Lactibiane Tolérance® bei Personen mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (PILATE)

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 75;
• Bei IBS-Symptomen mit vorherrschendem Durchfall nach Rom-III-Kriterien;
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung und Vereinbarung, sie während der gesamten Studie beizubehalten;
• Allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit Teilnahme an der Studie vereinbar und nach Meinung des Prüfarztes ambulant weiterzuverfolgen: keine klinisch signifikante und relevante Auffälligkeit nach Anamnese und körperlicher Untersuchung;
• Zustimmung zur Beibehaltung des Lebensstils während der Studie (gleiche Essgewohnheiten und körperliche Aktivität);
• In der Lage und bereit, an der Forschung gemäß den Protokollverfahren teilzunehmen, insbesondere in Bezug auf den Verzehr des betreffenden Produkts, und eine datierte Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;
• Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit;
• Bereit, in die Akte der Freiwilligen aufgenommen zu werden, die an der biomedizinischen Forschung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des betreffenden Produkts;
• Überempfindlichkeit gegen Fluorescein und/oder Rotkarmin (Lebensmittelfarbe E120) in der Vorgeschichte;
• Mit Immunschwäche oder mit einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neoplastische oder infektiöse);
• Bei akuter oder schwerer chronischer Erkrankung (chronischer Alkoholismus, Drogenabhängigkeit), die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie befunden wurde;
• Leiden an einer Stoffwechselstörung oder einer chronisch entzündlichen Verdauungserkrankung, die die Darmpassage oder die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigt, wie Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, Zöliakie oder Morbus Crohn;
• Vorliegen einer Krankengeschichte oder eines aktuellen Zustands, der laut Prüfarzt die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem zusätzlichen Risiko aussetzen kann;
• Eine derzeitige Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln kann laut Prüfer die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder zu kurz vor der Aufnahme in V1 abgebrochen werden (weniger als ein Monat für Antibiotika, Prä- und Probiotika, weniger als 14 Tage für Antidiarrhoika, Steroide Entzündungshemmer, NSAIDs, Aspirin, Antihistaminika und Medikamente. eine Behandlung mit maximal 2 begleitenden Psychopharmaka kann nur toleriert werden, wenn sie länger als 3 Monate vor der Aufnahme besteht);
• Einen Lebensstil haben, der mit der Studie des Prüfarztes nicht vereinbar ist;
• Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder die planen, innerhalb von 2 Monaten schwanger zu werden;
• Geplante Reise und Aufenthalt während der Studienzeit oder im Notfall nicht erreichbar;
• Eine psychologische oder sprachliche Unfähigkeit haben, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie;
• In den letzten 12 Monaten nicht mehr als 4.500 Euro an Zahlungen für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten haben;
• Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Treuhandschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt.