慢性筋膜性骨盤痛の緩和のためのマグネシウムベースのトリガーポイント注射
慢性筋膜性骨盤痛の緩和のためのマグネシウムベースのトリガーポイント注射とリドカインのみのトリガーポイント注射の無作為対照試験
この研究は、2つの並行グループによる無作為化、対照、二重盲検、単一施設の優越性試験になります。 主要な結果は、視覚的アナログ スケールを使用して評価された、最終的な注射治療後の 2 週間の筋膜性骨盤痛の平均です。 無作為化は、研究登録時のオピオイド使用に基づいて階層化された、1:1 の割り当て比でブロック無作為化として実行されます。 合計で 60 人の参加者が募集され、無作為化され、各治療群に 30 人が割り当てられます。 研究は、登録された参加者のいずれも（何らかの理由で）現在の併用オピオイド使用者ではなく、研究への登録前の3か月以内にオピオイド薬を使用していないように制限されます。
慢性疼痛クリニックの待機リストに載っている30人の参加者の3番目の非ランダム化アームが登録され、2つのランダム化アームと比較されます。 この患者集団と慢性疼痛クリニックの設定では、参加者を治療なしの対照群にランダム化することは容認できないと判断されました。 そのため、無作為化試験では、実薬治療が比較対象として使用されています。 治療を受けていない参加者を評価するために、この 3 番目の無作為化されていないアームは、治療を受けていない対照群として機能します。
この第 3 群の適格基準は、オピオイドの使用状況による制限を除いて、主な研究と同じです。 この第 3 のアームへの参加は、研究の 2 つの主要なアームのいずれかへの無作為化から参加者を除外するものではありません。 したがって、3つのアーム全体で、最大90人の患者がこの研究に登録されます.
調査の概要
詳細な説明
研究の設定: この研究は、カナダ、オンタリオ州キングストンのホテル デュー病院の慢性疼痛クリニックおよびキングストン総合病院の総合婦人科クリニックで実施されます。 慢性疼痛クリニックで慢性骨盤痛のトリガーポイント注射治療を提供するすべての医師は、この研究の共同研究者として参加することに同意しました (RN、RH、および SC)。 女性は、キングストンとその周辺地域のプライマリケア提供者と婦人科医の両方から、慢性骨盤痛の治療のためにこのクリニックに紹介されています。 研究者のうち 2 人 (RN と SC) は、慢性骨盤痛の評価と管理のために一般婦人科クリニックで患者を診察します。 両方の研究者は、トリガーポイント注射を検討するために定期的に患者を慢性疼痛クリニックに紹介しています.
参加者のタイムライン：この研究の参加者は、12週間にわたって合計8回の治療と9回の研究訪問について追跡されます。 研究の3番目の待機リストにあるアームの参加者は、12週間にわたって3回の訪問で追跡されます。
治療アーム、ベースライン来院および治療 1: ベースライン調査来院時に、研究看護師は、完全な病歴を取得し、参加者の人口統計に関する情報を収集するためにアンケートを管理します。 研究看護師は、ベースライン訪問の前の週の参加者の経験と、ベースライン訪問の前の 4 週間の参加者の経験に基づく WHOQOL-BREF に基づいて、VAS 疼痛スケールと骨盤痛固有の機能的質問票を管理します。 その後、治験責任医師がトリガーポイント注射を混合して投与します。 研究看護師は、治療の完了直後に手続き上の不快感を記録し、VAS 疼痛スケールを管理するために治療に立ち会います。
治療アーム、フォローアップ訪問および治療 2-8: 合計で、参加者は追加治療を伴う 7 回のフォローアップ訪問を受けます。 通院 2 ～ 4 は週単位で行われ、通院 5 ～ 8 は隔週で合計 11 週間行われます。 これらの訪問で、調査看護師は、訪問の前の週の参加者の経験に基づいて、VAS 疼痛スケールと骨盤痛に固有の機能質問票を管理します。 研究看護師は、併用薬の使用についてさらに質問し、有害事象または注射関連の合併症について参加者をスクリーニングします。 さらに、訪問 5 で、研究看護師が WHOQOL-BREF を管理します。 その後、治験責任医師がトリガーポイント注射を混合して投与します。 研究看護師は、治療の完了直後に手続き上の不快感を記録し、VAS 疼痛スケールを管理するために治療に立ち会います。
治療アーム、最終研究訪問9: 治療の全コースを受ける参加者の場合、最終研究訪問は訪問9であり、ベースライン訪問の12週間後に行われます。 女性が何らかの理由で治療を早期に終了することを選択した場合、最終的な訪問は12週間前に行われます. ただし、最後の来院は、必ず最後のトリガーポイント注射治療の少なくとも 1 週間後に行う必要があります。 最後の研究訪問で、研究看護師は、訪問の前の週の参加者の経験と、訪問の前の4週間の参加者の経験に基づくWHOQOL-BREFに基づいて、VAS疼痛スケールと骨盤痛に固有の機能質問票を管理します。 研究看護師は、併用薬の使用についてさらに質問し、有害事象または注射関連の合併症について参加者をスクリーニングします。 盲検化された参加者を評価するために、彼らが受けたと信じている治療と、そう信じている理由を尋ねます。 参加者はまた、筋膜性骨盤痛を経験している他の人に治療を勧めるかどうか尋ねられます. 最後に、参加者は、依然として筋膜性骨盤痛を経験している場合、選択した注射製剤を使用して、主治医の世話の下で治療の継続を提案されます。
待機リストアーム、ベースライン、フォローアップおよび最終調査来院: ベースライン調査来院時に、研究看護師は、完全な病歴を取得し、参加者の人口統計に関する情報を収集するためにアンケートを管理します。 研究看護師は、ベースライン訪問の前の週の参加者の経験と、ベースライン訪問の前の 4 週間の参加者の経験に基づく WHOQOL-BREF に基づいて、VAS 疼痛スケールと骨盤痛固有の機能的質問票を管理します。 研究看護師は、併用薬の使用についてさらに質問します。 フォローアップ訪問は、ベースライン訪問の5週間後に完了します。 この訪問で、研究看護師は、訪問の前の週の参加者の経験と、訪問の前の4週間の参加者の経験に基づくWHOQOL-BREFに基づいて、VAS疼痛スケールと骨盤痛に固有の機能質問票を管理します。 研究看護師は、併用薬の使用についてさらに質問します。 少なくとも12週間待機リストに載っている参加者の場合、最終研究訪問はベースライン訪問の12週間後に行われます。 女性が 12 週間以内に待機リストに載っている場合、最後の研究訪問は、慢性疼痛クリニックへの最初の訪問時に行われます。 最後の研究訪問で、研究看護師は、訪問の前の週の参加者の経験と、訪問の前の4週間の参加者の経験に基づくWHOQOL-BREFに基づいて、VAS疼痛スケールと骨盤痛に固有の機能質問票を管理します。 研究看護師は、併用薬の使用についてさらに質問します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
潜在的な参加者は、以下の包含および除外基準に基づいて適格性についてスクリーニングされます。 次のすべての基準を使用して、参加者をスクリーニングし、2 つの治療群のいずれかに登録および無作為化します。 包含基準番号2および除外基準番号10を除く次のすべての基準を使用して、3番目の待機リストにある患者アームへの登録のために参加者をスクリーニングします。 これらの適格性の例外は、患者が慢性疼痛クリニックへの受け入れを待つ間、状態の一時的な医学的管理としてオピオイド薬が導入される可能性があるため、第 3 のアームに必要です。
包含基準:
- -慢性骨盤痛の臨床診断が6か月以上続く患者
- オピオイド使用者ではない: 過去 3 か月以内に慢性骨盤痛を緩和するためのオピオイド鎮痛薬を使用していない
除外基準:
- -研究登録時の年齢が18歳未満または65歳以上
- 妊娠中（現在妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している）
- -局所麻酔薬、デキストロース、重炭酸ナトリウムまたは硫酸マグネシウムに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 線維筋痛症の臨床診断
- -以前に骨盤痛のために任意の製剤のトリガーポイント注射を受けたことがある
- 出血性疾患（血友病およびフォン・ヴィレブランド病を含むがこれらに限定されない）
- -現在抗凝固療法を受けている（クマジン、ヘパリンおよびその誘導体、直接トロンビン阻害剤、および抗トロンビンタンパク質治療薬を含むがこれらに限定されない。低用量アスピリンの使用は許可されている）
- カナダのオンタリオ州キングストンにあるホテル デュー病院のペイン クリニックまで 50 km 以上住んでいる
- -慢性骨盤痛以外の理由による現在のオピオイド鎮痛薬の使用（継続的なオピオイド依存症または他の疼痛症状の緩和を含むが、これらに限定されない）
- 慢性骨盤痛の緩和のための最近のオピオイド鎮痛薬の使用;登録前の過去 2 週間以内ではなく、過去 3 か月以内の使用と定義されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウムベースの注射剤
検査には、骨盤筋組織の 3 つの異なるレベルの体系的な触診が含まれます。
レベル 1 およびレベル 2 の筋肉への注射は、超音波ガイド下で行われます。
レベル 3 の注射は、必要に応じてトランペット ガイドを使用して容易に行うことができます。
骨盤筋のトリガーポイントが特定されたら、準備した注射剤を 2 ～ 3ml 注射します。
治験責任医師は、それ以上トリガーポイントが特定できなくなるまで、リドカインの最大用量が使用されるまで、または参加者が中止を希望するまで続行します。
リドカインの最大用量は、体重 1 kg あたり 5 mg です (55 kg の女性のリドカイン 280 mg または最終混合物の約 40 cc)。
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各スタディ キットには、1% リドカイン 7ml を含む 10cc シリンジ 4 本と、番号の付いたガラス製バイアル 3 本が含まれます。 マグネシウムベースの注射製剤アームの場合、ガラスバイアルは次のように調製されます。 1) 10ml の 50% 硫酸マグネシウム、2) 20ml の 8.4% 重炭酸塩、および 3) 20ml の 50% デキストロース。 来院時に、治験責任医師はバイアル 1 を 2cc、バイアル 2 を 5cc、バイアル 3 を 5cc 混合し、合計 12cc の添加剤混合物を作ります。 次に、この添加剤混合物 3cc を 4 つの包装済みリドカイン注射器のそれぞれに引き込み、注射器あたり合計 10cc の最終混合物にします。 最終混合物中の成分の濃度は、0.7% リドカイン、0.8% 重炭酸ナトリウム、6.0% デキストロース、および 2.5% 硫酸マグネシウムです。 |
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アクティブコンパレータ：リドカインのみの注射製剤
検査には、骨盤筋組織の 3 つの異なるレベルの体系的な触診が含まれます。
レベル 1 およびレベル 2 の筋肉への注射は、超音波ガイド下で行われます。
レベル 3 の注射は、必要に応じてトランペット ガイドを使用して容易に行うことができます。
骨盤筋のトリガーポイントが特定されたら、準備した注射剤を 2 ～ 3ml 注射します。
治験責任医師は、それ以上トリガーポイントが特定できなくなるまで、リドカインの最大用量が使用されるまで、または参加者が中止を希望するまで続行します。
リドカインの最大用量は、体重 1 kg あたり 5 mg です (55 kg の女性のリドカイン 280 mg または最終混合物の約 40 cc)。
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各スタディ キットには、1% リドカイン 7ml を含む 10cc シリンジ 4 本と、番号の付いたガラス製バイアル 3 本が含まれます。 リドカインベースの注射製剤アームの場合、ガラスバイアルは次のように調製されます。 1) 0.9% 塩化ナトリウム 10ml、2) 0.9% 塩化ナトリウム 20ml、および 3) 0.9% 塩化ナトリウム 20ml。 来院時に、治験責任医師はバイアル 1 を 2cc、バイアル 2 を 5cc、バイアル 3 を 5cc 混合し、合計 12cc の添加剤混合物を作ります。 次に、この添加剤混合物 3cc を 4 つの包装済みリドカイン注射器のそれぞれに引き込み、注射器あたり合計 10cc の最終混合物にします。 最終混合物中の成分の濃度は 0.7% リドカインです。 |
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介入なし：待機患者
この群は、慢性疼痛クリニックの待機リストに載っている女性で構成される非無作為化無治療群です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均骨盤痛の平均変化
時間枠：12週間
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主要な結果は、2 つの治療群の比較を測定します。
これは、視覚的アナログ疼痛スケールによって測定された、ベースラインから最終来院までの、研究来院の前の週の平均疼痛の平均変化です。
このスケールを使用して、参加者は、水平線に「x」を描くことにより、先週の平均的な痛みを 0 から 10 までのスケールで評価します。
この線は長さ 10cm で、参加者の痛みのレベルは定規を使用してミリ単位で測定され、100mm のスコアに変換されます。
「x」が定規のミリメートル マークの間にある場合、リーダーは最も近いマークに切り上げます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性骨盤痛の平均変化
時間枠：12週間
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2 つの治療群の比較。
機能は、検証済みの機能的骨盤痛スケールを使用して、各訪問で採点されます。
膀胱、腸、性交、歩行、走行、持ち上げ、作業、および睡眠の機能は、それぞれ 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価されます。0 は痛みがなく正常な機能に対応し、4 は痛みのために機能できないことに対応します。 .
参加者は、先週の痛みが最悪だった時期に基づいて、これらの機能をランク付けするよう求められます。
個々の機能と全体的な機能スコアの両方が考慮されます。
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12週間
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生活の質の平均変化
時間枠：12週間
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2 つの治療群の比較。
生活の質は、ベースライン、5 回目、および最後の来院時に、世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) を使用して採点されます。
WHOQOL-BREF は、1 から 5 までのリッカート尺度を使用して一連の 26 の質問を通じて、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の 4 つの領域における生活の質を評価します。これらの 4 つの領域のそれぞれにおける治療の経過による変化考慮されます。
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12週間
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併用オピオイド鎮痛薬の 1 日平均使用量の変化
時間枠：12週間
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各研究訪問で、参加者は、前の週の毎日の平均併用鎮痛薬使用量を報告するよう求められます。これは、併用薬ログに記録されます。
薬の種類、投与量、使用頻度が記録されます。
この比較は、オピオイド薬の使用に焦点を当て、前の週に少なくとも 1 回のオピオイド薬の投与が必要だった日数の要約尺度が使用されます。
参加者が前の週の毎日少なくとも 1 回のオピオイド薬の投与を必要とした場合、7 の要約尺度が割り当てられます。前の週の 2 日間に少なくとも 1 回のオピオイド薬の投与のみを必要とした場合、彼らは2の要約測定値が割り当てられました。12週間の治療コースにわたるこれらの要約測定値の変化は、2つの治療群間で比較されます。
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12週間
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処置の痛み
時間枠：12週間
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2 つの治療群の比較。
各訪問で、参加者は、注射の投与中に経験した痛みのレベルを報告するよう求められます。
投与直後に、参加者は、主要な結果を測定するために使用されるのと同じビジュアル アナログ スケールを使用してこれを報告します。
治療中の各参加者の平均処置疼痛スコアが計算されます。
これらの平均的な処置の痛みは、治療グループ間で比較されます。
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12週間
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症状の解決までの時間
時間枠：12週間
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2 つの治療群の比較。
数週間の治療で症状が管理可能なレベルに回復するまでの時間をグループ間で比較します。
参加者は、8回目の訪問時（ベースラインから12週間）または選択した場合はそれ以前に治療を中止します。
治療終了時に痛みが管理可能なレベルに達したことを示す女性のみが、この分析に含まれます。
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12週間
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合併症および/または有害事象
時間枠：12週間
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2 つの治療群の比較。
各研究訪問で、参加者は、経験した可能性のある合併症または有害事象について尋ねられます。
参加者は、ペインクリニックでの治療中に合併症や有害事象についても監視されます。
合併症と有害事象の種類と頻度をグループ間で比較します。
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12週間
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プライマリアウトカムの待機リストアームとの比較：平均骨盤痛の平均変化
時間枠：12週間
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視覚的アナログ疼痛スケールによって測定される、ベースラインから最終来院までの、試験来院の前の週の平均疼痛の平均変化の主要な結果は、3 つの試験アーム間で比較されます。 待機リストにあるアームは、無作為化されていない無治療の比較グループとして機能します。 主要な結果の尺度は、視覚的アナログ疼痛スケールで測定された、研究訪問の前の週のベースラインから最終訪問までの平均疼痛の平均変化です。 このスケールを使用して、参加者は、水平線に「x」を描くことにより、先週の平均的な痛みを 0 から 10 までのスケールで評価します。 この線は長さ 10cm で、参加者の痛みのレベルは定規を使用してミリ単位で測定され、100mm のスコアに変換されます。 「x」が定規のミリメートル マークの間にある場合、リーダーは最も近いマークに切り上げます。 |
12週間
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二次アウトカムの待機リスト群との比較: 機能性骨盤痛の平均変化
時間枠：12週間
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待機リストにあるアームは、無作為化されていない無治療の比較グループとして機能します。 3つの試験アームの比較が完了します。 機能は、検証済みの機能的骨盤痛スケールを使用して、各訪問で採点されます。 膀胱、腸、性交、歩行、走行、持ち上げ、作業、および睡眠の機能は、それぞれ 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価されます。0 は痛みがなく正常な機能に対応し、4 は痛みのために機能できないことに対応します。 . 参加者は、先週の痛みが最悪だった時期に基づいて、これらの機能をランク付けするよう求められます。 個々の機能と全体的な機能スコアの両方が考慮されます。 |
12週間
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二次転帰の待機リスト群との比較: 生活の質の平均変化
時間枠：12週間
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待機リストにあるアームは、無作為化されていない無治療の比較グループとして機能します。 3つの試験アームの比較が完了します。 2 つの治療群の比較。 生活の質は、ベースライン、5 回目、および最後の来院時に、世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) を使用して採点されます。 WHOQOL-BREF は、1 から 5 までのリッカート尺度を使用して一連の 26 の質問を通じて、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の 4 つの領域における生活の質を評価します。これらの 4 つの領域のそれぞれにおける治療の経過による変化考慮されます。 |
12週間
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二次アウトカムの待機リスト群との比較：オピオイド鎮痛薬併用の平均 1 日あたりの変化
時間枠：12週間
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待機リストにあるアームは、無作為化されていない無治療の比較グループとして機能します。 3つの試験アームの比較が完了します。 各研究訪問で、参加者は、前の週の毎日の平均併用鎮痛薬使用量を報告するよう求められます。これは、併用薬ログに記録されます。 薬の種類、投与量、使用頻度が記録されます。 この比較は、オピオイド薬の使用に焦点を当て、前の週に少なくとも 1 回のオピオイド薬の投与が必要だった日数の要約尺度が使用されます。 12週間の治療コースにわたるこれらの要約測定値の変化は、2つの治療群間で比較されます。 |
12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jarrell JF, Vilos GA. Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain: SOGC Clinical Practice Guidelines. No 164, Part 1 of 2, August 2005.
- Leitch J, Webb A, Pudwell J, Chamberlain S, Henry R, Nitsch R. Magnesium-Based Trigger Point Infiltrations Versus Local Anaesthetic Infiltrations in Chronic Pelvic Myofascial Pain: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Obstet Gynaecol Can. 2022 Aug;44(8):877-885. doi: 10.1016/j.jogc.2022.02.129. Epub 2022 Mar 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBGY-276-15
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