Lactibiane Tolérance® у лиц, страдающих синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (PILATE)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет;
• При симптомах СРК с преобладанием диареи по Римским критериям III;
• Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция и согласие на ее соблюдение на протяжении всего исследования;
• Общее и психическое здоровье, совместимое с участием в исследовании и подлежащее амбулаторному наблюдению, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и значимых отклонений по данным анамнеза и физического осмотра;
• Согласие на сохранение своего образа жизни во время исследования (те же привычки в еде и физическая активность);
• Способны и готовы участвовать в исследованиях в соответствии с протокольными процедурами, особенно в отношении потребления рассматриваемого продукта, и подписали форму информированного согласия от даты;
• Принадлежность к системе социального обеспечения;
• Готов быть включенным в список добровольцев, участвующих в биомедицинских исследованиях.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из ингредиентов рассматриваемого продукта;
• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к флуоресцеину и/или красному кармину (пищевой краситель Е120);
• При иммунодефиците или при тяжелом или прогрессирующем заболевании (сердечном, легочном, печеночном, почечном, гематологическом, неопластическом или инфекционном);
• При острых или тяжелых хронических заболеваниях (хронический алкоголизм, наркомания), признанных исследователем несовместимыми с участием в исследовании;
• Нарушение обмена веществ или хроническое воспалительное заболевание пищеварительной системы, влияющее на кишечный транзит или всасывание питательных веществ, такое как диабет, гипертиреоз, глютеновая болезнь или болезнь Крона;
• Наличие анамнеза или текущего состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта дополнительному риску;
• В настоящее время лечение медикаментами или пищевыми добавками, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или быть остановленным в течение слишком короткого времени до включения в V1 (менее месяца для антибиотиков, пре- и пробиотиков, менее 14 дней для противодиарейных, стероидных препаратов). противовоспалительные средства, НПВП, аспирин, антигистаминные препараты и лекарства. лечение максимум 2 сопутствующими психотропными препаратами можно терпеть только в том случае, если оно существует более 3 месяцев до включения);
• Ведение образа жизни, несовместимого с исследованием следователем;
• Женщина во время беременности или кормления грудью или планирующая забеременеть в течение 2 месяцев;
• Планирование поездки и пребывания в период обучения или невозможность связаться в случае возникновения чрезвычайной ситуации;
• Психологическая или лингвистическая неспособность понять и подписать информированное согласие;
• Участие в другом клиническом исследовании или период исключения из предыдущего клинического исследования;
• Получив за последние 12 месяцев не более 4500 евро в качестве оплаты за участие в клинических исследованиях;
• Находящийся под правовой защитой (опека, попечительство) либо лишенный своих прав по административному или судебному решению.