Inyecciones de puntos gatillo a base de magnesio para el alivio del dolor pélvico miofascial crónico
Ensayo de control aleatorizado de inyecciones de puntos gatillo a base de magnesio frente a inyecciones de puntos gatillo solo de lidocaína para el alivio del dolor pélvico miofascial crónico
Este estudio será un ensayo de superioridad aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro con dos grupos paralelos. El resultado primario será el dolor pélvico miofascial promedio en las dos semanas posteriores al tratamiento de inyección final, evaluado mediante la escala analógica visual. La aleatorización se realizará como aleatorización en bloque con una proporción de asignación de 1:1, estratificada según el uso de opioides en el momento de la inscripción en el estudio. En total, se reclutarán y aleatorizarán 60 participantes, y 30 se asignarán a cada brazo de tratamiento. El estudio se restringirá de modo que ninguno de los participantes inscritos sean usuarios actuales de opioides concomitantes (por ningún motivo) y no hayan usado fármacos opioides en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Se inscribirá un tercer brazo no aleatorio de 30 participantes que están en lista de espera para la clínica de dolor crónico y se comparará con los dos brazos aleatorios. Entre esta población de pacientes y en el entorno de la Clínica de dolor crónico, se determinó que no sería aceptable asignar al azar a los participantes a un grupo de control sin tratamiento. Como tal, se está utilizando un tratamiento activo como comparador en el ensayo aleatorizado. Para evaluar a los participantes en ausencia de tratamiento, este tercer brazo no aleatorizado servirá como grupo de control sin tratamiento.
Los criterios de elegibilidad para este tercer brazo son los mismos que los del estudio principal, excepto por la restricción por estado de uso de opioides. La participación en este tercer brazo no excluirá a un participante de la aleatorización en uno de los dos brazos principales del estudio. Por lo tanto, en los tres brazos, se inscribirán hasta 90 pacientes en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ámbito del estudio: este estudio se llevará a cabo en la Clínica de Dolor Crónico del Hospital Hotel Dieu y en la Clínica General de Ginecología del Hospital General de Kingston en Kingston, Ontario, Canadá. Todos los médicos que brindan tratamiento con inyecciones en los puntos gatillo para el dolor pélvico crónico en la Clínica de Dolor Crónico han aceptado participar como coinvestigadores en este estudio (RN, RH y SC). Las mujeres son remitidas a esta clínica para el tratamiento del dolor pélvico crónico tanto por médicos de atención primaria como por ginecólogos en Kingston y sus alrededores. Dos de los investigadores (RN y SC) ven pacientes en la Clínica General de Ginecología para la evaluación y manejo del dolor pélvico crónico. Ambos investigadores derivan regularmente a los pacientes a la Clínica de Dolor Crónico para considerar las inyecciones en los puntos gatillo.
Cronología de los participantes: Se realizará un seguimiento de los participantes en este estudio durante un total de 8 tratamientos y 9 visitas de estudio durante un período de 12 semanas. Los participantes en el tercer brazo del estudio en lista de espera serán seguidos durante 3 visitas durante un período de 12 semanas.
Brazos de tratamiento, visita inicial y tratamiento 1: en la visita inicial del estudio, una enfermera de investigación administrará un cuestionario para obtener un historial médico completo y recopilar información sobre los datos demográficos de los participantes. La enfermera de investigación luego administrará la escala de dolor VAS y el cuestionario funcional específico para el dolor pélvico basado en las experiencias del participante en la semana anterior a la visita inicial y el WHOQOL-BREF basado en las experiencias del participante en las 4 semanas anteriores a la visita inicial. Luego, un investigador del estudio mezclará y administrará las inyecciones en los puntos gatillo. El enfermero de investigación permanecerá presente durante el tratamiento para ayudar a registrar y administrar la escala de dolor VAS para la incomodidad del procedimiento inmediatamente después de la finalización del tratamiento.
Brazos de tratamiento, visitas de seguimiento y tratamientos 2-8: En total, los participantes recibirán 7 visitas de seguimiento con tratamiento adicional. Las visitas 2 a 4 se realizarán semanalmente y las visitas 5 a 8 se realizarán quincenalmente, por un tiempo total de 11 semanas. En estas visitas, una enfermera de investigación administrará la escala de dolor VAS y el cuestionario funcional específico para el dolor pélvico basado en las experiencias del participante en la semana anterior a la visita. La enfermera de investigación hará más preguntas sobre el uso concomitante de medicamentos y evaluará a los participantes para detectar cualquier evento adverso o complicaciones asociadas con la inyección. Además, en la visita 5, la enfermera de investigación administrará el WHOQOL-BREF. Luego, un investigador del estudio mezclará y administrará las inyecciones en los puntos gatillo. El enfermero de investigación permanecerá presente durante el tratamiento para ayudar a registrar y administrar la escala de dolor VAS para la incomodidad del procedimiento inmediatamente después de la finalización del tratamiento.
Grupos de tratamiento, visita final del estudio 9: para los participantes que se someten a un ciclo completo de tratamiento, la visita final del estudio será la visita 9 y tendrá lugar 12 semanas después de la visita inicial. Si una mujer elige concluir el tratamiento antes de tiempo, por cualquier motivo, la visita final tendrá lugar antes de las 12 semanas. Sin embargo, la visita final siempre debe realizarse al menos 1 semana después del tratamiento final de la inyección en los puntos gatillo. En la visita final del estudio, una enfermera de investigación administrará la escala de dolor VAS y el cuestionario funcional específico para el dolor pélvico basado en las experiencias del participante en la semana anterior a la visita y el WHOQOL-BREF basado en las experiencias del participante en las 4 semanas anteriores a la visita. La enfermera de investigación hará más preguntas sobre el uso concomitante de medicamentos y evaluará a los participantes para detectar cualquier evento adverso o complicaciones asociadas con la inyección. Para evaluar el cegamiento, se preguntará a los participantes qué tratamiento creían haber recibido y los motivos de esta creencia. También se les preguntará a los participantes si recomendarían el tratamiento a otras personas que experimenten dolor pélvico miofascial. Finalmente, a los participantes se les ofrecerá la continuación del tratamiento bajo el cuidado del investigador principal con una formulación de inyección de su elección si todavía experimentan dolor pélvico miofascial.
Grupo de lista de espera, visita inicial, de seguimiento y final del estudio: en la visita inicial del estudio, una enfermera de investigación administrará un cuestionario para obtener un historial médico completo y recopilar información sobre los datos demográficos de los participantes. La enfermera de investigación luego administrará la escala de dolor VAS y el cuestionario funcional específico para el dolor pélvico basado en las experiencias del participante en la semana anterior a la visita inicial y el WHOQOL-BREF basado en las experiencias del participante en las 4 semanas anteriores a la visita inicial. La enfermera de investigación hará más preguntas sobre el uso concomitante de medicamentos. Se completará una visita de seguimiento 5 semanas después de la visita inicial. En esta visita, una enfermera de investigación administrará la escala de dolor VAS y el cuestionario funcional específico para el dolor pélvico basado en las experiencias del participante en la semana anterior a la visita y el WHOQOL-BREF basado en las experiencias del participante en las 4 semanas anteriores a la visita. La enfermera de investigación hará más preguntas sobre el uso concomitante de medicamentos. Para los participantes que están en la lista de espera durante al menos 12 semanas, la visita final del estudio tendrá lugar 12 semanas después de la visita inicial. Si una mujer está en la lista de espera por menos de 12 semanas, la visita final del estudio tendrá lugar en su primera visita a la Clínica de Dolor Crónico. En la visita final del estudio, una enfermera de investigación administrará la escala de dolor VAS y el cuestionario funcional específico para el dolor pélvico basado en las experiencias del participante en la semana anterior a la visita y el WHOQOL-BREF basado en las experiencias del participante en las 4 semanas anteriores a la visita. La enfermera de investigación hará más preguntas sobre el uso concomitante de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se evaluará la elegibilidad de los posibles participantes en función de los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Todos los siguientes criterios se utilizarán para seleccionar a los participantes para su inscripción y aleatorización en uno de los dos brazos de tratamiento. Todos los siguientes criterios, excepto el criterio de inclusión número 2 y el criterio de exclusión número 10, se utilizarán para seleccionar a los participantes para su inscripción en el tercer grupo de pacientes en lista de espera. Estas excepciones de elegibilidad son necesarias para el tercer grupo, ya que se pueden introducir medicamentos opioides como tratamiento médico temporal para la afección mientras los pacientes esperan su aceptación en la Clínica de dolor crónico.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínico de dolor pélvico crónico que dura 6 meses o más
- No usuaria de opioides: sin uso de analgésicos opioides para el alivio del dolor pélvico crónico en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o edad >65 años en el momento de la inscripción en el estudio
- Embarazo (actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio)
- Alergia conocida o sensibilidad a los anestésicos locales, dextrosa, bicarbonato de sodio o sulfato de magnesio
- Un diagnóstico clínico de fibromialgia
- Haber recibido inyecciones previas en los puntos gatillo de cualquier formulación para el dolor pélvico
- Trastornos hemorrágicos (incluidos, entre otros, la hemofilia y la enfermedad de von Willebrand)
- Recibe tratamiento anticoagulante en la actualidad (incluidos, entre otros, coumadinas, heparina y sus derivados, inhibidores directos de la trombina y terapias con proteínas antitrombina; se permite el uso de dosis bajas de aspirina)
- Vivir a más de 50 km de la clínica del dolor en el Hospital Hotel Dieu en Kingston, Ontario, Canadá
- Uso actual de analgésicos opioides por un motivo que no sea el dolor pélvico crónico (incluidos, entre otros, la dependencia continua de opioides o el alivio de otros síntomas de dolor)
- Uso reciente de analgésicos opioides para el alivio del dolor pélvico crónico; definido como uso dentro de los últimos 3 meses pero no dentro de las últimas 2 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación de inyección a base de magnesio
El examen implicará la palpación sistemática de los 3 niveles distintos de la musculatura pélvica.
Las inyecciones en los músculos de nivel 1 y nivel 2 se realizarán bajo guía ecográfica.
Las inyecciones de nivel 3 se facilitarán con una guía de trompeta cuando sea necesario.
A medida que se identifiquen los puntos gatillo del músculo pélvico, se les inyectarán 2-3 ml de la formulación inyectable preparada.
El investigador continuará hasta que no se puedan identificar más puntos desencadenantes, se haya utilizado una dosis máxima de lidocaína o el participante indique que desea detenerse.
La dosis máxima de lidocaína es de 5 mg por kg de peso corporal (280 mg de lidocaína en una mujer de 55 kg o aproximadamente 40 cc de la mezcla final).
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Cada kit de estudio incluirá 4 jeringas de 10 cc que contienen 7 ml de lidocaína al 1 % y 3 viales de vidrio numerados. Para aquellos en el brazo de formulación de inyección a base de magnesio, los viales de vidrio se prepararán de la siguiente manera; 1) 10ml de sulfato de magnesio al 50%, 2) 20ml de bicarbonato al 8,4% y 3) 20ml de dextrosa al 50%. En la visita, un investigador del estudio mezclará 2 cc del vial 1, 5 cc del vial 2 y 5 cc del vial 3, para un total de 12 cc de mezcla de aditivos. Luego se extraerán 3 cc de esta mezcla de aditivos en cada una de las 4 jeringas de lidocaína preempaquetadas, para un total de 10 cc de mezcla final por jeringa. La concentración de componentes en la mezcla final es lidocaína al 0,7 %, bicarbonato de sodio al 0,8 %, dextrosa al 6,0 % y sulfato de magnesio al 2,5 %. |
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Comparador activo: Formulación inyectable de lidocaína sola
El examen implicará la palpación sistemática de los 3 niveles distintos de la musculatura pélvica.
Las inyecciones en los músculos de nivel 1 y nivel 2 se realizarán bajo guía ecográfica.
Las inyecciones de nivel 3 se facilitarán con una guía de trompeta cuando sea necesario.
A medida que se identifiquen los puntos gatillo del músculo pélvico, se les inyectarán 2-3 ml de la formulación inyectable preparada.
El investigador continuará hasta que no se puedan identificar más puntos desencadenantes, se haya utilizado una dosis máxima de lidocaína o el participante indique que desea detenerse.
La dosis máxima de lidocaína es de 5 mg por kg de peso corporal (280 mg de lidocaína en una mujer de 55 kg o aproximadamente 40 cc de la mezcla final).
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Cada kit de estudio incluirá 4 jeringas de 10 cc que contienen 7 ml de lidocaína al 1 % y 3 viales de vidrio numerados. Para aquellos en el brazo de formulación inyectable a base de lidocaína, los viales de vidrio se prepararán de la siguiente manera; 1) 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %, 2) 20 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y 3) 20 ml de cloruro de sodio al 0,9 %. En la visita, un investigador del estudio mezclará 2 cc del vial 1, 5 cc del vial 2 y 5 cc del vial 3, para un total de 12 cc de mezcla de aditivos. Luego se extraerán 3 cc de esta mezcla de aditivos en cada una de las 4 jeringas de lidocaína preempaquetadas, para un total de 10 cc de mezcla final por jeringa. La concentración de componentes en la mezcla final es de lidocaína al 0,7%. |
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Sin intervención: Pacientes en lista de espera
Este brazo es un brazo no aleatorizado y sin tratamiento que consta de mujeres que están en la lista de espera para la clínica de dolor crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el dolor pélvico promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario mide una comparación de los dos brazos de tratamiento.
Es el cambio medio en el dolor promedio en la semana anterior a la visita del estudio, desde el inicio hasta la visita final, según lo medido por la escala analógica visual del dolor.
Usando esta escala, los participantes califican su dolor promedio durante la última semana en una escala de 0 a 10 dibujando una "x" en la línea horizontal.
Esta línea tiene 10 cm de largo y el nivel de dolor del participante se mide con una regla milimétrica y se traduce a una puntuación de 100 mm.
Si la "x" cae entre marcas milimétricas en la regla, el lector redondeará a la marca más cercana.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el dolor pélvico funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una comparación de los dos brazos de tratamiento.
La función se calificará en cada visita utilizando una escala de dolor pélvico funcional validada.
Las funciones de la vejiga, el intestino, las relaciones sexuales, caminar, correr, levantar objetos, trabajar y dormir se califican en una escala de Likert de 0 a 4. 0 corresponde a ausencia de dolor y funcionamiento normal y 4 a incapacidad para funcionar debido al dolor. .
Se les pide a los participantes que clasifiquen estas funciones en función de cuándo su dolor fue peor en la última semana.
Se considerarán tanto las funciones individuales como la puntuación general de la función.
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12 semanas
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Cambio medio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una comparación de los dos brazos de tratamiento.
La calidad de vida se calificará utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) en la visita inicial, quinta y final.
El WHOQOL-BREF evalúa la calidad de vida en 4 dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente a través de una serie de 26 preguntas utilizando una escala Likert de 1 a 5. Cambios en cada uno de estos 4 dominios a lo largo del tratamiento será considerado.
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12 semanas
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Cambio en el uso diario promedio de analgésicos opioides concomitantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita del estudio, se les pedirá a los participantes que informen su uso diario promedio de medicamentos analgésicos concomitantes durante la semana anterior, que se registrará en el registro de medicamentos concomitantes.
Se registrará el tipo de medicamento, la dosis y la frecuencia de uso.
Esta comparación se centrará en el uso de medicamentos opioides y la medida resumida de la cantidad de días de la semana anterior en los que se requirió al menos una dosis de un medicamento opioide.
Si un participante requirió al menos una dosis de medicamento opioide todos los días de la semana anterior, se le asignará una medida resumida de 7. Si solo requirió al menos una dosis de medicamento opioide en dos días de la semana anterior, se le asignará se le asignó una medida de resumen de 2. Los cambios en estas medidas de resumen durante el curso de tratamiento de 12 semanas se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
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12 semanas
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Dolor procesal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una comparación de los dos brazos de tratamiento.
En cada visita, se les pedirá a los participantes que informen el nivel de dolor experimentado durante la administración de las inyecciones.
Inmediatamente después de la administración, los participantes informarán esto utilizando la misma escala analógica visual utilizada para medir el resultado primario.
Se calculará la puntuación media de dolor durante el procedimiento de cada participante a lo largo del tratamiento.
Este dolor de procedimiento promedio se comparará entre los grupos de tratamiento.
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12 semanas
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Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una comparación de los dos brazos de tratamiento.
El tiempo de resolución de los síntomas a un nivel manejable en semanas de tratamiento se comparará entre los grupos.
Los participantes dejarán de recibir tratamiento en su octava visita (12 semanas desde el inicio) o antes si así lo desean.
Solo aquellas mujeres que indiquen que su dolor ha alcanzado un nivel manejable en el momento de la conclusión del tratamiento serán incluidas en este análisis.
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12 semanas
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Complicaciones y/o Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una comparación de los dos brazos de tratamiento.
En cada visita del estudio, se preguntará a los participantes sobre cualquier complicación o evento adverso que puedan haber experimentado.
Los participantes también serán monitoreados por complicaciones y eventos adversos durante el curso del tratamiento en la clínica del dolor.
Se comparará el tipo y frecuencia de complicaciones y eventos adversos entre grupos.
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12 semanas
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Comparación con el brazo de lista de espera para el resultado primario: Cambio medio en el dolor pélvico promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario del cambio medio en el dolor promedio en la semana anterior a la visita del estudio, desde el inicio hasta la visita final, según lo medido por la escala analógica visual del dolor, se comparará entre los 3 brazos del estudio. El brazo en lista de espera servirá como un grupo de comparación no aleatorizado y sin tratamiento. La medida de resultado primaria es el cambio medio en el dolor promedio en la semana anterior a la visita del estudio, desde el inicio hasta la visita final, según lo medido por la escala analógica visual del dolor. Usando esta escala, los participantes califican su dolor promedio durante la última semana en una escala de 0 a 10 dibujando una "x" en la línea horizontal. Esta línea tiene 10 cm de largo y el nivel de dolor del participante se mide con una regla milimétrica y se traduce a una puntuación de 100 mm. Si la "x" cae entre marcas milimétricas en la regla, el lector redondeará a la marca más cercana. |
12 semanas
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Comparación con el grupo de lista de espera para el resultado secundario: cambio medio en el dolor pélvico funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El brazo en lista de espera servirá como un grupo de comparación no aleatorizado y sin tratamiento. Se completará una comparación de los 3 brazos del estudio. La función se calificará en cada visita utilizando una escala de dolor pélvico funcional validada. Las funciones de la vejiga, el intestino, las relaciones sexuales, caminar, correr, levantar objetos, trabajar y dormir se califican en una escala de Likert de 0 a 4. 0 corresponde a ausencia de dolor y funcionamiento normal y 4 a incapacidad para funcionar debido al dolor. . Se les pide a los participantes que clasifiquen estas funciones en función de cuándo su dolor fue peor en la última semana. Se considerarán tanto las funciones individuales como la puntuación general de la función. |
12 semanas
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Comparación con el brazo de lista de espera para el resultado secundario: cambio medio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El brazo en lista de espera servirá como un grupo de comparación no aleatorizado y sin tratamiento. Se completará una comparación de los 3 brazos del estudio. Una comparación de los dos brazos de tratamiento. La calidad de vida se calificará utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) en la visita inicial, quinta y final. El WHOQOL-BREF evalúa la calidad de vida en 4 dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente a través de una serie de 26 preguntas utilizando una escala Likert de 1 a 5. Cambios en cada uno de estos 4 dominios a lo largo del tratamiento será considerado. |
12 semanas
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Comparación con el grupo de lista de espera para el resultado secundario: cambio en el uso diario promedio concomitante de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El brazo en lista de espera servirá como un grupo de comparación no aleatorizado y sin tratamiento. Se completará una comparación de los 3 brazos del estudio. En cada visita del estudio, se les pedirá a los participantes que informen su uso diario promedio de medicamentos analgésicos concomitantes durante la semana anterior, que se registrará en el registro de medicamentos concomitantes. Se registrará el tipo de medicamento, la dosis y la frecuencia de uso. Esta comparación se centrará en el uso de medicamentos opioides y la medida resumida de la cantidad de días de la semana anterior en los que se requirió al menos una dosis de un medicamento opioide. Los cambios en estas medidas de resumen durante el curso de tratamiento de 12 semanas se compararán entre los dos brazos de tratamiento. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jarrell JF, Vilos GA. Consensus Guidelines for the Management of Chronic Pelvic Pain: SOGC Clinical Practice Guidelines. No 164, Part 1 of 2, August 2005.
- Leitch J, Webb A, Pudwell J, Chamberlain S, Henry R, Nitsch R. Magnesium-Based Trigger Point Infiltrations Versus Local Anaesthetic Infiltrations in Chronic Pelvic Myofascial Pain: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Obstet Gynaecol Can. 2022 Aug;44(8):877-885. doi: 10.1016/j.jogc.2022.02.129. Epub 2022 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- OBGY-276-15
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