Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT009 w porównaniu z PT005 dotyczące zaostrzeń POChP w okresie 52 tygodni u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (Sophos)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PT009 w porównaniu z PT005 w zakresie zaostrzeń POChP w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III zaostrzenia POChP i czynności płuc trwające 52 tygodnie z zastosowaniem PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg i PT005 9,6 μg, wszystkie podawane dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące zaostrzenia POChP i czynności płuc, trwające 52 tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani okresowi przesiewowemu trwającemu od 1 do 4 tygodni. Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą okres badania przesiewowego, zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech grup terapeutycznych: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg i PT005 9,6 μg, wszystkie podawane BID. Po randomizacji pacjenci wejdą w okres leczenia i przejdą dodatkowe wizyty terapeutyczne w ciągu 52 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1876

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 1730
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Afryka Południowa, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 184
        • Research Site
      • Stanger, Afryka Południowa, 4450
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentyna
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentyna, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentyna, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentyna, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentyna, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Austria
      • Bludenz, Austria, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Austria, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Austria, 5400
        • Research Site
      • Linz, Austria, 04020
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazylia, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Brazylia, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29055-450
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Dania, 6000
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Dania, 9000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432009
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Hiszpania, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Hiszpania, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Hiszpania, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Hiszpania, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Hiszpania, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 08830
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cdmx, Meksyk, 6760
        • Research Site
      • Durango, Meksyk, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Meksyk, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Meksyk, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksyk, 86035
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Niemcy, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Niemcy, 63110
        • Research Site
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Norwegia, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Norwegia, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Norwegia, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Research Site
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Włochy, 37045
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Włochy, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Włochy, 47921
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział
  2. Co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat
  3. Pacjenci z POChP z objawami
  4. Musi otrzymywać jeden lub więcej wziewnych leków rozszerzających oskrzela w ramach leczenia podtrzymującego
  5. Musi mieć udokumentowaną historię zaostrzeń POChP

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie astmy
  2. POChP z powodu niedoboru α1-antytrypsyny
  3. Znana aktywna gruźlica, rak płuc, mukowiscydoza i znaczny rozstrzeń oskrzeli, resekcja płuc lub operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Długotrwała terapia tlenowa (≥ 15 godzin dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budezonid i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji - 160/4,8 μg na jedno rozpylenie MDI/120 inhalacji Stosować jako 2 inhalacje BID
Lek: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Leczenie zaślepione
Inne nazwy:
  • Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji
EKSPERYMENTALNY: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budezonid i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji - 80/4,8 μg na dawkę MDI/120 inhalacji Stosować jako 2 inhalacje BID
Lek: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Leczenie zaślepione
Inne nazwy:
  • Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji
EKSPERYMENTALNY: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Aerozol do inhalacji formoterolu fumaran - 4,8 μg na jedno rozpylenie MDI/120 inhalacji Stosować jako 2 inhalacje 2 razy na dobę
Lek: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Leczenie zaślepione
Inne nazwy:
  • Wdychanie fumaranu formoterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranna dawka minimalna FEV1
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Poranna minimalna wartość FEV1 przed podaniem dawki (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) w 12. tygodniu
w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) w ciągu 52 tygodni
ponad 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego użycia Ventolin HFA w ratownictwie
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
Zmiana średniego dziennego użycia Ventolin HFA w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
ponad 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali MCID (minimalna różnica istotna klinicznie) wynoszącą 4 jednostki lub więcej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
SGRQ (św. George's Respiratory Questionnaire) jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, samodzielnie wypełnianym przez uczestników, służącym do oceny wpływu BFF MDI na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z FF MDI u osób z POChP. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimalny, najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (maksymalny, najgorszy możliwy stan zdrowia). SGRQ zawiera 76 pozycji pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ). Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako całkowity wynik SGRQ podczas tej wizyty minus linia bazowa. Spadek całkowitego wyniku SGRQ o 4 jednostki lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za istotną klinicznie poprawę jakości życia.
w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT009003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj