Lactibiane Tolérance® hos individer som lider av Irritable Bowel Syndrome med övervägande diarré (PILATE)

Inklusionskriterier:

• Ålder från 18 till 75;
• Med symtom på IBS med dominerande diarré enligt Rom III-kriterierna;
• För kvinnor i fertil ålder: effektiv preventivmetod och överenskommelse om att behålla den under hela studien;
• Allmän och psykisk hälsa förenlig med deltagande i studien och som ska följas som poliklinisk enligt utredarens uppfattning: ingen kliniskt signifikant och relevant avvikelse enligt sjukdomshistoria och fysisk undersökning;
• Att gå med på att behålla sin livsstil under studien (samma matvanor och fysisk aktivitet);
• Kunna och vilja delta i forskning i enlighet med protokollet, särskilt vad gäller konsumtion av produkten i fråga och efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär daterat;
• Tillhör ett socialförsäkringssystem;
• Villig att inkluderas i filen av frivilliga som deltar i biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i produkten i fråga;
• Har en historia av överkänslighet mot fluorescein och/eller röd karmin (E120 livsmedelsfärg);
• Med immunbrist eller med en allvarlig eller progressiv sjukdom (hjärt-, lung-, lever-, njur-, hematologisk, neoplastisk eller infektiös);
• Med akut eller allvarlig kronisk sjukdom (kronisk alkoholism, drogberoende) som inte är förenlig med deltagande i studien av utredaren;
• Lider av en metabolisk störning eller en kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom som påverkar tarmtransiteringen eller absorptionen av näringsämnen såsom diabetes, hypertyreos, celiaki eller Crohns sjukdom;
• Att ha en medicinsk historia eller aktuellt tillstånd som, enligt utredaren, kan störa studiens resultat eller utsätta försökspersonen för ytterligare risker;
• För närvarande under medicinering eller kosttillskottsbehandling, enligt utredaren, kan det störa resultaten av studien eller stoppas inom för kort tid innan inkludering i V1 (mindre än en månad för antibiotika, pre- och probiotika, mindre än 14 dagar för antidiarré, steroid antiinflammatoriska medel, NSAID, aspirin, antihistaminer och läkemedel. behandling med maximalt 2 samtidiga psykotropa läkemedel kan endast tolereras om det existerar i mer än 3 månader före inkludering);
• Att ha en livsstil som är oförenlig med utredarens studie;
• Kvinna under graviditet eller amning eller planerar att bli gravid inom 2 månader;
• Planerar att resa och hålla kvar under studieperioden eller omöjlig att kontakta i nödfall;
• Att ha en psykologisk eller språklig oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket;
• Deltagande i en annan klinisk prövning eller uteslutningsperiod av en tidigare klinisk prövning;
• Efter att ha fått under de senaste 12 månaderna, inte mer än 4 500 euro i betalning för deltagande i kliniska prövningar;
• Under rättsligt skydd (förmyndarskap, förvaltarskap) eller berövad sina rättigheter enligt det administrativa eller rättsliga beslutet.