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Iniezioni di trigger point a base di magnesio per alleviare il dolore pelvico miofasciale cronico

28 marzo 2023 aggiornato da: Jessica Pudwell, Queen's University

Studio di controllo randomizzato di iniezioni di punti trigger a base di magnesio rispetto a iniezioni di punti trigger di sola lidocaina per il sollievo dal dolore pelvico miofasciale cronico

Questo studio sarà uno studio di superiorità randomizzato, controllato, in doppio cieco, a centro singolo con due gruppi paralleli. L'esito primario sarà il dolore pelvico miofasciale medio nelle due settimane successive al trattamento di iniezione finale, valutato utilizzando la scala analogica visiva. La randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione in blocco con un rapporto di allocazione 1: 1, stratificato in base all'uso di oppioidi al momento dell'arruolamento nello studio. In totale, verranno reclutati e randomizzati 60 partecipanti, di cui 30 assegnati a ciascun braccio di trattamento. Lo studio sarà ristretto in modo tale che nessuno dei partecipanti arruolati sarà attualmente utilizzatore concomitante di oppioidi (per qualsiasi motivo) e non avrà utilizzato farmaci oppioidi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.

Verrà arruolato un terzo braccio non randomizzato di 30 partecipanti che sono in lista d'attesa per la clinica del dolore cronico e confrontato con i due bracci randomizzati. Tra questa popolazione di pazienti e nel contesto della Chronic Pain Clinic è stato stabilito che non sarebbe accettabile randomizzare i partecipanti a un gruppo di controllo senza trattamento. Pertanto, un trattamento attivo viene utilizzato come confronto nello studio randomizzato. Al fine di valutare i partecipanti in assenza di trattamento, questo terzo braccio non randomizzato fungerà da gruppo di controllo senza trattamento.

I criteri di ammissibilità per questo terzo braccio sono gli stessi dello studio principale, ad eccezione della restrizione in base allo stato di consumo di oppioidi. La partecipazione a questo terzo braccio non escluderà un partecipante dalla randomizzazione in uno dei due bracci principali dello studio. Pertanto, nei tre bracci, in questo studio verranno arruolati fino a 90 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostazione dello studio: Questo studio sarà condotto presso la Chronic Pain Clinic presso l'Hotel Dieu Hospital e la General Gynecology Clinic presso il Kingston General Hospital di Kingston, Ontario, Canada. Tutti i medici che forniscono il trattamento dell'iniezione del punto trigger per il dolore pelvico cronico nella Chronic Pain Clinic hanno accettato di partecipare come co-investigatori a questo studio (RN, RH e SC). Le donne vengono indirizzate a questa clinica per il trattamento del dolore pelvico cronico sia da fornitori di cure primarie che da ginecologi a Kingston e nell'area circostante. Due dei ricercatori (RN e SC) visitano i pazienti presso la Clinica di ginecologia generale per la valutazione e la gestione del dolore pelvico cronico. Entrambi i ricercatori indirizzano regolarmente i pazienti alla Chronic Pain Clinic per prendere in considerazione le iniezioni del punto trigger.

Cronologia dei partecipanti: i partecipanti a questo studio saranno seguiti per un totale di 8 trattamenti e 9 visite di studio per un periodo di 12 settimane. I partecipanti al terzo braccio dello studio in lista d'attesa saranno seguiti per 3 visite per un periodo di 12 settimane.

Bracci di trattamento, visita di base e trattamento 1: alla visita di studio di base un'infermiera ricercatrice somministrerà un questionario al fine di ottenere un'anamnesi medica completa e raccogliere informazioni sui dati demografici dei partecipanti. L'infermiere ricercatore somministrerà quindi la scala del dolore VAS e il questionario funzionale specifico per il dolore pelvico in base alle esperienze del partecipante nella settimana precedente la visita di riferimento e il WHOQOL-BREF basato sulle esperienze del partecipante nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento. Un ricercatore dello studio mescolerà quindi e somministrerà le iniezioni del punto trigger. L'infermiere ricercatore rimarrà presente per il trattamento per assistere con la registrazione e somministrare la scala del dolore VAS per il disagio procedurale immediatamente dopo il completamento del trattamento.

Bracci di trattamento, visite di follow-up e trattamenti 2-8: in totale, i partecipanti saranno visitati per 7 visite di follow-up con trattamento aggiuntivo. Le visite da 2 a 4 saranno effettuate su base settimanale e le visite da 5 a 8 saranno effettuate ogni due settimane, per un tempo totale di 11 settimane. In queste visite un'infermiera ricercatrice somministrerà la scala del dolore VAS e il questionario funzionale specifico per il dolore pelvico basato sulle esperienze del partecipante nella settimana precedente la visita. L'infermiere ricercatore farà ulteriori domande sull'uso concomitante di farmaci e sullo screening dei partecipanti per qualsiasi evento avverso o complicanze associate all'iniezione. Inoltre alla visita 5 l'infermiere ricercatore somministrerà il WHOQOL-BREF. Un ricercatore dello studio mescolerà quindi e somministrerà le iniezioni del punto trigger. L'infermiere ricercatore rimarrà presente per il trattamento per assistere con la registrazione e somministrare la scala del dolore VAS per il disagio procedurale immediatamente dopo il completamento del trattamento.

Bracci di trattamento, visita di studio finale 9: per i partecipanti che si sottopongono a un ciclo completo di trattamento, la visita di studio finale sarà la visita 9 e avverrà 12 settimane dopo la visita di riferimento. Se una donna sceglie di concludere il trattamento in anticipo, per qualsiasi motivo, la visita finale avverrà prima delle 12 settimane. Tuttavia, la visita finale deve sempre essere effettuata almeno 1 settimana dopo il trattamento di iniezione del punto trigger finale. Alla visita finale dello studio un'infermiera ricercatrice somministrerà la scala del dolore VAS e il questionario funzionale specifico per il dolore pelvico basato sulle esperienze del partecipante nella settimana precedente la visita e il WHOQOL-BREF basato sulle esperienze del partecipante nelle 4 settimane precedenti la visita. L'infermiere ricercatore farà ulteriori domande sull'uso concomitante di farmaci e sullo screening dei partecipanti per qualsiasi evento avverso o complicanze associate all'iniezione. Al fine di valutare l'accecamento, ai partecipanti verrà chiesto quale trattamento credevano di aver ricevuto e le ragioni di questa convinzione. Ai partecipanti verrà anche chiesto se raccomanderebbero il trattamento ad altri che soffrono di dolore pelvico miofasciale. Infine, ai partecipanti verrà offerta la continuazione del trattamento sotto la cura del ricercatore primario con una formulazione di iniezione di loro scelta se stanno ancora vivendo dolore pelvico miofasciale.

Braccio in lista d'attesa, linea di base, follow-up e visita di studio finale: alla visita di studio di base, un'infermiera ricercatrice somministrerà un questionario al fine di ottenere un'anamnesi medica completa e raccogliere informazioni sui dati demografici dei partecipanti. L'infermiere ricercatore somministrerà quindi la scala del dolore VAS e il questionario funzionale specifico per il dolore pelvico in base alle esperienze del partecipante nella settimana precedente la visita di riferimento e il WHOQOL-BREF basato sulle esperienze del partecipante nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento. L'infermiere ricercatore farà ulteriori domande sull'uso concomitante di farmaci. Una visita di follow-up sarà completata 5 settimane dopo la visita di base. In questa visita un'infermiera ricercatrice somministrerà la scala del dolore VAS e il questionario funzionale specifico per il dolore pelvico basato sulle esperienze del partecipante nella settimana precedente la visita e il WHOQOL-BREF basato sulle esperienze del partecipante nelle 4 settimane precedenti la visita. L'infermiere ricercatore farà ulteriori domande sull'uso concomitante di farmaci. Per i partecipanti che sono in lista d'attesa per almeno 12 settimane, la visita finale dello studio avverrà 12 settimane dopo la visita di riferimento. Se una donna è in lista d'attesa per meno di 12 settimane, la visita finale dello studio avverrà alla sua prima visita alla Clinica per il dolore cronico. Alla visita finale dello studio un'infermiera ricercatrice somministrerà la scala del dolore VAS e il questionario funzionale specifico per il dolore pelvico basato sulle esperienze del partecipante nella settimana precedente la visita e il WHOQOL-BREF basato sulle esperienze del partecipante nelle 4 settimane precedenti la visita. L'infermiere ricercatore farà ulteriori domande sull'uso concomitante di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Romy Nitsch, MD, MHSc
  • Numero di telefono: 1327 613-549-6666
  • Email: nitschr@queensu.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I potenziali partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità in base ai seguenti criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i seguenti criteri verranno utilizzati per selezionare i partecipanti per l'arruolamento e la randomizzazione in uno dei due bracci di trattamento. Tutti i seguenti criteri, ad eccezione dei criteri di inclusione numero 2 e dei criteri di esclusione numero 10, verranno utilizzati per selezionare i partecipanti per l'arruolamento nel terzo braccio di pazienti in lista di attesa. Queste eccezioni di ammissibilità sono necessarie per il terzo braccio poiché i farmaci oppioidi possono essere introdotti come gestione medica temporanea per la condizione mentre i pazienti attendono l'accettazione nella clinica del dolore cronico.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di dolore pelvico cronico della durata di 6 mesi o superiore
  2. Non utilizzatore di oppioidi: nessun uso di analgesici oppioidi per alleviare il dolore pelvico cronico negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o età >65 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  2. Gravidanza (attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio)
  3. Allergia o sensibilità nota ad anestetici locali, destrosio, bicarbonato di sodio o solfato di magnesio
  4. Una diagnosi clinica di fibromialgia
  5. Avendo ricevuto precedenti iniezioni di punti trigger di qualsiasi formulazione per il dolore pelvico
  6. Disturbi della coagulazione (compresi, ma non limitati a, emofilia e malattia di von Willebrand)
  7. Attualmente in terapia anticoagulante (inclusi, ma non limitati a, coumadins, eparina e suoi derivati, inibitori diretti della trombina e terapie proteiche anti-trombina; è consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio)
  8. Vivere a più di 50 km dalla clinica del dolore presso l'Hotel Dieu Hospital di Kingston, Ontario, Canada
  9. Uso corrente di analgesici oppioidi per un motivo diverso dal dolore pelvico cronico (incluso, ma non limitato a, dipendenza da oppioidi in corso o sollievo di altri sintomi del dolore)
  10. Uso recente di analgesici oppioidi per alleviare il dolore pelvico cronico; definito come utilizzo negli ultimi 3 mesi ma non nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione per iniezione a base di magnesio
L'esame comporterà la palpazione sistematica dei 3 distinti livelli della muscolatura pelvica. Le iniezioni nei muscoli di livello 1 e livello 2 verranno eseguite sotto guida ecografica. Le iniezioni di livello 3 saranno agevolate con una guida a tromba quando necessario. Quando i punti trigger del muscolo pelvico vengono identificati, verranno iniettati con 2-3 ml della formulazione di iniezione preparata. L'investigatore continuerà fino a quando non sarà possibile identificare ulteriori punti trigger, non è stata utilizzata una dose massima di lidocaina o il partecipante indica che desidera interrompere. La dose massima di lidocaina è di 5 mg per kg di peso corporeo (280 mg di lidocaina in una donna di 55 kg o circa 40 cc della miscela finale).
Droga: lidocaina
Procedura: Formulazione per iniezione a base di magnesio

Ogni kit di studio includerà 4 siringhe da 10 cc contenenti 7 ml di lidocaina all'1% e 3 fiale di vetro numerate. Per quelli nel braccio della formulazione per iniezione a base di magnesio, le fiale di vetro saranno preparate come segue; 1) 10 ml di solfato di magnesio al 50%, 2) 20 ml di bicarbonato all'8,4% e 3) 20 ml di destrosio al 50%.

Alla visita un ricercatore dello studio mescolerà 2 cc di fiala 1, 5 cc di fiala 2 e 5 cc di fiala 3, per un totale di 12 cc di miscela additiva. 3 cc di questa miscela additiva verranno quindi aspirati in ciascuna delle 4 siringhe di lidocaina preconfezionate, per un totale di 10 cc di miscela finale per siringa. La concentrazione dei componenti nella miscela finale è 0,7% di lidocaina, 0,8% di bicarbonato di sodio, 6,0% di destrosio e 2,5% di solfato di magnesio.

Droga: solfato di magnesio, bicarbonato, destrosio.
Comparatore attivo: Formulazione iniettabile di sola lidocaina
L'esame comporterà la palpazione sistematica dei 3 distinti livelli della muscolatura pelvica. Le iniezioni nei muscoli di livello 1 e livello 2 verranno eseguite sotto guida ecografica. Le iniezioni di livello 3 saranno agevolate con una guida a tromba quando necessario. Quando i punti trigger del muscolo pelvico vengono identificati, verranno iniettati con 2-3 ml della formulazione di iniezione preparata. L'investigatore continuerà fino a quando non sarà possibile identificare ulteriori punti trigger, non è stata utilizzata una dose massima di lidocaina o il partecipante indica che desidera interrompere. La dose massima di lidocaina è di 5 mg per kg di peso corporeo (280 mg di lidocaina in una donna di 55 kg o circa 40 cc della miscela finale).
Droga: lidocaina
Procedura: Formulazione per iniezione di sola lidocaina

Ogni kit di studio includerà 4 siringhe da 10 cc contenenti 7 ml di lidocaina all'1% e 3 fiale di vetro numerate. Per quelli nel braccio della formulazione per iniezione a base di lidocaina, le fiale di vetro saranno preparate come segue; 1) 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, 2) 20 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e 3) 20 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.

Alla visita un ricercatore dello studio mescolerà 2 cc di fiala 1, 5 cc di fiala 2 e 5 cc di fiala 3, per un totale di 12 cc di miscela additiva. 3 cc di questa miscela additiva verranno quindi aspirati in ciascuna delle 4 siringhe di lidocaina preconfezionate, per un totale di 10 cc di miscela finale per siringa. La concentrazione dei componenti nella miscela finale è allo 0,7% di lidocaina.
Nessun intervento: Pazienti in lista d'attesa
Questo braccio è un braccio non randomizzato e senza trattamento composto da donne che sono in lista d'attesa per la clinica del dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore pelvico medio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'outcome primario misura un confronto tra i due bracci di trattamento. È la variazione media del dolore medio nella settimana precedente la visita dello studio, dal basale alla visita finale, misurata dalla scala del dolore analogica visiva. Usando questa scala i partecipanti valutano il loro dolore medio nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10 disegnando una "x" sulla linea orizzontale. Questa linea è lunga 10 cm e il livello di dolore del partecipante viene misurato utilizzando un righello al millimetro e tradotto in un punteggio di 100 mm. Se la "x" cade tra i segni millimetrici sul righello, il lettore arrotonderà per eccesso al segno più vicino.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel dolore pelvico funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Un confronto tra i due bracci di trattamento. La funzione verrà valutata ad ogni visita utilizzando una scala del dolore pelvico funzionale convalidata. Le funzioni della vescica, dell'intestino, del rapporto sessuale, del camminare, della corsa, del sollevamento, del lavoro e del sonno sono valutate ciascuna su una scala Likert da 0 a 4. Con 0 corrispondente all'assenza di dolore e alla normale funzionalità e 4 corrispondente all'incapacità di funzionare a causa del dolore . Ai partecipanti viene chiesto di classificare queste funzioni in base a quando il loro dolore è stato al massimo nell'ultima settimana. Verranno prese in considerazione sia le singole funzioni che il punteggio complessivo della funzione.
12 settimane
Cambiamento medio nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Un confronto tra i due bracci di trattamento. La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) al basale, alla quinta e ultima visita. Il WHOQOL-BREF valuta la qualità della vita in 4 domini di salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente attraverso una serie di 26 domande utilizzando una scala Likert da 1 a 5. Cambiamenti in ciascuno di questi 4 domini nel corso del trattamento sarà considerato.
12 settimane
Variazione dell'uso concomitante medio giornaliero di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Ad ogni visita di studio ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro uso medio giornaliero concomitante di farmaci analgesici durante la settimana precedente, che sarà registrato nel registro dei farmaci concomitanti. Verranno registrati il ​​tipo di farmaco, il dosaggio e la frequenza di utilizzo. Questo confronto si concentrerà sull'uso di farmaci oppioidi e verrà utilizzata la misura riassuntiva del numero di giorni nella settimana precedente in cui è stata richiesta almeno una dose di un farmaco oppioide. Se un partecipante ha richiesto almeno una dose di farmaci oppioidi ogni giorno della settimana precedente, gli verrà assegnata una misura riassuntiva di 7. Se ha richiesto solo almeno una dose di farmaci oppioidi in due giorni nella settimana precedente, allora sarà assegnata una misura di riepilogo di 2. I cambiamenti in queste misure di riepilogo durante il corso di trattamento di 12 settimane saranno confrontati tra i due bracci di trattamento.
12 settimane
Dolore procedurale
Lasso di tempo: 12 settimane
Un confronto tra i due bracci di trattamento. Ad ogni visita ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il livello di dolore sperimentato durante la somministrazione di iniezioni. Immediatamente dopo la somministrazione, i partecipanti lo riferiranno utilizzando la stessa scala analogica visiva utilizzata per misurare l'esito primario. Verrà calcolato il punteggio medio del dolore procedurale di ogni partecipante nel corso del trattamento. Questi dolori procedurali medi saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
12 settimane
Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Un confronto tra i due bracci di trattamento. Il tempo per la risoluzione dei sintomi a un livello gestibile in settimane di trattamento sarà confrontato tra i gruppi. I partecipanti smetteranno di ricevere il trattamento alla loro ottava visita (12 settimane dal basale) o prima se lo desiderano. Solo quelle donne che indicano che il loro dolore ha raggiunto un livello gestibile al momento della conclusione del trattamento saranno incluse in questa analisi.
12 settimane
Complicanze e/o eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Un confronto tra i due bracci di trattamento. Ad ogni visita di studio ai partecipanti verrà chiesto di eventuali complicazioni o eventi avversi che potrebbero aver sperimentato. I partecipanti saranno inoltre monitorati per complicanze ed eventi avversi durante il corso del trattamento presso la clinica del dolore. Il tipo e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi saranno confrontati tra i gruppi.
12 settimane
Confronto con il braccio della lista d'attesa per l'esito primario: variazione media del dolore pelvico medio
Lasso di tempo: 12 settimane

L'esito primario della variazione media del dolore medio nella settimana precedente la visita dello studio, dal basale alla visita finale, misurato dalla scala del dolore analogico visivo sarà confrontato tra i 3 bracci dello studio. Il braccio in lista d'attesa fungerà da gruppo di confronto non randomizzato e senza trattamento.

La misura dell'esito primario è la variazione media del dolore medio nella settimana precedente la visita dello studio, dal basale alla visita finale, misurata dalla scala del dolore analogico visivo. Usando questa scala i partecipanti valutano il loro dolore medio nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10 disegnando una "x" sulla linea orizzontale. Questa linea è lunga 10 cm e il livello di dolore del partecipante viene misurato utilizzando un righello al millimetro e tradotto in un punteggio di 100 mm. Se la "x" cade tra i segni millimetrici sul righello, il lettore arrotonderà per eccesso al segno più vicino.
12 settimane
Confronto con il braccio della lista d'attesa per l'esito secondario: variazione media del dolore pelvico funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane

Il braccio in lista d'attesa fungerà da gruppo di confronto non randomizzato e senza trattamento. Verrà completato un confronto tra i 3 bracci dello studio.

La funzione verrà valutata ad ogni visita utilizzando una scala del dolore pelvico funzionale convalidata. Le funzioni della vescica, dell'intestino, del rapporto sessuale, del camminare, della corsa, del sollevamento, del lavoro e del sonno sono valutate ciascuna su una scala Likert da 0 a 4. Con 0 corrispondente all'assenza di dolore e alla normale funzionalità e 4 corrispondente all'incapacità di funzionare a causa del dolore . Ai partecipanti viene chiesto di classificare queste funzioni in base a quando il loro dolore è stato al massimo nell'ultima settimana. Verranno prese in considerazione sia le singole funzioni che il punteggio complessivo della funzione.
12 settimane
Confronto con il braccio della lista d'attesa per l'esito secondario: cambiamento medio nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane

Il braccio in lista d'attesa fungerà da gruppo di confronto non randomizzato e senza trattamento. Verrà completato un confronto tra i 3 bracci dello studio.

Un confronto tra i due bracci di trattamento. La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) al basale, alla quinta e ultima visita. Il WHOQOL-BREF valuta la qualità della vita in 4 domini di salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente attraverso una serie di 26 domande utilizzando una scala Likert da 1 a 5. Cambiamenti in ciascuno di questi 4 domini nel corso del trattamento sarà considerato.
12 settimane
Confronto con il braccio della lista d'attesa per l'esito secondario: variazione dell'uso concomitante medio giornaliero di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane

Il braccio in lista d'attesa fungerà da gruppo di confronto non randomizzato e senza trattamento. Verrà completato un confronto tra i 3 bracci dello studio.

Ad ogni visita di studio ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro uso medio giornaliero concomitante di farmaci analgesici durante la settimana precedente, che sarà registrato nel registro dei farmaci concomitanti. Verranno registrati il ​​tipo di farmaco, il dosaggio e la frequenza di utilizzo. Questo confronto si concentrerà sull'uso di farmaci oppioidi e verrà utilizzata la misura riassuntiva del numero di giorni nella settimana precedente in cui è stata richiesta almeno una dose di un farmaco oppioide. I cambiamenti in queste misure riassuntive nel corso del trattamento di 12 settimane saranno confrontati tra i due bracci di trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

Hotel Dieu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGY-276-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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