Lactibiane Tolérance® hos individer som lider av irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (PILATE)

Inklusjonskriterier:

• Alder fra 18 til 75;
• Med symptomer på IBS med dominerende diaré i henhold til Roma III-kriteriene;
• For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon og avtale om å beholde den gjennom hele studien;
• Generell og mental helse forenlig med deltakelse i studien og som skal følges som poliklinisk etter utforskerens oppfatning: ingen klinisk signifikant og relevant abnormitet i henhold til sykehistorie og fysisk undersøkelse;
• Å godta å opprettholde sin livsstil under studiet (samme spisevaner og fysisk aktivitet);
• Evne og villig til å delta i forskning i samsvar med protokollprosedyrene, spesielt angående forbruk av produktet under vurdering og etter å ha signert et informert samtykkeskjema datert;
• Tilhøre en trygdeordning;
• Villig til å bli inkludert i filen av frivillige som deltar i biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i produktet som vurderes;
• Har en historie med overfølsomhet overfor fluorescein og/eller rød karmin (E120 konditorfarge);
• Med immunsvikt eller med en alvorlig eller progressiv sykdom (hjerte, lunge, lever, nyre, hematologisk, neoplastisk eller smittsom);
• Med akutt eller alvorlig kronisk sykdom (kronisk alkoholisme, narkotikaavhengighet) funnet uforenlig med deltakelse i studien av etterforskeren;
• Lider av en metabolsk forstyrrelse eller en kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom som påvirker tarmtransport eller absorpsjon av næringsstoffer som diabetes, hypertyreose, cøliaki eller Crohns sykdom;
• Å ha en sykehistorie eller nåværende tilstand som, ifølge etterforskeren, kan forstyrre resultatene av studien eller utsette forsøkspersonen for ytterligere risiko;
• For tiden under medisinering eller kosttilskuddsbehandling, ifølge etterforskeren, kan det forstyrre resultatene av studien eller stoppet innen for kort tid før inkludering i V1 (mindre enn en måned for antibiotika, pre- og probiotika, mindre enn 14 dager for antidiaré, steroid antiinflammatoriske midler, NSAIDs, aspirin, antihistaminer og legemidler. behandling med maksimalt 2 samtidige psykotrope midler kan bare tolereres hvis den eksisterer i mer enn 3 måneder før inkludering);
• Å ha en livsstil som er uforenlig med studien av etterforskeren;
• Kvinne under graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder;
• Planlegger å reise og holde i løpet av studieperioden eller umulig å kontakte i nødstilfeller;
• Å ha en psykologisk eller språklig manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket;
• Delta i en annen klinisk utprøving eller eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk utprøving;
• Etter å ha mottatt i løpet av de siste 12 månedene, ikke mer enn 4500 euro i betaling for deltakelse i kliniske studier;
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, forvalterskap) eller fratatt sine rettigheter i henhold til den administrative eller rettslige avgjørelsen.