Injeções de ponto-gatilho à base de magnésio para alívio da dor pélvica miofascial crônica
Teste de controle randomizado de injeções de ponto-gatilho à base de magnésio versus injeções de ponto-gatilho somente de lidocaína para alívio da dor pélvica miofascial crônica
Este estudo será um estudo de superioridade randomizado, controlado, duplo-cego, de centro único com dois grupos paralelos. O resultado primário será dor pélvica miofascial média nas duas semanas após o tratamento de injeção final, conforme avaliado usando a escala analógica visual. A randomização será realizada como randomização em bloco com uma proporção de alocação de 1:1, estratificada com base no uso de opioides no momento da inclusão no estudo. No total, 60 participantes serão recrutados e randomizados, sendo 30 designados para cada braço de tratamento. O estudo será restrito de forma que nenhum dos participantes inscritos seja usuário concomitante de opioides (por qualquer motivo) e não tenha usado drogas opioides nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
Um terceiro braço não randomizado de 30 participantes que estão na lista de espera para a clínica de dor crônica será inscrito e comparado aos dois braços randomizados. Entre esta população de pacientes e no ambiente da Clínica de Dor Crônica, foi determinado que não seria aceitável randomizar os participantes para um grupo de controle sem tratamento. Como tal, um tratamento ativo está sendo usado como comparador no estudo randomizado. Para avaliar os participantes na ausência de tratamento, este terceiro braço não randomizado servirá como um grupo de controle sem tratamento.
Os critérios de elegibilidade para este terceiro braço são os mesmos do estudo principal, exceto pela restrição por status de uso de opioides. A participação neste terceiro braço não excluirá um participante da randomização em um dos dois braços principais do estudo. Portanto, nos três braços, até 90 pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cenário do estudo: Este estudo será conduzido na Clínica de Dor Crônica do Hotel Dieu Hospital e na Clínica de Ginecologia Geral do Kingston General Hospital em Kingston, Ontário, Canadá. Todos os médicos que fornecem tratamento com injeção de ponto-gatilho para dor pélvica crônica na Clínica de Dor Crônica concordaram em participar como co-investigadores deste estudo (RN, RH e SC). As mulheres são encaminhadas a esta clínica para tratamento de dor pélvica crônica tanto por provedores de cuidados primários quanto por ginecologistas em Kingston e arredores. Dois dos investigadores (RN e SC) atendem pacientes na Clínica Geral de Ginecologia para avaliação e tratamento da dor pélvica crônica. Ambos os investigadores encaminham regularmente os pacientes para a Clínica de Dor Crônica para consideração de injeções de pontos-gatilho.
Cronograma do participante: Os participantes deste estudo serão acompanhados por um total de 8 tratamentos e 9 visitas de estudo durante um período de 12 semanas. Os participantes do terceiro braço do estudo em lista de espera serão acompanhados por 3 visitas durante um período de 12 semanas.
Grupos de tratamento, visita de linha de base e tratamento 1: Na visita de estudo de linha de base, uma enfermeira pesquisadora administrará um questionário para obter um histórico médico completo e coletar informações sobre os dados demográficos dos participantes. A enfermeira da pesquisa administrará a escala de dor VAS e o questionário funcional específico para dor pélvica com base nas experiências do participante na semana anterior à visita inicial e o WHOQOL-bref com base nas experiências do participante nas 4 semanas anteriores à visita inicial. Um investigador do estudo irá, então, misturar e administrar as injeções de ponto-gatilho. A enfermeira pesquisadora permanecerá presente durante o tratamento para auxiliar no registro e administração da escala de dor VAS para desconforto do procedimento imediatamente após a conclusão do tratamento.
Grupos de tratamento, visitas de acompanhamento e tratamentos 2-8: No total, os participantes serão atendidos em 7 consultas de acompanhamento com tratamento adicional. As visitas 2 a 4 serão feitas semanalmente e as visitas 5 a 8 serão feitas quinzenalmente, por um período total de 11 semanas. Nessas visitas, uma enfermeira pesquisadora administrará a escala de dor VAS e o questionário funcional específico para dor pélvica com base nas experiências do participante na semana anterior à visita. A enfermeira da pesquisa fará mais perguntas sobre o uso concomitante de medicamentos e examinará os participantes quanto a qualquer evento adverso ou complicações associadas à injeção. Além disso, na visita 5, a enfermeira pesquisadora administrará o WHOQOL-BREF. Um investigador do estudo irá, então, misturar e administrar as injeções de ponto-gatilho. A enfermeira pesquisadora permanecerá presente durante o tratamento para auxiliar no registro e administração da escala de dor VAS para desconforto do procedimento imediatamente após a conclusão do tratamento.
Grupos de tratamento, visita final do estudo 9: Para participantes que passam por um curso completo de tratamento, a visita final do estudo será a visita 9 e ocorrerá 12 semanas após a visita inicial. Se uma mulher optar por concluir o tratamento precocemente, por qualquer motivo, a consulta final ocorrerá antes de 12 semanas. No entanto, a visita final sempre deve ser feita pelo menos 1 semana após o tratamento final de injeção do ponto de gatilho. Na visita final do estudo, uma enfermeira pesquisadora administrará a escala de dor VAS e o questionário funcional específico para dor pélvica com base nas experiências do participante na semana anterior à visita e o WHOQOL-bref com base nas experiências do participante nas 4 semanas anteriores à visita. A enfermeira da pesquisa fará mais perguntas sobre o uso concomitante de medicamentos e examinará os participantes quanto a qualquer evento adverso ou complicações associadas à injeção. Para avaliar o cegueira, os participantes serão questionados sobre qual tratamento eles acreditavam ter recebido e suas razões para essa crença. Os participantes também serão questionados se recomendariam o tratamento para outras pessoas com dor pélvica miofascial. Finalmente, será oferecida aos participantes a continuação do tratamento sob os cuidados do investigador principal com uma formulação de injeção de sua escolha se ainda sentirem dor pélvica miofascial.
Grupo da lista de espera, linha de base, acompanhamento e visita final do estudo: Na visita do estudo de linha de base, uma enfermeira pesquisadora administrará um questionário para obter um histórico médico completo e coletar informações sobre os dados demográficos dos participantes. A enfermeira da pesquisa administrará a escala de dor VAS e o questionário funcional específico para dor pélvica com base nas experiências do participante na semana anterior à visita inicial e o WHOQOL-bref com base nas experiências do participante nas 4 semanas anteriores à visita inicial. A enfermeira da pesquisa fará mais perguntas sobre o uso concomitante de medicamentos. Uma visita de acompanhamento será concluída 5 semanas após a visita inicial. Nesta visita, uma enfermeira pesquisadora administrará a escala de dor VAS e o questionário funcional específico para dor pélvica com base nas experiências do participante na semana anterior à visita e o WHOQOL-bref com base nas experiências do participante nas 4 semanas anteriores à visita. A enfermeira da pesquisa fará mais perguntas sobre o uso concomitante de medicamentos. Para os participantes que estão na lista de espera por pelo menos 12 semanas, a visita final do estudo ocorrerá 12 semanas após a visita inicial. Se uma mulher estiver na lista de espera por menos de 12 semanas, a visita final do estudo ocorrerá em sua primeira visita à Clínica de Dor Crônica. Na visita final do estudo, uma enfermeira pesquisadora administrará a escala de dor VAS e o questionário funcional específico para dor pélvica com base nas experiências do participante na semana anterior à visita e o WHOQOL-bref com base nas experiências do participante nas 4 semanas anteriores à visita. A enfermeira da pesquisa fará mais perguntas sobre o uso concomitante de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes potenciais serão selecionados para elegibilidade com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão. Todos os critérios a seguir serão usados para selecionar os participantes para inclusão e randomização em um dos dois grupos de tratamento. Todos os critérios a seguir, exceto o critério de inclusão número 2 e o critério de exclusão número 10, serão usados para selecionar os participantes para inscrição no terceiro grupo de pacientes em lista de espera. Essas exceções de elegibilidade são necessárias para o terceiro braço, pois a medicação opioide pode ser introduzida como tratamento médico temporário para a condição, enquanto os pacientes aguardam a aceitação na Clínica de Dor Crônica.
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de dor pélvica crônica com duração igual ou superior a 6 meses
- Não é usuário de opioides: não fez uso de analgésicos opioides para alívio da dor pélvica crônica nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou idade >65 anos no momento da inscrição no estudo
- Gravidez (atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo)
- Alergia ou sensibilidade conhecida a anestésicos locais, dextrose, bicarbonato de sódio ou sulfato de magnésio
- Diagnóstico clínico de fibromialgia
- Ter recebido injeções anteriores de pontos-gatilho de qualquer formulação para dor pélvica
- Distúrbios hemorrágicos (incluindo, mas não limitado a, hemofilia e doença de von Willebrand)
- Atualmente recebendo terapia anticoagulante (incluindo, mas não limitado a, coumadins, heparina e seus derivados, inibidores diretos da trombina e terapêutica anti-trombina proteica; o uso de aspirina em baixa dose é permitido)
- Morar a mais de 50 km da clínica de dor no Hotel Dieu Hospital em Kingston, Ontário, Canadá
- Uso atual de analgésicos opioides por um motivo diferente da dor pélvica crônica (incluindo, entre outros, dependência contínua de opioides ou alívio de outros sintomas de dor)
- Uso recente de analgésicos opioides para alívio da dor pélvica crônica; definido como uso nos últimos 3 meses, mas não nas últimas 2 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação de injeção à base de magnésio
O exame envolverá a palpação sistemática dos 3 níveis distintos da musculatura pélvica.
As injeções nos músculos de nível 1 e 2 serão feitas sob orientação de ultrassom.
As injeções de nível 3 serão facilitadas com um guia de trompete quando necessário.
À medida que os pontos-gatilho do músculo pélvico são identificados, eles serão injetados com 2-3ml da formulação de injeção preparada.
O investigador continuará até que nenhum outro ponto de gatilho possa ser identificado, uma dose máxima de lidocaína tenha sido usada ou o participante indique que deseja parar.
A dose máxima de lidocaína é de 5 mg por kg de peso corporal (280 mg de lidocaína em uma mulher de 55 kg ou aproximadamente 40 cc da mistura final).
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Cada kit de estudo incluirá 4 seringas de 10cc contendo 7ml de lidocaína a 1% e 3 frascos de vidro numerados. Para aqueles no braço de formulação de injeção à base de magnésio, os frascos de vidro serão preparados da seguinte forma; 1) 10ml de sulfato de magnésio 50%, 2) 20ml de bicarbonato 8,4% e 3) 20ml de dextrose 50%. Na visita, um investigador do estudo irá misturar 2 cc do frasco 1, 5 cc do frasco 2 e 5 cc do frasco 3, para um total de 12 cc de mistura aditiva. 3 cc desta mistura aditiva serão então aspirados para cada uma das 4 seringas de lidocaína pré-embaladas, para um total de 10 cc de mistura final por seringa. A concentração dos componentes na mistura final é de 0,7% de lidocaína, 0,8% de bicarbonato de sódio, 6,0% de dextrose e 2,5% de sulfato de magnésio. |
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Comparador Ativo: Formulação de injeção somente de lidocaína
O exame envolverá a palpação sistemática dos 3 níveis distintos da musculatura pélvica.
As injeções nos músculos de nível 1 e 2 serão feitas sob orientação de ultrassom.
As injeções de nível 3 serão facilitadas com um guia de trompete quando necessário.
À medida que os pontos-gatilho do músculo pélvico são identificados, eles serão injetados com 2-3ml da formulação de injeção preparada.
O investigador continuará até que nenhum outro ponto de gatilho possa ser identificado, uma dose máxima de lidocaína tenha sido usada ou o participante indique que deseja parar.
A dose máxima de lidocaína é de 5 mg por kg de peso corporal (280 mg de lidocaína em uma mulher de 55 kg ou aproximadamente 40 cc da mistura final).
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Cada kit de estudo incluirá 4 seringas de 10cc contendo 7ml de lidocaína a 1% e 3 frascos de vidro numerados. Para aqueles no braço de formulação de injeção à base de lidocaína, os frascos de vidro serão preparados da seguinte forma; 1) 10ml de cloreto de sódio 0,9%, 2) 20ml de cloreto de sódio 0,9% e 3) 20ml de cloreto de sódio 0,9%. Na visita, um investigador do estudo irá misturar 2 cc do frasco 1, 5 cc do frasco 2 e 5 cc do frasco 3, para um total de 12 cc de mistura aditiva. 3 cc desta mistura aditiva serão então aspirados para cada uma das 4 seringas de lidocaína pré-embaladas, para um total de 10 cc de mistura final por seringa. A concentração dos componentes na mistura final é de 0,7% de lidocaína. |
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Sem intervenção: Pacientes em lista de espera
Este braço é um braço não randomizado e sem tratamento, composto por mulheres que estão na lista de espera da clínica de dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na dor pélvica média
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário mede uma comparação dos dois braços de tratamento.
É a alteração média na dor média na semana anterior à visita do estudo, desde o início até a visita final, medida pela escala visual analógica de dor.
Usando esta escala, os participantes classificam sua dor média na última semana em uma escala de 0 a 10, desenhando um "x" na linha horizontal.
Esta linha tem 10 cm de comprimento e o nível de dor do participante é medido usando uma régua até a marca milimétrica e traduzido para uma pontuação de 100 mm.
Se o "x" estiver entre as marcas milimétricas da régua, o leitor arredondará para a marca mais próxima.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na dor pélvica funcional
Prazo: 12 semanas
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Uma comparação dos dois braços de tratamento.
A função será pontuada em cada visita usando uma escala de dor pélvica funcional validada.
As funções da bexiga, intestino, relação sexual, andar, correr, levantar peso, trabalhar e dormir são classificadas em uma escala Likert de 0 a 4. Com 0 correspondendo a nenhuma dor e função normal e 4 correspondendo a uma incapacidade de funcionar por causa da dor .
Os participantes são solicitados a classificar essas funções com base em quando a dor piorou na última semana.
Tanto as funções individuais quanto a pontuação geral da função serão consideradas.
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12 semanas
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Mudança média na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Uma comparação dos dois braços de tratamento.
A qualidade de vida será pontuada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) na consulta inicial, quinta e última visita.
O WHOQOL-bref avalia a qualidade de vida em 4 domínios de saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente por meio de uma série de 26 questões usando uma escala Likert de 1 a 5. Mudanças em cada um desses 4 domínios ao longo do tratamento Será considerado.
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12 semanas
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Mudança no uso diário médio de analgésicos opioides concomitantes
Prazo: 12 semanas
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Em cada visita do estudo, os participantes serão solicitados a relatar sua média diária de uso de medicação analgésica concomitante durante a semana anterior, que será registrada no registro de medicação concomitante.
Tipo de medicamento, dosagem e frequência de uso serão registrados.
Esta comparação se concentrará no uso de medicamentos opióides e será usada a medida resumida do número de dias na semana anterior em que pelo menos uma dose de um medicamento opióide foi necessária.
Se um participante precisou de pelo menos uma dose de medicamento opioide todos os dias da semana anterior, ele receberá uma medida resumida de 7. Se ele só precisou de pelo menos uma dose de medicamento opioide em dois dias na semana anterior, ele será atribuiu-se uma medida resumida de 2. Alterações nestas medidas resumidas durante o curso de 12 semanas de tratamento serão comparadas entre os dois grupos de tratamento.
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12 semanas
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Dor processual
Prazo: 12 semanas
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Uma comparação dos dois braços de tratamento.
Em cada visita, os participantes serão solicitados a relatar o nível de dor experimentado durante a administração das injeções.
Imediatamente após a administração, os participantes relatarão isso usando a mesma escala visual analógica usada para medir o resultado primário.
A pontuação média de dor processual de cada participante ao longo do tratamento será calculada.
Essas dores processuais médias serão comparadas entre os grupos de tratamento.
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12 semanas
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Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: 12 semanas
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Uma comparação dos dois braços de tratamento.
O tempo de resolução dos sintomas para um nível controlável em semanas de tratamento será comparado entre os grupos.
Os participantes pararão de receber o tratamento na 8ª visita (12 semanas a partir da linha de base) ou antes, se assim o desejarem.
Somente as mulheres que indicarem que sua dor atingiu um nível controlável no momento da conclusão do tratamento serão incluídas nesta análise.
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12 semanas
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Complicações e/ou Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
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Uma comparação dos dois braços de tratamento.
Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados sobre quaisquer complicações ou eventos adversos que possam ter experimentado.
Os participantes também serão monitorados quanto a complicações e eventos adversos durante o curso do tratamento na clínica de dor.
O tipo e frequência de complicações e eventos adversos serão comparados entre os grupos.
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12 semanas
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Comparação com o braço da lista de espera para o desfecho primário: mudança média na dor pélvica média
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário da mudança média na dor média na semana anterior à visita do estudo, desde o início até a visita final, conforme medido pela escala visual analógica de dor, será comparado entre os 3 braços do estudo. O braço da lista de espera servirá como um grupo de comparação não randomizado e sem tratamento. A medida de resultado primário é a mudança média na dor média na semana anterior à visita do estudo, desde o início até a visita final, medida pela escala visual analógica de dor. Usando esta escala, os participantes classificam sua dor média na última semana em uma escala de 0 a 10, desenhando um "x" na linha horizontal. Esta linha tem 10 cm de comprimento e o nível de dor do participante é medido usando uma régua até a marca milimétrica e traduzido para uma pontuação de 100 mm. Se o "x" estiver entre as marcas milimétricas da régua, o leitor arredondará para a marca mais próxima. |
12 semanas
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Comparação com o braço da lista de espera para o desfecho secundário: mudança média na dor pélvica funcional
Prazo: 12 semanas
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O braço da lista de espera servirá como um grupo de comparação não randomizado e sem tratamento. Uma comparação dos 3 braços do estudo será concluída. A função será pontuada em cada visita usando uma escala de dor pélvica funcional validada. As funções da bexiga, intestino, relação sexual, andar, correr, levantar peso, trabalhar e dormir são classificadas em uma escala Likert de 0 a 4. Com 0 correspondendo a nenhuma dor e função normal e 4 correspondendo a uma incapacidade de funcionar por causa da dor . Os participantes são solicitados a classificar essas funções com base em quando a dor piorou na última semana. Tanto as funções individuais quanto a pontuação geral da função serão consideradas. |
12 semanas
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Comparação com o braço da lista de espera para o desfecho secundário: mudança média na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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O braço da lista de espera servirá como um grupo de comparação não randomizado e sem tratamento. Uma comparação dos 3 braços do estudo será concluída. Uma comparação dos dois braços de tratamento. A qualidade de vida será pontuada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) na consulta inicial, quinta e última visita. O WHOQOL-bref avalia a qualidade de vida em 4 domínios de saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente por meio de uma série de 26 questões usando uma escala Likert de 1 a 5. Mudanças em cada um desses 4 domínios ao longo do tratamento Será considerado. |
12 semanas
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Comparação com o braço da lista de espera para o desfecho secundário: mudança na média diária de uso concomitante de analgésicos opioides
Prazo: 12 semanas
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O braço da lista de espera servirá como um grupo de comparação não randomizado e sem tratamento. Uma comparação dos 3 braços do estudo será concluída. Em cada visita do estudo, os participantes serão solicitados a relatar sua média diária de uso de medicação analgésica concomitante durante a semana anterior, que será registrada no registro de medicação concomitante. Tipo de medicamento, dosagem e frequência de uso serão registrados. Esta comparação se concentrará no uso de medicamentos opióides e será usada a medida resumida do número de dias na semana anterior em que pelo menos uma dose de um medicamento opióide foi necessária. As alterações nessas medidas resumidas ao longo de 12 semanas de tratamento serão comparadas entre os dois braços de tratamento. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jarrell JF, Vilos GA. Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain: SOGC Clinical Practice Guidelines. No 164, Part 1 of 2, August 2005.
- Leitch J, Webb A, Pudwell J, Chamberlain S, Henry R, Nitsch R. Magnesium-Based Trigger Point Infiltrations Versus Local Anaesthetic Infiltrations in Chronic Pelvic Myofascial Pain: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Obstet Gynaecol Can. 2022 Aug;44(8):877-885. doi: 10.1016/j.jogc.2022.02.129. Epub 2022 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- OBGY-276-15
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