Lactibiane Tolérance® em indivíduos que sofrem de síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (PILATE)

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 75;
• Com sintomas de SII com diarreia predominante de acordo com os critérios de Roma III;
• Para mulheres em idade fértil: contracepção eficaz e concordância em mantê-la durante todo o estudo;
• Saúde geral e mental compatível com a participação no estudo e a ser acompanhada ambulatorialmente na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante de acordo com a história médica e exame físico;
• Concordar em manter seu estilo de vida durante o estudo (mesmos hábitos alimentares e atividade física);
• Capaz e disposto a participar de pesquisas de acordo com os procedimentos do protocolo, principalmente no que diz respeito ao consumo do produto em questão e ter assinado um termo de consentimento informado datado;
• Pertencer a um regime de segurança social;
• Disposto a ser incluído no arquivo de voluntários que participam de pesquisas biomédicas.

Critério de exclusão:

• Ter histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto em questão;
• Ter histórico de hipersensibilidade à fluoresceína e/ou vermelho carmim (corante alimentar E120);
• Com imunodeficiência ou com doença grave ou progressiva (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica, neoplásica ou infecciosa);
• Com doença crônica aguda ou grave (alcoolismo crônico, dependência de drogas) considerada incompatível com a participação no estudo pelo investigador;
• Sofrer de um distúrbio metabólico ou de uma doença digestiva inflamatória crônica que afete o trânsito intestinal ou a absorção de nutrientes, como diabetes, hipertireoidismo, doença celíaca ou doença de Crohn;
• Ter um histórico médico ou condição atual que, segundo o investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou expor o sujeito a riscos adicionais;
• Atualmente sob tratamento medicamentoso ou suplemento alimentar, de acordo com o investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou interrompido muito antes da inclusão em V1 (menos de um mês para antibióticos, pré e probióticos, menos de 14 dias para antidiarréicos, esteróides anti-inflamatórios, AINEs, aspirina, anti-histamínicos e drogas. tratamento com no máximo 2 psicotrópicos concomitantes pode ser tolerado somente se existir por mais de 3 meses antes da inclusão);
• Ter um estilo de vida incompatível com o estudo do investigador;
• Mulher durante a gravidez ou amamentação ou planejando engravidar dentro de 2 meses;
• Planeamento de deslocação e espera durante o período do estudo ou impossibilidade de contacto em caso de emergência;
• Ter incapacidade psicológica ou linguística para compreender e assinar o consentimento informado;
• Participar de outro ensaio clínico ou período de exclusão de ensaio clínico anterior;
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, não mais de 4.500 euros em pagamento pela participação em ensaios clínicos;
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial.