En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PT009 jämfört med PT005 på KOL-exacerbationer under en 52-veckorsperiod hos försökspersoner med måttlig till mycket svår KOL (Sophos)
3 september 2019 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PT009 jämfört med PT005 på KOL-exacerbationer under en 52-veckors behandlingsperiod hos patienter med måttlig till mycket svår KOL
Detta är en fas III randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, 52-veckors KOL-exacerbations- och lungfunktionsstudie med PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg och PT005 9,6 μg, alla administrerade BID.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter, 52 veckor lång KOL-exacerbation och lungfunktionsstudie.
Försökspersonerna kommer att genomgå en screeningperiod på 1 till 4 veckor.
Försökspersoner som framgångsrikt genomför screeningsperioden kommer att randomiseras till en av följande tre behandlingsgrupper: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg och PT005 9,6 μg, alla administrerade två gånger dagligen.
Efter randomisering kommer försökspersonerna att gå in i behandlingsperioden och genomgå ytterligare behandlingsbesök under 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1876
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
-
Erpent, Belgien, 5101
- Research Site
-
Gilly, Belgien, 6060
- Research Site
-
Jambes, Belgien, 5100
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035074
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Research Site
-
Uberlandia, Brasilien, 38411-186
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Kolding, Danmark, 6000
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Research Site
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Research Site
-
Gold River, California, Förenta staterna, 95670
- Research Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Research Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Research Site
-
Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06716
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Research Site
-
Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33971
- Research Site
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
- Research Site
-
Dacula, Georgia, Förenta staterna, 30019
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Research Site
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Research Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Research Site
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Research Site
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Research Site
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, Förenta staterna, 77640
- Research Site
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Research Site
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
- Research Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 94102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98208
- Research Site
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Catania, Italien, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italien, 44121
- Research Site
-
Legnago, Italien, 37045
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Riccione, Italien, 47838
- Research Site
-
Rimini, Italien, 47921
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00100
- Research Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cdmx, Mexiko, 6760
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Minatitlán, Mexiko, 96730
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Sonora, Mexiko, 83000
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norge, 4841
- Research Site
-
Hønefoss, Norge, N-3515
- Research Site
-
Kråkeroy, Norge, N-1671
- Research Site
-
Stavanger, Norge, N-4005
- Research Site
-
Svelvik, Norge, 3060
- Research Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
- Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644043
- Research Site
-
Penza, Ryska Federationen, 440067
- Research Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
StPetersburg, Ryska Federationen, 191180
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03114
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Spanien, 46600
- Research Site
-
Benalmádena (Málaga), Spanien, 29631
- Research Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Research Site
-
Laredo, Spanien, 39770
- Research Site
-
Loja (Granada), Spanien, 18300
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Storbritannien, CH2 1UL
- Research Site
-
Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
- Research Site
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Research Site
-
Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Sverige, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 1730
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2001
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
- Research Site
-
Mowbray, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Parow, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 184
- Research Site
-
Stanger, Sydafrika, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03044
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bludenz, Österrike, 6700
- Research Site
-
Feldbach, Österrike, A-8330
- Research Site
-
Hallein, Österrike, 5400
- Research Site
-
Linz, Österrike, 04020
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge deras undertecknade skriftliga informerade samtycke att delta
- Minst 40 år och inte äldre än 80 år
- KOL-patienter som är symtomatiska
- Måste få en eller flera inhalerade luftrörsvidgare som underhållsbehandling
- Måste ha en dokumenterad historia av KOL-exacerbationer
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av astma
- KOL på grund av α1-antitrypsinbrist
- Känd aktiv tuberkulos, lungcancer, cystisk fibros och betydande bronkiektasis, lungresektion eller lungvolymreducerande kirurgi under de senaste 6 månaderna.
- Långtidsbehandling med syre (≥ 15 timmar om dagen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol - 160/4,8 μg per aktivering MDI/120 inhalationer Tags som 2 inhalationer BID
|
Blindbehandling
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat Inhalationsaerosol - 80/4,8 μg per aktivering MDI/120 inhalationer Tags som 2 inhalationer BID
|
Blindbehandling
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterolfumarat Inhalationsaerosol - 4,8 μg per aktivering MDI/120 inhalationer Tags som 2 inhalationer BID
|
Blindbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morgon före dos dal FEV1
Tidsram: i vecka 12
|
Morgon före dos dal FEV1 (Forced Expiratory Volume in en sekund) vid vecka 12
|
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: över 52 veckor
|
Tid till första måttlig eller svår exacerbation av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) under 52 veckor
|
över 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig räddningsventolin HFA-användning
Tidsram: över 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig användning av Ventolin HFA för räddning under 12 veckor
|
över 12 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår en MCID (Minimal Clinically Important Difference) på 4 enheter eller mer i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: i vecka 12
|
SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, ifyllt av deltagarna, som används för att utvärdera effekten av BFF MDI på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med FF MDI hos personer med KOL.
Poängen sträcker sig från 0 (minsta, bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (högsta, sämsta möjliga hälsotillstånd).
SGRQ innehåller 76 objekt grupperade i tre domäner (symtom, aktivitet och effekter).
Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som SGRQ totalpoäng vid det besöket minus Baseline.
En minskning från baslinjen i SGRQ totalpoäng på 4 enheter eller mer anses vara en kliniskt meningsfull förbättring av livskvalitet.
|
i vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
4 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- PT009003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .