Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi PT005:een verrattuna keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa 52 viikon aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (Sophos)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi PT005:een verrattuna keuhkoahtaumatautien pahenemisesta 52 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, 52 viikkoa kestänyt keuhkoahtaumatautien pahenemis- ja keuhkojen toimintatutkimus, jossa PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg ja PT005 9,6 μg BID.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, 52 viikkoa kestävä COPD:n pahenemis- ja keuhkojen toimintatutkimus. Koehenkilöt käyvät läpi 1-4 viikon seulontajakson. Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulontajakson onnistuneesti, satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg ja PT005 9,6 μg, kaikki annetaan kahdesti vuorokaudessa. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät hoitojaksolle ja he käyvät ylimääräisiä hoitokäyntejä 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1876

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentiina
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentiina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentiina, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentiina, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentiina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentiina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilia, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilia, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasilia, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Brasilia, 29055-450
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Espanja, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Espanja, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Espanja, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Espanja, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Espanja, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Espanja, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 1730
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Etelä-Afrikka, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Parow, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 184
        • Research Site
      • Stanger, Etelä-Afrikka, 4450
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Italia, 37045
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Italia, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47921
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • Research Site
  • Itävalta
      • Bludenz, Itävalta, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Itävalta, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Itävalta, 5400
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 04020
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Meksiko
      • Cdmx, Meksiko, 6760
        • Research Site
      • Durango, Meksiko, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Meksiko, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Meksiko, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksiko, 86035
        • Research Site
  • Norja
      • Arendal, Norja, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Norja, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Norja, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Norja, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Norja, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Research Site
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Ruotsi, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Saksa, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Saksa, 63110
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Research Site
      • København NV, Tanska, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Tanska, 9000
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644043
        • Research Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440067
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Venäjän federaatio, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna heidän allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  2. Vähintään 40-vuotias ja enintään 80-vuotias
  3. COPD-potilaat, joilla on oireita
  4. Sinun on saatava yhtä tai useampaa inhaloitavaa bronkodilaattoria ylläpitohoitona
  5. Hänellä on oltava dokumentoitu keuhkoahtaumatautien pahenemishistoria

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen astman diagnoosi
  2. α1-antitrypsiinin puutteesta johtuva COPD
  3. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi ja merkittävä bronkiektaasi, keuhkojen resektio tai keuhkojen volyymin vähentämisleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Pitkäaikainen happihoito (≥ 15 tuntia päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli - 160/4,8 μg puristusta kohden MDI/120 inhalaatiota 2 inhalaationa BID
Lääke: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Sokeutunut hoito
Muut nimet:
  • Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli
KOKEELLISTA: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli - 80/4,8 μg per käyttö MDI/120 inhalaatiota 2 inhalaationa BID
Lääke: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Sokeutunut hoito
Muut nimet:
  • Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli
KOKEELLISTA: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli - 4,8 μg per käyttö MDI/120 inhalaatiota 2 inhalaationa BID
Lääke: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Sokeutunut hoito
Muut nimet:
  • Formoterolifumaraatti Hengitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamulla ennen annostusta FEV1
Aikaikkuna: viikolla 12
Aamulla ennen annostusta FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa) viikolla 12
viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Aika ensimmäiseen kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) pahenemisvaihe yli 52 viikkoa
yli 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Ventolin HFA:n keskimääräisessä päivittäisessä pelastuskäytössä
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Ventolin HFA:n keskimääräisessä päivittäisessä pelastuskäytössä 12 viikon aikana
yli 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4 yksikön MCID:n (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero) Saint Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: viikolla 12
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) on sairauskohtainen kyselylomake, jonka osallistujat itse täyttävät ja jota käytetään arvioimaan BFF MDI:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna FF MDI:hen COPD-potilailla. Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (maksimi, huonoin mahdollinen terveydentila). SGRQ sisältää 76 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin SGRQ-kokonaispisteenä kyseisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla. SGRQ:n kokonaispistemäärän 4 yksikön tai sitä suuremman laskun lähtötasosta pidetään kliinisesti merkittävänä elämänlaadun paranemisena.
viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT009003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa