Op magnesium gebaseerde triggerpoint-injecties voor verlichting van chronische myofasciale bekkenpijn
Gerandomiseerde controlestudie van triggerpoint-injecties op basis van magnesium versus triggerpoint-injecties met alleen lidocaïne voor verlichting van chronische myofasciale bekkenpijn
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center superioriteitsstudie zijn met twee parallelle groepen. Het primaire resultaat is gemiddelde myofasciale pijn in het bekken in de twee weken na de laatste injectiebehandeling, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal. Randomisatie zal worden uitgevoerd als blokrandomisatie met een toewijzingsverhouding van 1:1, gestratificeerd op basis van opioïdengebruik op het moment van inschrijving in het onderzoek. In totaal zullen 60 deelnemers worden gerekruteerd en gerandomiseerd, waarbij er 30 worden toegewezen aan elke behandelarm. Het onderzoek zal zodanig worden beperkt dat geen van de ingeschreven deelnemers op dit moment gelijktijdig opioïden gebruikt (om welke reden dan ook) en geen opioïden heeft gebruikt binnen de 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Een derde niet-gerandomiseerde arm van 30 deelnemers die op de wachtlijst staan voor de chronische pijnkliniek zal worden ingeschreven en vergeleken met de twee gerandomiseerde armen. Onder deze patiëntenpopulatie en in de setting van de Chronic Pain Clinic werd vastgesteld dat het niet acceptabel zou zijn om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een controlegroep zonder behandeling. Als zodanig wordt in de gerandomiseerde studie een actieve behandeling gebruikt als comparator. Om deelnemers zonder behandeling te beoordelen, zal deze derde niet-gerandomiseerde arm dienen als controlegroep zonder behandeling.
Geschiktheidscriteria voor deze derde arm zijn dezelfde als voor de hoofdstudie, behalve de beperking door opioïdengebruiksstatus. Deelname aan deze derde arm sluit een deelnemer niet uit van randomisatie in een van de twee hoofdarmen van het onderzoek. Daarom zullen in de drie armen maximaal 90 patiënten in deze studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiesetting: Deze studie zal worden uitgevoerd in de Chronic Pain Clinic in het Hotel Dieu Hospital en de General Gynecology Clinic in het Kingston General Hospital in Kingston, Ontario, Canada. Alle artsen die triggerpoint-injectiebehandelingen geven voor chronische bekkenpijn in de Chronic Pain Clinic hebben ermee ingestemd om als mede-onderzoekers deel te nemen aan deze studie (RN, RH en SC). Vrouwen worden naar deze kliniek verwezen voor behandeling van chronische bekkenpijn door zowel eerstelijnszorgverleners als gynaecologen in Kingston en omgeving. Twee van de onderzoekers (RN en SC) zien patiënten in de Algemene Gynaecologische Kliniek voor beoordeling en behandeling van chronische bekkenpijn. Beide onderzoekers verwijzen regelmatig patiënten door naar de Chronische Pijnkliniek voor het overwegen van triggerpoint-injecties.
Tijdlijn deelnemers: Deelnemers aan dit onderzoek worden gevolgd gedurende in totaal 8 behandelingen en 9 studiebezoeken gedurende een periode van 12 weken. Deelnemers aan de derde arm van de studie die op de wachtlijst staat, worden gedurende 3 bezoeken gedurende een periode van 12 weken gevolgd.
Behandelingsarmen, basislijnbezoek en behandeling 1: tijdens het basisonderzoeksbezoek zal een onderzoeksverpleegkundige een vragenlijst afnemen om een grondige medische geschiedenis te verkrijgen en informatie te verzamelen over de demografische gegevens van de deelnemers. De onderzoeksverpleegkundige zal vervolgens de VAS-pijnschaal en bekkenpijnspecifieke functionele vragenlijst afnemen op basis van de ervaringen van de deelnemer in de week voorafgaand aan het basisbezoek en de WHOQOL-BREF op basis van de ervaringen van de deelnemer in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek. Een onderzoeksonderzoeker zal dan de triggerpoint-injecties mengen en toedienen. De onderzoeksverpleegkundige blijft aanwezig voor de behandeling om te helpen bij het opnemen en afnemen van de VAS-pijnschaal voor procedurele ongemakken onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
Behandelingsarmen, vervolgbezoeken en behandelingen 2-8: In totaal zullen de deelnemers 7 vervolgbezoeken met aanvullende behandeling ondergaan. Bezoeken 2 t/m 4 worden wekelijks gedaan en bezoeken 5 t/m 8 tweewekelijks, in totaal 11 weken. Bij deze bezoeken zal een onderzoeksverpleegkundige de VAS-pijnschaal en bekkenpijnspecifieke functionele vragenlijst afnemen op basis van de ervaringen van de deelnemer in de week voorafgaand aan het bezoek. De onderzoeksverpleegkundige stelt verdere vragen over gelijktijdig medicatiegebruik en screent deelnemers op eventuele bijwerkingen of injectiegerelateerde complicaties. Daarnaast neemt de onderzoeksverpleegkundige bij bezoek 5 de WHOQOL-BREF af. Een onderzoeksonderzoeker zal dan de triggerpoint-injecties mengen en toedienen. De onderzoeksverpleegkundige blijft aanwezig voor de behandeling om te helpen bij het opnemen en afnemen van de VAS-pijnschaal voor procedurele ongemakken onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
Behandelingsarmen, laatste studiebezoek 9: Voor deelnemers die een volledige behandelingskuur ondergaan, is het laatste studiebezoek bezoek 9 en zal 12 weken na het basisbezoek plaatsvinden. Als een vrouw ervoor kiest om de behandeling om welke reden dan ook vroegtijdig af te ronden, zal het laatste bezoek eerder dan 12 weken plaatsvinden. Het laatste bezoek moet echter altijd minimaal 1 week na de laatste triggerpoint-injectiebehandeling plaatsvinden. Bij het laatste studiebezoek zal een onderzoeksverpleegkundige de VAS-pijnschaal en bekkenpijnspecifieke functionele vragenlijst afnemen op basis van de ervaringen van de deelnemer in de week voorafgaand aan het bezoek en de WHOQOL-BREF op basis van de ervaringen van de deelnemer in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek. De onderzoeksverpleegkundige stelt verdere vragen over gelijktijdig medicatiegebruik en screent deelnemers op eventuele bijwerkingen of injectiegerelateerde complicaties. Om verblinding te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd welke behandeling ze denken te hebben ontvangen en wat hun redenen voor deze overtuiging zijn. Deelnemers wordt ook gevraagd of ze de behandeling zouden aanbevelen aan anderen die last hebben van myofasciale bekkenpijn. Ten slotte krijgen de deelnemers voortzetting van de behandeling aangeboden onder de hoede van de hoofdonderzoeker met een injectieformulering naar keuze als ze nog steeds last hebben van myofasciale bekkenpijn.
Wachtlijstarm, baseline, follow-up en laatste studiebezoek: tijdens het baseline-onderzoeksbezoek zal een onderzoeksverpleegkundige een vragenlijst afnemen om een grondige medische geschiedenis te verkrijgen en informatie te verzamelen over de demografische gegevens van de deelnemers. De onderzoeksverpleegkundige zal vervolgens de VAS-pijnschaal en bekkenpijnspecifieke functionele vragenlijst afnemen op basis van de ervaringen van de deelnemer in de week voorafgaand aan het basisbezoek en de WHOQOL-BREF op basis van de ervaringen van de deelnemer in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek. De onderzoeksverpleegkundige stelt nadere vragen over gelijktijdig medicatiegebruik. Vijf weken na het basisbezoek vindt een vervolgbezoek plaats. Tijdens dit bezoek zal een onderzoeksverpleegkundige de VAS-pijnschaal en bekkenpijnspecifieke functionele vragenlijst afnemen op basis van de ervaringen van de deelnemer in de week voorafgaand aan het bezoek en de WHOQOL-BREF op basis van de ervaringen van de deelnemer in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek. De onderzoeksverpleegkundige stelt nadere vragen over gelijktijdig medicatiegebruik. Voor deelnemers die minimaal 12 weken op de wachtlijst staan, vindt het laatste studiebezoek 12 weken na het basisbezoek plaats. Als een vrouw minder dan 12 weken op de wachtlijst staat, vindt het laatste studiebezoek plaats bij haar eerste bezoek aan de Chronische Pijnkliniek. Bij het laatste studiebezoek zal een onderzoeksverpleegkundige de VAS-pijnschaal en bekkenpijnspecifieke functionele vragenlijst afnemen op basis van de ervaringen van de deelnemer in de week voorafgaand aan het bezoek en de WHOQOL-BREF op basis van de ervaringen van de deelnemer in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek. De onderzoeksverpleegkundige stelt nadere vragen over gelijktijdig medicatiegebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Potentiële deelnemers worden gescreend op geschiktheid op basis van de volgende in- en uitsluitingscriteria. Alle volgende criteria zullen worden gebruikt om deelnemers te screenen op inschrijving en randomisatie in een van de twee behandelingsarmen. Alle volgende criteria, behalve inclusiecriterium nummer 2 en uitsluitingscriterium nummer 10, zullen worden gebruikt om deelnemers te screenen voor inschrijving in de derde patiëntengroep op de wachtlijst. Deze geschiktheidsuitzonderingen zijn noodzakelijk voor de derde arm, aangezien opioïde medicatie kan worden geïntroduceerd als tijdelijke medische behandeling voor de aandoening terwijl patiënten wachten op acceptatie in de Chronische Pijnkliniek.
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van chronische bekkenpijn die 6 maanden of langer aanhoudt
- Geen opioïdengebruiker: geen gebruik van opioïden als pijnstiller voor verlichting van chronische bekkenpijn in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of leeftijd >65 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
- Zwangerschap (momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode)
- Bekende allergie of gevoeligheid voor lokale anesthetica, dextrose, natriumbicarbonaat of magnesiumsulfaat
- Een klinische diagnose van fibromyalgie
- Eerdere triggerpoint-injecties hebben gekregen van welke formulering dan ook voor bekkenpijn
- Bloedingsstoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot, hemofilie en de ziekte van von Willebrand)
- Momenteel onder behandeling met anticoagulantia (inclusief, maar niet beperkt tot, coumadinen, heparine en zijn derivaten, directe trombineremmers en antitrombine-eiwittherapeutica; gebruik van een lage dosis aspirine is toegestaan)
- Woonachtig meer dan 50 km van de pijnkliniek in Hotel Dieu Hospital in Kingston, Ontario, Canada
- Huidig gebruik van opioïden analgetica om een andere reden dan chronische bekkenpijn (inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende opioïdenafhankelijkheid of verlichting van andere pijnsymptomen)
- Recent gebruik van opioïde analgetica voor verlichting van chronische bekkenpijn; gedefinieerd als gebruik binnen de laatste 3 maanden maar niet binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op magnesium gebaseerde injectieformulering
Onderzoek omvat systematische palpatie van de 3 verschillende niveaus van bekkenmusculatuur.
Injecties in niveau 1 en niveau 2 spieren worden gedaan onder echogeleide.
Niveau 3-injecties worden indien nodig gefaciliteerd met een trompetgeleider.
Als de triggerpoints van de bekkenspieren zijn geïdentificeerd, worden ze geïnjecteerd met 2-3 ml van de bereide injectieformulering.
De onderzoeker gaat door totdat er geen triggerpoints meer kunnen worden vastgesteld, een maximale dosis lidocaïne is gebruikt of de deelnemer aangeeft te willen stoppen.
De maximale dosis lidocaïne is 5 mg per kg lichaamsgewicht (280 mg lidocaïne bij een vrouw van 55 kg of ongeveer 40 cc van het uiteindelijke mengsel).
|
Elke onderzoekskit bevat 4 injectiespuiten van 10 cc met 7 ml 1% lidocaïne en 3 genummerde glazen injectieflacons. Voor degenen in de op magnesium gebaseerde injectieformuleringsarm zullen de glazen injectieflacons als volgt worden bereid; 1) 10 ml 50% magnesiumsulfaat, 2) 20 ml 8,4% bicarbonaat en 3) 20 ml 50% dextrose. Tijdens het bezoek zal een onderzoeksonderzoeker 2 cc van flacon 1, 5 cc van flacon 2 en 5 cc van flacon 3 mengen, voor een totaal van 12 cc additievenmengsel. 3 cc van dit mengsel van additieven wordt vervolgens opgezogen in elk van de 4 voorverpakte lidocaïnespuiten, voor een totaal van 10 cc van het uiteindelijke mengsel per spuit. De concentratie van componenten in het uiteindelijke mengsel is 0,7% lidocaïne, 0,8% natriumbicarbonaat, 6,0% dextrose en 2,5% magnesiumsulfaat. |
|
Actieve vergelijker: Formulering met alleen lidocaïne voor injectie
Onderzoek omvat systematische palpatie van de 3 verschillende niveaus van bekkenmusculatuur.
Injecties in niveau 1 en niveau 2 spieren worden gedaan onder echogeleide.
Niveau 3-injecties worden indien nodig gefaciliteerd met een trompetgeleider.
Als de triggerpoints van de bekkenspieren zijn geïdentificeerd, worden ze geïnjecteerd met 2-3 ml van de bereide injectieformulering.
De onderzoeker gaat door totdat er geen triggerpoints meer kunnen worden vastgesteld, een maximale dosis lidocaïne is gebruikt of de deelnemer aangeeft te willen stoppen.
De maximale dosis lidocaïne is 5 mg per kg lichaamsgewicht (280 mg lidocaïne bij een vrouw van 55 kg of ongeveer 40 cc van het uiteindelijke mengsel).
|
Elke onderzoekskit bevat 4 injectiespuiten van 10 cc met 7 ml 1% lidocaïne en 3 genummerde glazen injectieflacons. Voor degenen in de op lidocaïne gebaseerde injectieformuleringsarm zullen de glazen injectieflacons als volgt worden bereid; 1) 10 ml 0,9% natriumchloride, 2) 20 ml 0,9% natriumchloride en 3) 20 ml 0,9% natriumchloride. Tijdens het bezoek zal een onderzoeksonderzoeker 2 cc van flacon 1, 5 cc van flacon 2 en 5 cc van flacon 3 mengen, voor een totaal van 12 cc additievenmengsel. 3 cc van dit mengsel van additieven wordt vervolgens opgezogen in elk van de 4 voorverpakte lidocaïnespuiten, voor een totaal van 10 cc van het uiteindelijke mengsel per spuit. De concentratie van componenten in het uiteindelijke mengsel is 0,7% lidocaïne. |
|
Geen tussenkomst: Patiënten op de wachtlijst
Deze arm is een niet-gerandomiseerde, niet-behandelende arm die bestaat uit vrouwen die op de wachtlijst staan voor de chronische pijnkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gemiddelde bekkenpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat is een vergelijking van de twee behandelingsarmen.
Het is de gemiddelde verandering in gemiddelde pijn in de week voorafgaand aan het studiebezoek, vanaf baseline tot het laatste bezoek, zoals gemeten door de visuele analoge pijnschaal.
Met behulp van deze schaal beoordelen deelnemers hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week op een schaal van 0 tot 10 door een "x" op de horizontale lijn te tekenen.
Deze lijn is 10 cm lang en het pijnniveau van de deelnemer wordt gemeten met een liniaal tot op de millimeter nauwkeurig en vertaald naar een score van 100 mm.
Als de "x" tussen millimetermarkeringen op de liniaal valt, zal de lezer naar boven afronden naar het dichtstbijzijnde teken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in functionele bekkenpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vergelijking van de twee behandelarmen.
De functie wordt bij elk bezoek gescoord met behulp van een gevalideerde functionele bekkenpijnschaal.
De functies van blaas, darmen, geslachtsgemeenschap, lopen, rennen, tillen, werken en slapen worden elk beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. Waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en normaal functioneren en 4 overeenkomt met een onvermogen om te functioneren vanwege pijn .
Deelnemers wordt gevraagd om deze functies te rangschikken op basis van wanneer hun pijn het ergst was in de afgelopen week.
Zowel individuele functies als de algehele functiescore worden in aanmerking genomen.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vergelijking van de twee behandelarmen.
De kwaliteit van leven wordt gescoord met behulp van de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) bij het basisbezoek, het vijfde en het laatste bezoek.
De WHOQOL-BREF beoordeelt de kwaliteit van leven in 4 domeinen van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving door middel van een reeks van 26 vragen op een Likert-schaal van 1 tot 5. Veranderingen in elk van deze 4 domeinen in de loop van de behandeling zal worden overwogen.
|
12 weken
|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks gelijktijdig gebruik van opioïden analgetica
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij elk studiebezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om hun gemiddelde dagelijkse gebruik van gelijktijdig toegediende analgetica gedurende de voorgaande week te rapporteren, dat zal worden geregistreerd in het logboek van gelijktijdig toegediende medicatie.
Type medicatie, dosering en gebruiksfrequentie worden geregistreerd.
Deze vergelijking zal zich richten op het gebruik van opioïdenmedicatie en de samenvattende maatstaf van het aantal dagen in de voorgaande week dat ten minste één dosis van een opioïde medicatie nodig was.
Als een deelnemer in de voorgaande week elke dag ten minste één dosis opioïdenmedicatie nodig had, krijgt hij een samenvattende maat van 7. Als hij in de voorgaande week op twee dagen slechts ten minste één dosis opioïden nodig had, wordt hij een samenvattende maatstaf van 2 toegewezen. Veranderingen in deze samenvattende maatstaven gedurende de behandelingskuur van 12 weken zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
12 weken
|
|
Procedurele pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vergelijking van de twee behandelarmen.
Bij elk bezoek wordt aan de deelnemers gevraagd hoeveel pijn ze ervaren tijdens het toedienen van injecties.
Onmiddellijk na toediening rapporteren de deelnemers dit met behulp van dezelfde visuele analoge schaal die wordt gebruikt om de primaire uitkomst te meten.
De gemiddelde procedurele pijnscore van elke deelnemer in de loop van de behandeling wordt berekend.
Deze gemiddelde procedurele pijn zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
12 weken
|
|
Tijd tot oplossing van symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vergelijking van de twee behandelarmen.
De tijd tot het verdwijnen van de symptomen tot een beheersbaar niveau in weken behandeling zal tussen de groepen worden vergeleken.
Deelnemers stoppen met de behandeling bij hun 8e bezoek (12 weken vanaf baseline) of eerder als ze dat willen.
Alleen die vrouwen die aangeven dat hun pijn een beheersbaar niveau heeft bereikt op het moment dat de behandeling wordt afgerond, worden in deze analyse opgenomen.
|
12 weken
|
|
Complicaties en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vergelijking van de twee behandelarmen.
Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers worden gevraagd naar eventuele complicaties of bijwerkingen die ze mogelijk hebben ondervonden.
Deelnemers worden ook gecontroleerd op complicaties en bijwerkingen tijdens de behandeling in de pijnkliniek.
Het type en de frequentie van complicaties en bijwerkingen zullen tussen groepen worden vergeleken.
|
12 weken
|
|
Vergelijking met de wachtlijstarm voor het primaire resultaat: gemiddelde verandering in gemiddelde bekkenpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomst van de gemiddelde verandering in gemiddelde pijn in de week voorafgaand aan het studiebezoek, vanaf baseline tot het laatste bezoek, zoals gemeten door de visuele analoge pijnschaal, zal worden vergeleken tussen de 3 onderzoeksarmen. De arm op de wachtlijst zal dienen als een niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep zonder behandeling. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in gemiddelde pijn in de week voorafgaand aan het studiebezoek, vanaf baseline tot laatste bezoek, zoals gemeten door de visueel analoge pijnschaal. Met behulp van deze schaal beoordelen deelnemers hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week op een schaal van 0 tot 10 door een "x" op de horizontale lijn te tekenen. Deze lijn is 10 cm lang en het pijnniveau van de deelnemer wordt gemeten met een liniaal tot op de millimeter nauwkeurig en vertaald naar een score van 100 mm. Als de "x" tussen millimetermarkeringen op de liniaal valt, zal de lezer naar boven afronden naar het dichtstbijzijnde teken. |
12 weken
|
|
Vergelijking met de wachtlijstarm voor het secundaire resultaat: gemiddelde verandering in functionele bekkenpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arm op de wachtlijst zal dienen als een niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep zonder behandeling. Een vergelijking van de 3 studiearmen zal worden voltooid. De functie wordt bij elk bezoek gescoord met behulp van een gevalideerde functionele bekkenpijnschaal. De functies van blaas, darmen, geslachtsgemeenschap, lopen, rennen, tillen, werken en slapen worden elk beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. Waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en normaal functioneren en 4 overeenkomt met een onvermogen om te functioneren vanwege pijn . Deelnemers wordt gevraagd om deze functies te rangschikken op basis van wanneer hun pijn het ergst was in de afgelopen week. Zowel individuele functies als de algehele functiescore worden in aanmerking genomen. |
12 weken
|
|
Vergelijking met de wachtlijstarm voor de secundaire uitkomst: gemiddelde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arm op de wachtlijst zal dienen als een niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep zonder behandeling. Een vergelijking van de 3 studiearmen zal worden voltooid. Een vergelijking van de twee behandelarmen. De kwaliteit van leven wordt gescoord met behulp van de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) bij het basisbezoek, het vijfde en het laatste bezoek. De WHOQOL-BREF beoordeelt de kwaliteit van leven in 4 domeinen van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving door middel van een reeks van 26 vragen op een Likert-schaal van 1 tot 5. Veranderingen in elk van deze 4 domeinen in de loop van de behandeling zal worden overwogen. |
12 weken
|
|
Vergelijking met de wachtlijstarm voor het secundaire resultaat: verandering in het gemiddelde dagelijkse gelijktijdige gebruik van opioïden analgetica
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arm op de wachtlijst zal dienen als een niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep zonder behandeling. Een vergelijking van de 3 studiearmen zal worden voltooid. Bij elk studiebezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om hun gemiddelde dagelijkse gebruik van gelijktijdig toegediende analgetica gedurende de voorgaande week te rapporteren, dat zal worden geregistreerd in het logboek van gelijktijdig toegediende medicatie. Type medicatie, dosering en gebruiksfrequentie worden geregistreerd. Deze vergelijking zal zich richten op het gebruik van opioïdenmedicatie en de samenvattende maatstaf van het aantal dagen in de voorgaande week dat ten minste één dosis van een opioïde medicatie nodig was. Veranderingen in deze samenvattende metingen gedurende de behandelingskuur van 12 weken zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jarrell JF, Vilos GA. Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain: SOGC Clinical Practice Guidelines. No 164, Part 1 of 2, August 2005.
- Leitch J, Webb A, Pudwell J, Chamberlain S, Henry R, Nitsch R. Magnesium-Based Trigger Point Infiltrations Versus Local Anaesthetic Infiltrations in Chronic Pelvic Myofascial Pain: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Obstet Gynaecol Can. 2022 Aug;44(8):877-885. doi: 10.1016/j.jogc.2022.02.129. Epub 2022 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Bekkenpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Lidocaïne
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- OBGY-276-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .