Lactibiane Tolérance® bij personen die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom met overheersing van diarree (PILATE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18 tot 75;
• Met symptomen van PDS met overheersende diarree volgens de criteria van Rome III;
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie en afspraak om deze tijdens het onderzoek te behouden;
• Algemene en geestelijke gezondheid verenigbaar met deelname aan de studie en volgens de onderzoeker poliklinisch te volgen: geen klinisch significante en relevante afwijking volgens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek;
• Akkoord gaan met het handhaven van hun levensstijl tijdens het onderzoek (dezelfde eetgewoonten en fysieke activiteit);
• In staat en bereid om deel te nemen aan onderzoek in overeenstemming met de protocolprocedures, met name met betrekking tot consumptie van het product in kwestie en een ondertekend toestemmingsformulier gedateerd;
• Deelnemen aan een sociaal zekerheidsstelsel;
• Bereid om opgenomen te worden in het bestand van vrijwilligers die deelnemen aan biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van het betreffende product;
• Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor fluoresceïne en/of rode karmijn (E120 kleurstof voor levensmiddelen);
• Met immunodeficiëntie of met een ernstige of progressieve ziekte (hart-, long-, lever-, nier-, hematologische, neoplastische of infectieuze);
• Met een acute of ernstige chronische ziekte (chronisch alcoholisme, drugsverslaving) die door de onderzoeker onverenigbaar is bevonden met deelname aan het onderzoek;
• Lijdt aan een stofwisselingsstoornis of een chronische inflammatoire spijsverteringsziekte die de darmtransit of de opname van voedingsstoffen beïnvloedt, zoals diabetes, hyperthyreoïdie, coeliakie of de ziekte van Crohn;
• Een medische voorgeschiedenis of huidige aandoening hebben die, volgens de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of de proefpersoon aan extra risico's kan blootstellen;
• Volgens de onderzoeker kan momenteel een behandeling met medicijnen of voedingssupplementen de resultaten van de studie verstoren of te kort voor opname in V1 worden gestopt (minder dan een maand voor antibiotica, pre- en probiotica, minder dan 14 dagen voor antidiarree, steroïdale ontstekingsremmers, NSAID's, aspirine, antihistaminica en medicijnen. behandeling met maximaal 2 gelijktijdige psychofarmaca kan alleen worden getolereerd als deze langer dan 3 maanden vóór opname bestaat);
• Een levensstijl hebben die onverenigbaar is met het onderzoek door de onderzoeker;
• Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding of van plan om binnen 2 maanden zwanger te worden;
• Planning om te reizen en vast te houden tijdens de studieperiode of onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood;
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen hebben om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
• Deelnemen aan een andere klinische proef of uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef;
• In de afgelopen 12 maanden niet meer dan 4.500 euro aan vergoeding hebben ontvangen voor deelname aan klinische proeven;
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten op grond van de administratieve of gerechtelijke beslissing.