Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Triggerpunkt-Injektionen auf Magnesiumbasis zur Linderung chronischer myofaszialer Beckenschmerzen

28. März 2023 aktualisiert von: Jessica Pudwell, Queen's University

Randomisierte Kontrollstudie zu Triggerpunkt-Injektionen auf Magnesiumbasis im Vergleich zu Triggerpunkt-Injektionen nur mit Lidocain zur Linderung chronischer myofaszialer Beckenschmerzen

Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen sein. Das primäre Ergebnis ist der durchschnittliche myofasziale Beckenschmerz in den zwei Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung, wie anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Die Randomisierung erfolgt als Block-Randomisierung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1, stratifiziert nach Opioidkonsum zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Insgesamt werden 60 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert, wobei 30 jedem Behandlungsarm zugeordnet werden. Die Studie wird so eingeschränkt, dass keiner der aufgenommenen Teilnehmer (aus welchem ​​Grund auch immer) gleichzeitig Opioidkonsumenten ist und in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keine Opioid-Medikamente verwendet hat.

Ein dritter nicht randomisierter Arm von 30 Teilnehmern, die auf der Warteliste für die Klinik für chronische Schmerzen stehen, wird aufgenommen und mit den beiden randomisierten Armen verglichen. Bei dieser Patientenpopulation und in der Klinik für chronische Schmerzen wurde festgestellt, dass es nicht akzeptabel wäre, die Teilnehmer randomisiert einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zuzuordnen. Daher wird in der randomisierten Studie eine aktive Behandlung als Vergleichstherapie verwendet. Um die Teilnehmer ohne Behandlung zu beurteilen, dient dieser dritte nicht randomisierte Arm als Kontrollgruppe ohne Behandlung.

Die Zulassungskriterien für diesen dritten Arm sind dieselben wie für die Hauptstudie, mit Ausnahme der Einschränkung durch den Opioidkonsumstatus. Die Teilnahme an diesem dritten Arm schließt einen Teilnehmer nicht von der Randomisierung in einen der beiden Hauptarme der Studie aus. Daher werden über die drei Arme hinweg bis zu 90 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienumfeld: Diese Studie wird in der Chronic Pain Clinic des Hotel Dieu Hospital und der General Gynecology Clinic des Kingston General Hospital in Kingston, Ontario, Kanada, durchgeführt. Alle Ärzte, die Triggerpunkt-Injektionsbehandlungen für chronische Unterbauchschmerzen in der Chronic Pain Clinic anbieten, haben zugestimmt, als Mitprüfer an dieser Studie teilzunehmen (RN, RH und SC). Frauen werden von Hausärzten und Gynäkologen in Kingston und Umgebung zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen an diese Klinik überwiesen. Zwei der Ermittler (RN und SC) sehen Patienten in der allgemeinen Gynäkologieklinik zur Beurteilung und Behandlung von chronischen Unterbauchschmerzen. Beide Prüfärzte überweisen Patienten regelmäßig an die Chronic Pain Clinic, um Triggerpunkt-Injektionen in Betracht zu ziehen.

Zeitachse der Teilnehmer: Die Teilnehmer dieser Studie werden über einen Zeitraum von 12 Wochen bei insgesamt 8 Behandlungen und 9 Studienbesuchen beobachtet. Die Teilnehmer des dritten Arms der Studie auf der Warteliste werden über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 3 Besuchen nachbeobachtet.

Behandlungsarme, Basisbesuch & Behandlung 1: Beim Basisstudienbesuch wird eine Forschungskrankenschwester einen Fragebogen ausfüllen, um eine gründliche Krankengeschichte zu erhalten und Informationen über die demografischen Daten der Teilnehmer zu sammeln. Die Forschungskrankenschwester verwaltet dann die VAS-Schmerzskala und den spezifischen Funktionsfragebogen für Beckenschmerzen basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in der Woche vor dem Basisbesuch und dem WHOQOL-BREF basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch. Ein Prüfarzt wird dann die Triggerpunkt-Injektionen mischen und verabreichen. Die Forschungskrankenschwester bleibt während der Behandlung anwesend, um bei der Aufzeichnung und Verwaltung der VAS-Schmerzskala für durch Eingriffe verursachte Beschwerden unmittelbar nach Abschluss der Behandlung zu helfen.

Behandlungsarme, Folgebesuche & Behandlungen 2-8: Insgesamt werden die Teilnehmer für 7 Folgebesuche mit zusätzlicher Behandlung gesehen. Die Besuche 2 bis 4 werden wöchentlich durchgeführt und die Besuche 5 bis 8 werden zweiwöchentlich für eine Gesamtdauer von 11 Wochen durchgeführt. Bei diesen Besuchen wird eine Forschungskrankenschwester die VAS-Schmerzskala und den spezifischen Funktionsfragebogen für Beckenschmerzen basierend auf den Erfahrungen der Teilnehmerin in der Woche vor dem Besuch verwalten. Die Forschungskrankenschwester wird weitere Fragen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten stellen und die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse oder injektionsbedingte Komplikationen untersuchen. Darüber hinaus wird die Research Nurse bei Visite 5 das WHOQOL-BREF verabreichen. Ein Prüfarzt wird dann die Triggerpunkt-Injektionen mischen und verabreichen. Die Forschungskrankenschwester bleibt während der Behandlung anwesend, um bei der Aufzeichnung und Verwaltung der VAS-Schmerzskala für durch Eingriffe verursachte Beschwerden unmittelbar nach Abschluss der Behandlung zu helfen.

Behandlungsarme, letzter Studienbesuch 9: Für Teilnehmer, die sich einer vollständigen Behandlung unterziehen, ist der letzte Studienbesuch Besuch 9 und findet 12 Wochen nach dem Basisbesuch statt. Entscheidet sich eine Frau aus irgendeinem Grund für einen vorzeitigen Abschluss der Behandlung, findet der letzte Besuch früher als 12 Wochen statt. Der letzte Besuch muss jedoch immer mindestens 1 Woche nach der letzten Triggerpunkt-Injektionsbehandlung erfolgen. Beim letzten Studienbesuch wird eine Forschungskrankenschwester die VAS-Schmerzskala und den spezifischen Funktionsfragebogen für Beckenschmerzen basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in der Woche vor dem Besuch und dem WHOQOL-BREF basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in den 4 Wochen vor dem Besuch verwalten. Die Forschungskrankenschwester wird weitere Fragen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten stellen und die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse oder injektionsbedingte Komplikationen untersuchen. Um die Verblindung zu beurteilen, werden die Teilnehmer gefragt, von welcher Behandlung sie glaubten, sie erhalten zu haben, und nach den Gründen für diese Annahme. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie die Behandlung anderen empfehlen würden, die unter myofaszialen Beckenschmerzen leiden. Schließlich wird den Teilnehmern eine Fortsetzung der Behandlung unter der Obhut des Hauptprüfarztes mit einer Injektionsformulierung ihrer Wahl angeboten, wenn sie weiterhin myofasziale Beckenschmerzen haben.

Wartelistenarm, Baseline, Follow-up und letzter Studienbesuch: Beim Baseline-Studienbesuch wird eine Forschungskrankenschwester einen Fragebogen ausfüllen, um eine gründliche Krankengeschichte zu erhalten und Informationen über die demografischen Daten der Teilnehmer zu sammeln. Die Forschungskrankenschwester verwaltet dann die VAS-Schmerzskala und den spezifischen Funktionsfragebogen für Beckenschmerzen basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in der Woche vor dem Basisbesuch und dem WHOQOL-BREF basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch. Die Research Nurse wird weitere Fragen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten stellen. Ein Folgebesuch wird 5 Wochen nach dem Basisbesuch durchgeführt. Bei diesem Besuch wird eine Forschungskrankenschwester die VAS-Schmerzskala und den spezifischen Funktionsfragebogen für Beckenschmerzen basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in der Woche vor dem Besuch und das WHOQOL-BREF basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in den 4 Wochen vor dem Besuch verwalten. Die Research Nurse wird weitere Fragen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten stellen. Für Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen auf der Warteliste stehen, findet der letzte Studienbesuch 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch statt. Wenn eine Frau weniger als 12 Wochen auf der Warteliste steht, findet der letzte Studienbesuch bei ihrem ersten Besuch in der Klinik für chronische Schmerzen statt. Beim letzten Studienbesuch wird eine Forschungskrankenschwester die VAS-Schmerzskala und den spezifischen Funktionsfragebogen für Beckenschmerzen basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in der Woche vor dem Besuch und dem WHOQOL-BREF basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in den 4 Wochen vor dem Besuch verwalten. Die Research Nurse wird weitere Fragen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden anhand der folgenden Ein- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung geprüft. Alle der folgenden Kriterien werden verwendet, um die Teilnehmer für die Aufnahme und Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme zu screenen. Alle der folgenden Kriterien mit Ausnahme des Einschlusskriteriums Nr. 2 und des Ausschlusskriteriums Nr. 10 werden verwendet, um die Teilnehmer für die Aufnahme in den dritten Patientenarm auf der Warteliste zu überprüfen. Diese Zulassungsausnahmen sind für den dritten Arm erforderlich, da Opioidmedikamente als vorübergehende medizinische Behandlung der Erkrankung eingeführt werden können, während die Patienten auf die Aufnahme in die Klinik für chronische Schmerzen warten.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose von chronischen Beckenschmerzen, die 6 Monate oder länger andauern
  2. Kein Opioid-Anwender: Keine Anwendung von Opioid-Analgetika zur Linderung chronischer Beckenschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder Alter >65 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  2. Schwangerschaft (aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums)
  3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Dextrose, Natriumbicarbonat oder Magnesiumsulfat
  4. Eine klinische Diagnose von Fibromyalgie
  5. Nachdem Sie frühere Triggerpunkt-Injektionen einer beliebigen Formulierung gegen Beckenschmerzen erhalten haben
  6. Blutgerinnungsstörungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämophilie und von-Willebrand-Krankheit)
  7. Derzeitige Antikoagulationstherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Coumadine, Heparin und seine Derivate, direkte Thrombininhibitoren und Antithrombinproteintherapeutika; die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin ist erlaubt)
  8. Wohnen mehr als 50 km von der Schmerzklinik im Hotel Dieu Hospital in Kingston, Ontario, Kanada entfernt
  9. Derzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika aus einem anderen Grund als chronischen Beckenschmerzen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende Opioidabhängigkeit oder Linderung anderer Schmerzsymptome)
  10. kürzliche Verwendung von Opioid-Analgetika zur Linderung von chronischen Beckenschmerzen; definiert als Nutzung innerhalb der letzten 3 Monate, aber nicht innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionsformulierung auf Magnesiumbasis
Die Untersuchung beinhaltet eine systematische Palpation der 3 unterschiedlichen Ebenen der Beckenmuskulatur. Injektionen in die Muskeln der Ebene 1 und 2 werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Injektionen der Stufe 3 werden bei Bedarf mit einer Trompetenführung erleichtert. Sobald die Beckenmuskel-Triggerpunkte identifiziert sind, werden ihnen 2–3 ml der vorbereiteten Injektionsformulierung injiziert. Der Prüfarzt wird fortfahren, bis keine weiteren Triggerpunkte identifiziert werden können, eine maximale Dosis von Lidocain verwendet wurde oder der Teilnehmer angibt, dass er aufhören möchte. Die maximale Lidocaindosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht (280 mg Lidocain bei einer 55 kg schweren Frau oder etwa 40 cc der endgültigen Mischung).
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Injektionsformulierung auf Magnesiumbasis

Jedes Studienkit enthält 4 10-ml-Spritzen mit 7 ml 1 %igem Lidocain und 3 nummerierte Glasfläschchen. Für diejenigen im Arm der Magnesium-basierten Injektionsformulierung werden die Glasfläschchen wie folgt vorbereitet; 1) 10 ml 50 % Magnesiumsulfat, 2) 20 ml 8,4 % Bicarbonat und 3) 20 ml 50 % Dextrose.

Beim Besuch mischt ein Prüfarzt 2 cc von Fläschchen 1, 5 cc von Fläschchen 2 und 5 cc von Fläschchen 3, um insgesamt 12 cc Additivmischung zu erhalten. 3 cc dieser Additivmischung werden dann in jede der 4 vorverpackten Lidocain-Spritzen aufgezogen, für insgesamt 10 cc fertige Mischung pro Spritze. Die Konzentration der Komponenten in der endgültigen Mischung beträgt 0,7 % Lidocain, 0,8 % Natriumbicarbonat, 6,0 % Dextrose und 2,5 % Magnesiumsulfat.

Arzneimittel: Magnesiumsulfat, Bicarbonat, Dextrose.
Aktiver Komparator: Nur Lidocain-Injektionsformulierung
Die Untersuchung beinhaltet eine systematische Palpation der 3 unterschiedlichen Ebenen der Beckenmuskulatur. Injektionen in die Muskeln der Ebene 1 und 2 werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Injektionen der Stufe 3 werden bei Bedarf mit einer Trompetenführung erleichtert. Sobald die Beckenmuskel-Triggerpunkte identifiziert sind, werden ihnen 2–3 ml der vorbereiteten Injektionsformulierung injiziert. Der Prüfarzt wird fortfahren, bis keine weiteren Triggerpunkte identifiziert werden können, eine maximale Dosis von Lidocain verwendet wurde oder der Teilnehmer angibt, dass er aufhören möchte. Die maximale Lidocaindosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht (280 mg Lidocain bei einer 55 kg schweren Frau oder etwa 40 cc der endgültigen Mischung).
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Nur Lidocain-Injektionsformulierung

Jedes Studienkit enthält 4 10-ml-Spritzen mit 7 ml 1 %igem Lidocain und 3 nummerierte Glasfläschchen. Für diejenigen im Arm der auf Lidocain basierenden Injektionsformulierung werden die Glasfläschchen wie folgt vorbereitet; 1) 10 ml 0,9 % Natriumchlorid, 2) 20 ml 0,9 % Natriumchlorid und 3) 20 ml 0,9 % Natriumchlorid.

Beim Besuch mischt ein Prüfarzt 2 cc von Fläschchen 1, 5 cc von Fläschchen 2 und 5 cc von Fläschchen 3, um insgesamt 12 cc Additivmischung zu erhalten. 3 cc dieser Additivmischung werden dann in jede der 4 vorverpackten Lidocain-Spritzen aufgezogen, für insgesamt 10 cc fertige Mischung pro Spritze. Die Konzentration der Komponenten in der endgültigen Mischung beträgt 0,7 % Lidocain.
Kein Eingriff: Patienten auf der Warteliste
Dieser Arm ist ein nicht randomisierter Arm ohne Behandlung, der aus Frauen besteht, die auf der Warteliste für die Klinik für chronische Schmerzen stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen Beckenschmerzes
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt misst einen Vergleich der beiden Behandlungsarme. Es ist die durchschnittliche Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen in der Woche vor dem Studienbesuch, vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala. Unter Verwendung dieser Skala bewerten die Teilnehmer ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10, indem sie ein „x“ auf der horizontalen Linie zeichnen. Diese Linie ist 10 cm lang und der Schmerzpegel des Teilnehmers wird mit einem Lineal auf die Millimeter-Markierung gemessen und in eine Punktzahl von 100 mm übersetzt. Wenn das "x" zwischen Millimetermarkierungen auf dem Lineal fällt, rundet das Lesegerät auf die nächste Markierung auf.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des funktionellen Beckenschmerzes
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Vergleich der beiden Behandlungsarme. Die Funktion wird bei jedem Besuch anhand einer validierten funktionellen Beckenschmerzskala bewertet. Die Funktionen Blase, Darm, Geschlechtsverkehr, Gehen, Laufen, Heben, Arbeiten und Schlafen werden jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Dabei entspricht 0 keinen Schmerzen und normaler Funktion und 4 einer schmerzbedingten Funktionsunfähigkeit . Die Teilnehmer werden gebeten, diese Funktionen danach zu ordnen, wann ihre Schmerzen in der letzten Woche am schlimmsten waren. Es werden sowohl einzelne Funktionen als auch die Gesamtfunktionsbewertung berücksichtigt.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Vergleich der beiden Behandlungsarme. Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) beim Ausgangs-, fünften und letzten Besuch bewertet. Das WHOQOL-BREF bewertet die Lebensqualität in 4 Bereichen der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Beziehungen und der Umwelt anhand einer Reihe von 26 Fragen unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 bis 5. Veränderungen in jedem dieser 4 Bereiche im Laufe der Behandlung wird berücksichtigt.
12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen gleichzeitigen Anwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, ihre durchschnittliche tägliche Einnahme von Analgetika während der vorangegangenen Woche anzugeben, die im Begleitmedikationsprotokoll aufgezeichnet werden. Art der Medikation, Dosierung und Häufigkeit der Anwendung werden erfasst. Dieser Vergleich konzentriert sich auf die Verwendung von Opioid-Medikamenten, und es wird das zusammenfassende Maß der Anzahl der Tage in der vorangegangenen Woche verwendet, an denen mindestens eine Dosis eines Opioid-Medikaments erforderlich war. Wenn ein Teilnehmer in der vorangegangenen Woche an jedem Tag mindestens eine Dosis Opioid-Medikament benötigte, wird ihm ein zusammenfassendes Maß von 7 zugewiesen ein zusammenfassendes Maß von 2 zugeordnet. Änderungen dieser zusammenfassenden Maße über den 12-wöchigen Behandlungsverlauf werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
12 Wochen
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Vergleich der beiden Behandlungsarme. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen während der Verabreichung von Injektionen anzugeben. Unmittelbar nach der Verabreichung melden die Teilnehmer dies unter Verwendung derselben visuellen Analogskala, die zur Messung des primären Ergebnisses verwendet wird. Der durchschnittliche prozedurale Schmerzwert jedes Teilnehmers im Verlauf der Behandlung wird berechnet. Diese durchschnittlichen prozeduralen Schmerzen werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
12 Wochen
Zeit bis zur Auflösung der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Vergleich der beiden Behandlungsarme. Die Zeit bis zur Auflösung der Symptome auf ein handhabbares Niveau in Behandlungswochen wird zwischen den Gruppen verglichen. Die Teilnehmer beenden die Behandlung entweder bei ihrem 8. Besuch (12 Wochen ab Studienbeginn) oder früher, wenn sie dies wünschen. In diese Analyse werden nur diejenigen Frauen einbezogen, die angeben, dass ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses ein beherrschbares Maß erreicht haben.
12 Wochen
Komplikationen und/oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Vergleich der beiden Behandlungsarme. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer nach Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen gefragt, die sie möglicherweise erlebt haben. Die Teilnehmer werden auch während der Behandlung in der Schmerzklinik auf Komplikationen und unerwünschte Ereignisse überwacht. Art und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen werden zwischen den Gruppen verglichen.
12 Wochen
Vergleich mit dem Wartelistenarm für den primären Endpunkt: Mittlere Veränderung des durchschnittlichen Beckenschmerzes
Zeitfenster: 12 Wochen

Das primäre Ergebnis der mittleren Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen in der Woche vor dem Studienbesuch, von der Grundlinie bis zum letzten Besuch, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala, wird zwischen den 3 Studienarmen verglichen. Der Arm auf der Warteliste dient als nicht randomisierte Vergleichsgruppe ohne Behandlung.

Das primäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen in der Woche vor dem Studienbesuch, vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala. Unter Verwendung dieser Skala bewerten die Teilnehmer ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10, indem sie ein „x“ auf der horizontalen Linie zeichnen. Diese Linie ist 10 cm lang und der Schmerzpegel des Teilnehmers wird mit einem Lineal auf die Millimeter-Markierung gemessen und in eine Punktzahl von 100 mm übersetzt. Wenn das "x" zwischen Millimetermarkierungen auf dem Lineal fällt, rundet das Lesegerät auf die nächste Markierung auf.
12 Wochen
Vergleich mit dem Wartelistenarm für den sekundären Endpunkt: Mittlere Veränderung des funktionellen Beckenschmerzes
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Arm auf der Warteliste dient als nicht randomisierte Vergleichsgruppe ohne Behandlung. Ein Vergleich der 3 Studienarme wird abgeschlossen.

Die Funktion wird bei jedem Besuch anhand einer validierten funktionellen Beckenschmerzskala bewertet. Die Funktionen Blase, Darm, Geschlechtsverkehr, Gehen, Laufen, Heben, Arbeiten und Schlafen werden jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Dabei entspricht 0 keinen Schmerzen und normaler Funktion und 4 einer schmerzbedingten Funktionsunfähigkeit . Die Teilnehmer werden gebeten, diese Funktionen danach zu ordnen, wann ihre Schmerzen in der letzten Woche am schlimmsten waren. Es werden sowohl einzelne Funktionen als auch die Gesamtfunktionsbewertung berücksichtigt.
12 Wochen
Vergleich mit dem Wartelistenarm für den sekundären Endpunkt: Mittlere Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Arm auf der Warteliste dient als nicht randomisierte Vergleichsgruppe ohne Behandlung. Ein Vergleich der 3 Studienarme wird abgeschlossen.

Ein Vergleich der beiden Behandlungsarme. Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) beim Ausgangs-, fünften und letzten Besuch bewertet. Das WHOQOL-BREF bewertet die Lebensqualität in 4 Bereichen der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Beziehungen und der Umwelt anhand einer Reihe von 26 Fragen unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 bis 5. Veränderungen in jedem dieser 4 Bereiche im Laufe der Behandlung wird berücksichtigt.
12 Wochen
Vergleich mit dem Wartelistenarm für das sekundäre Ergebnis: Änderung der durchschnittlichen täglichen gleichzeitigen Anwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Arm auf der Warteliste dient als nicht randomisierte Vergleichsgruppe ohne Behandlung. Ein Vergleich der 3 Studienarme wird abgeschlossen.

Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, ihre durchschnittliche tägliche Einnahme von Analgetika während der vorangegangenen Woche anzugeben, die im Begleitmedikationsprotokoll aufgezeichnet werden. Art der Medikation, Dosierung und Häufigkeit der Anwendung werden erfasst. Dieser Vergleich konzentriert sich auf die Verwendung von Opioid-Medikamenten, und es wird das zusammenfassende Maß der Anzahl der Tage in der vorangegangenen Woche verwendet, an denen mindestens eine Dosis eines Opioid-Medikaments erforderlich war. Änderungen dieser zusammenfassenden Messwerte über den 12-wöchigen Behandlungsverlauf werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

Hotel Dieu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGY-276-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Beckenbereich

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren