下痢が優勢な過敏性腸症候群患者におけるLactibiane Tolérance® (PILATE)
2021年2月19日 更新者：PiLeJe
下痢が優勢な過敏性腸症候群に苦しむ個人の腸透過性に対するプロバイオティクスの混合物、ラクチビアン・トレランス®の効果
この研究の主な目的は、下痢が優勢な過敏性腸症候群 (IBS) に苦しむ患者において、4 週間 (28 日間) ラクチビアン トレランス® を補給した場合の腸透過性に対する効果を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、腸管透過性、消化管の炎症、症状および快適性に対する、下痢が優勢な IBS 患者における 4 週間 (28 日間) の Lactibiane Tolérance® の補給の効果を評価することです。
単一のオープンアームでの単一施設研究：下痢が優勢であり、以下にリストされている包含および非包含の基準に一致する過敏性腸症候群（IBS）に苦しんでいる30人のボランティア成人。
調査の概要
詳細な説明
単一オープンアームでの単一施設パイロット研究：
- 登録の 2 ～ 6 週間前: 適格性を確認するためのスクリーニング訪問 (訪問 0 [V0]) が実施されます。 V0 と V1 の間の時間は、医師によって決定された期間 (最大 8 週間) のウォッシュアウト期間です。
- 実験段階は、28 日 (± 2 日) 間隔で 2 回の来院 (来院 1 [V1] と来院 2 [V2]) で構成されます。
- V1 と V2 にはそれぞれ、便の採取、血液サンプル、腹部の症状と生活の質に関する質問票、腸の透過性を評価するためのラクツロース/マンニトールの吸収の動的検査、フルオレセイン漏出の in vivo 研究のための共焦点内視鏡による直腸 S 状結腸鏡検査が含まれます。 ex-vivo測定のための粘膜固有層および生検で。
- 腸通過速度を評価するための「カーマインレッド」テストは、V1 および V2 の 1 週間前 (少なくとも受診の 72 時間前) に実施されます。 V1 の前の 7 日間と V2 の前の 7 日間に、腹部の症状と便の頻度と硬さに関するアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU-Hôtel-Dieu, Service d'Hépato-gastro-entérologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで。
- Rome III 基準による優勢な下痢を伴う IBS の症状がある;
- 出産可能年齢の女性の場合：効果的な避妊と、研究全体を通してそれを維持することに同意する。
- -研究への参加と互換性のある一般的および精神的健康であり、研究者の意見で外来患者としてフォローされる：病歴および身体検査によると、臨床的に重要で関連する異常はありません。
- -研究中のライフスタイルを維持することに同意する（同じ食生活と身体活動）;
- -特に検討中の製品の消費に関するプロトコル手順に従って研究に参加することができ、喜んで参加し、日付のインフォームドコンセントフォームに署名した;
- 社会保障制度に加入していること;
- 生物医学研究に参加するボランティアのファイルに喜んで含まれます。
除外基準:
- 検討中の製品の成分のいずれかに過敏症の病歴がある;
- フルオレセインおよび/または赤色カルミン (E120 食品着色料) に対する過敏症の病歴がある;
- 免疫不全または重度または進行性の疾患（心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、または感染症）;
- -急性または重度の慢性疾患（慢性アルコール依存症、薬物中毒）で、調査員による研究への参加と両立しないことが判明した;
- 糖尿病、甲状腺機能亢進症、セリアック病、クローン病などの代謝障害または慢性炎症性消化器疾患に苦しんでいる。
- 治験責任医師によると、研究の結果を妨害したり、被験者を追加のリスクにさらしたりする可能性のある病歴または現在の状態を持っている;
- 治験責任医師によると、現在、薬物療法または栄養補助食品治療を受けている場合、研究の結果に影響を与える可能性があるか、V1 に含める前に短期間で中止する可能性があります（抗生物質、プレおよびプロバイオティクスの場合は 1 か月未満、止瀉薬、ステロイド薬の場合は 14 日未満）。抗炎症薬、NSAID、アスピリン、抗ヒスタミン薬、薬。 最大2つの併用向精神薬による治療は、それが含まれる前に3か月以上存在する場合にのみ許容されます);
- 治験責任医師による研究と相容れないライフスタイルを持っている;
- 妊娠中または授乳中の女性、または 2 か月以内に妊娠を計画している女性。
- 留学期間中の旅行や留置を計画している場合、または緊急時に連絡が取れない場合。
- インフォームドコンセントを理解して署名することが心理的または言語的にできない;
- 別の臨床試験への参加または以前の臨床試験の除外期間;
- 過去 12 か月間、臨床試験への参加に対して 4,500 ユーロ以下の支払いを受け取ったこと。
- 法的保護（後見、信託）の下で、または行政上または司法上の決定に基づいて権利を剥奪された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
ラクチビアントレランスの補給
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プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管透過性のベースラインからの変化
時間枠：0日目と28日目
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小腸への通過を表す期間中 (線形回帰によって計算) に摂取されたラクツロースの割合 (線形回帰によって計算) の尿中排泄の勾配に従って、ラクツロース-マンニトール試験によって評価される腸透過性の V1 と V2 の間の進化 (ラクツロース-マンニトール混合物）。
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0日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管透過性のベースラインからの変化 - 二次 1
時間枠：0日目と28日目
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小腸への通過 (PISI) を表す期間 ([L] の摂取後 2 ～ 4 時間 (h) -[M]混合)
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0日目と28日目
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腸管透過性のベースラインからの変化 - 二次 2
時間枠：0日目と28日目
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PISI 中 (ラクツロース-マンニトール混合物の摂取後 2 ～ 4 時間) に摂取されたラクツロースの UE パーセンテージ ([L]) と [M] の勾配間の比率の変化
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0日目と28日目
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腸管透過性のベースラインからの変化 - 二次 3
時間枠：0日目と28日目
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PISI を表す期間 (摂取後 2 ～ 4 時間) に摂取された [M] の排泄で摂取された [L] の UE の割合の進化
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0日目と28日目
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腸管透過性のベースラインからの変化 - 二次 4
時間枠：0日目と28日目
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PISI を表す期間の各ラップで、取り込まれた [M] の UE で取り込まれた [L] の UE パーセンテージの進化
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0日目と28日目
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腸透過性のベースラインからの変化 - 二次 5
時間枠：0日目と28日目
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結腸内の通過を表す期間中 (摂取後 4 ～ 5 時間) に摂取された [M] の UE に対する摂取された [L] の UE のパーセントの進化
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0日目と28日目
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腸管透過性のベースラインからの変化 - 二次 6
時間枠：0日目と28日目
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摂取後 5 時間の期間中に摂取された [M] の UE に対する、摂取された [L] のパーセント UE の進化
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0日目と28日目
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腸管透過性のベースラインからの変化 - 二次 7
時間枠：0日目と28日目
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胃から小腸への移行期間 (0 時間後から 2 時間後) における摂取 [M] の UE に対する摂取 [L] の UE パーセンテージの進化
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0日目と28日目
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腸透過性のベースラインからの変化 - 二次 8
時間枠：0日目と28日目
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PISI を表す期間 (摂取後 2 ～ 4 時間) に摂取された [L] および [M] の UE の割合の進化
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0日目と28日目
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腸透過性のベースラインからの変化 - 二次 9
時間枠：0日目と28日目
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摂取後 5 時間に摂取された [L] および [M] の UE の割合の進化
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0日目と28日目
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腸透過性のベースラインからの変化 - 二次 10
時間枠：0日目と28日目
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5 時間ごとに摂取された [L] と [M] の UE の割合の進化
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0日目と28日目
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炎症状態のベースラインからの変化 - 二次 11
時間枠：0日目と28日目
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糞便カルプロテクチンによる炎症状態のV1とV2の間の進化
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0日目と28日目
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症状のベースラインからの変化 - 二次 12
時間枠：0週目と4週目
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カーミンレッドカプセルを服用後、最初に赤い便が出るまでの時間（分）
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0週目と4週目
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症状のベースラインからの変化 - 二次 13
時間枠：0週目と4週目
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リッカート尺度での最悪の腹痛の 7 日間の平均強度 (11 ポイント)
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0週目と4週目
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症状のベースラインからの変化 - 二次 14
時間枠：0週目と4週目
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リッカート尺度で 7 日間の中強度の腹部不快感 (11 点)
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0週目と4週目
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症状のベースラインからの変化 - 二次 15
時間枠：0週目と4週目
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Bristol Stool Scale (BSS) 後 7 日間の平均的な便の硬さ
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0週目と4週目
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症状のベースラインからの変化 - 二次 16
時間枠：0週目と4週目
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BSS クイズ後 7 日間の毎日の排便頻度の平均
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0週目と4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウッシングチャンバーに配置された結腸生検からex vivoで測定されたパラメーター：傍細胞透過性のベースラインからの変化
時間枠：0日目と28日目
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勾配の変化 (線形回帰によって決定) および経時的なスルホン酸蛍光濃度の変化の曲線下面積 (側底チャンバーで測定) (30 分ごとに 3 時間測定)
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0日目と28日目
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ウッシングに配置された結腸生検からex vivoで測定されたパラメータ：経細胞透過性のベースラインからの変化
時間枠：0日目と28日目
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経時的なホースラディッシュペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）の濃度（側底チャンバーで測定）の勾配の変化（線形回帰によって計算）および曲線下面積（１〜３時間の間３０分ごとに測定）。
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0日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Coron Emmanuel, Pr.、Chu Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2018年4月11日
研究の完了 (実際)
2018年4月11日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。