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镁基触发点注射用于缓解慢性肌筋膜骨盆疼痛

2023年3月28日 更新者:Jessica Pudwell、Queen's University

基于镁的触发点注射与仅利多卡因触发点注射用于缓解慢性肌筋膜盆腔疼痛的随机对照试验

本研究将是一项随机、对照、双盲、单中心的优效性试验,有两个平行组。 主要结果将是使用视觉模拟量表评估的最终注射治疗后两周内的平均肌筋膜骨盆疼痛。 随机化将以 1:1 的分配比作为块随机化进行,根据研究登记时的阿片类药物使用情况进行分层。 总共将招募和随机分配 60 名参与者,每个治疗组分配 30 名参与者。 该研究将受到限制,因此登记的参与者都不会是当前伴随的阿片类药物使用者(出于任何原因),并且在参加研究之前的 3 个月内不会使用过阿片类药物。

慢性疼痛门诊等候名单上的 30 名参与者的第三个非随机组将被纳入并与两个随机组进行比较。 在这个患者群体中,在慢性疼痛诊所的环境中,确定将参与者随机分配到无治疗对照组是不可接受的。 因此,积极治疗被用作随机试验中的比较剂。 为了在没有治疗的情况下评估参与者,这第三个非随机分组将作为无治疗对照组。

第三组的资格标准与主要研究相同,除了阿片类药物使用状况的限制。 参与第三组不会将参与者排除在研究的两个主要组之一的随机化之外。 因此,在三组中,多达 90 名患者将被纳入本研究。

研究概览

详细说明

研究环境:本研究将在位于加拿大安大略省金斯敦的 Hotel Dieu 医院的慢性疼痛诊所和金斯顿综合医院的普通妇科诊所进行。 在慢性疼痛诊所中为慢性盆腔疼痛提供触发点注射治疗的所有医生都同意作为共同研究者参与本研究(RN、RH 和 SC)。 金斯敦及周边地区的初级保健提供者和妇科医生会将妇女转介到该诊所治疗慢性盆腔疼痛。 两名研究人员(RN 和 SC)在普通妇科门诊就诊,以评估和管理慢性盆腔疼痛。 两位研究人员定期将患者转诊至慢性疼痛诊所,以考虑触发点注射。

参与者时间表:本研究的参与者将在 12 周内接受总共 8 次治疗和 9 次研究访问。 在 12 周的时间内,将对研究的第三个等待名单中的参与者进行 3 次随访。

治疗组、基线访视和治疗 1:在基线研究访视中,研究护士将进行问卷调查,以获得完整的病史并收集参与者人口统计信息。 然后,研究护士将根据参与者在基线访视前一周的经历和 WHOQOL-BREF 管理基于参与者在基线访视前 4 周内的经历的 VAS 疼痛量表和骨盆疼痛特定功能问卷。 然后,研究调查员将混合并管理触发点注射。 研究护士将留在治疗现场,以协助记录和管理 VAS 疼痛量表,以应对治疗完成后的手术不适。

治疗组、后续访问和治疗 2-8:参与者总共将接受 7 次后续访问并接受额外治疗。 第 2 次至第 4 次访问将每周进行一次,第 5 次至第 8 次访问将每两周进行一次,总时间为 11 周。 在这些访问中,一名研究护士将根据参与者在访问前一周的经历,执行 VAS 疼痛量表和骨盆疼痛特定功能问卷。 研究护士将询问有关伴随药物使用的进一步问题,并筛查参与者是否有任何不良事件或注射相关并发症。 此外,在第 5 次访问时,研究护士将管理 WHOQOL-BREF。 然后,研究调查员将混合并管理触发点注射。 研究护士将留在治疗现场,以协助记录和管理 VAS 疼痛量表,以应对治疗完成后的手术不适。

治疗组,第 9 次最终研究访问:对于接受完整疗程的参与者,最终研究访问将是第 9 次访问,将在基线访问后 12 周进行。 如果女性出于任何原因选择提前结束治疗,那么最后一次就诊将在 12 周之前进行。 但是,最后一次访问必须始终在最后一次触发点注射治疗后至少 1 周进行。 在最后的研究访视中,研究护士将根据参与者在访视前一周的经历进行 VAS 疼痛量表和骨盆疼痛特定功能问卷调查,并根据参与者在访视前 4 周内的经历进行 WHOQOL-BREF。 研究护士将询问有关伴随药物使用的进一步问题,并筛查参与者是否有任何不良事件或注射相关并发症。 为了评估致盲参与者将被问到他们认为他们接受了哪种治疗以及他们有这种信念的原因。 还将询问参与者是否会向其他经历肌筋膜骨盆疼痛的人推荐治疗。 最后,如果参与者仍在经历骨盆肌筋膜疼痛,他们将在主要研究者的护理下使用他们选择的注射剂继续治疗。

候补名单、基线、跟进和最终研究访问:在基线研究访问中,研究护士将进行问卷调查,以获得完整的病史并收集参与者人口统计信息。 然后,研究护士将根据参与者在基线访视前一周的经历和 WHOQOL-BREF 管理基于参与者在基线访视前 4 周内的经历的 VAS 疼痛量表和骨盆疼痛特定功能问卷。 研究护士将询问有关伴随药物使用的进一步问题。 基线访问后 5 周将完成后续访问。 在这次访视中,研究护士将根据参与者在访视前一周的经历进行 VAS 疼痛量表和骨盆疼痛特定功能问卷调查,并根据参与者在访视前 4 周内的经历进行 WHOQOL-BREF。 研究护士将询问有关伴随药物使用的进一步问题。 对于等待名单上至少 12 周的参与者,最终研究访问将在基线访问后 12 周进行。 如果一名女性在等候名单上的时间不足 12 周,那么最后一次研究访问将在她第一次访问慢性疼痛诊所时进行。 在最后的研究访视中,研究护士将根据参与者在访视前一周的经历进行 VAS 疼痛量表和骨盆疼痛特定功能问卷调查,并根据参与者在访视前 4 周内的经历进行 WHOQOL-BREF。 研究护士将询问有关伴随药物使用的进一步问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

将根据以下纳入和排除标准筛选潜在参与者的资格。 以下所有标准将用于筛选参与者,以便将其纳入并随机分配到两个治疗组之一。 除了第 2 条纳入标准和第 10 条排除标准外,以下所有标准都将用于筛选参与者,以纳入第三轮候名单的患者组。 这些资格例外对于第三组是必要的,因为在患者等待接受慢性疼痛门诊时,阿片类药物可能被引入作为该病症的临时医疗管理。

纳入标准:

  1. 临床诊断为慢性盆腔疼痛持续 6 个月或更长时间的患者
  2. 不是阿片类药物使用者:在过去 3 个月内没有使用阿片类镇痛药来缓解慢性盆腔疼痛

排除标准:

  1. 入学时年龄 <18 岁或年龄 >65 岁
  2. 怀孕(目前怀孕或计划在研究期间怀孕)
  3. 已知对局部麻醉剂、葡萄糖、碳酸氢钠或硫酸镁过敏或敏感
  4. 纤维肌痛的临床诊断
  5. 之前接受过任何治疗盆腔疼痛的触发点注射
  6. 出血性疾病(包括但不限于血友病和血管性血友病)
  7. 目前正在接受抗凝治疗(包括但不限于香豆素、肝素及其衍生物、直接凝血酶抑制剂和抗凝血酶蛋白治疗;允许使用低剂量阿司匹林)
  8. 居住地距离加拿大安大略省金斯敦的 Hotel Dieu 医院的疼痛诊所超过 50 公里
  9. 目前因慢性盆腔疼痛以外的原因使用阿片类镇痛药(包括但不限于持续的阿片类药物依赖或缓解其他疼痛症状)
  10. 最近使用阿片类镇痛药缓解慢性盆腔疼痛;定义为在注册前的最后 3 个月内但不在最后 2 周内使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镁基注射剂
检查将涉及对骨盆肌肉组织 3 个不同层次的系统触诊。 注射到 1 级和 2 级肌肉将在超声引导下进行。 需要时,将通过喇叭指南促进 3 级注射。 当盆腔肌肉触发点被识别时,他们将被注射 2-3ml 准备好的注射剂。 调查员将继续,直到无法确定进一步的触发点、已使用最大剂量的利多卡因或参与者表示他们希望停止。 利多卡因的最大剂量为每公斤体重 5 毫克(55 公斤的女性服用 280 毫克利多卡因或最终混合物约 40 毫升)。

每个研究套件将包括 4 个 10cc 注射器,其中含有 7ml 1% 的利多卡因,以及 3 个带编号的玻璃瓶。 对于镁基注射制剂组中的那些,玻璃小瓶将按如下方式准备; 1) 10ml 50% 硫酸镁,2) 20ml 8.4% 碳酸氢盐,和 3) 20ml 50% 葡萄糖。

在访问时,研究调查员将混合 2cc 的小瓶 1、5cc 的小瓶 2 和 5cc 的小瓶 3,总共 12cc 的添加剂混合物。 然后将 3cc 的这种添加剂混合物吸入 4 个预包装的利多卡因注射器中的每一个,每个注射器总共有 10cc 的最终混合物。 最终混合物中成分的浓度为 0.7% 利多卡因、0.8% 碳酸氢钠、6.0% 葡萄糖和 2.5% 硫酸镁。

有源比较器:仅利多卡因注射剂
检查将涉及对骨盆肌肉组织 3 个不同层次的系统触诊。 注射到 1 级和 2 级肌肉将在超声引导下进行。 需要时,将通过喇叭指南促进 3 级注射。 当盆腔肌肉触发点被识别时,他们将被注射 2-3ml 准备好的注射剂。 调查员将继续,直到无法确定进一步的触发点、已使用最大剂量的利多卡因或参与者表示他们希望停止。 利多卡因的最大剂量为每公斤体重 5 毫克(55 公斤的女性服用 280 毫克利多卡因或最终混合物约 40 毫升)。

每个研究套件将包括 4 个 10cc 注射器,其中含有 7ml 1% 的利多卡因,以及 3 个带编号的玻璃瓶。 对于基于利多卡因的注射制剂组中的那些,玻璃瓶将按如下方式准备; 1) 10ml 0.9% 氯化钠,2) 20ml 0.9% 氯化钠,和 3) 20ml 0.9% 氯化钠。

在访问时,研究调查员将混合 2cc 的小瓶 1、5cc 的小瓶 2 和 5cc 的小瓶 3,总共 12cc 的添加剂混合物。 然后将 3cc 的这种添加剂混合物吸入 4 个预包装的利多卡因注射器中的每一个,每个注射器总共有 10cc 的最终混合物。 最终混合物中成分的浓度为 0.7% 利多卡因。

无干预:候补病人
该组是一个非随机、无治疗组,由慢性疼痛门诊等候名单上的女性组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均骨盆疼痛的平均变化
大体时间:12周
主要结果衡量两个治疗组的比较。 它是研究访问前一周从基线到最终访问的平均疼痛的平均变化,通过视觉模拟疼痛量表测量。 使用此量表,参与者通过在水平线上画一个“x”,以 0 到 10 的量表对他们上周的平均疼痛进行评分。 这条线长 10 厘米,参与者的疼痛程度是使用尺子测量到毫米标记并转换为 100 毫米的分数。 如果“x”落在标尺上的毫米标记之间,则读数器将四舍五入到最接近的标记。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性骨盆痛的平均变化
大体时间:12周
两个治疗组的比较。 将在每次就诊时使用经过验证的功能性骨盆疼痛量表对功能进行评分。 膀胱、肠道、性交、行走、跑步、举重、工作和睡眠的功能均按照李克特量表从 0 到 4 进行评分。0 对应无疼痛和正常功能,4 对应因疼痛而无法工作. 要求参与者根据上周疼痛最严重的时间对这些功能进行排名。 将考虑单个功能和整体功能得分。
12周
生活质量的平均变化
大体时间:12周
两个治疗组的比较。 在基线、第五次和最后一次就诊时,将使用世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF) 对生活质量进行评分。 WHOQOL-BREF 使用 1 到 5 的李克特量表,通过一系列 26 个问题评估身体健康、心理健康、社会关系和环境 4 个领域的生活质量。这 4 个领域在治疗过程中的变化会被考虑。
12周
平均每日同时使用阿片类镇痛药的变化
大体时间:12周
在每次研究访问中,参与者将被要求报告他们在前一周的平均每日伴随镇痛药物使用情况,这将记录在伴随药物日志中。 将记录药物类型、剂量和使用频率。 这种比较将侧重于阿片类药物的使用和前一周至少需要一剂阿片类药物的天数的汇总测量。 如果参与者在前一周的每一天都需要至少一剂阿片类药物,那么他们将被分配为 7 的汇总测量值。如果他们在前一周的两天内只需要至少一剂阿片类药物,那么他们将分配了 2 的总结措施。将在两个治疗组之间比较这些总结措施在 12 周治疗过程中的变化。
12周
手术痛
大体时间:12周
两个治疗组的比较。 在每次访问中,参与者将被要求报告注射期间所经历的疼痛程度。 给药后,参与者将立即使用用于测量主要结果的相同视觉模拟量表报告这一点。 将计算每个参与者在治疗过程中的平均程序性疼痛评分。 这些平均手术疼痛将在治疗组之间进行比较。
12周
症状消退时间
大体时间:12周
两个治疗组的比较。 将在治疗周内比较各组症状消退到可控水平的时间。 参与者将在第 8 次访问(从基线开始 12 周)或更早(如果他们选择)时停止接受治疗。 只有那些表明在治疗结束时疼痛已达到可控水平的女性才会被纳入此分析。
12周
并发症和/或不良事件
大体时间:12周
两个治疗组的比较。 在每次研究访问中,参与者将被询问他们可能经历过的任何并发症或不良事件。 在疼痛诊所的治疗过程中,还将监测参与者的并发症和不良事件。 将在各组之间比较并发症和不良事件的类型和频率。
12周
与等待名单组的主要结果比较:平均骨盆疼痛的平均变化
大体时间:12周

研究访问前一周的平均疼痛平均变化的主要结果,从基线到最后一次访问,通过视觉模拟疼痛量表测量,将在 3 个研究组之间进行比较。 等待名单上的手臂将作为非随机、无治疗的对照组。

主要结果测量是研究访问前一周从基线到最终访问的平均疼痛的平均变化,如通过视觉模拟疼痛量表测量的。 使用此量表,参与者通过在水平线上画一个“x”,以 0 到 10 的量表对他们上周的平均疼痛进行评分。 这条线长 10 厘米,参与者的疼痛程度是使用尺子测量到毫米标记并转换为 100 毫米的分数。 如果“x”落在标尺上的毫米标记之间,则读数器将四舍五入到最接近的标记。

12周
与等待名单组的次要结果比较:功能性骨盆痛的平均变化
大体时间:12周

等待名单上的手臂将作为非随机、无治疗的对照组。 将完成 3 个研究组的比较。

将在每次就诊时使用经过验证的功能性骨盆疼痛量表对功能进行评分。 膀胱、肠道、性交、行走、跑步、举重、工作和睡眠的功能均按照李克特量表从 0 到 4 进行评分。0 对应无疼痛和正常功能,4 对应因疼痛而无法工作. 要求参与者根据上周疼痛最严重的时间对这些功能进行排名。 将考虑单个功能和整体功能得分。

12周
与次要结果的候补名单比较:生活质量的平均变化
大体时间:12周

等待名单上的手臂将作为非随机、无治疗的对照组。 将完成 3 个研究组的比较。

两个治疗组的比较。 在基线、第五次和最后一次就诊时,将使用世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF) 对生活质量进行评分。 WHOQOL-BREF 使用 1 到 5 的李克特量表,通过一系列 26 个问题评估身体健康、心理健康、社会关系和环境 4 个领域的生活质量。这 4 个领域在治疗过程中的变化会被考虑。

12周
与次要结果的候补组比较:平均每日伴随阿片类镇痛药使用的变化
大体时间:12周

等待名单上的手臂将作为非随机、无治疗的对照组。 将完成 3 个研究组的比较。

在每次研究访问中,参与者将被要求报告他们在前一周的平均每日伴随镇痛药物使用情况,这将记录在伴随药物日志中。 将记录药物类型、剂量和使用频率。 这种比较将侧重于阿片类药物的使用和前一周至少需要一剂阿片类药物的天数的汇总测量。 将比较两个治疗组在 12 周治疗过程中这些总结措施的变化。

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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