Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki na bazie magnezu w celu złagodzenia przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego miednicy

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Jessica Pudwell, Queen's University

Randomizowana próba kontrolna wstrzyknięć do punktów spustowych na bazie magnezu w porównaniu z iniekcjami zawierającymi tylko lidokainę w celu złagodzenia przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego miednicy

To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie zaślepioną, jednoośrodkową próbą wyższości z dwiema równoległymi grupami. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średni ból mięśniowo-powięziowy miednicy w ciągu dwóch tygodni po ostatnim wstrzyknięciu, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona jako randomizacja blokowa ze stosunkiem alokacji 1: 1, stratyfikacją na podstawie stosowania opioidów w momencie włączenia do badania. W sumie 60 uczestników zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo, po 30 przydzielonych do każdej grupy leczenia. Badanie zostanie ograniczone w taki sposób, że żaden z włączonych uczestników nie będzie obecnie jednocześnie zażywał opioidów (z jakiegokolwiek powodu) i nie będzie stosował opioidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Trzecie nierandomizowane ramię składające się z 30 uczestników, którzy znajdują się na liście oczekujących na klinikę przewlekłego bólu, zostanie włączone i porównane z dwoma randomizowanymi ramionami. Wśród tej populacji pacjentów oraz w warunkach Kliniki Bólu Przewlekłego ustalono, że randomizacja uczestników do grupy kontrolnej niepoddanej leczeniu byłaby nie do przyjęcia. W związku z tym aktywne leczenie jest stosowane jako komparator w randomizowanym badaniu. W celu oceny uczestników nieleczonych, ta trzecia nierandomizowana grupa będzie służyć jako grupa kontrolna nieleczona.

Kryteria kwalifikowalności do tej trzeciej grupy są takie same jak w badaniu głównym, z wyjątkiem ograniczenia ze względu na status używania opioidów. Uczestnictwo w tym trzecim ramieniu nie wyklucza uczestnika z randomizacji do jednej z dwóch głównych ramion badania. Dlatego w trzech ramionach do tego badania zostanie włączonych do 90 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejsce badania: To badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Przewlekłego Bólu w Szpitalu Hotel Dieu oraz Klinice Ginekologii Ogólnej w Kingston General Hospital w Kingston, Ontario, Kanada. Wszyscy lekarze, którzy w Klinice Przewlekłego Bólu miednicy przeprowadzają leczenie w postaci iniekcji punktów spustowych z powodu przewlekłego bólu miednicy, zgodzili się uczestniczyć jako współbadacze w tym badaniu (RN, RH i SC). Kobiety są kierowane do tej kliniki w celu leczenia przewlekłego bólu miednicy zarówno przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i ginekologów z Kingston i okolic. Dwóch badaczy (RN i SC) przyjmuje pacjentki w Klinice Ginekologii Ogólnej w celu oceny i leczenia przewlekłego bólu miednicy. Obaj badacze regularnie kierują pacjentów do Kliniki Bólu Przewlekłego w celu rozważenia wstrzyknięć w punkty spustowe.

Oś czasu uczestnika: Uczestnicy tego badania będą obserwowani przez łącznie 8 zabiegów i 9 wizyt studyjnych przez okres 12 tygodni. Uczestnicy trzeciego ramienia badania z listą oczekujących będą obserwowani przez 3 wizyty w okresie 12 tygodni.

Ramiona leczenia, wizyta podstawowa i leczenie 1: Podczas wizyty w ramach badania podstawowego pielęgniarka przeprowadzająca badanie przeprowadzi kwestionariusz w celu uzyskania szczegółowej historii medycznej i zebrania informacji na temat danych demograficznych uczestników. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie zastosuje następnie skalę bólu VAS i kwestionariusz funkcjonalny specyficzny dla bólu miednicy w oparciu o doświadczenia uczestnika w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową oraz WHOQOL-BREF w oparciu o doświadczenia uczestnika w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową. Badacz następnie zmiesza i wykona wstrzyknięcia w punkt spustowy. Pielęgniarka badawcza pozostanie obecna podczas leczenia, aby asystować przy rejestrowaniu i stosowaniu skali bólu VAS dla dyskomfortu związanego z zabiegiem natychmiast po zakończeniu leczenia.

Ramiona zabiegowe, wizyty kontrolne i zabiegi 2-8: W sumie uczestnicy będą obserwowani przez 7 wizyt kontrolnych z dodatkowym leczeniem. Wizyty od 2 do 4 będą odbywać się co tydzień, a wizyty od 5 do 8 będą odbywać się co dwa tygodnie, przez całkowity czas 11 tygodni. Podczas tych wizyt pielęgniarka przeprowadzająca badania zastosuje skalę bólu VAS i kwestionariusz funkcjonalny specyficzny dla bólu miednicy w oparciu o doświadczenia uczestnika z tygodnia poprzedzającego wizytę. Pielęgniarka badawcza zada dalsze pytania dotyczące jednoczesnego stosowania leków i przebada uczestników pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych lub powikłań związanych z wstrzyknięciem. Ponadto podczas wizyty 5 pielęgniarka prowadząca badania poda WHOQOL-BREF. Badacz następnie zmiesza i wykona wstrzyknięcia w punkt spustowy. Pielęgniarka badawcza pozostanie obecna podczas leczenia, aby asystować przy rejestrowaniu i stosowaniu skali bólu VAS dla dyskomfortu związanego z zabiegiem natychmiast po zakończeniu leczenia.

Ramiona leczenia, końcowa wizyta studyjna 9: W przypadku uczestników, którzy przejdą pełny cykl leczenia, ostatnia wizyta studyjna odbędzie się na wizycie 9 i odbędzie się 12 tygodni po wizycie wyjściowej. Jeśli kobieta z jakiegokolwiek powodu zdecyduje się na wcześniejsze zakończenie leczenia, to ostatnia wizyta odbędzie się wcześniej niż za 12 tygodni. Jednak ostatnia wizyta musi zawsze odbyć się co najmniej 1 tydzień po ostatnim zabiegu iniekcji punktu spustowego. Podczas ostatniej wizyty badawczej pielęgniarka badawcza zastosuje skalę bólu VAS i kwestionariusz funkcjonalny specyficzny dla bólu miednicy na podstawie doświadczeń uczestnika w tygodniu poprzedzającym wizytę oraz WHOQOL-BREF oparty na doświadczeniach uczestnika w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę. Pielęgniarka badawcza zada dalsze pytania dotyczące jednoczesnego stosowania leków i przebada uczestników pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych lub powikłań związanych z wstrzyknięciem. W celu oceny zaślepienia uczestnicy zostaną zapytani, jakie leczenie ich zdaniem otrzymali i jakie są ich powody. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy poleciliby leczenie innym osobom doświadczającym bólu mięśniowo-powięziowego miednicy. Na koniec uczestnikom zostanie zaoferowana kontynuacja leczenia pod opieką głównego badacza z wybraną przez nich formulacją do wstrzykiwań, jeśli nadal doświadczają mięśniowo-powięziowego bólu miednicy.

Ramię listy oczekujących, wizyta wyjściowa, kontrolna i końcowa wizyta studyjna: Podczas podstawowej wizyty badawczej pielęgniarka przeprowadzająca badania przeprowadzi kwestionariusz w celu uzyskania szczegółowej historii medycznej i zebrania informacji na temat danych demograficznych uczestników. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie zastosuje następnie skalę bólu VAS i kwestionariusz funkcjonalny specyficzny dla bólu miednicy w oparciu o doświadczenia uczestnika w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową oraz WHOQOL-BREF w oparciu o doświadczenia uczestnika w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową. Pielęgniarka badawcza zada dodatkowe pytania dotyczące jednoczesnego stosowania leków. Wizyta kontrolna zostanie zakończona 5 tygodni po wizycie wyjściowej. Podczas tej wizyty pielęgniarka badawcza zastosuje skalę bólu VAS i kwestionariusz funkcjonalny specyficzny dla bólu miednicy w oparciu o doświadczenia uczestnika w tygodniu poprzedzającym wizytę oraz WHOQOL-BREF w oparciu o doświadczenia uczestnika w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę. Pielęgniarka badawcza zada dodatkowe pytania dotyczące jednoczesnego stosowania leków. W przypadku uczestników, którzy znajdują się na liście oczekujących przez co najmniej 12 tygodni, ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 12 tygodni po wizycie początkowej. Jeśli kobieta jest na liście oczekujących krócej niż 12 tygodni, ostatnia wizyta studyjna odbędzie się podczas jej pierwszej wizyty w Poradni Bólu Przewlekłego. Podczas ostatniej wizyty badawczej pielęgniarka badawcza zastosuje skalę bólu VAS i kwestionariusz funkcjonalny specyficzny dla bólu miednicy na podstawie doświadczeń uczestnika w tygodniu poprzedzającym wizytę oraz WHOQOL-BREF oparty na doświadczeniach uczestnika w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę. Pielęgniarka badawcza zada dodatkowe pytania dotyczące jednoczesnego stosowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Potencjalni uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności na podstawie następujących kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszystkie poniższe kryteria zostaną wykorzystane do przeszukiwania uczestników pod kątem rekrutacji i randomizacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Wszystkie poniższe kryteria, z wyjątkiem kryteriów włączenia nr 2 i kryteriów wykluczenia nr 10, zostaną wykorzystane do przeszukiwania uczestników pod kątem włączenia do trzeciej grupy pacjentów z listy oczekujących. Te wyjątki kwalifikacyjne są konieczne dla trzeciej grupy, ponieważ leki opioidowe mogą być wprowadzone jako tymczasowe postępowanie medyczne w przypadku tego schorzenia, podczas gdy pacjenci czekają na przyjęcie do Kliniki Bólu Przewlekłego.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym przewlekłego bólu miednicy trwającego 6 miesięcy lub dłużej
  2. Osoba nie używająca opioidów: nie stosowała opioidowych środków przeciwbólowych w celu złagodzenia przewlekłego bólu miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub >65 lat w momencie włączenia do badania
  2. Ciąża (aktualna ciąża lub planowana ciąża w okresie badania)
  3. Znana alergia lub wrażliwość na miejscowe środki znieczulające, dekstrozę, wodorowęglan sodu lub siarczan magnezu
  4. Rozpoznanie kliniczne fibromialgii
  5. Po otrzymaniu wcześniejszych wstrzyknięć w punkt spustowy dowolnego preparatu na ból miednicy
  6. Zaburzenia krwotoczne (w tym między innymi hemofilia i choroba von Willebranda)
  7. Obecnie otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe (w tym między innymi kumadyny, heparynę i jej pochodne, bezpośrednie inhibitory trombiny i leki przeciwtrombinowe; dozwolone jest stosowanie małych dawek aspiryny)
  8. Mieszkanie ponad 50 km od kliniki leczenia bólu w szpitalu Hotel Dieu w Kingston, Ontario, Kanada
  9. Bieżące stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych z powodu innego niż przewlekły ból miednicy (w tym między innymi trwające uzależnienie od opioidów lub łagodzenie innych objawów bólowych)
  10. Niedawne stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w celu złagodzenia przewlekłego bólu miednicy; zdefiniowany jako używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale nie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat do iniekcji na bazie magnezu
Badanie obejmuje systematyczne badanie palpacyjne 3 różnych poziomów mięśni miednicy. Iniekcje do mięśni poziomu 1 i poziomu 2 będą wykonywane pod kontrolą USG. W razie potrzeby iniekcje poziomu 3 będą ułatwione dzięki prowadnicy trąbki. Po zidentyfikowaniu punktów spustowych mięśni miednicy zostaną one wstrzyknięte 2-3 ml przygotowanego preparatu do iniekcji. Badacz będzie kontynuował, dopóki nie będzie można zidentyfikować dalszych punktów spustowych, użyto maksymalnej dawki lidokainy lub uczestnik nie wskaże, że chce przerwać. Maksymalna dawka lidokainy wynosi 5 mg na kg masy ciała (280 mg lidokainy u kobiety o masie ciała 55 kg lub około 40 cm3 gotowej mieszanki).
Lek: lidokaina
Procedura: Preparat do iniekcji na bazie magnezu

Każdy zestaw do badań będzie zawierał 4 strzykawki o pojemności 10 cm3 zawierające 7 ml 1% lidokainy i 3 ponumerowane szklane fiolki. Szklane fiolki będą przygotowane w następujący sposób; 1) 10 ml 50% siarczanu magnezu, 2) 20 ml 8,4% wodorowęglanu i 3) 20 ml 50% dekstrozy.

Podczas wizyty badacz zmiesza 2 cm3 fiolki 1, 5 cm3 fiolki 2 i 5 cm3 fiolki 3, uzyskując w sumie 12 cm3 mieszanki dodatków. 3 cm3 tej mieszanki dodatków zostanie następnie wciągniętych do każdej z 4 fabrycznie zapakowanych strzykawek z lidokainą, w sumie 10 cm3 końcowej mieszaniny na strzykawkę. Stężenie składników w końcowej mieszaninie wynosi 0,7% lidokainy, 0,8% wodorowęglanu sodu, 6,0% dekstrozy i 2,5% siarczanu magnezu.

Lek: siarczan magnezu, wodorowęglan, dekstroza.
Aktywny komparator: Preparat do wstrzykiwań zawierający tylko lidokainę
Badanie obejmuje systematyczne badanie palpacyjne 3 różnych poziomów mięśni miednicy. Iniekcje do mięśni poziomu 1 i poziomu 2 będą wykonywane pod kontrolą USG. W razie potrzeby iniekcje poziomu 3 będą ułatwione dzięki prowadnicy trąbki. Po zidentyfikowaniu punktów spustowych mięśni miednicy zostaną one wstrzyknięte 2-3 ml przygotowanego preparatu do iniekcji. Badacz będzie kontynuował, dopóki nie będzie można zidentyfikować dalszych punktów spustowych, użyto maksymalnej dawki lidokainy lub uczestnik nie wskaże, że chce przerwać. Maksymalna dawka lidokainy wynosi 5 mg na kg masy ciała (280 mg lidokainy u kobiety o masie ciała 55 kg lub około 40 cm3 gotowej mieszanki).
Lek: lidokaina
Procedura: Preparat do wstrzykiwań zawierający tylko lidokainę

Każdy zestaw do badań będzie zawierał 4 strzykawki o pojemności 10 cm3 zawierające 7 ml 1% lidokainy i 3 ponumerowane szklane fiolki. Dla osób z grupy preparatów do wstrzykiwań na bazie lidokainy szklane fiolki zostaną przygotowane w następujący sposób; 1) 10 ml 0,9% chlorku sodu, 2) 20 ml 0,9% chlorku sodu i 3) 20 ml 0,9% chlorku sodu.

Podczas wizyty badacz zmiesza 2 cm3 fiolki 1, 5 cm3 fiolki 2 i 5 cm3 fiolki 3, uzyskując w sumie 12 cm3 mieszanki dodatków. 3 cm3 tej mieszanki dodatków zostanie następnie wciągniętych do każdej z 4 fabrycznie zapakowanych strzykawek z lidokainą, w sumie 10 cm3 końcowej mieszaniny na strzykawkę. Stężenie składników w końcowej mieszaninie wynosi 0,7% lidokainy.
Brak interwencji: Pacjenci z listy oczekujących
To ramię jest ramieniem nierandomizowanym, bez leczenia, składającym się z kobiet znajdujących się na liście oczekujących na klinikę leczenia przewlekłego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowy wynik mierzy porównanie dwóch ramion leczenia. Jest to średnia zmiana średniego bólu w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą, od wizyty początkowej do wizyty końcowej, mierzona wizualną analogową skalą bólu. Korzystając z tej skali, uczestnicy oceniają swój średni ból w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10, rysując „x” na linii poziomej. Ta linia ma 10 cm długości, a poziom bólu uczestnika jest mierzony za pomocą linijki z dokładnością do milimetra i przekładany na wynik ze 100 mm. Jeśli „x” mieści się między znakami milimetrowymi na linijce, czytnik zaokrągli w górę do najbliższego znaku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcjonalnego bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie dwóch ramion leczenia. Funkcja będzie oceniana podczas każdej wizyty przy użyciu zatwierdzonej funkcjonalnej skali bólu miednicy. Funkcje pęcherza moczowego, jelit, współżycia, chodzenia, biegania, podnoszenia ciężarów, pracy i spania są oceniane w skali Likerta od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza brak bólu i normalne funkcjonowanie, a 4 odpowiada niezdolności do funkcjonowania z powodu bólu . Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie tych funkcji na podstawie tego, kiedy ich ból był najgorszy w ostatnim tygodniu. Pod uwagę będą brane zarówno poszczególne funkcje, jak i ogólny wynik funkcji.
12 tygodni
Średnia zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie dwóch ramion leczenia. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) podczas wizyty początkowej, piątej i ostatniej. WHOQOL-BREF ocenia jakość życia w 4 domenach zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska za pomocą serii 26 pytań przy użyciu skali Likerta od 1 do 5. Zmiany w każdej z tych 4 domen w trakcie leczenia zostanie rozważony.
12 tygodni
Zmiana średniego dziennego jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie średniego dziennego jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych w poprzednim tygodniu, co zostanie odnotowane w dzienniku jednocześnie przyjmowanych leków. Rodzaj leku, dawkowanie i częstotliwość stosowania zostaną odnotowane. To porównanie skupi się na stosowaniu leków opioidowych i zostanie wykorzystana sumaryczna miara liczby dni w poprzednim tygodniu, w których wymagana była co najmniej jedna dawka leku opioidowego. Jeśli uczestnik wymagał co najmniej jednej dawki leku opioidowego każdego dnia poprzedniego tygodnia, zostanie mu przydzielona miara sumaryczna 7. Jeśli uczestnik wymagał tylko co najmniej jednej dawki leku opioidowego przez dwa dni w poprzednim tygodniu, zostanie mu któremu przypisano pomiar sumaryczny równy 2. Zmiany w tych pomiarach sumarycznych w trakcie 12-tygodniowego cyklu leczenia zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
12 tygodni
Ból proceduralny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie dwóch ramion leczenia. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie poziomu bólu odczuwanego podczas podawania zastrzyków. Bezpośrednio po podaniu uczestnicy zgłoszą to, używając tej samej wizualnej skali analogowej, która została użyta do pomiaru głównego wyniku. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia ocena bólu proceduralnego w trakcie leczenia. Ten średni ból proceduralny zostanie porównany między grupami leczenia.
12 tygodni
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie dwóch ramion leczenia. Czas do ustąpienia objawów do możliwego do opanowania poziomu w tygodniach leczenia zostanie porównany między grupami. Uczestnicy przestaną otrzymywać leczenie podczas 8. wizyty (12 tygodni od punktu początkowego) lub wcześniej, jeśli tak zdecydują. Tylko te kobiety, które wykażą, że ich ból osiągnął możliwy do opanowania poziom w momencie zakończenia leczenia, zostaną uwzględnione w tej analizie.
12 tygodni
Komplikacje i/lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie dwóch ramion leczenia. Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy będą pytani o wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane, których mogli doświadczyć. Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem powikłań i zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia w poradni leczenia bólu. Rodzaj i częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych zostaną porównane między grupami.
12 tygodni
Porównanie z ramieniem listy oczekujących dla głównego wyniku: średnia zmiana średniego bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędowy wynik średniej zmiany średniego bólu w tygodniu poprzedzającym wizytę w ramach badania, od wizyty początkowej do wizyty końcowej, mierzony wizualną analogową skalą bólu, zostanie porównany w 3 ramionach badania. Ramię z listy oczekujących będzie służyć jako nierandomizowana grupa porównawcza bez leczenia.

Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana średniego bólu w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą, od wizyty początkowej do wizyty końcowej, mierzona wizualną analogową skalą bólu. Korzystając z tej skali, uczestnicy oceniają swój średni ból w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10, rysując „x” na linii poziomej. Ta linia ma 10 cm długości, a poziom bólu uczestnika jest mierzony za pomocą linijki z dokładnością do milimetra i przekładany na wynik ze 100 mm. Jeśli „x” mieści się między znakami milimetrowymi na linijce, czytnik zaokrągli w górę do najbliższego znaku.
12 tygodni
Porównanie z ramieniem listy oczekujących dla drugorzędowego wyniku: średnia zmiana funkcjonalnego bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ramię z listy oczekujących będzie służyć jako nierandomizowana grupa porównawcza bez leczenia. Porównanie 3 ramion badania zostanie zakończone.

Funkcja będzie oceniana podczas każdej wizyty przy użyciu zatwierdzonej funkcjonalnej skali bólu miednicy. Funkcje pęcherza moczowego, jelit, współżycia, chodzenia, biegania, podnoszenia ciężarów, pracy i spania są oceniane w skali Likerta od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza brak bólu i normalne funkcjonowanie, a 4 odpowiada niezdolności do funkcjonowania z powodu bólu . Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie tych funkcji na podstawie tego, kiedy ich ból był najgorszy w ostatnim tygodniu. Pod uwagę będą brane zarówno poszczególne funkcje, jak i ogólny wynik funkcji.
12 tygodni
Porównanie z ramieniem listy oczekujących dla drugorzędnego wyniku: średnia zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ramię z listy oczekujących będzie służyć jako nierandomizowana grupa porównawcza bez leczenia. Porównanie 3 ramion badania zostanie zakończone.

Porównanie dwóch ramion leczenia. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) podczas wizyty początkowej, piątej i ostatniej. WHOQOL-BREF ocenia jakość życia w 4 domenach zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska za pomocą serii 26 pytań przy użyciu skali Likerta od 1 do 5. Zmiany w każdej z tych 4 domen w trakcie leczenia zostanie rozważony.
12 tygodni
Porównanie z ramieniem listy oczekujących dla drugorzędowego wyniku: zmiana średniego dziennego jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ramię z listy oczekujących będzie służyć jako nierandomizowana grupa porównawcza bez leczenia. Porównanie 3 ramion badania zostanie zakończone.

Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie średniego dziennego jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych w poprzednim tygodniu, co zostanie odnotowane w dzienniku jednocześnie przyjmowanych leków. Rodzaj leku, dawkowanie i częstotliwość stosowania zostaną odnotowane. To porównanie skupi się na stosowaniu leków opioidowych i zostanie wykorzystana sumaryczna miara liczby dni w poprzednim tygodniu, w których wymagana była co najmniej jedna dawka leku opioidowego. Zmiany w tych sumarycznych pomiarach w ciągu 12-tygodniowego cyklu leczenia zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Hotel Dieu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGY-276-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj