Lactibiane Tolérance® en personas que padecen el síndrome del intestino irritable con predominio diarreico (PILATE)
19 de febrero de 2021 actualizado por: PiLeJe
Efecto de una Mezcla de Probióticos, Lactibiane Tolérance® sobre la Permeabilidad Intestinal en Individuos que Sufren Síndrome de Intestino Irritable con Predominio Diarreico
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto sobre la permeabilidad intestinal de una suplementación con Lactibiane Tolérance® durante 4 semanas (28 días) en pacientes que padecen síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos de la suplementación con Lactibiane Tolérance® durante 4 semanas (28 días) en pacientes que padecen SII con predominio de diarrea sobre la permeabilidad intestinal, inflamación del tracto digestivo, síntomas y comodidad.
Estudio unicéntrico en brazos abiertos únicos: 30 adultos voluntarios que padecían Síndrome de Intestino Irritable (SII) con predominio de diarrea y que cumplían los criterios de inclusión y no inclusión enumerados a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio piloto de un solo centro en un solo brazo abierto:
- 2 a 6 semanas antes de la inscripción: se realiza una visita de selección (visita 0 [V0]) para verificar la elegibilidad. El tiempo entre V0 y V1 es un período de lavado con una duración decidida por el médico (máximo 8 semanas).
- La fase experimental se compone de 2 visitas (Visita 1 [V1] y Visita 2 [V2]) separadas por 28 días (± 2 días): de V1 a V2 los pacientes están tomando el producto Lactibiane Tolérance®.
- V1 y V2 incluyen cada uno recolección de heces, una muestra de sangre, cuestionarios sobre síntomas abdominales y calidad de vida, prueba dinámica de absorción de lactulosa/manitol para evaluar la permeabilidad intestinal, recto-sigmoidoscopia con endomicroscopia confocal para estudio in vivo de fuga de fluoresceína en la lámina propia y biopsias para medidas ex-vivo.
- La prueba de "rojo carmín" para la evaluación de la velocidad del tránsito intestinal se realiza la semana anterior a V1 y V2 (al menos 72 horas antes de la visita). Se llenan cuestionarios de síntomas abdominales así como de frecuencia y consistencia de las deposiciones durante los 7 días previos a V1 y previos a V2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU-Hôtel-Dieu, Service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75;
- Con síntomas de SII con diarrea predominante según los criterios de Roma III;
- Para mujeres en edad fértil: anticoncepción efectiva y acuerdo para mantenerla durante todo el estudio;
- Estado de salud general y mental compatible con la participación en el estudio y seguimiento ambulatorio a juicio del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes según la historia clínica y el examen físico;
- Estar de acuerdo en mantener su estilo de vida durante el estudio (mismos hábitos de alimentación y actividad física);
- Capaz y dispuesto a participar en la investigación de acuerdo con los procedimientos del protocolo, particularmente con respecto al consumo del producto bajo consideración y haber firmado un formulario de consentimiento informado fechado;
- Pertenecer a un régimen de seguridad social;
- Dispuesto a ser incluido en el fichero de voluntarios participantes en investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto en cuestión;
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a la fluoresceína y/o al rojo carmín (colorante alimentario E120);
- Con inmunodeficiencia o con enfermedad grave o progresiva (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica, neoplásica o infecciosa);
- Con enfermedad crónica aguda o grave (alcoholismo crónico, adicción a las drogas) incompatible con la participación en el estudio por parte del investigador;
- Padecer un trastorno metabólico o una enfermedad digestiva inflamatoria crónica que afecte al tránsito intestinal o la absorción de nutrientes como diabetes, hipertiroidismo, enfermedad celíaca o enfermedad de Crohn;
- Tener un historial médico o una condición actual que, según el investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o exponer al sujeto a un riesgo adicional;
- Actualmente en tratamiento con medicación o complemento alimenticio, según el investigador, puede interferir con los resultados del estudio o detenerse demasiado pronto antes de la inclusión en V1 (menos de un mes para antibióticos, pre y probióticos, menos de 14 días para antidiarreicos, esteroides). antiinflamatorios, AINE, aspirina, antihistamínicos y fármacos. el tratamiento con un máximo de 2 psicotrópicos concomitantes puede tolerarse solo si existe durante más de 3 meses antes de la inclusión);
- Tener un estilo de vida incompatible con el estudio por parte del investigador;
- Mujer durante el embarazo o la lactancia o que planea quedar embarazada dentro de los 2 meses;
- Planeando viajar y mantener durante el período de estudio o imposible de contactar en caso de emergencia;
- Tener una incapacidad psicológica o lingüística para comprender y firmar el consentimiento informado;
- Participar en otro ensayo clínico o período de exclusión de un ensayo clínico anterior;
- Haber recibido en los últimos 12 meses, no más de 4.500 euros en pago por participación en ensayos clínicos;
- Bajo tutela judicial (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Suplementación con Lactibiane Tolerancia
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probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución entre V1 y V2 de la permeabilidad intestinal evaluada por el test de lactulosa-manitol según la pendiente de excreción urinaria del porcentaje de lactulosa ingerida (calculado por regresión lineal) durante el periodo que representa el paso al intestino delgado (2 a 4 horas después de la ingesta de mezcla de lactulosa-manitol).
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en el día 0 y el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 1
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución de los porcentajes de pendiente de excreción urinaria (UE) del manitol ingerido ([M]) (calculado por regresión lineal) durante el período que representa el Paso al Intestino Delgado (PISI) (2 a 4 horas (h) después de la ingestión de [L] -[M] mezcla)
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 2
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución de la relación entre las pendientes de los porcentajes de UE de lactulosa ([L]) y [M] ingeridos durante el PISI (2 a 4h después de la ingesta de la mezcla de lactulosa-manitol)
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 3
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución del porcentaje de UE de [L] ingerido sobre la excreción de [M] ingerido durante el periodo que representa el PISI (2 a 4h después de la ingestión)
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 4
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución del porcentaje de UE de [L] ingeridos sobre el UE de [M] ingeridos cada vuelta del periodo que representa el PISI
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 5
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución del porcentaje de UE de [L] ingerido sobre el UE de [M] ingerido durante el periodo que representa el pasaje en el colon (entre 4 y 5h después de la ingestión)
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 6
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución del porcentaje de UE de [L] ingerido sobre el UE de [M] ingerido durante el periodo de 5h después de la ingesta
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 7
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución del porcentaje de UE de [L] ingerido sobre el UE de [M] ingerido durante el periodo de transición representativo del estómago al intestino delgado (entre 0 y 2h después
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 8
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución del Porcentaje de UE de [L] y [M] ingeridos durante el periodo que representa el PISI (2 a 4h después de la ingesta)
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 9
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución del Porcentaje de UE de [L] y [M] ingeridos durante un periodo de 5h tras la ingesta
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde el inicio de la permeabilidad intestinal - secundaria 10
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución del Porcentaje de UE de [L] y [M] ingeridos cada vuelta de 5h
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde la línea de base del estado inflamatorio - secundario 11
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución entre V1 y V2 del estado inflamatorio por calprotectina fecal
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en el día 0 y el día 28
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Cambio desde la línea de base de la sintomatología - secundaria 12
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 4
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Tiempo hasta la aparición de las primeras heces de color rojo después de tomar las cápsulas de rojo carmín (minutos)
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en la semana 0 y la semana 4
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Cambio desde la línea de base de la sintomatología - secundaria 13
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 4
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Intensidad media de 7 días del peor dolor abdominal en escala de Likert (11 puntos)
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en la semana 0 y la semana 4
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Cambio desde la línea de base de la sintomatología - secundaria 14
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 4
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Intensidad media de 7 días de malestar abdominal en escala Likert (11 puntos)
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en la semana 0 y la semana 4
|
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Cambio desde la línea de base de la sintomatología - secundaria 15
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 4
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Promedio de consistencia de heces de 7 días después de la escala de heces de Bristol (BSS)
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en la semana 0 y la semana 4
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Cambio desde la línea de base de la sintomatología - secundaria 16
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 4
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Frecuencia media diaria de deposiciones de 7 días después de la prueba BSS
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en la semana 0 y la semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros medidos ex vivo a partir de biopsias colónicas colocadas en cámara de Ussing: cambio desde la línea de base de la permeabilidad paracelular
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución de la pendiente (determinada por regresión lineal) y área bajo la curva de evolución de la concentración de fluorescencia de ácido sulfónico (medida en la cámara basolateral) en el tiempo (medida cada 30 min durante 3 horas)
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en el día 0 y el día 28
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Parámetros medidos ex vivo a partir de biopsias colónicas colocadas en Ussing: cambio desde el inicio de la permeabilidad transcelular
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 28
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Evolución de la pendiente (calculada por regresión lineal) y área bajo la curva de evolución de la concentración de Peroxidasa de Rábano Picante (HRP) (medida en la cámara basolateral) en el tiempo (medida cada 30 minutos entre 1 y 3 horas).
|
en el día 0 y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coron Emmanuel, Pr., CHU Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEC15144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .