Lactibiane Tolérance® hos personer, der lider af irritabel tyktarm med overvægt af diarré (PILATE)

Inklusionskriterier:

• Alder fra 18 til 75;
• Med symptomer på IBS med overvejende diarré i henhold til Rom III-kriterierne;
• For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention og aftale om at beholde den under hele undersøgelsen;
• Generel og mental sundhed forenelig med deltagelse i undersøgelsen og skal følges som ambulant efter investigator: ingen klinisk signifikant og relevant abnormitet i henhold til sygehistorie og fysisk undersøgelse;
• At acceptere at opretholde deres livsstil under undersøgelsen (samme spisevaner og fysisk aktivitet);
• i stand til og villig til at deltage i forskning i overensstemmelse med protokolprocedurerne, især med hensyn til forbrug af det pågældende produkt og efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring dateret;
• Tilhøre en social sikringsordning;
• Villig til at blive inkluderet i filen af ​​frivillige, der deltager i biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

• At have en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i det pågældende produkt;
• Har en historie med overfølsomhed over for fluorescein og/eller rød karmin (E120 fødevarefarve);
• Med immundefekt eller med en alvorlig eller progressiv sygdom (hjerte-, pulmonal-, lever-, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk eller infektiøs);
• Med akut eller svær kronisk sygdom (kronisk alkoholisme, stofmisbrug) fundet uforenelig med deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator;
• Lider af en metabolisk lidelse eller en kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, der påvirker tarmtransit eller absorption af næringsstoffer såsom diabetes, hyperthyroidisme, cøliaki eller Crohns sygdom;
• At have en sygehistorie eller aktuel tilstand, der ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udsætte emnet for yderligere risiko;
• I øjeblikket under medicin eller kosttilskudsbehandling kan ifølge investigator forstyrre resultaterne af undersøgelsen eller stoppes inden for kort tid før inklusion i V1 (mindre end en måned for antibiotika, præ- og probiotika, mindre end 14 dage for antidiarré, steroid antiinflammatoriske midler, NSAID'er, aspirin, antihistaminer og lægemidler. behandling med maksimalt 2 samtidige psykofarmaka kan kun tolereres, hvis den eksisterer i mere end 3 måneder før inklusion);
• At have en livsstil, der er uforenelig med undersøgelsen af ​​investigator;
• Kvinde under graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder;
• Planlægger at rejse og holde i løbet af studieperioden eller umulig at kontakte i nødstilfælde;
• At have en psykologisk eller sproglig manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg;
• Efter at have modtaget over de seneste 12 måneder, ikke mere end 4.500 euro i betaling for deltagelse i kliniske forsøg;
• Under retsbeskyttelse (værgemål, formynderskab) eller frataget sine rettigheder i henhold til den administrative eller retslige afgørelse.