Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT009 sammenlignet med PT005 på KOLS-eksaserbasjoner over en 52-ukers periode hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS (Sophos)

3. september 2019 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT009 sammenlignet med PT005 på KOLS-eksaserbasjoner over en 52-ukers behandlingsperiode hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS

Dette er en fase III randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, 52 ukers KOLS-eksaserbasjons- og lungefunksjonsstudie med PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg og PT005 9,6 μg, alle administrert BID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, 52 ukers KOLS-eksaserbasjons- og lungefunksjonsstudie. Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningperiode på 1 til 4 uker. Forsøkspersoner som fullfører screeningsperioden vil bli randomisert til en av følgende tre behandlingsgrupper: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg og PT005 9,6 μg, alle administrert BID. Etter randomisering vil forsøkspersonene gå inn i behandlingsperioden og gjennomgå ytterligere behandlingsbesøk over 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1876

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasil, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29055-450
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432009
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Forente stater, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Forente stater, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Italia, 37045
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Italia, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47921
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • Research Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 6760
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Mexico, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Mexico, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Norge, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Norge, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Norge, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Research Site
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spania, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Spania, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spania, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spania, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spania, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spania, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spania, 08830
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Sverige, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sør-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 184
        • Research Site
      • Stanger, Sør-Afrika, 4450
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
  • Østerrike
      • Bludenz, Østerrike, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Østerrike, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Østerrike, 5400
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 04020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta
  2. Minst 40 år og ikke eldre enn 80 år
  3. KOLS-pasienter som er symptomatiske
  4. Må motta en eller flere inhalerte bronkodilatatorer som vedlikeholdsbehandling
  5. Må ha dokumentert historie med KOLS-eksaserbasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av astma
  2. KOLS på grunn av α1-antitrypsinmangel
  3. Kjent aktiv tuberkulose, lungekreft, cystisk fibrose og betydelig bronkiektasi, lungereseksjon eller lungevolumreduksjonskirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Langvarig oksygenbehandling (≥ 15 timer om dagen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol - 160/4,8 μg per aktivering MDI/120 inhalasjoner Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navn:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol
EKSPERIMENTELL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol - 80/4,8 μg per aktivering MDI/120 inhalasjoner Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navn:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol
EKSPERIMENTELL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterolfumarat Inhalasjonsaerosol - 4,8 μg per aktivering MDI/120 inhalasjoner Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Blindbehandling
Andre navn:
  • Formoterolfumarat innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morgen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: i uke 12
Morgen før dose bunn FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) ved uke 12
i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: over 52 uker
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eksacerbasjon over 52 uker
over 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig redningsbruk av Ventolin HFA
Tidsramme: over 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av Ventolin HFA i løpet av 12 uker
over 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en MCID (Minimal Clinically Important Difference) på 4 enheter eller mer i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: i uke 12
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) er et sykdomsspesifikt spørreskjema, selvutfylt av deltakerne, brukt til å evaluere effekten av BFF MDI på helserelatert livskvalitet sammenlignet med FF MDI hos personer med KOLS. Skårene varierer fra 0 (minimum, best mulig helsestatus) til 100 (maksimal, verst mulig helsestatus). SGRQ inneholder 76 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger). Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som SGRQ total poengsum ved det besøket minus baseline. En nedgang fra baseline i SGRQ totalscore på 4 enheter eller mer anses som en klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet.
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT009003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere