Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactibiane Tolérance® u osób cierpiących na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (PILATE)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: PiLeJe

Wpływ mieszanki probiotyków Lactibiane Tolérance® na przepuszczalność jelit u osób cierpiących na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki

Głównym celem pracy jest ocena wpływu na przepuszczalność jelit suplementacji Lactibiane Tolérance® przez 4 tygodnie (28 dni) u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki.

Celem drugorzędowym badania jest ocena wpływu suplementacji Lactibiane Tolérance® przez 4 tygodnie (28 dni) u pacjentów cierpiących na IBS z przewagą biegunki na przepuszczalność jelit, zapalenie przewodu pokarmowego, objawy i komfort.

Jednoośrodkowe badanie z pojedynczymi otwartymi ramionami: 30 dorosłych ochotników cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki i spełniających kryteria włączenia i niewłączenia wymienione poniżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jednoośrodkowe badanie pilotażowe w jednym otwartym ramieniu:

  • 2 do 6 tygodni przed zapisem: przeprowadzana jest wizyta przesiewowa (wizyta 0 [V0]) w celu weryfikacji kwalifikowalności. czas między V0 a V1 to okres wypłukiwania, którego czas trwania określa lekarz (maks. 8 tygodni).
  • Faza eksperymentalna składa się z 2 wizyt (Wizyta 1 [V1] i Wizyta 2 [V2]) oddzielonych 28 dniami (± 2 dni): pacjenci od V1 do V2 przyjmują produkt Lactibiane Tolérance®.
  • Każda V1 i V2 obejmuje pobranie stolca, pobranie krwi, kwestionariusze dotyczące objawów brzusznych i jakości życia, dynamiczny test wchłaniania laktulozy/mannitolu w celu oceny przepuszczalności jelit, rektosigmoidoskopię z endomikroskopią konfokalną do badania wycieku fluoresceiny in vivo w blaszce właściwej i biopsjach do pomiarów ex vivo.
  • test „karminowej czerwieni” do oceny szybkości pasażu jelitowego przeprowadza się tydzień przed V1 i V2 (co najmniej 72 godziny przed wizytą). Kwestionariusze dotyczące objawów brzusznych oraz częstości i konsystencji stolców wypełnia się w ciągu 7 dni przed V1 i V2 przed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU-Hôtel-Dieu, Service d'Hépato-gastro-entérologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Z objawami IBS z dominującą biegunką według kryteriów rzymskich III;
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja i zgoda na jej utrzymanie przez cały okres badania;
  • Zdrowie ogólne i psychiczne zgodne z uczestnictwem w badaniu i obserwowane jako pacjent ambulatoryjny w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego;
  • Zgoda na utrzymanie stylu życia podczas badania (te same nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna);
  • Zdolny i chętny do udziału w badaniach zgodnie z procedurami protokolarnymi, w szczególności dotyczącymi spożycia rozważanego produktu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody z dn.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Chęć włączenia do kartoteki ochotników biorących udział w badaniach biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii nadwrażliwości na którykolwiek ze składników rozważanego produktu;
  • Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na fluoresceinę i (lub) karmin (barwnik spożywczy E120);
  • Z niedoborem odporności lub z ciężką lub postępującą chorobą (sercową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, nowotworową lub zakaźną);
  • Z ostrą lub ciężką chorobą przewlekłą (przewlekły alkoholizm, narkomania) uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu;
  • cierpiących na zaburzenie metaboliczne lub przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego wpływającą na pasaż jelitowy lub wchłanianie składników odżywczych, taką jak cukrzyca, nadczynność tarczycy, celiakia lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • Posiadanie historii medycznej lub aktualnego stanu, który według badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na dodatkowe ryzyko;
  • Obecnie przyjmowane leki lub suplementy diety, zdaniem badacza, mogą zakłócać wyniki badania lub przerwane w zbyt krótkim czasie przed włączeniem do V1 (mniej niż miesiąc dla antybiotyków, prebiotyków i probiotyków, mniej niż 14 dni dla leków przeciwbiegunkowych, sterydowych) przeciwzapalne, NLPZ, aspiryna, leki przeciwhistaminowe i leki. leczenie maksymalnie 2 jednocześnie stosowanymi lekami psychotropowymi może być tolerowane tylko wtedy, gdy trwa dłużej niż 3 miesiące przed włączeniem);
  • Prowadzenie stylu życia niezgodnego z badaniem przez badacza;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu 2 miesięcy;
  • Planowanie podróży i pobytu w okresie studiów lub brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach;
  • Posiadanie psychologicznej lub językowej niezdolności do zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
  • Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie więcej niż 4500 euro zapłaty za udział w badaniach klinicznych;
  • Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Suplementacja Lactibiane Tolerance
Suplement diety: Tolerancja Lactibianu
probiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja między V1 a V2 przepuszczalności jelitowej ocenianej testem laktulozowo-mannitolowym zgodnie z nachyleniem wydalania z moczem procentowej ilości spożytej laktulozy (obliczonej metodą regresji liniowej) w okresie odpowiadającym przejściu do jelita cienkiego (od 2 do 4 godzin po spożyciu mieszanina laktulozy i mannitolu).
w dniu 0 i dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przepuszczalności jelit – drugorzędowa 1
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja nachylenia procentowego wydalania z moczem (UE) spożytego mannitolu ([M]) (obliczonego metodą regresji liniowej) w okresie reprezentującym przejście do jelita cienkiego (PISI) (od 2 do 4 godzin (h) po spożyciu [l] -[M] mieszanka)
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przepuszczalności jelit – drugorzędowa 2
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja stosunku nachyleń procentowych UE laktulozy ([L]) i [M] spożytej podczas badania PISI (2 do 4h po spożyciu mieszaniny laktuloza-mannitol)
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowej – wtórna 3
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja procentu spożytego UE [L] na wydalanie spożytego [M] w okresie reprezentującym PISI (od 2 do 4 godzin po spożyciu)
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowej – wtórna 4
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja wartości procentowej spożytego przez UE [L] w UE spożytego [M] każdego okrążenia okresu reprezentującego PISI
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowej – wtórna 5
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja procentu UE spożytego [L] na UE spożytego [M] w okresie reprezentującym pasaż w okrężnicy (między 4 a 5 godziną po spożyciu)
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowej – wtórna 6
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja procentu spożytego UE [L] na UE spożytego [M] w okresie 5 godzin po spożyciu
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowej – wtórna 7
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja procentu UE spożytego [L] na UE spożytego [M] w okresie przejściowym reprezentatywnym dla żołądka do jelita cienkiego (między 0 a 2h po
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowej – wtórna 8
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja procentowego spożycia [L] i [M] UE w okresie reprezentującym PISI (od 2 do 4 godzin po spożyciu)
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana przepuszczalności jelit w stosunku do wartości wyjściowej – wtórna 9
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja procentu UE [L] i [M] spożytego w okresie 5 godzin po spożyciu
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przepuszczalności jelit – drugorzędowa 10
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja procentu UE [L] i [M] połkniętego na każde 5-godzinne okrążenie
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego – wtórny 11
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja między V1 a V2 stanu zapalnego przez kalprotektynę w kale
w dniu 0 i dniu 28
Zmiana w stosunku do wyjściowej symptomatologii – wtórna 12
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 4
Czas do wystąpienia pierwszego zabarwionego czerwonego stolca po zażyciu karminowoczerwonych kapsułek (minuty)
w tygodniu 0 i tygodniu 4
Zmiana w stosunku do wyjściowej symptomatologii – wtórna 13
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 4
Średnie nasilenie 7-dniowego nasilonego bólu brzucha w skali Likerta (11 pkt.)
w tygodniu 0 i tygodniu 4
Zmiana w stosunku do wyjściowej symptomatologii – wtórna 14
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 4
Średnie nasilenie 7-dniowego dyskomfortu w jamie brzusznej w skali Likerta (11 punktów)
w tygodniu 0 i tygodniu 4
Zmiana od wyjściowej symptomatologii – wtórna 15
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 4
Średnia konsystencja stolca po 7 dniach według skali Bristol Stool Scale (BSS)
w tygodniu 0 i tygodniu 4
Zmiana w stosunku do wyjściowej symptomatologii – wtórna 16
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 4
Średnia dzienna częstość stolca 7 dni po quizie BSS
w tygodniu 0 i tygodniu 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry mierzone ex vivo z biopsji okrężnicy umieszczonych w komorze Ussinga: zmiana przepuszczalności okołokomórkowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja nachylenia (oznaczona metodą regresji liniowej) i pola pod krzywą ewolucji stężenia fluorescencji kwasu sulfonowego (mierzonej w komorze podstawno-bocznej) w czasie (mierzonej co 30 min przez 3 godziny)
w dniu 0 i dniu 28
Parametry mierzone ex vivo z biopsji okrężnicy umieszczonych w Ussing: zmiana przepuszczalności przezkomórkowej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 28
Ewolucja nachylenia (obliczona metodą regresji liniowej) i pola pod krzywą ewolucji stężenia peroksydazy chrzanowej (HRP) (mierzonej w komorze podstawno-bocznej) w czasie (mierzonej co 30 minut między 1 a 3 godzinami).
w dniu 0 i dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PiLeJe

Śledczy

  • Główny śledczy: Coron Emmanuel, Pr., CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEC15144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolerancja Lactibianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj