Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do PT009 em comparação com o PT005 nas exacerbações da DPOC durante um período de 52 semanas em indivíduos com DPOC moderada a muito grave (Sophos)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do PT009 em comparação com o PT005 nas exacerbações da DPOC durante um período de tratamento de 52 semanas em indivíduos com DPOC moderada a muito grave
Este é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, de exacerbação de DPOC de 52 semanas e estudo de função pulmonar com PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg e PT005 9,6 μg, todos administrados BID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de exacerbação de DPOC de 52 semanas e estudo de função pulmonar.
Os indivíduos passarão por um período de triagem de 1 a 4 semanas.
Os indivíduos que concluírem com sucesso o Período de Triagem serão randomizados para um dos três grupos de tratamento a seguir: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg e PT005 9,6 μg, todos administrados BID.
Após a randomização, os indivíduos entrarão no Período de Tratamento e passarão por visitas de tratamento adicionais ao longo de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1876
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14059
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 12157
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 13187
- Research Site
-
Cottbus, Alemanha, 03044
- Research Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
-
Köln, Alemanha, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Alemanha, 63110
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-901
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Research Site
-
Uberlandia, Brasil, 38411-186
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
-
Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
-
Gilly, Bélgica, 6060
- Research Site
-
Jambes, Bélgica, 5100
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Research Site
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Research Site
-
Ålborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03114
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Espanha, 46600
- Research Site
-
Benalmádena (Málaga), Espanha, 29631
- Research Site
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Research Site
-
Laredo, Espanha, 39770
- Research Site
-
Loja (Granada), Espanha, 18300
- Research Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espanha, 29603
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Espanha, 46520
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, Espanha, 08830
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Research Site
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Research Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
-
Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06716
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Research Site
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Research Site
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
- Research Site
-
Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Research Site
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Research Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426035
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 105077
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644043
- Research Site
-
Penza, Federação Russa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
StPetersburg, Federação Russa, 191180
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Catania, Itália, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Itália, 44121
- Research Site
-
Legnago, Itália, 37045
- Research Site
-
Monza, Itália, 20900
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Riccione, Itália, 47838
- Research Site
-
Rimini, Itália, 47921
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Roma, Itália, 00100
- Research Site
-
Sassari, Itália, 07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cdmx, México, 6760
- Research Site
-
Durango, México, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Research Site
-
Minatitlán, México, 96730
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Sonora, México, 83000
- Research Site
-
Villahermosa, México, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Arendal, Noruega, 4841
- Research Site
-
Hønefoss, Noruega, N-3515
- Research Site
-
Kråkeroy, Noruega, N-1671
- Research Site
-
Stavanger, Noruega, N-4005
- Research Site
-
Svelvik, Noruega, 3060
- Research Site
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Research Site
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Research Site
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Research Site
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Research Site
-
Lund, Suécia, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Suécia, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 75237
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7764
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 1730
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2001
- Research Site
-
Lenasia Ext8, África do Sul, 1820
- Research Site
-
Mowbray, África do Sul, 7700
- Research Site
-
Parow, África do Sul
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 184
- Research Site
-
Stanger, África do Sul, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Bludenz, Áustria, 6700
- Research Site
-
Feldbach, Áustria, A-8330
- Research Site
-
Hallein, Áustria, 5400
- Research Site
-
Linz, Áustria, 04020
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dê seu consentimento informado por escrito assinado para participar
- Pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 anos de idade
- Pacientes com DPOC sintomáticos
- Deve estar recebendo um ou mais broncodilatadores inalatórios como terapia de manutenção
- Deve ter um histórico documentado de exacerbações da DPOC
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma
- DPOC por Deficiência de α1-Antitripsina
- Tuberculose ativa conhecida, câncer de pulmão, fibrose cística e bronquiectasia significativa, ressecção pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar durante os últimos 6 meses.
- Oxigenoterapia de longa duração (≥ 15 horas por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonida e fumarato de formoterol aerossol para inalação - 160/4,8 μg por ação MDI/120 inalações Tomadas como 2 inalações BID
|
Tratamento cego
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonida e fumarato de formoterol Aerossol para inalação - 80/4,8 μg por ação MDI/120 inalações Tomadas como 2 inalações BID
|
Tratamento cego
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Aerossol para inalação de fumarato de formoterol - 4,8 μg por ação MDI/120 inalações Tomado como 2 inalações BID
|
Tratamento cego
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vale da pré-dose matinal VEF1
Prazo: na semana 12
|
Vale da pré-dose matinal FEV1 (Volume Expiratório Forçado em um segundo) na semana 12
|
na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a Primeira Exacerbação de DPOC Moderada ou Grave
Prazo: mais de 52 semanas
|
Tempo até a primeira exacerbação de DPOC moderada ou grave (doença pulmonar obstrutiva crônica) em 52 semanas
|
mais de 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base no uso médio diário de resgate Ventolin HFA
Prazo: mais de 12 semanas
|
Mudança da linha de base no uso diário médio de resgate de Ventolin HFA ao longo de 12 semanas
|
mais de 12 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram um MCID (diferença mínima clinicamente importante) de 4 unidades ou mais na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: na semana 12
|
O SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire) é um questionário específico da doença, autopreenchido pelos participantes, usado para avaliar o efeito do BFF MDI na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com o FF MDI em indivíduos com DPOC.
Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível).
O SGRQ contém 76 itens agrupados em três domínios (sintomas, atividade e impactos).
A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como a pontuação total do SGRQ naquela visita menos a linha de base.
Uma diminuição da linha de base na pontuação total do SGRQ de 4 unidades ou mais é considerada uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida.
|
na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- PT009003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .