Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT009 par rapport à PT005 sur les exacerbations de la BPCO sur une période de 52 semaines chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère (Sophos)
3 septembre 2019 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT009 par rapport à PT005 sur les exacerbations de la BPCO sur une période de traitement de 52 semaines chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de 52 semaines sur l'exacerbation de la MPOC et la fonction pulmonaire avec PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg et PT005 9,6 μg, tous administrés BID.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, d'une durée de 52 semaines sur l'exacerbation de la MPOC et la fonction pulmonaire.
Les sujets subiront une période de sélection de 1 à 4 semaines.
Les sujets qui terminent avec succès la période de dépistage seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants : PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg et PT005 9,6 μg, tous administrés BID.
Après la randomisation, les sujets entreront dans la période de traitement et subiront des visites de traitement supplémentaires sur 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1876
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 1730
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Research Site
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Lenasia Ext8, Afrique du Sud, 1820
- Research Site
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Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Parow, Afrique du Sud
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 184
- Research Site
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Stanger, Afrique du Sud, 4450
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 14059
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Research Site
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Cottbus, Allemagne, 03044
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Research Site
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Köln, Allemagne, 51069
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04357
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Research Site
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Rodgau-Dudenhofen, Allemagne, 63110
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentine
- Research Site
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Caba, Argentine, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentine, C1056ABJ
- Research Site
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Caba, Argentine, 1426
- Research Site
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Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentine, 1426
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1440BRR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentine, 3260
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Research Site
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Florencio Varela, Argentine, 1888
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600GNY
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Research Site
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentine, M5500GIP
- Research Site
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Nueve de julio, Argentine, B6500EZL
- Research Site
-
Ranelagh, Argentine, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentine, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Research Site
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Erpent, Belgique, 5101
- Research Site
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Gilly, Belgique, 6060
- Research Site
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Jambes, Belgique, 5100
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Botucatu, Brésil, 18618-970
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90470-340
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035074
- Research Site
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Santo Andre, Brésil, 09080-110
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo, Brésil, 09750-420
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 04039-901
- Research Site
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Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01228-200
- Research Site
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Uberlandia, Brésil, 38411-186
- Research Site
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Vitória, Brésil, 29055-450
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
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Quebec
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St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Curico, Chili, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chili, 8380456
- Research Site
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Santiago, Chili, 8380453
- Research Site
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Talca, Chili, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chili, 4270918
- Research Site
-
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
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Kolding, Danemark, 6000
- Research Site
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København NV, Danemark, 2400
- Research Site
-
Odense C, Danemark, 5000
- Research Site
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Roskilde, Danemark, 4000
- Research Site
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Research Site
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Ålborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Alicante, Espagne, 03114
- Research Site
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Alzira (Valencia), Espagne, 46600
- Research Site
-
Benalmádena (Málaga), Espagne, 29631
- Research Site
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Cáceres, Espagne, 10003
- Research Site
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Research Site
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Laredo, Espagne, 39770
- Research Site
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Loja (Granada), Espagne, 18300
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espagne, 29603
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Espagne, 46520
- Research Site
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Sant Boi de Llobregat, Espagne, 08830
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
- Research Site
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Izhevsk, Fédération Russe, 426035
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 105077
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
- Research Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644043
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440067
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614000
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
StPetersburg, Fédération Russe, 191180
- Research Site
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432009
- Research Site
-
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Catania, Italie, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italie, 44121
- Research Site
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Legnago, Italie, 37045
- Research Site
-
Monza, Italie, 20900
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Riccione, Italie, 47838
- Research Site
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Rimini, Italie, 47921
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Roma, Italie, 00100
- Research Site
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Sassari, Italie, 07100
- Research Site
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Bludenz, L'Autriche, 6700
- Research Site
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Feldbach, L'Autriche, A-8330
- Research Site
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Hallein, L'Autriche, 5400
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 04020
- Research Site
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Cdmx, Mexique, 6760
- Research Site
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Durango, Mexique, 43080
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44100
- Research Site
-
Minatitlán, Mexique, 96730
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
-
Sonora, Mexique, 83000
- Research Site
-
Villahermosa, Mexique, 86035
- Research Site
-
-
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-
-
Arendal, Norvège, 4841
- Research Site
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Hønefoss, Norvège, N-3515
- Research Site
-
Kråkeroy, Norvège, N-1671
- Research Site
-
Stavanger, Norvège, N-4005
- Research Site
-
Svelvik, Norvège, 3060
- Research Site
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Research Site
-
-
-
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-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Research Site
-
-
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-
Chancay, Pérou, 15131
- Research Site
-
Cusco, Pérou
- Research Site
-
Lima, Pérou, L27
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Pérou, 41
- Research Site
-
Lima, Pérou, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Pérou, L41
- Research Site
-
Lima, Pérou, L18
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Pérou
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Research Site
-
Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Research Site
-
Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Research Site
-
Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
- Research Site
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Lund, Suède, 221 85
- Research Site
-
Lund, Suède, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Suède, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 75237
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Research Site
-
Gold River, California, États-Unis, 95670
- Research Site
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Research Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Research Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Research Site
-
Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
- Research Site
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06716
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Research Site
-
Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Research Site
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Research Site
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Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33971
- Research Site
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
- Research Site
-
Dacula, Georgia, États-Unis, 30019
- Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Research Site
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Research Site
-
-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Research Site
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Research Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Research Site
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Research Site
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Research Site
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Research Site
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Research Site
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Research Site
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Research Site
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Research Site
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, États-Unis, 77640
- Research Site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Research Site
-
Spring, Texas, États-Unis, 77379
- Research Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 94102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98208
- Research Site
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donner leur consentement éclairé écrit signé pour participer
- Au moins 40 ans et pas plus de 80 ans
- Patients atteints de MPOC symptomatiques
- Doit recevoir un ou plusieurs bronchodilatateurs inhalés comme traitement d'entretien
- Doit avoir des antécédents documentés d'exacerbations de MPOC
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'asthme
- MPOC due à un déficit en α1-antitrypsine
- Tuberculose active connue, cancer du poumon, fibrose kystique et bronchectasie importante, résection pulmonaire ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
- Oxygénothérapie à long terme (≥ 15 heures par jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol - 160/4,8 μg par actionnement MDI/120 inhalations Pris en 2 inhalations BID
|
Traitement en aveugle
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol - 80/4,8 μg par actionnement MDI/120 inhalations Pris en 2 inhalations BID
|
Traitement en aveugle
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol - 4,8 μg par actionnement MDI/120 inhalations Pris en 2 inhalations BID
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Traitement en aveugle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS minimum pré-dose du matin
Délai: à la semaine 12
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Pré-dose du matin jusqu'au VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde) à la semaine 12
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à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première exacerbation modérée ou grave de MPOC
Délai: plus de 52 semaines
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Délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) sur 52 semaines
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plus de 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'utilisation quotidienne moyenne de Rescue Ventolin HFA
Délai: plus de 12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'utilisation quotidienne moyenne de Ventolin HFA de secours sur 12 semaines
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plus de 12 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant un MCID (différence minimale cliniquement importante) de 4 unités ou plus dans le score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: à la semaine 12
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La SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire) est un questionnaire spécifique à la maladie, rempli par les participants, utilisé pour évaluer l'effet du BFF MDI sur la qualité de vie liée à la santé par rapport au FF MDI chez les sujets atteints de MPOC.
Les scores vont de 0 (minimum, meilleur état de santé possible) à 100 (maximum, pire état de santé possible).
Le SGRQ contient 76 items regroupés en trois domaines (symptômes, activité et impacts).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le score total SGRQ à cette visite moins la ligne de base.
Une diminution par rapport au départ du score total SGRQ de 4 unités ou plus est considérée comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie.
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à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
4 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- PT009003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
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