Lactibiane Tolérance® olyan személyeknél, akik irritábilis bél szindrómában szenvednek, túlsúlyban a hasmenés (PILATE)
2021. február 19. frissítette: PiLeJe
Probiotikumkeverék, Lactibiane Tolérance® hatása a bélpermeabilitásra olyan egyéneknél, akik irritábilis bélszindrómában szenvednek, túlsúlyban a hasmenés
A vizsgálat fő célja a Lactibiane Tolérance® 4 hétig (28 napig) tartó kiegészítés bélpermeabilitására gyakorolt hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvednek túlsúlyban a hasmenés.
A vizsgálat másodlagos célja a Lactibiane Tolérance® 4 hetes (28 napos) kiegészítés hatásának értékelése a hasmenéssel járó IBS-ben szenvedő betegeknél a bélpermeabilitásra, az emésztőrendszer gyulladására, a tünetekre és a kényelemre.
Egyközpontú vizsgálat egyetlen nyitott karban: 30 önkéntes felnőtt, akik irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvednek, túlsúlyban a hasmenés, és megfelelnek az alább felsorolt beválasztási és be nem zárási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
egyközpontú kísérleti vizsgálat egyetlen nyitott karban:
- 2-6 héttel a beiratkozás előtt: szűrővizsgálatot végeznek (0. látogatás [V0]) a jogosultság ellenőrzésére. A V0 és V1 közötti idő egy kimosódási időszak, amelynek időtartamát az orvos határozza meg (maximum 8 hét).
- A kísérleti szakasz 2 vizitből (1. vizit [V1] és 2. vizit [V2]) áll, amelyeket 28 nap (± 2 nap) választ el egymástól: V1-től V2-ig a betegek a Lactibiane Tolérance® terméket szedik.
- A V1 és V2 egyaránt tartalmaz székletgyűjtést, vérmintát, kérdőíveket a hasi tünetekről és az életminőségről, a laktulóz/mannit felszívódásának dinamikus tesztjét a bélpermeabilitás értékelésére, rekto-szigmoidoszkópiát konfokális endomikroszkópiával a fluoreszcein szivárgás in vivo vizsgálatához. a lamina propriában és biopsziákban ex vivo mérésekhez.
- a "kárminvörös" tesztet a bél áthaladási sebességének értékelésére a V1 és V2 előtti héten (legalább 72 órával a vizit előtt) kell elvégezni. A hasi tünetekre, valamint a széklet gyakoriságára és konzisztenciájára vonatkozó kérdőívek kitöltése a V1 és V2 előtti 7 napon belül történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU-Hôtel-Dieu, Service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között;
- IBS tüneteivel, túlnyomórészt hasmenéssel a Róma III kritériumok szerint;
- Fogamzóképes korú nők esetében: hatékony fogamzásgátlás és beleegyezés a vizsgálat során;
- A vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethető és a vizsgáló véleménye szerint járóbetegként követendő általános és mentális egészség: nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartsák életmódjukat (azonos étkezési szokások és fizikai aktivitás);
- Képes és hajlandó részt venni a kutatásban a protokolleljárásoknak megfelelően, különös tekintettel a szóban forgó termék fogyasztására, és aláírta a dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás;
- Hajlandó bekerülni az orvosbiológiai kutatásban részt vevő önkéntesek aktájába.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében túlérzékeny a szóban forgó termék bármely összetevőjére;
- fluoreszceinre és/vagy vörös kárminra (E120 élelmiszerfesték) szembeni túlérzékenység a kórelőzményében;
- Immunhiány vagy súlyos vagy progresszív betegség (szív-, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, daganatos vagy fertőző betegség);
- Akut vagy súlyos krónikus betegségben (krónikus alkoholizmus, kábítószer-függőség), amely összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel;
- Anyagcserezavarban vagy krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségben szenved, amely befolyásolja a bélben való áthaladást vagy a tápanyagok felszívódását, mint például cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, cöliákia vagy Crohn-betegség;
- Olyan kórtörténettel vagy jelenlegi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatnak teheti ki az alanyt;
- A jelenleg gyógyszeres vagy étrend-kiegészítő kezelés alatt álló, a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a V1-be való felvétel előtt túl rövid időn belül abba kell hagyni (kevesebb, mint egy hónap az antibiotikumok, pre- és probiotikumok esetében, kevesebb, mint 14 nap a hasmenés elleni, szteroidok esetében gyulladáscsökkentők, NSAID-ok, aszpirin, antihisztaminok és gyógyszerek. legfeljebb 2 egyidejű pszichotróp kezelés csak akkor tolerálható, ha az a felvétel előtt több mint 3 hónapig fennáll);
- a vizsgáló által végzett vizsgálattal összeegyeztethetetlen életmód;
- Nő terhesség vagy szoptatás alatt, vagy 2 hónapon belüli terhességet tervez;
- Utazás és tartózkodás tervezése a tanulmányi időszak alatt, vagy vészhelyzet esetén lehetetlen kapcsolatba lépni;
- Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában;
- Miután az elmúlt 12 hónapban legfeljebb 4500 eurót kapott a klinikai vizsgálatokban való részvételért;
- Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Kiegészítés Lactibiane toleranciával
|
probiotikumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A bélpermeabilitás V1 és V2 közötti evolúciója a laktulóz-mannit teszttel a lenyelt laktulóz vizeletben történő kiválasztásának meredeksége szerint (lineáris regresszióval számítva) a vékonybélbe való bejutást reprezentáló időszakban (2-4 órával a lenyelés után). laktulóz-mannit keverék).
|
a 0. és a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 1
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A lenyelt mannit ([M]) vizeletürítésének (UE) lejtős százalékának alakulása (lineáris regresszióval számítva) a vékonybélbe való átjutást (PISI) reprezentáló időszakban (2-4 óra (h) [L] bevétele után) -[M] keverék)
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 2
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A PISI során elfogyasztott laktulóz ([L]) és [M] UE százalékos arányának meredeksége közötti arány alakulása (2-4 órával a laktulóz-mannit keverék elfogyasztása után)
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 3
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A lenyelt [L] UE százalékos alakulása a lenyelt [M] kiválasztásához képest a PISI-t reprezentáló időszakban (2–4 órával a lenyelés után)
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 4
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A PISI-t képviselő periódus minden egyes körében a lenyelt [M] UE-ben elfogyasztott [L] UE százalékos arányának alakulása
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 5
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A lenyelt [L] UE százalékos alakulása a lenyelt [M] UE-n a vastagbélben való áthaladást reprezentáló időszakban (a lenyelés után 4 és 5 óra között)
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 6
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
Az elfogyasztott [L] százalékos UE-jének alakulása a lenyelt [M] UE-n a lenyelést követő 5 órában
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 7
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A lenyelt [M] UE-n bevitt [L] UE százalékos alakulása a gyomor és a vékonybél közötti átmeneti időszakban (0 és 2 óra között
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 8
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
Az elfogyasztott [L] és [M] UE százalékos arányának alakulása a PISI-t reprezentáló időszakban (2–4 órával a lenyelés után)
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 9
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
Az elfogyasztott [L] és [M] UE százalékos arányának alakulása a lenyelést követő 5 órában
|
a 0. és a 28. napon
|
|
A bélpermeabilitás változása az alapvonalhoz képest – másodlagos 10
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
Az 5 órás körönként lenyelt [L] és [M] UE százalékos arányának alakulása
|
a 0. és a 28. napon
|
|
Változás a gyulladásos állapot alapvonalához képest – másodlagos 11
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A gyulladásos állapot V1 és V2 közötti evolúciója széklet kalprotektin hatására
|
a 0. és a 28. napon
|
|
Változás a tüneti alapvonalhoz képest – másodlagos 12
Időkeret: a 0. és a 4. héten
|
Az első színes vörös széklet megjelenésének ideje a kárminvörös kapszula bevétele után (perc)
|
a 0. és a 4. héten
|
|
Változás a tüneti alapvonalhoz képest – másodlagos 13
Időkeret: a 0. és a 4. héten
|
A Likert-skála szerinti legrosszabb hasi fájdalom 7 napos átlagos intenzitása (11 pont)
|
a 0. és a 4. héten
|
|
Változás a tüneti alapvonalhoz képest – másodlagos 14
Időkeret: a 0. és a 4. héten
|
Közepes intenzitású, 7 napig tartó hasi diszkomfort a Likert-skálán (11 pont)
|
a 0. és a 4. héten
|
|
Változás a tüneti alapvonalhoz képest – másodlagos 15
Időkeret: a 0. és a 4. héten
|
A széklet konzisztenciája átlagosan 7 nappal a Bristoli széklet skála (BSS) után
|
a 0. és a 4. héten
|
|
Változás a tüneti alapvonalhoz képest – másodlagos 16
Időkeret: a 0. és a 4. héten
|
Átlagos napi székletgyakoriság 7 nappal a BSS kvíz után
|
a 0. és a 4. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ussing-kamrába helyezett vastagbélbiopsziákból ex vivo mért paraméterek: változás a paracelluláris permeabilitás alapvonalához képest
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A meredekség (lineáris regresszióval meghatározva) és a szulfonsav-fluoreszcencia-koncentráció alakulásának görbe alatti területe (a bazolaterális kamrában mérve) az idő függvényében (30 percenként 3 órán keresztül)
|
a 0. és a 28. napon
|
|
Az Ussingba helyezett vastagbélbiopsziákból ex vivo mért paraméterek: a transzcelluláris permeabilitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 0. és a 28. napon
|
A meredekség (lineáris regresszióval számítva) és a torma-peroxidáz (HRP) koncentrációjának alakulását görbe alatti terület (a bazolaterális kamrában mérve) időbeli alakulása (30 percenként 1 és 3 óra között).
|
a 0. és a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Coron Emmanuel, Pr., CHU Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEC15144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .