Magnesiumpohjaiset triggerpiste-injektiot kroonisen myofaskiaalisen lantion kivun lievitykseen
Magnesiumpohjaisten triggerpisteinjektioiden vs. vain lidokaiinia sisältävien triggerpisteinjektioiden satunnaistettu kontrollikoe kroonisen myofaskiaalisen lantion kivun lievittämiseksi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen paremmuuskoe kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Ensisijainen tulos on keskimääräinen myofaskiaalinen lantion kipu kahden viikon aikana viimeisen injektiohoidon jälkeen, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon avulla. Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena 1:1-allokaatiosuhteella, joka on ositettu opioidien käytön perusteella tutkimukseen ilmoittautumishetkellä. Yhteensä 60 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan, joista 30 määrätään kuhunkin hoitoryhmään. Tutkimusta rajoitetaan siten, että yksikään osallistuneista ei ole samanaikainen opioidien käyttäjä (mistään syystä) eikä ole käyttänyt opioidilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kolmas ei-satunnaistettu haara, jossa on 30 osallistujaa, jotka ovat jonotuslistalla kroonisen kivun klinikalle, otetaan mukaan ja sitä verrataan kahteen satunnaistettuun ryhmään. Tämän potilasjoukon keskuudessa ja kroonisen kivun klinikan ympäristössä päätettiin, että osallistujien satunnaistaminen hoitoa saamattomaan kontrolliryhmään ei olisi hyväksyttävää. Sellaisenaan aktiivista hoitoa käytetään vertailuaineena satunnaistetussa tutkimuksessa. Osallistujien arvioimiseksi hoidon puuttuessa tämä kolmas ei-satunnaistettu haara toimii ei-hoitoa sisältävänä kontrolliryhmänä.
Tämän kolmannen haaran kelpoisuuskriteerit ovat samat kuin päätutkimuksessa, lukuun ottamatta opioidien käytön rajoitusta. Osallistuminen tähän kolmanteen haaraan ei sulje pois osallistujaa satunnaistetusta jompaankumpaan tutkimuksen päähaaroista. Tästä syystä tähän tutkimukseen otetaan kolmesta haarasta jopa 90 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusasetus: Tämä tutkimus suoritetaan Hotel Dieu Hospitalin kroonisen kivun klinikalla ja Kingstonin yleissairaalan yleisellä gynekologian klinikalla Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Kaikki kroonisen lantion kivun triggerpisteen injektiohoitoa kroonisen kivun klinikalla antavat lääkärit ovat suostuneet osallistumaan apututkijoina tähän tutkimukseen (RN, RH ja SC). Kingstonin ja sen lähialueen perusterveydenhuollon tarjoajat ja gynekologit ohjaavat naiset tälle klinikalle kroonisen lantion kivun hoitoon. Kaksi tutkijoista (RN ja SC) ottaa vastaan potilaita yleisen gynekologian klinikalla kroonisen lantion kivun arvioimiseksi ja hoitamiseksi. Molemmat tutkijat ohjaavat säännöllisesti potilaita kroonisen kivun klinikkaan harkitsemaan trigger-pisteinjektiota.
Osallistujan aikajana: Tämän tutkimuksen osallistujia seurataan yhteensä 8 hoitoa ja 9 opintokäyntiä 12 viikon aikana. Tutkimuksen kolmannen odotuslistan osan osallistujia seurataan 3 käyntiä 12 viikon aikana.
Hoitovarret, lähtötilanteen käynti ja hoito 1: Perustutkimuskäynnillä tutkijahoitaja täyttää kyselylomakkeen saadakseen perusteellisen sairaushistorian ja kerätäkseen tietoja osallistujien väestötiedoista. Tutkimussairaanhoitaja suorittaa sitten VAS-kipuasteikon ja lantion kipukohtaisen toiminnallisen kyselylomakkeen, joka perustuu osallistujan kokemuksiin lähtötilannekäyntiä edeltäneeltä viikolta sekä WHOQOL-BREF-kyselyyn osallistujan 4 viikkoa edeltäneiden kokemusten perusteella. Tutkimustutkija sekoittaa ja antaa triggerpisteinjektiot. Tutkimussairaanhoitaja pysyy paikalla hoidon aikana auttamaan kirjaamisessa ja antamaan VAS-kipuasteikon toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta varten välittömästi hoidon päättymisen jälkeen.
Hoitovarret, seurantakäynnit ja hoidot 2–8: Osallistujia nähdään yhteensä 7 seurantakäynnillä lisähoidon kera. Käynnit 2-4 tehdään viikoittain ja käynnit 5-8 tehdään kahdesti viikossa, yhteensä 11 viikon ajan. Näillä vierailuilla tutkimushoitaja suorittaa VAS-kipuasteikon ja lantionkipukohtaisen toiminnallisen kyselylomakkeen, joka perustuu osallistujan käyntiä edeltävän viikon kokemuksiin. Tutkimussairaanhoitaja kysyy lisäkysymyksiä samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja seuloi osallistujat mahdollisten haittatapahtumien tai injektioon liittyvien komplikaatioiden varalta. Lisäksi vierailulla 5 tutkimushoitaja hoitaa WHOQOL-BREFin. Tutkimustutkija sekoittaa ja antaa triggerpisteinjektiot. Tutkimussairaanhoitaja pysyy paikalla hoidon aikana auttamaan kirjaamisessa ja antamaan VAS-kipuasteikon toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta varten välittömästi hoidon päättymisen jälkeen.
Hoitovarret, viimeinen tutkimuskäynti 9: Osallistujille, jotka käyvät läpi koko hoitokuurin, viimeinen tutkimuskäynti on käynti 9 ja se tapahtuu 12 viikkoa peruskäynnin jälkeen. Jos nainen päättää lopettaa hoidon aikaisin jostain syystä, viimeinen käynti tapahtuu aikaisemmin kuin 12 viikon kuluttua. Viimeinen käynti on kuitenkin aina tehtävä vähintään 1 viikko viimeisen trigger-pisteinjektiohoidon jälkeen. Viimeisellä opintokäynnillä tutkimussairaanhoitaja suorittaa VAS-kipuasteikon ja lantionkipukohtaisen toiminnallisen kyselylomakkeen, joka perustuu osallistujan käyntiä edeltävän viikon kokemuksiin sekä WHOQOL-BREF-kyselyyn, joka perustuu osallistujan käyntiä edeltäneiden 4 viikon kokemuksiin. Tutkimussairaanhoitaja kysyy lisäkysymyksiä samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja seuloi osallistujat mahdollisten haittatapahtumien tai injektioon liittyvien komplikaatioiden varalta. Sokeuttamisen arvioimiseksi osallistujilta kysytään, mitä hoitoa he uskoivat saaneensa ja miksi he uskovat. Osallistujilta kysytään myös, suosittelisivatko he hoitoa muille, jotka kokevat myofaskiaalista lantion kipua. Lopuksi osallistujille tarjotaan hoidon jatkamista ensisijaisen tutkijan johdolla heidän valitsemallaan injektioformulaatiolla, jos he edelleen kokevat myofaskiaalista lantion kipua.
Odotuslistavarsi, lähtötilanne, seuranta ja viimeinen tutkimuskäynti: Perustutkimuskäynnillä tutkija sairaanhoitaja täyttää kyselylomakkeen saadakseen perusteellisen sairaushistorian ja kerätäkseen tietoja osallistujien väestötiedoista. Tutkimussairaanhoitaja suorittaa sitten VAS-kipuasteikon ja lantion kipukohtaisen toiminnallisen kyselylomakkeen, joka perustuu osallistujan kokemuksiin lähtötilannekäyntiä edeltäneeltä viikolta sekä WHOQOL-BREF-kyselyyn osallistujan 4 viikkoa edeltäneiden kokemusten perusteella. Tutkimushoitaja kysyy lisäkysymyksiä samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä. Seurantakäynti tehdään 5 viikkoa peruskäynnin jälkeen. Tällä käynnillä tutkimussairaanhoitaja suorittaa VAS-kipuasteikon ja lantion kipukohtaisen toiminnallisen kyselylomakkeen, joka perustuu osallistujan käyntiä edeltävän viikon kokemuksiin sekä WHOQOL-BREF-kyselyyn, joka perustuu osallistujan käyntiä edeltäneiden 4 viikon kokemuksiin. Tutkimushoitaja kysyy lisäkysymyksiä samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä. Osallistujille, jotka ovat jonotuslistalla vähintään 12 viikkoa, viimeinen opintokäynti tapahtuu 12 viikkoa peruskäynnin jälkeen. Jos nainen on jonotuslistalla alle 12 viikkoa, viimeinen opintokäynti tapahtuu hänen ensimmäisellä käynnillä kroonisen kivun klinikalla. Viimeisellä opintokäynnillä tutkimussairaanhoitaja suorittaa VAS-kipuasteikon ja lantionkipukohtaisen toiminnallisen kyselylomakkeen, joka perustuu osallistujan käyntiä edeltävän viikon kokemuksiin sekä WHOQOL-BREF-kyselyyn, joka perustuu osallistujan käyntiä edeltäneiden 4 viikon kokemuksiin. Tutkimushoitaja kysyy lisäkysymyksiä samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Mahdollisten osallistujien kelpoisuus seulotaan seuraavien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikkia seuraavia kriteerejä käytetään osallistujien seulonnassa ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jompaankumpaan hoitohaaraan. Kaikkia seuraavia kriteerejä lukuun ottamatta sisällyttämiskriteeriä numero 2 ja poissulkemiskriteeriä numero 10 käytetään osallistujien seulomiseen kolmannen jonotuslistalla olevan potilasryhmän ilmoittautumiseksi. Nämä kelpoisuuspoikkeukset ovat välttämättömiä kolmannelle haaralle, koska opioidilääkitys voidaan ottaa käyttöön tilapäisenä lääketieteellisenä hoitona, kun potilaat odottavat pääsyä kroonisen kivun klinikalle.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi krooninen lantion kipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta
- Ei opioidien käyttäjä: ei opioidikipulääkettä kroonisen lantion kivun lievitykseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai ikä > 65 vuotta opiskeluhetkellä
- Raskaus (tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana)
- Tunnettu allergia tai herkkyys paikallispuuduteille, dekstroosille, natriumbikarbonaatille tai magnesiumsulfaatille
- Fibromyalgian kliininen diagnoosi
- Hän on saanut aiempia laukaisupisteinjektioita mitä tahansa lantion kipua varten
- Verenvuotohäiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemofilia ja von Willebrandin tauti)
- Saat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kumadiinit, hepariini ja sen johdannaiset, suorat trombiinin estäjät ja antitrombiiniproteiinit; pieniannoksisen aspiriinin käyttö on sallittua)
- Asuminen yli 50 km päässä kipuklinikalta Hotel Dieu Hospitalissa Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa
- Nykyinen opioidianalgeettien käyttö muusta syystä kuin kroonisesta lantiokivusta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva opioidiriippuvuus tai muiden kipuoireiden lievitys)
- Viimeaikainen opioidikipulääkkeen käyttö kroonisen lantion kivun lievitykseen; määritelty käyttöksi viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta ei viimeisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumpohjainen injektioformulaatio
Tutkimus käsittää lantion lihaksiston kolmen eri tason systemaattisen tunnustelun.
Injektiot tason 1 ja tason 2 lihaksiin tehdään ultraääniohjauksessa.
Tason 3 injektiot helpotetaan tarvittaessa trumpettioppaalla.
Kun lantion lihasten laukaisupisteet tunnistetaan, niihin injektoidaan 2-3 ml valmistettua injektioformulaatiota.
Tutkija jatkaa, kunnes muita triggerpisteitä ei voida tunnistaa, lidokaiinin enimmäisannos on käytetty tai osallistuja ilmoittaa haluavansa lopettaa.
Lidokaiinin enimmäisannos on 5 mg painokiloa kohti (280 mg lidokaiinia 55 kg painavalla naisella tai noin 40 cm3 lopullista seosta).
|
Jokainen tutkimuspakkaus sisältää 4 10 cc:n ruiskua, jotka sisältävät 7 ml 1 % lidokaiinia, ja 3 numeroitua lasipulloa. Magnesiumipohjaisen injektiovalmisteen haaraan kuuluville lasipullot valmistetaan seuraavasti; 1) 10 ml 50 % magnesiumsulfaattia, 2) 20 ml 8,4 % bikarbonaattia ja 3) 20 ml 50 % dekstroosia. Vierailun aikana tutkimuksen tutkija sekoittaa 2 cm3 injektiopulloa 1, 5 cm3 injektiopulloa 2 ja 5 cm3 injektiopulloa 3, yhteensä 12 cm3 lisäaineseosta. 3 cm3 tätä lisäaineseosta vedetään sitten kuhunkin 4 valmiiksi pakattuun lidokaiiniruiskuun, jolloin lopullista seosta on ruiskua kohden yhteensä 10 cm3. Komponenttien pitoisuus lopullisessa seoksessa on 0,7 % lidokaiinia, 0,8 % natriumbikarbonaattia, 6,0 % dekstroosia ja 2,5 % magnesiumsulfaattia. |
|
Active Comparator: Vain lidokaiinia sisältävä injektioformulaatio
Tutkimus käsittää lantion lihaksiston kolmen eri tason systemaattisen tunnustelun.
Injektiot tason 1 ja tason 2 lihaksiin tehdään ultraääniohjauksessa.
Tason 3 injektiot helpotetaan tarvittaessa trumpettioppaalla.
Kun lantion lihasten laukaisupisteet tunnistetaan, niihin injektoidaan 2-3 ml valmistettua injektioformulaatiota.
Tutkija jatkaa, kunnes muita triggerpisteitä ei voida tunnistaa, lidokaiinin enimmäisannos on käytetty tai osallistuja ilmoittaa haluavansa lopettaa.
Lidokaiinin enimmäisannos on 5 mg painokiloa kohti (280 mg lidokaiinia 55 kg painavalla naisella tai noin 40 cm3 lopullista seosta).
|
Jokainen tutkimuspakkaus sisältää 4 10 cc:n ruiskua, jotka sisältävät 7 ml 1 % lidokaiinia, ja 3 numeroitua lasipulloa. Lidokaiinipohjaisen injektiovalmisteen haaraan kuuluville lasipullot valmistetaan seuraavasti; 1) 10 ml 0,9 % natriumkloridia, 2) 20 ml 0,9 % natriumkloridia ja 3) 20 ml 0,9 % natriumkloridia. Vierailun aikana tutkimuksen tutkija sekoittaa 2 cm3 injektiopulloa 1, 5 cm3 injektiopulloa 2 ja 5 cm3 injektiopulloa 3, yhteensä 12 cm3 lisäaineseosta. 3 cm3 tätä lisäaineseosta vedetään sitten kuhunkin 4 valmiiksi pakattuun lidokaiiniruiskuun, jolloin lopullista seosta on ruiskua kohden yhteensä 10 cm3. Komponenttien pitoisuus lopullisessa seoksessa on 0,7 % lidokaiinia. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla olevat potilaat
Tämä käsi on ei-satunnaistettu, ei hoitoa saava haara, joka koostuu naisista, jotka ovat jonotuslistalla kroonisen kivun klinikalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen lantion kivun keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos mittaa kahden hoitohaaran vertailua.
Se on keskimääräisen kivun keskimääräinen muutos tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla.
Tämän asteikon avulla osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen viikon ajalta asteikolla 0-10 piirtämällä "x" vaakasuoraan viivaan.
Tämä viiva on 10 cm pitkä ja osallistujan kiputaso mitataan viivaimella millimetriin asti ja muunnetaan pisteeksi 100 mm:stä.
Jos "x" putoaa viivaimen millimetrimerkkien väliin, lukija pyöristää ylöspäin lähimpään merkkiin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos toiminnallisessa lantion kivussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden hoitohaaran vertailu.
Toiminto pisteytetään jokaisella käynnillä validoidulla toiminnallisella lantion kipuasteikolla.
Virtsarakon, suolen, yhdynnän, kävelyn, juoksun, nostamisen, työskentelyn ja nukkumisen toiminnot on kukin arvioitu Likert-asteikolla 0-4. 0 tarkoittaa, ettei kipua ja normaalia toimintaa ja 4 vastaa toimintakyvyttömyyttä kivusta johtuen. .
Osallistujia pyydetään luokittelemaan nämä toiminnot sen perusteella, milloin heidän kipunsa oli pahin viime viikolla.
Sekä yksittäiset toiminnot että kokonaispisteet otetaan huomioon.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden hoitohaaran vertailu.
Elämänlaatu pisteytetään käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä (WHOQOL-BREF) lähtötilanteessa, viidennellä ja viimeisellä käynnillä.
WHOQOL-BREF arvioi elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö 26 kysymyksen sarjalla käyttäen Likert-asteikkoa 1-5. Muutokset kullakin näistä neljästä osa-alueesta hoidon aikana. tullaan harkitsemaan.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä samanaikaisessa opioidikipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujia pyydetään raportoimaan keskimääräinen päivittäinen samanaikainen kipulääkkeiden käyttö edellisen viikon aikana, mikä kirjataan samanaikaiseen lääkityslokiin.
Lääkkeen tyyppi, annostus ja käyttötiheys kirjataan.
Tässä vertailussa keskitytään opioidilääkkeiden käyttöön ja käytetään yhteenvetona edellisen viikon päivien lukumäärää, jolloin vähintään yksi annos opioidilääkettä tarvitaan.
Jos osallistuja tarvitsi vähintään yhden annoksen opioidilääkettä edellisen viikon jokaisena päivänä, hänelle määrätään yhteenvetomitta 7. Jos hän tarvitsi vain yhden annoksen opioidilääkettä kahtena päivänä edellisellä viikolla, hänelle määrätään määritettiin yhteenvetomitta 2. Muutoksia näissä yhteenvetomitoissa 12 viikon hoitojakson aikana verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Menettelyllinen kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden hoitohaaran vertailu.
Jokaisella käynnillä osallistujia pyydetään raportoimaan injektioiden antamisen aikana koetun kivun taso.
Heti annon jälkeen osallistujat raportoivat tämän käyttämällä samaa visuaalista analogista asteikkoa, jota käytetään ensisijaisen tuloksen mittaamiseen.
Jokaisen osallistujan keskimääräinen toimenpiteeseen liittyvä kipupistemäärä hoidon aikana lasketaan.
Näitä keskimääräisiä toimenpidekipuja verrataan hoitoryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden hoitohaaran vertailu.
Aikaa oireiden häviämiseen hallittavalle tasolle hoitoviikkoina verrataan ryhmien välillä.
Osallistujat lopettavat hoidon joko kahdeksannella käynnillään (12 viikkoa lähtötilanteesta) tai halutessaan aikaisemmin.
Vain ne naiset, jotka osoittavat, että heidän kipunsa on saavuttanut hallittavissa olevan tason hoidon päättyessä, otetaan mukaan tähän analyysiin.
|
12 viikkoa
|
|
Komplikaatiot ja/tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden hoitohaaran vertailu.
Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujilta kysytään mahdollisista komplikaatioista tai haittatapahtumista, joita he ovat saaneet kokea.
Osallistujia seurataan myös komplikaatioiden ja haittatapahtumien varalta hoidon aikana kipuklinikalla.
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien tyyppiä ja esiintymistiheyttä verrataan ryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Vertailu jonotuslistavarteen ensisijaiseen tulokseen: keskimääräinen muutos keskimääräisessä lantion kivussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuskäyntiä edeltävän viikon keskimääräisen kivun keskimääräisen muutoksen ensisijaista tulosta lähtötasosta viimeiseen käyntiin, mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla, verrataan kolmen tutkimushaaran kesken. Odotuslistalla oleva haara toimii ei-satunnaistettuna, ei hoitoa sisältävänä vertailuryhmänä. Ensisijainen tulosmitta on tutkimuskäyntiä edeltävän viikon keskimääräisen kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla. Tämän asteikon avulla osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen viikon ajalta asteikolla 0-10 piirtämällä "x" vaakasuoraan viivaan. Tämä viiva on 10 cm pitkä ja osallistujan kiputaso mitataan viivaimella millimetriin asti ja muunnetaan pisteeksi 100 mm:stä. Jos "x" putoaa viivaimen millimetrimerkkien väliin, lukija pyöristää ylöspäin lähimpään merkkiin. |
12 viikkoa
|
|
Vertailu jonotuslistaan toissijaisen tuloksen saamiseksi: keskimääräinen muutos toiminnallisessa lantion kivussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotuslistalla oleva haara toimii ei-satunnaistettuna, ei hoitoa sisältävänä vertailuryhmänä. Kolmen tutkimushaaran vertailu saatetaan päätökseen. Toiminto pisteytetään jokaisella käynnillä validoidulla toiminnallisella lantion kipuasteikolla. Virtsarakon, suolen, yhdynnän, kävelyn, juoksun, nostamisen, työskentelyn ja nukkumisen toiminnot on kukin arvioitu Likert-asteikolla 0-4. 0 tarkoittaa, ettei kipua ja normaalia toimintaa ja 4 vastaa toimintakyvyttömyyttä kivusta johtuen. . Osallistujia pyydetään luokittelemaan nämä toiminnot sen perusteella, milloin heidän kipunsa oli pahin viime viikolla. Sekä yksittäiset toiminnot että kokonaispisteet otetaan huomioon. |
12 viikkoa
|
|
Vertailu jonotuslistaan toissijaisen tuloksen: keskimääräinen muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotuslistalla oleva haara toimii ei-satunnaistettuna, ei hoitoa sisältävänä vertailuryhmänä. Kolmen tutkimushaaran vertailu saatetaan päätökseen. Kahden hoitohaaran vertailu. Elämänlaatu pisteytetään käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä (WHOQOL-BREF) lähtötilanteessa, viidennellä ja viimeisellä käynnillä. WHOQOL-BREF arvioi elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö 26 kysymyksen sarjalla käyttäen Likert-asteikkoa 1-5. Muutokset kullakin näistä neljästä osa-alueesta hoidon aikana. tullaan harkitsemaan. |
12 viikkoa
|
|
Vertailu jonotuslistaan toissijaisen tuloksen saamiseksi: Muutos keskimääräisessä päivittäisessä samanaikaisessa opioidikipulääkekäytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotuslistalla oleva haara toimii ei-satunnaistettuna, ei hoitoa sisältävänä vertailuryhmänä. Kolmen tutkimushaaran vertailu saatetaan päätökseen. Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujia pyydetään raportoimaan keskimääräinen päivittäinen samanaikainen kipulääkkeiden käyttö edellisen viikon aikana, mikä kirjataan samanaikaiseen lääkityslokiin. Lääkkeen tyyppi, annostus ja käyttötiheys kirjataan. Tässä vertailussa keskitytään opioidilääkkeiden käyttöön ja käytetään yhteenvetona edellisen viikon päivien lukumäärää, jolloin vähintään yksi annos opioidilääkettä tarvitaan. Muutoksia näissä yhteenvetomitoissa 12 viikon hoitojakson aikana verrataan kahden hoitohaaran välillä. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jarrell JF, Vilos GA. Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain: SOGC Clinical Practice Guidelines. No 164, Part 1 of 2, August 2005.
- Leitch J, Webb A, Pudwell J, Chamberlain S, Henry R, Nitsch R. Magnesium-Based Trigger Point Infiltrations Versus Local Anaesthetic Infiltrations in Chronic Pelvic Myofascial Pain: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Obstet Gynaecol Can. 2022 Aug;44(8):877-885. doi: 10.1016/j.jogc.2022.02.129. Epub 2022 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBGY-276-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .