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Injections de point de déclenchement à base de magnésium pour le soulagement de la douleur pelvienne myofasciale chronique

28 mars 2023 mis à jour par: Jessica Pudwell, Queen's University

Essai contrôlé randomisé d'injections de point de déclenchement à base de magnésium par rapport à des injections de point de déclenchement à base de lidocaïne pour le soulagement de la douleur pelvienne myofasciale chronique

Cette étude sera un essai de supériorité randomisé, contrôlé, en double aveugle, monocentrique avec deux groupes parallèles. Le résultat principal sera la douleur pelvienne myofasciale moyenne au cours des deux semaines suivant le traitement par injection finale, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. La randomisation sera effectuée sous forme de randomisation en bloc avec un ratio d'allocation de 1:1, stratifié en fonction de l'utilisation d'opioïdes au moment de l'inscription à l'étude. Au total, 60 participants seront recrutés et randomisés, 30 étant affectés à chaque bras de traitement. L'étude sera restreinte de manière à ce qu'aucun des participants inscrits ne soit actuellement un utilisateur concomitant d'opioïdes (pour quelque raison que ce soit) et n'ait consommé d'opioïdes au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude.

Un troisième bras non randomisé de 30 participants qui sont sur la liste d'attente pour la clinique de la douleur chronique sera inscrit et comparé aux deux bras randomisés. Parmi cette population de patients et dans le cadre de la clinique de la douleur chronique, il a été déterminé qu'il ne serait pas acceptable de randomiser les participants dans un groupe témoin sans traitement. Ainsi, un traitement actif est utilisé comme comparateur dans l'essai randomisé. Afin d'évaluer les participants en l'absence de traitement, ce troisième bras non randomisé servira de groupe témoin sans traitement.

Les critères d'éligibilité pour ce troisième bras sont les mêmes que ceux de l'étude principale, à l'exception de la restriction en fonction du statut d'utilisation des opioïdes. La participation à ce troisième bras n'exclura pas un participant de la randomisation dans l'un des deux bras principaux de l'étude. Par conséquent, dans les trois bras, jusqu'à 90 patients seront inscrits dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cadre de l'étude : Cette étude sera menée à la Clinique de la douleur chronique de l'Hôpital Hôtel-Dieu et à la Clinique de gynécologie générale de l'Hôpital général de Kingston à Kingston, Ontario, Canada. Tous les médecins qui fournissent un traitement par injection au point gâchette pour la douleur pelvienne chronique à la clinique de la douleur chronique ont accepté de participer en tant que co-investigateurs à cette étude (RN, RH et SC). Les femmes sont référées à cette clinique pour le traitement de la douleur pelvienne chronique par les fournisseurs de soins primaires et les gynécologues de Kingston et des environs. Deux des investigateurs (RN et SC) voient des patientes à la Clinique de gynécologie générale pour l'évaluation et la prise en charge de la douleur pelvienne chronique. Les deux enquêteurs orientent régulièrement les patients vers la clinique de la douleur chronique pour envisager des injections au point gâchette.

Chronologie des participants : Les participants à cette étude seront suivis pendant un total de 8 traitements et 9 visites d'étude sur une période de 12 semaines. Les participants au troisième volet de l'étude sur liste d'attente seront suivis pendant 3 visites sur une période de 12 semaines.

Groupes de traitement, visite de référence et traitement 1 : lors de la visite d'étude de référence, une infirmière de recherche administrera un questionnaire afin d'obtenir des antécédents médicaux complets et de collecter des informations sur les données démographiques des participants. L'infirmière de recherche administrera ensuite l'échelle de douleur VAS et le questionnaire fonctionnel spécifique à la douleur pelvienne basés sur les expériences du participant au cours de la semaine précédant la visite de référence et le WHOQOL-BREF basé sur les expériences du participant au cours des 4 semaines précédant la visite de référence. Un enquêteur de l'étude mélangera et administrera ensuite les injections de point de déclenchement. L'infirmière de recherche restera présente pendant le traitement pour aider à enregistrer et administrer l'échelle de douleur VAS pour l'inconfort procédural immédiatement après la fin du traitement.

Bras de traitement, visites de suivi et traitements 2 à 8 : Au total, les participants seront vus pour 7 visites de suivi avec un traitement supplémentaire. Les visites 2 à 4 seront effectuées sur une base hebdomadaire et les visites 5 à 8 seront effectuées toutes les deux semaines, pour une durée totale de 11 semaines. Lors de ces visites, une infirmière de recherche administrera l'échelle de douleur VAS et le questionnaire fonctionnel spécifique à la douleur pelvienne en fonction des expériences du participant au cours de la semaine précédant la visite. L'infirmière de recherche posera d'autres questions sur l'utilisation concomitante de médicaments et dépistera les participants pour tout événement indésirable ou complication associée à l'injection. De plus, lors de la visite 5, l'infirmière de recherche administrera le WHOQOL-BREF. Un enquêteur de l'étude mélangera et administrera ensuite les injections de point de déclenchement. L'infirmière de recherche restera présente pendant le traitement pour aider à enregistrer et administrer l'échelle de douleur VAS pour l'inconfort procédural immédiatement après la fin du traitement.

Bras de traitement, visite d'étude finale 9 : Pour les participants qui suivent un traitement complet, la visite d'étude finale sera la visite 9 et aura lieu 12 semaines après la visite de référence. Si une femme choisit de conclure le traitement tôt, pour quelque raison que ce soit, la dernière visite aura lieu avant 12 semaines. Cependant, la visite finale doit toujours avoir lieu au moins 1 semaine après le dernier traitement par injection du point gâchette. Lors de la dernière visite d'étude, une infirmière de recherche administrera l'échelle de douleur VAS et le questionnaire fonctionnel spécifique à la douleur pelvienne basés sur les expériences du participant au cours de la semaine précédant la visite et le WHOQOL-BREF basé sur les expériences du participant au cours des 4 semaines précédant la visite. L'infirmière de recherche posera d'autres questions sur l'utilisation concomitante de médicaments et dépistera les participants pour tout événement indésirable ou complication associée à l'injection. Afin d'évaluer la mise en aveugle, il sera demandé aux participants quel traitement ils pensaient avoir reçu et les raisons de cette croyance. On demandera également aux participants s'ils recommanderaient le traitement à d'autres personnes souffrant de douleurs pelviennes myofasciales. Enfin, les participants se verront proposer la poursuite du traitement sous les soins de l'investigateur principal avec une formulation d'injection de leur choix s'ils ressentent toujours des douleurs pelviennes myofasciales.

Bras de la liste d'attente, ligne de base, suivi et visite d'étude finale : lors de la visite d'étude de base, une infirmière de recherche administrera un questionnaire afin d'obtenir des antécédents médicaux complets et de collecter des informations sur les données démographiques des participants. L'infirmière de recherche administrera ensuite l'échelle de douleur VAS et le questionnaire fonctionnel spécifique à la douleur pelvienne basés sur les expériences du participant au cours de la semaine précédant la visite de référence et le WHOQOL-BREF basé sur les expériences du participant au cours des 4 semaines précédant la visite de référence. L'infirmière de recherche posera d'autres questions sur l'utilisation concomitante de médicaments. Une visite de suivi sera effectuée 5 semaines après la visite de référence. Lors de cette visite, une infirmière de recherche administrera l'échelle de douleur VAS et le questionnaire fonctionnel spécifique à la douleur pelvienne basés sur les expériences du participant au cours de la semaine précédant la visite et le WHOQOL-BREF basé sur les expériences du participant au cours des 4 semaines précédant la visite. L'infirmière de recherche posera d'autres questions sur l'utilisation concomitante de médicaments. Pour les participants qui sont sur la liste d'attente depuis au moins 12 semaines, la dernière visite d'étude aura lieu 12 semaines après la visite de référence. Si une femme est sur la liste d'attente depuis moins de 12 semaines, la dernière visite d'étude aura lieu lors de sa première visite à la clinique de la douleur chronique. Lors de la dernière visite d'étude, une infirmière de recherche administrera l'échelle de douleur VAS et le questionnaire fonctionnel spécifique à la douleur pelvienne basés sur les expériences du participant au cours de la semaine précédant la visite et le WHOQOL-BREF basé sur les expériences du participant au cours des 4 semaines précédant la visite. L'infirmière de recherche posera d'autres questions sur l'utilisation concomitante de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Queen's Unviersity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les participants potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion suivants. Tous les critères suivants seront utilisés pour sélectionner les participants pour l'inscription et la randomisation dans l'un des deux bras de traitement. Tous les critères suivants, à l'exception du critère d'inclusion numéro 2 et du critère d'exclusion numéro 10, seront utilisés pour sélectionner les participants en vue de leur inscription dans le troisième groupe de patients sur liste d'attente. Ces exceptions d'éligibilité sont nécessaires pour le troisième bras, car les médicaments opioïdes peuvent être introduits en tant que prise en charge médicale temporaire de la maladie pendant que les patients attendent d'être acceptés à la clinique de la douleur chronique.

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic clinique de douleur pelvienne chronique d'une durée de 6 mois ou plus
  2. Pas un utilisateur d'opioïdes : aucune utilisation d'analgésiques opioïdes pour le soulagement de la douleur pelvienne chronique au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou âge> 65 ans au moment de l'inscription à l'étude
  2. Grossesse (actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude)
  3. Allergie ou sensibilité connue aux anesthésiques locaux, au dextrose, au bicarbonate de sodium ou au sulfate de magnésium
  4. Un diagnostic clinique de fibromyalgie
  5. Avoir déjà reçu des injections de point de déclenchement de toute formulation pour la douleur pelvienne
  6. Troubles hémorragiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'hémophilie et la maladie de von Willebrand)
  7. Recevant actuellement un traitement anticoagulant (y compris, mais sans s'y limiter, les coumadines, l'héparine et ses dérivés, les inhibiteurs directs de la thrombine et les agents thérapeutiques anti-thrombine ; l'utilisation d'aspirine à faible dose est autorisée)
  8. Habiter à plus de 50 km de la clinique de la douleur de l'Hôpital Hôtel-Dieu de Kingston, Ontario, Canada
  9. Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes pour une raison autre que la douleur pelvienne chronique (y compris, mais sans s'y limiter, la dépendance continue aux opioïdes ou le soulagement d'autres symptômes de douleur)
  10. Utilisation récente d'analgésiques opioïdes pour le soulagement de la douleur pelvienne chronique ; défini comme une utilisation au cours des 3 derniers mois mais pas au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation injectable à base de magnésium
L'examen impliquera une palpation systématique des 3 niveaux distincts de la musculature pelvienne. Les injections dans les muscles de niveau 1 et de niveau 2 se feront sous contrôle échographique. Les injections de niveau 3 seront facilitées avec un guide trompette en cas de besoin. Au fur et à mesure que les points de déclenchement des muscles pelviens sont identifiés, ils seront injectés avec 2 à 3 ml de la formulation d'injection préparée. L'investigateur continuera jusqu'à ce qu'aucun autre point de déclenchement ne puisse être identifié, qu'une dose maximale de lidocaïne ait été utilisée ou que le participant indique qu'il souhaite arrêter. La dose maximale de lidocaïne est de 5 mg par kg de poids corporel (280 mg de lidocaïne chez une femme de 55 kg soit environ 40 cc du mélange final).

Chaque kit d'étude comprendra 4 seringues de 10 cc contenant 7 ml de lidocaïne à 1 % et 3 flacons en verre numérotés. Pour ceux du bras de formulation d'injection à base de magnésium, les flacons en verre seront préparés comme suit ; 1) 10 ml de sulfate de magnésium à 50 %, 2) 20 ml de bicarbonate à 8,4 % et 3) 20 ml de dextrose à 50 %.

Lors de la visite, un investigateur de l'étude mélangera 2 cc du flacon 1, 5 cc du flacon 2 et 5 cc du flacon 3, pour un total de 12 cc de mélange additif. 3 cc de ce mélange d'additifs seront ensuite aspirés dans chacune des 4 seringues de lidocaïne préemballées, pour un total de 10 cc de mélange final par seringue. La concentration des composants dans le mélange final est de 0,7 % de lidocaïne, 0,8 % de bicarbonate de sodium, 6,0 % de dextrose et 2,5 % de sulfate de magnésium.

Comparateur actif: Formulation injectable de lidocaïne seule
L'examen impliquera une palpation systématique des 3 niveaux distincts de la musculature pelvienne. Les injections dans les muscles de niveau 1 et de niveau 2 se feront sous contrôle échographique. Les injections de niveau 3 seront facilitées avec un guide trompette en cas de besoin. Au fur et à mesure que les points de déclenchement des muscles pelviens sont identifiés, ils seront injectés avec 2 à 3 ml de la formulation d'injection préparée. L'investigateur continuera jusqu'à ce qu'aucun autre point de déclenchement ne puisse être identifié, qu'une dose maximale de lidocaïne ait été utilisée ou que le participant indique qu'il souhaite arrêter. La dose maximale de lidocaïne est de 5 mg par kg de poids corporel (280 mg de lidocaïne chez une femme de 55 kg soit environ 40 cc du mélange final).

Chaque kit d'étude comprendra 4 seringues de 10 cc contenant 7 ml de lidocaïne à 1 % et 3 flacons en verre numérotés. Pour ceux du bras de formulation injectable à base de lidocaïne, les flacons en verre seront préparés comme suit ; 1) 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, 2) 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et 3) 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.

Lors de la visite, un investigateur de l'étude mélangera 2 cc du flacon 1, 5 cc du flacon 2 et 5 cc du flacon 3, pour un total de 12 cc de mélange additif. 3 cc de ce mélange d'additifs seront ensuite aspirés dans chacune des 4 seringues de lidocaïne préemballées, pour un total de 10 cc de mélange final par seringue. La concentration des composants dans le mélange final est de 0,7 % de lidocaïne.

Aucune intervention: Patients sur liste d'attente
Ce bras est un bras non randomisé et sans traitement composé de femmes qui sont sur la liste d'attente pour la clinique de la douleur chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la douleur pelvienne moyenne
Délai: 12 semaines
Le résultat principal mesure une comparaison des deux bras de traitement. Il s'agit de la variation moyenne de la douleur moyenne au cours de la semaine précédant la visite d'étude, de la consultation initiale à la visite finale, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur. À l'aide de cette échelle, les participants évaluent leur douleur moyenne au cours de la dernière semaine sur une échelle de 0 à 10 en traçant un "x" sur la ligne horizontale. Cette ligne mesure 10 cm de long et le niveau de douleur du participant est mesuré à l'aide d'une règle au millimètre près et traduit en un score sur 100 mm. Si le "x" tombe entre des marques millimétriques sur la règle, le lecteur arrondira à la marque la plus proche.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la douleur pelvienne fonctionnelle
Délai: 12 semaines
Une comparaison des deux bras de traitement. La fonction sera notée à chaque visite à l'aide d'une échelle de douleur pelvienne fonctionnelle validée. Les fonctions de la vessie, des intestins, des rapports sexuels, de la marche, de la course, du levage, du travail et du sommeil sont chacune évaluées sur une échelle de Likert de 0 à 4. 0 correspondant à l'absence de douleur et à un fonctionnement normal et 4 correspondant à une incapacité à fonctionner à cause de la douleur . Les participants sont invités à classer ces fonctions en fonction du moment où leur douleur était à son maximum au cours de la dernière semaine. Les fonctions individuelles et le score global de la fonction seront pris en compte.
12 semaines
Changement moyen de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
Une comparaison des deux bras de traitement. La qualité de vie sera notée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) lors de la visite de référence, de la cinquième et de la dernière visite. Le WHOQOL-BREF évalue la qualité de vie dans 4 domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement à travers une série de 26 questions utilisant une échelle de Likert de 1 à 5. Changements dans chacun de ces 4 domaines au cours du traitement seront considérées.
12 semaines
Modification de l'utilisation quotidienne moyenne d'analgésiques opioïdes concomitants
Délai: 12 semaines
Lors de chaque visite d'étude, les participants seront invités à déclarer leur consommation quotidienne moyenne de médicaments analgésiques concomitants au cours de la semaine précédente, qui sera enregistrée dans le journal des médicaments concomitants. Le type de médicament, la posologie et la fréquence d'utilisation seront enregistrés. Cette comparaison portera sur l'utilisation des médicaments opioïdes et la mesure sommaire du nombre de jours au cours de la semaine précédente où au moins une dose d'un médicament opioïde a été nécessaire sera utilisée. Si un participant a eu besoin d'au moins une dose de médicament opioïde chaque jour de la semaine précédente, une mesure sommaire de 7 lui sera attribuée. S'il n'a eu besoin que d'au moins une dose de médicament opioïde sur deux jours de la semaine précédente, il sera une mesure récapitulative de 2. Les modifications de ces mesures récapitulatives au cours des 12 semaines de traitement seront comparées entre les deux bras de traitement.
12 semaines
Douleur procédurale
Délai: 12 semaines
Une comparaison des deux bras de traitement. A chaque visite, les participants seront invités à signaler le niveau de douleur ressenti lors de l'administration des injections. Immédiatement après l'administration, les participants rapporteront cela en utilisant la même échelle visuelle analogique utilisée pour mesurer le résultat principal. Le score moyen de douleur procédurale de chaque participant au cours du traitement sera calculé. Ces douleurs procédurales moyennes seront comparées entre les groupes de traitement.
12 semaines
Délai de résolution des symptômes
Délai: 12 semaines
Une comparaison des deux bras de traitement. Le délai de résolution des symptômes à un niveau gérable en semaines de traitement sera comparé entre les groupes. Les participants cesseront de recevoir le traitement soit à leur 8e visite (12 semaines à compter de la date de référence), soit plus tôt s'ils le souhaitent. Seules les femmes qui indiquent que leur douleur a atteint un niveau gérable au moment de la conclusion du traitement seront incluses dans cette analyse.
12 semaines
Complications et/ou événements indésirables
Délai: 12 semaines
Une comparaison des deux bras de traitement. Lors de chaque visite d'étude, les participants seront interrogés sur les complications ou les événements indésirables qu'ils ont pu rencontrer. Les participants seront également surveillés pour les complications et les événements indésirables au cours du traitement à la clinique de la douleur. Le type et la fréquence des complications et des événements indésirables seront comparés entre les groupes.
12 semaines
Comparaison avec le bras de la liste d'attente pour le critère de jugement principal : changement moyen de la douleur pelvienne moyenne
Délai: 12 semaines

Le résultat principal de la variation moyenne de la douleur moyenne au cours de la semaine précédant la visite d'étude, de la consultation initiale à la visite finale, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur, sera comparé entre les 3 bras de l'étude. Le bras sur liste d'attente servira de groupe de comparaison non randomisé et sans traitement.

Le critère de jugement principal est la variation moyenne de la douleur moyenne au cours de la semaine précédant la visite d'étude, de la consultation initiale à la visite finale, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur. À l'aide de cette échelle, les participants évaluent leur douleur moyenne au cours de la dernière semaine sur une échelle de 0 à 10 en traçant un "x" sur la ligne horizontale. Cette ligne mesure 10 cm de long et le niveau de douleur du participant est mesuré à l'aide d'une règle au millimètre près et traduit en un score sur 100 mm. Si le "x" tombe entre des marques millimétriques sur la règle, le lecteur arrondira à la marque la plus proche.

12 semaines
Comparaison avec le bras de la liste d'attente pour le critère de jugement secondaire : changement moyen de la douleur pelvienne fonctionnelle
Délai: 12 semaines

Le bras sur liste d'attente servira de groupe de comparaison non randomisé et sans traitement. Une comparaison des 3 bras de l'étude sera réalisée.

La fonction sera notée à chaque visite à l'aide d'une échelle de douleur pelvienne fonctionnelle validée. Les fonctions de la vessie, des intestins, des rapports sexuels, de la marche, de la course, du levage, du travail et du sommeil sont chacune évaluées sur une échelle de Likert de 0 à 4. 0 correspondant à l'absence de douleur et à un fonctionnement normal et 4 correspondant à une incapacité à fonctionner à cause de la douleur . Les participants sont invités à classer ces fonctions en fonction du moment où leur douleur était à son maximum au cours de la dernière semaine. Les fonctions individuelles et le score global de la fonction seront pris en compte.

12 semaines
Comparaison avec le bras de la liste d'attente pour le critère de jugement secondaire : changement moyen de la qualité de vie
Délai: 12 semaines

Le bras sur liste d'attente servira de groupe de comparaison non randomisé et sans traitement. Une comparaison des 3 bras de l'étude sera réalisée.

Une comparaison des deux bras de traitement. La qualité de vie sera notée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) lors de la visite de référence, de la cinquième et de la dernière visite. Le WHOQOL-BREF évalue la qualité de vie dans 4 domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement à travers une série de 26 questions utilisant une échelle de Likert de 1 à 5. Changements dans chacun de ces 4 domaines au cours du traitement seront considérées.

12 semaines
Comparaison avec le bras de la liste d'attente pour le résultat secondaire : changement de l'utilisation quotidienne moyenne concomitante d'analgésiques opioïdes
Délai: 12 semaines

Le bras sur liste d'attente servira de groupe de comparaison non randomisé et sans traitement. Une comparaison des 3 bras de l'étude sera réalisée.

Lors de chaque visite d'étude, les participants seront invités à déclarer leur consommation quotidienne moyenne de médicaments analgésiques concomitants au cours de la semaine précédente, qui sera enregistrée dans le journal des médicaments concomitants. Le type de médicament, la posologie et la fréquence d'utilisation seront enregistrés. Cette comparaison portera sur l'utilisation des médicaments opioïdes et la mesure sommaire du nombre de jours au cours de la semaine précédente où au moins une dose d'un médicament opioïde a été nécessaire sera utilisée. Les modifications de ces mesures récapitulatives au cours des 12 semaines de traitement seront comparées entre les deux bras de traitement.

12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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