoln、California、美国、95648
- Research Site
-
Long Beach、California、美国、90822
- Research Site
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92120
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92103
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92117
- Research Site
-
Upland、California、美国、91786
- Research Site
-
Yorba Linda、California、美国、92886
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Research Site
-
Denver、Colorado、美国、80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06716
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Research Site
-
Chiefland、Florida、美国、32626
- Research Site
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Research Site
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Research Site
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Research Site
-
Lehigh Acres、Florida、美国、33971
- Research Site
-
Merritt Island、Florida、美国、32952
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33126
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33173
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33165
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33145
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33155
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Research Site
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Research Site
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Research Site
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Research Site
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30345
- Research Site
-
Dacula、Georgia、美国、30019
- Research Site
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Research Site
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Research Site
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60506
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Research Site
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、美国、46112
- Research Site
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Research Site
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Research Site
-
Topeka、Kansas、美国、66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Research Site
-
Sunset、Louisiana、美国、70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、美国、04005
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Research Site
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10459
- Research Site
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- Research Site
-
New York、New York、美国、10029
- Research Site
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Research Site
-
Lenoir、North Carolina、美国、28645
- Research Site
-
Tabor City、North Carolina、美国、28463
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43207
- Research Site
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Research Site
-
Marion、Ohio、美国、43302
- Research Site
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Research Site
-
Portland、Oregon、美国、97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
- Research Site
-
Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
- Research Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、美国、02864
- Research Site
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Research Site
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Research Site
-
Gaffney、South Carolina、美国、29340
- Research Site
-
Gaffney、South Carolina、美国、29341
- Research Site
-
Lancaster、South Carolina、美国、29720
- Research Site
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Research Site
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Research Site
-
Seneca、South Carolina、美国、29678
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Research Site
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Research Site
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Research Site
-
Austin、Texas、美国、78758
- Research Site
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
Kerrville、Texas、美国、78028
- Research Site
-
Lewisville、Texas、美国、75067
- Research Site
-
Lufkin、Texas、美国、75904
- Research Site
-
McKinney、Texas、美国、75069
- Research Site
-
McKinney、Texas、美国、75070
- Research Site
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Site
-
Port Arthur、Texas、美国、77640
- Research Site
-
Sherman、Texas、美国、75092
- Research Site
-
Spring、Texas、美国、77379
- Research Site
-
Waco、Texas、美国、76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、94102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98208
- Research Site
-
Renton、Washington、美国、98055
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey、英国、KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester、英国、CH2 1UL
- Research Site
-
Doncaster、英国、DN2 5LT
- Research Site
-
Lancaster、英国、LA1 4RP
- Research Site
-
Sheffield、英国、S5 7AU
- Research Site
-
Wishaw、英国、ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03114
- Research Site
-
Alzira (Valencia)、西班牙、46600
- Research Site
-
Benalmádena (Málaga)、西班牙、29631
- Research Site
-
Cáceres、西班牙、10003
- Research Site
-
Jerez de la Frontera、西班牙、11407
- Research Site
-
Laredo、西班牙、39770
- Research Site
-
Loja (Granada)、西班牙、18300
- Research Site
-
Malaga、西班牙、29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga)、西班牙、29603
- Research Site
-
Palma de Mallorca、西班牙、07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia)、西班牙、46520
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat、西班牙、08830
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
- Research Site
-
Caba、阿根廷
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1425BEN
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1056ABJ
- Research Site
-
Caba、阿根廷、1426
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires、阿根廷、1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1425
- Research Site
-
Concepción del Uruguay、阿根廷、3260
- Research Site
-
Córdoba、阿根廷、X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela、阿根廷、1888
- Research Site
-
Mar del Plata、阿根廷、7600
- Research Site
-
Mar del Plata、阿根廷、B7600GNY
- Research Site
-
Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
- Research Site
-
Mendoza、阿根廷、5500
- Research Site
-
Mendoza、阿根廷、M5500GIP
- Research Site
-
Nueve de julio、阿根廷、B6500EZL
- Research Site
-
Ranelagh、阿根廷、1886
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、S2000DEJ
- Research Site
-
San Fernando、阿根廷、1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予他们签署的书面知情同意书以参与
- 至少40岁且不超过80岁
- 有症状的 COPD 患者
- 必须接受一种或多种吸入性支气管扩张剂作为维持治疗
- 必须有 COPD 恶化的记录历史
排除标准：
- 目前的哮喘诊断
- α1-抗胰蛋白酶缺乏症导致的慢性阻塞性肺病
- 在过去 6 个月内已知有活动性结核病、肺癌、囊性纤维化和显着支气管扩张、肺切除术或肺减容术。
- 长期氧疗（每天≥ 15 小时）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BFF MDI (PT009) 320/9.6 微克
布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 - 每次启动 160/4.8 μg MDI/120 次吸入 2 次吸入 BID
|
盲法治疗
其他名称：
|
|
实验性的：BFF MDI (PT009) 160/9.6 微克
布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 - 每次启动 80/4.8 微克 MDI/120 次吸入 2 次吸入 BID
|
盲法治疗
其他名称：
|
|
实验性的：FF MDI (PT005) 9.6 微克
富马酸福莫特罗吸入气雾剂 - 每次启动 4.8 微克 MDI/120 次吸入 作为 2 次吸入 BID
|
盲法治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早晨服药前 FEV1 低谷
大体时间：在第 12 周
|
第 12 周早上服药前 FEV1（一秒用力呼气量）
|
在第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：超过 52 周
|
52 周内首次出现中度或重度 COPD（慢性阻塞性肺病）恶化的时间
|
超过 52 周
|
|
平均每日救援 Ventolin HFA 使用相对于基线的变化
大体时间：超过 12 周
|
12 周内平均每日救援 Ventolin HFA 使用量相对于基线的变化
|
超过 12 周
|
|
在圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分中达到 4 个单位或更多 MCID（最小临床重要差异）的受试者百分比
大体时间：在第 12 周
|
SGRQ（圣。
George's Respiratory Questionnaire）是一种针对特定疾病的问卷，由参与者自行完成，用于评估与 COPD 受试者相比，BFF MDI 对健康相关生活质量的影响。
分数范围从 0（最低，可能的最佳健康状况）到 100（最高，可能的最差健康状况）。
SGRQ 包含 76 个项目，分为三个领域（症状、活动和影响）。
特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 SGRQ 总分减去基线。
SGRQ 总分从基线下降 4 个单位或更多被认为是具有临床意义的生活质量改善。
|
在第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月29日
初级完成 (实际的)
2018年4月4日
研究完成 (实际的)
2018年4月4日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BFF MDI (PT009) 320/9.6 微克的临床试验
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