Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT009 rispetto a PT005 sulle riacutizzazioni della BPCO in un periodo di 52 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave (Sophos)
3 settembre 2019 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT009 rispetto a PT005 sulle riacutizzazioni della BPCO durante un periodo di trattamento di 52 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave
Si tratta di uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di 52 settimane sulle riacutizzazioni della BPCO e sulla funzionalità polmonare con PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg e PT005 9,6 μg, tutti somministrati BID.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 52 settimane sulle riacutizzazioni della BPCO e sulla funzionalità polmonare.
I soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening da 1 a 4 settimane.
I soggetti che completano con successo il periodo di screening saranno randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi di trattamento: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg e PT005 9,6 μg, tutti somministrati BID.
Dopo la randomizzazione, i soggetti entreranno nel Periodo di trattamento e saranno sottoposti a ulteriori visite di trattamento nell'arco di 52 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1876
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentina
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Caba, Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Bludenz, Austria, 6700
- Research Site
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Feldbach, Austria, A-8330
- Research Site
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Hallein, Austria, 5400
- Research Site
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Linz, Austria, 04020
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1070
- Research Site
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Erpent, Belgio, 5101
- Research Site
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Gilly, Belgio, 6060
- Research Site
-
Jambes, Belgio, 5100
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Research Site
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Botucatu, Brasile, 18618-970
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035074
- Research Site
-
Santo Andre, Brasile, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 04039-901
- Research Site
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Sorocaba, Brasile, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01228-200
- Research Site
-
Uberlandia, Brasile, 38411-186
- Research Site
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Vitória, Brasile, 29055-450
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
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Quebec
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St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
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Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
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Kolding, Danimarca, 6000
- Research Site
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København NV, Danimarca, 2400
- Research Site
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Research Site
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Research Site
-
Ålborg, Danimarca, 9000
- Research Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Federazione Russa, 426035
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
- Research Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644043
- Research Site
-
Penza, Federazione Russa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federazione Russa, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
-
StPetersburg, Federazione Russa, 191180
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
- Research Site
-
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-
-
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Berlin, Germania, 14059
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10119
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13187
- Research Site
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Cottbus, Germania, 03044
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
-
Köln, Germania, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04357
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Germania, 63110
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Site
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Legnago, Italia, 37045
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Riccione, Italia, 47838
- Research Site
-
Rimini, Italia, 47921
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00100
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cdmx, Messico, 6760
- Research Site
-
Durango, Messico, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44100
- Research Site
-
Minatitlán, Messico, 96730
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
-
Sonora, Messico, 83000
- Research Site
-
Villahermosa, Messico, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norvegia, 4841
- Research Site
-
Hønefoss, Norvegia, N-3515
- Research Site
-
Kråkeroy, Norvegia, N-1671
- Research Site
-
Stavanger, Norvegia, N-4005
- Research Site
-
Svelvik, Norvegia, 3060
- Research Site
-
Trondheim, Norvegia, 7030
- Research Site
-
-
-
-
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Chancay, Perù, 15131
- Research Site
-
Cusco, Perù
- Research Site
-
Lima, Perù, L27
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Perù, 41
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Perù, L41
- Research Site
-
Lima, Perù, L18
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 21
- Research Site
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Piura, Perù
- Research Site
-
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-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Research Site
-
Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
- Research Site
-
Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
- Research Site
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Research Site
-
Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- Research Site
-
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-
Alicante, Spagna, 03114
- Research Site
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Alzira (Valencia), Spagna, 46600
- Research Site
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Benalmádena (Málaga), Spagna, 29631
- Research Site
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Cáceres, Spagna, 10003
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Research Site
-
Laredo, Spagna, 39770
- Research Site
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Loja (Granada), Spagna, 18300
- Research Site
-
Malaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spagna, 29603
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Spagna, 46520
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spagna, 08830
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Research Site
-
Gold River, California, Stati Uniti, 95670
- Research Site
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Research Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Research Site
-
Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06716
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Research Site
-
Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33971
- Research Site
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
- Research Site
-
Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
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-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
-
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Research Site
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Research Site
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Research Site
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Research Site
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Research Site
-
Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Research Site
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77640
- Research Site
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Research Site
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
- Research Site
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 94102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
- Research Site
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 1730
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2001
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Sud Africa, 1820
- Research Site
-
Mowbray, Sud Africa, 7700
- Research Site
-
Parow, Sud Africa
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 184
- Research Site
-
Stanger, Sud Africa, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Research Site
-
Lund, Svezia, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Svezia, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Svezia, 75237
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il proprio consenso informato scritto firmato alla partecipazione
- Almeno 40 anni e non più di 80 anni
- Pazienti con BPCO che sono sintomatici
- Deve ricevere uno o più broncodilatatori per via inalatoria come terapia di mantenimento
- Deve avere una storia documentata di riacutizzazioni di BPCO
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di asma
- BPCO da deficit di α1-antitripsina
- - Tubercolosi attiva nota, cancro ai polmoni, fibrosi cistica e bronchiectasie significative, resezione polmonare o chirurgia per la riduzione del volume polmonare negli ultimi 6 mesi.
- Ossigenoterapia a lungo termine (≥ 15 ore al giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato per inalazione Aerosol - 160/4,8 μg per erogazione MDI/120 inalazioni Preso come 2 inalazioni BID
|
Trattamento in cieco
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato per inalazione Aerosol - 80/4,8 μg per erogazione MDI/120 inalazioni Preso come 2 inalazioni BID
|
Trattamento in cieco
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol - 4,8 μg per erogazione MDI/120 inalazioni Preso come 2 inalazioni BID
|
Trattamento in cieco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mattino Pre-dose Trough FEV1
Lasso di tempo: alla settimana 12
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FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) pre-dose mattutino alla settimana 12
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alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) nell'arco di 52 settimane
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oltre 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di Rescue Ventolin HFA
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di salvataggio di Ventolin HFA nell'arco di 12 settimane
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oltre 12 settimane
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Percentuale di soggetti che ottengono una MCID (differenza minima clinicamente importante) di 4 unità o più nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Il SGRQ (S.
George's Respiratory Questionnaire) è un questionario specifico per la malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di BFF MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto a FF MDI in soggetti con BPCO.
I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile).
Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti).
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale.
Una diminuzione rispetto al basale del punteggio totale SGRQ di 4 unità o più è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita.
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alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT009003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
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Pearl Therapeutics, Inc.Completato
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AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Brasile, Cina, Germania, Israele, Federazione Russa, Sud Africa, Tacchino, Portogallo, Grecia, Cechia, Slovacchia, Messico, Regno Unito, Colombia, Porto Rico
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AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Belgio, Canada, Italia, Spagna, Tailandia, Vietnam, Corea, Repubblica di, India, Filippine, Taiwan, Nuova Zelanda, Giappone, Argentina, Polonia, Bulgaria, Ungheria, Romania, Perù, Porto Rico, Chile
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AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Canada, Italia, Vietnam, Spagna, Germania, Giappone
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Pearl Therapeutics, Inc.Completato
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBPCOStati Uniti, Austria, Canada, Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Svezia, Regno Unito, Perù, Federazione Russa, Ungheria, Cina, Taiwan, Australia, Giappone, Argentina, Sud Africa, Belgio, Cechia, Serbia, Polonia, Messico, Nuova... e altro ancora
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Pearl Therapeutics, Inc.RitiratoBroncopneumopatia cronica ostruttiva
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AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Canada, Filippine, Malaysia, Sud Africa, Cechia, Corea del Sud
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Canada, Germania, Argentina, Bulgaria, Polonia, Messico, Regno Unito, Turchia (Türkiye)