Инъекции триггерных точек на основе магния для облегчения хронической миофасциальной тазовой боли
Рандомизированное контрольное исследование инъекций в триггерные точки на основе магния по сравнению с инъекциями в триггерные точки, содержащими только лидокаин, для облегчения хронической миофасциальной тазовой боли
Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, двойным слепым, одноцентровым исследованием превосходства с двумя параллельными группами. Первичным результатом будет средняя миофасциальная тазовая боль в течение двух недель после последней инъекции, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы. Рандомизация будет проводиться в виде блочной рандомизации с соотношением распределения 1:1, стратифицированным на основе употребления опиоидов во время включения в исследование. Всего будет набрано и рандомизировано 60 участников, по 30 из которых будут назначены в каждую группу лечения. Исследование будет ограничено таким образом, что ни один из включенных в него участников не будет в настоящее время одновременно употреблять опиоиды (по какой-либо причине) и не будет употреблять опиоидные препараты в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
Будет зарегистрирована третья нерандомизированная группа из 30 участников, которые находятся в списке ожидания клиники хронической боли, и они будут сравниваться с двумя рандомизированными группами. Было установлено, что среди этой популяции пациентов и в условиях Клиники хронической боли было бы неприемлемо рандомизировать участников в контрольную группу без лечения. Таким образом, активное лечение используется в качестве сравнения в рандомизированном исследовании. Для оценки участников в отсутствие лечения эта третья нерандомизированная группа будет служить контрольной группой без лечения.
Критерии приемлемости для этой третьей группы такие же, как и для основного исследования, за исключением ограничения по статусу употребления опиоидов. Участие в этой третьей группе не исключает рандомизации участника в одну из двух основных групп исследования. Таким образом, в этом исследовании будет задействовано до 90 пациентов из трех групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Место проведения исследования: Это исследование будет проводиться в Клинике хронической боли в больнице Hotel Dieu и Клинике общей гинекологии в больнице общего профиля Kingston в Кингстоне, Онтарио, Канада. Все врачи, проводящие инъекционное лечение хронической тазовой боли в триггерной точке в Клинике хронической боли, согласились участвовать в этом исследовании в качестве соисследователей (RN, RH и SC). Женщины направляются в эту клинику для лечения хронической тазовой боли как поставщиками первичной медико-санитарной помощи, так и гинекологами в Кингстоне и его окрестностях. Двое исследователей (RN и SC) посещают пациентов в Клинике общей гинекологии для оценки и лечения хронической тазовой боли. Оба исследователя регулярно направляют пациентов в клинику хронической боли для рассмотрения вопроса об инъекциях в триггерные точки.
Хронология участников: участники этого исследования будут наблюдаться в общей сложности в течение 8 процедур и 9 учебных посещений в течение 12 недель. Участники третьего этапа исследования, включенного в список ожидания, будут наблюдаться в течение 3 посещений в течение 12 недель.
Группы лечения, исходный визит и лечение 1: во время исходного исследовательского визита медсестра-исследователь будет заполнять анкету, чтобы получить подробный медицинский анамнез и собрать информацию о демографических данных участников. Затем медсестра-исследователь проведет шкалу боли по ВАШ и функциональный вопросник по специфической тазовой боли на основе опыта участника за неделю, предшествующую исходному визиту, и WHOQOL-BREF на основе опыта участника за 4 недели до исходного визита. Затем исследователь будет смешивать и вводить инъекции в триггерные точки. Медсестра-исследователь будет присутствовать во время лечения, чтобы помочь с записью и введением шкалы боли ВАШ для процедурного дискомфорта сразу после завершения лечения.
Лечебные группы, последующие визиты и процедуры 2-8: В общей сложности участники будут осмотрены в течение 7 последующих визитов с дополнительным лечением. Посещения со 2 по 4 будут проводиться еженедельно, а посещения с 5 по 8 будут проводиться раз в две недели, в общей сложности 11 недель. Во время этих посещений медсестра-исследователь проведет шкалу боли по ВАШ и функциональный опросник по тазовой боли, основанный на опыте участника за неделю, предшествовавшую посещению. Медсестра-исследователь задаст дополнительные вопросы о сопутствующем применении лекарств и обследует участников на наличие любых нежелательных явлений или осложнений, связанных с инъекцией. Кроме того, при посещении 5 медсестра-исследователь проведет опрос WHOQOL-BREF. Затем исследователь будет смешивать и вводить инъекции в триггерные точки. Медсестра-исследователь будет присутствовать во время лечения, чтобы помочь с записью и введением шкалы боли ВАШ для процедурного дискомфорта сразу после завершения лечения.
Группы лечения, заключительный визит исследования 9: Для участников, прошедших полный курс лечения, последним визитом исследования будет визит 9, который состоится через 12 недель после исходного визита. Если женщина по какой-либо причине решит завершить лечение досрочно, то последний визит состоится раньше, чем через 12 недель. Тем не менее, последний визит всегда должен проводиться не менее чем через 1 неделю после последней инъекции триггерной точки. Во время последнего исследовательского визита медсестра-исследователь проведет опросник по шкале боли ВАШ и функциональному опроснику, специфичному для тазовой боли, на основе опыта участника в течение недели, предшествующей визиту, и WHOQOL-BREF на основе опыта участника в течение 4 недель, предшествующих визиту. Медсестра-исследователь задаст дополнительные вопросы о сопутствующем применении лекарств и обследует участников на наличие любых нежелательных явлений или осложнений, связанных с инъекцией. Чтобы оценить ослепление, участников спросят, какое лечение, по их мнению, они получали, и причины их убеждения. Участников также спросят, порекомендовали бы они это лечение другим людям, испытывающим миофасциальную тазовую боль. Наконец, участникам будет предложено продолжение лечения под присмотром основного исследователя с помощью инъекционного состава по их выбору, если они все еще испытывают миофасциальную тазовую боль.
Группа ожидания, исходный уровень, последующее наблюдение и заключительный исследовательский визит: во время исходного исследовательского визита медсестра-исследователь будет заполнять анкету, чтобы получить подробный медицинский анамнез и собрать информацию о демографических данных участников. Затем медсестра-исследователь проведет шкалу боли по ВАШ и функциональный вопросник по специфической тазовой боли на основе опыта участника за неделю, предшествующую исходному визиту, и WHOQOL-BREF на основе опыта участника за 4 недели до исходного визита. Медсестра-исследователь задаст дополнительные вопросы о сопутствующем применении лекарств. Последующий визит будет завершен через 5 недель после исходного визита. Во время этого визита медсестра-исследователь проведет опросник по шкале боли по ВАШ и функциональному опроснику, касающемуся тазовой боли, на основе опыта участника в течение недели, предшествующей визиту, и WHOQOL-BREF на основе опыта участника в течение 4 недель, предшествующих визиту. Медсестра-исследователь задаст дополнительные вопросы о сопутствующем применении лекарств. Для участников, которые находятся в списке ожидания не менее 12 недель, последний учебный визит состоится через 12 недель после исходного визита. Если женщина находится в списке ожидания менее 12 недель, то последний визит для исследования состоится во время ее первого визита в Клинику хронической боли. Во время последнего исследовательского визита медсестра-исследователь проведет опросник по шкале боли ВАШ и функциональному опроснику, специфичному для тазовой боли, на основе опыта участника в течение недели, предшествующей визиту, и WHOQOL-BREF на основе опыта участника в течение 4 недель, предшествующих визиту. Медсестра-исследователь задаст дополнительные вопросы о сопутствующем применении лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Потенциальные участники будут проверены на соответствие требованиям на основе следующих критериев включения и исключения. Все следующие критерии будут использоваться для отбора участников для включения и рандомизации в одну из двух групп лечения. Все следующие критерии, кроме критерия включения № 2 и критерия исключения № 10, будут использоваться для скрининга участников для включения в третью группу пациентов из списка ожидания. Эти исключения необходимы для третьей группы, поскольку опиоидные препараты могут быть введены в качестве временного медицинского лечения состояния, пока пациенты ожидают поступления в клинику хронической боли.
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом хронической тазовой боли продолжительностью 6 месяцев и более.
- Не употребляет опиоиды: не принимал опиоидных анальгетиков для облегчения хронической тазовой боли в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или возраст >65 лет на момент зачисления в исследование
- Беременность (в настоящее время беременна или планирует забеременеть в период исследования)
- Известная аллергия или чувствительность к местным анестетикам, декстрозе, бикарбонату натрия или сульфату магния.
- Клинический диагноз фибромиалгии
- Получившие ранее инъекции в триггерную точку любого препарата для лечения тазовой боли
- Нарушения свертываемости крови (включая, помимо прочего, гемофилию и болезнь фон Виллебранда)
- В настоящее время получает антикоагулянтную терапию (включая, помимо прочего, кумадины, гепарин и его производные, прямые ингибиторы тромбина и антитромбиновые белковые препараты; разрешено использование низких доз аспирина)
- Жизнь на расстоянии более 50 км от клиники боли в больнице Hotel Dieu в Кингстоне, Онтарио, Канада
- Текущее использование опиоидных анальгетиков по другой причине, чем хроническая тазовая боль (включая, помимо прочего, постоянную опиоидную зависимость или облегчение других болевых симптомов)
- Недавнее использование опиоидных анальгетиков для облегчения хронической тазовой боли; определяется как использование в течение последних 3 месяцев, но не в течение последних 2 недель до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат для инъекций на основе магния
Обследование будет включать систематическую пальпацию трех различных уровней тазовой мускулатуры.
Инъекции в мышцы уровня 1 и уровня 2 будут выполняться под ультразвуковым контролем.
Инъекции уровня 3 при необходимости будут облегчены с помощью насадки-трубы.
По мере выявления триггерных точек мышц таза им вводят 2-3 мл приготовленного препарата для инъекций.
Исследователь будет продолжать до тех пор, пока не будут идентифицированы дополнительные триггерные точки, не будет использована максимальная доза лидокаина или участник не укажет, что он хочет остановиться.
Максимальная доза лидокаина составляет 5 мг на кг массы тела (280 мг лидокаина для женщины весом 55 кг или примерно 40 мл готовой смеси).
|
Каждый исследовательский набор будет включать 4 шприца по 10 мл, содержащих 7 мл 1% лидокаина, и 3 пронумерованных стеклянных флакона. Для тех, кто находится в группе препаратов для инъекций на основе магния, стеклянные флаконы будут подготовлены следующим образом; 1) 10 мл 50% сульфата магния, 2) 20 мл 8,4% бикарбоната и 3) 20 мл 50% декстрозы. Во время визита исследователь смешивает 2 куб. см из флакона 1, 5 куб. см из флакона 2 и 5 куб. см из флакона 3, чтобы получить в общей сложности 12 куб. см смеси добавок. Затем в каждый из 4 предварительно упакованных шприцев с лидокаином будет набрано 3 куб. см этой смеси добавок, всего 10 куб. см конечной смеси на шприц. Концентрация компонентов в готовой смеси составляет 0,7 % лидокаина, 0,8 % гидрокарбоната натрия, 6,0 % декстрозы и 2,5 % сульфата магния. |
|
Активный компаратор: Лекарственная форма для инъекций, содержащая только лидокаин
Обследование будет включать систематическую пальпацию трех различных уровней тазовой мускулатуры.
Инъекции в мышцы уровня 1 и уровня 2 будут выполняться под ультразвуковым контролем.
Инъекции уровня 3 при необходимости будут облегчены с помощью насадки-трубы.
По мере выявления триггерных точек мышц таза им вводят 2-3 мл приготовленного препарата для инъекций.
Исследователь будет продолжать до тех пор, пока не будут идентифицированы дополнительные триггерные точки, не будет использована максимальная доза лидокаина или участник не укажет, что он хочет остановиться.
Максимальная доза лидокаина составляет 5 мг на кг массы тела (280 мг лидокаина для женщины весом 55 кг или примерно 40 мл готовой смеси).
|
Каждый исследовательский набор будет включать 4 шприца по 10 мл, содержащих 7 мл 1% лидокаина, и 3 пронумерованных стеклянных флакона. Для тех, кто находится в группе препаратов для инъекций на основе лидокаина, стеклянные флаконы будут приготовлены следующим образом; 1) 10 мл 0,9% хлорида натрия, 2) 20 мл 0,9% хлорида натрия и 3) 20 мл 0,9% хлорида натрия. Во время визита исследователь смешивает 2 куб. см из флакона 1, 5 куб. см из флакона 2 и 5 куб. см из флакона 3, чтобы получить в общей сложности 12 куб. см смеси добавок. Затем в каждый из 4 предварительно упакованных шприцев с лидокаином будет набрано 3 куб. см этой смеси добавок, всего 10 куб. см конечной смеси на шприц. Концентрация компонентов в готовой смеси составляет 0,7% лидокаина. |
|
Без вмешательства: Пациенты из списка ожидания
Эта группа представляет собой нерандомизированную группу без лечения, состоящую из женщин, которые находятся в листе ожидания клиники хронической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение средней тазовой боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичный результат измеряется сравнением двух групп лечения.
Это среднее изменение средней боли за неделю, предшествующую исследовательскому визиту, от исходного уровня до последнего визита, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
Используя эту шкалу, участники оценивают свою среднюю боль за последнюю неделю по шкале от 0 до 10, рисуя «х» на горизонтальной линии.
Эта линия имеет длину 10 см, и уровень боли участника измеряется с помощью линейки с точностью до миллиметра и переводится в балл из 100 мм.
Если «x» попадает между миллиметровыми отметками на линейке, считыватель округлит до ближайшей отметки.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение функциональной тазовой боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение двух групп лечения.
Функция будет оцениваться при каждом посещении с использованием утвержденной шкалы функциональной тазовой боли.
Функции мочевого пузыря, кишечника, половой акт, ходьба, бег, поднятие тяжестей, работа и сон оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4. Где 0 соответствует отсутствию боли и нормальной функции, а 4 соответствует неспособности функционировать из-за боли. .
Участников просят ранжировать эти функции в зависимости от того, когда их боль была самой сильной за последнюю неделю.
Будут учитываться как отдельные функции, так и общая оценка функции.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение двух групп лечения.
Качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) при исходном, пятом и последнем посещении.
WHOQOL-BREF оценивает качество жизни в 4 областях физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды с помощью серии из 26 вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 5. Изменения в каждой из этих 4 областей в ходе лечения будет рассмотрено.
|
12 недель
|
|
Изменение среднего дневного одновременного употребления опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 12 недель
|
Во время каждого исследовательского визита участникам будет предложено сообщить о среднем ежедневном сопутствующем применении анальгетиков в течение предыдущей недели, что будет зарегистрировано в журнале одновременного приема лекарств.
Тип лекарства, дозировка и частота использования будут записаны.
Это сравнение будет сосредоточено на использовании опиоидных препаратов, и будет использоваться суммарная мера количества дней за предыдущую неделю, когда требовалась по крайней мере одна доза опиоидных препаратов.
Если участнику требовалась по крайней мере одна доза опиоидного препарата каждый день на предыдущей неделе, ему будет присвоена суммарная оценка 7. Если ему потребовалась только одна доза опиоидного препарата в два дня на предыдущей неделе, он будет присвоен суммарный показатель 2. Изменения этих суммарных показателей в течение 12-недельного курса лечения будут сравниваться между двумя группами лечения.
|
12 недель
|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение двух групп лечения.
При каждом посещении участников просят сообщать об уровне боли, испытываемой во время введения инъекций.
Сразу после введения участники сообщат об этом, используя ту же визуальную аналоговую шкалу, которая используется для измерения основного результата.
Для каждого участника будет рассчитан средний балл процедурной боли в течение курса лечения.
Эти средние процедурные боли будут сравниваться между группами лечения.
|
12 недель
|
|
Время устранения симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение двух групп лечения.
Время до разрешения симптомов до управляемого уровня в неделях лечения будет сравниваться между группами.
Участники перестанут получать лечение либо при 8-м посещении (через 12 недель от исходного уровня), либо раньше, если захотят.
В этот анализ будут включены только те женщины, которые указывают, что их боль достигла управляемого уровня на момент завершения лечения.
|
12 недель
|
|
Осложнения и/или нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение двух групп лечения.
Во время каждого исследовательского визита участников будут спрашивать о любых осложнениях или нежелательных явлениях, с которыми они могли столкнуться.
Участников также будут контролировать на наличие осложнений и нежелательных явлений во время курса лечения в клинике боли.
Тип и частота осложнений и нежелательных явлений будут сравниваться между группами.
|
12 недель
|
|
Сравнение с группой ожидания для первичного результата: среднее изменение средней тазовой боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичный результат среднего изменения средней боли за неделю, предшествующую визиту исследования, от исходного уровня до последнего визита, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, будет сравниваться среди 3 групп исследования. Группа ожидания будет служить нерандомизированной группой сравнения без лечения. Первичным показателем результата является среднее изменение средней боли за неделю, предшествующую исследовательскому визиту, от исходного уровня до последнего визита, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы боли. Используя эту шкалу, участники оценивают свою среднюю боль за последнюю неделю по шкале от 0 до 10, рисуя «х» на горизонтальной линии. Эта линия имеет длину 10 см, и уровень боли участника измеряется с помощью линейки с точностью до миллиметра и переводится в балл из 100 мм. Если «x» попадает между миллиметровыми отметками на линейке, считыватель округлит до ближайшей отметки. |
12 недель
|
|
Сравнение с группой ожидания для вторичного результата: среднее изменение функциональной тазовой боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Группа ожидания будет служить нерандомизированной группой сравнения без лечения. Сравнение 3 групп исследования будет завершено. Функция будет оцениваться при каждом посещении с использованием утвержденной шкалы функциональной тазовой боли. Функции мочевого пузыря, кишечника, половой акт, ходьба, бег, поднятие тяжестей, работа и сон оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4. Где 0 соответствует отсутствию боли и нормальной функции, а 4 соответствует неспособности функционировать из-за боли. . Участников просят ранжировать эти функции в зависимости от того, когда их боль была самой сильной за последнюю неделю. Будут учитываться как отдельные функции, так и общая оценка функции. |
12 недель
|
|
Сравнение с группой ожидания для вторичного результата: среднее изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Группа ожидания будет служить нерандомизированной группой сравнения без лечения. Сравнение 3 групп исследования будет завершено. Сравнение двух групп лечения. Качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) при исходном, пятом и последнем посещении. WHOQOL-BREF оценивает качество жизни в 4 областях физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды с помощью серии из 26 вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 5. Изменения в каждой из этих 4 областей в ходе лечения будет рассмотрено. |
12 недель
|
|
Сравнение с группой ожидания для вторичного результата: изменение в среднем ежедневном одновременном употреблении опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 12 недель
|
Группа ожидания будет служить нерандомизированной группой сравнения без лечения. Сравнение 3 групп исследования будет завершено. Во время каждого исследовательского визита участникам будет предложено сообщить о среднем ежедневном сопутствующем применении анальгетиков в течение предыдущей недели, что будет зарегистрировано в журнале одновременного приема лекарств. Тип лекарства, дозировка и частота использования будут записаны. Это сравнение будет сосредоточено на использовании опиоидных препаратов, и будет использоваться суммарная мера количества дней за предыдущую неделю, когда требовалась по крайней мере одна доза опиоидных препаратов. Изменения в этих суммарных показателях в течение 12-недельного курса лечения будут сравниваться между двумя группами лечения. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jarrell JF, Vilos GA. Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain: SOGC Clinical Practice Guidelines. No 164, Part 1 of 2, August 2005.
- Leitch J, Webb A, Pudwell J, Chamberlain S, Henry R, Nitsch R. Magnesium-Based Trigger Point Infiltrations Versus Local Anaesthetic Infiltrations in Chronic Pelvic Myofascial Pain: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Obstet Gynaecol Can. 2022 Aug;44(8):877-885. doi: 10.1016/j.jogc.2022.02.129. Epub 2022 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Лидокаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- OBGY-276-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .