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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT009 im Vergleich zu PT005 bei COPD-Exazerbationen über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (Sophos)

3. September 2019 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT009 im Vergleich zu PT005 bei COPD-Exazerbationen über einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, 52-wöchige COPD-Exazerbations- und Lungenfunktionsstudie der Phase III mit PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg und PT005 9,6 μg, alle zweimal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, 52-wöchige COPD-Exazerbations- und Lungenfunktionsstudie der Phase III. Die Probanden durchlaufen einen 1- bis 4-wöchigen Screening-Zeitraum. Probanden, die den Screening-Zeitraum erfolgreich abschließen, werden randomisiert einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg und PT005 9,6 μg, alle zweimal täglich verabreicht. Nach der Randomisierung treten die Probanden in den Behandlungszeitraum ein und unterziehen sich über 52 Wochen weiteren Behandlungsbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1876

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinien
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinien, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinien, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinien, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasilien, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Italien, 37045
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Italien, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47921
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Mexiko, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Mexiko, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Norwegen, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Norwegen, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Norwegen, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Research Site
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Russische Föderation, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Schweden, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Spanien, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spanien, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanien, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Südafrika, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 184
        • Research Site
      • Stanger, Südafrika, 4450
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Research Site
  • Österreich
      • Bludenz, Österreich, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Österreich, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Österreich, 5400
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 04020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab
  2. Mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre
  3. COPD-Patienten, die symptomatisch sind
  4. Muss als Erhaltungstherapie einen oder mehrere inhalative Bronchodilatatoren erhalten
  5. Muss über eine dokumentierte Vorgeschichte von COPD-Exazerbationen verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Asthmadiagnose
  2. COPD aufgrund eines α1-Antitrypsin-Mangels
  3. Bekannte aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Mukoviszidose und erhebliche Bronchiektasen, Lungenresektion oder Lungenvolumenreduktionsoperation während der letzten 6 Monate.
  4. Langzeit-Sauerstofftherapie (≥ 15 Stunden täglich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol – 160/4,8 μg pro Sprühstoß MDI/120 Inhalationen, eingenommen als 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Verblindete Behandlung
Andere Namen:
  • Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
EXPERIMENTAL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonid- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol – 80/4,8 μg pro Sprühstoß MDI/120 Inhalationen, eingenommen als 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Verblindete Behandlung
Andere Namen:
  • Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
EXPERIMENTAL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol – 4,8 μg pro Sprühstoß MDI/120 Inhalationen, eingenommen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Verblindete Behandlung
Andere Namen:
  • Formoterolfumarat-Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgendlicher Vordosis-Talwert FEV1
Zeitfenster: in Woche 12
Morgendlicher Vordosis-Tiefstwert FEV1 (Forced Expiratory Volume in a Second) in Woche 12
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: über 52 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) über 52 Wochen
über 52 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Ventolin-HFA-Verwendung im Notfall gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Ventolin-HFA-Notfallverwendung über 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
über 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die im Gesamtscore des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) einen MCID (Minimal Clinically Important Difference) von 4 Einheiten oder mehr erreichen
Zeitfenster: in Woche 12
Das SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und dazu dient, die Wirkung von BFF MDI auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu FF MDI bei Patienten mit COPD zu bewerten. Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximaler, schlechtester Gesundheitszustand). Der SGRQ enthält 76 Elemente, die in drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als SGRQ-Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Eine Abnahme des SGRQ-Gesamtscores um 4 Einheiten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität.
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT009003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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