Lactibiane Tolérance® henkilöillä, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, jossa esiintyy eniten ripulia (PILATE)
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: PiLeJe
Probioottiseoksen, Lactibiane Tolérance®:n vaikutus suoliston läpäisevyyteen yksilöillä, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, jossa esiintyy eniten ripulia
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Lactibiane Tolérance® -lisän vaikutusta suoliston läpäisevyyteen 4 viikon (28 päivän) ajan potilailla, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), jossa esiintyy pääasiassa ripulia.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Lactibiane Tolérance® -lisähoidon 4 viikon (28 päivän) ajan potilailla, jotka kärsivät IBS-sairaudesta, jossa ripuli hallitsee suoliston läpäisevyyttä, ruoansulatuskanavan tulehduksia, oireita ja mukavuutta.
Yhden keskuksen tutkimus yksittäisissä avoimissa käsissä: 30 vapaaehtoista aikuista, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), jossa on vallitseva ripuli ja jotka vastaavat alla lueteltuja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
yhden keskuksen pilottitutkimus yhdellä avoimella kädellä:
- 2–6 viikkoa ennen ilmoittautumista: kelpoisuuden tarkistamiseksi tehdään seulontakäynti (käynti 0 [V0]). aika V0:n ja V1:n välillä on huuhtoutumisjakso, jonka kesto päättää lääkäri (enintään 8 viikkoa).
- Kokeellinen vaihe koostuu kahdesta käynnistä (käynti 1 [V1] ja käynti 2 [V2]), joita erottaa 28 päivää (± 2 päivää): V1–V2 potilaat käyttävät tuotetta Lactibiane Tolérance®.
- V1 ja V2 sisältävät kumpikin ulosteen keräyksen, verinäyte, vatsaoireita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet, dynaamisen laktuloosin/mannitolin imeytymistestin suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi, rektosigmoidoskopian ja konfokaalisen endomikroskopian fluoreseiinivuodon in vivo -tutkimukseen lamina propriassa ja biopsiat ex vivo -mittauksia varten.
- "karmiininpunainen" testi suoliston kulkunopeuden arvioimiseksi suoritetaan viikkoa ennen V1 ja V2 (vähintään 72 tuntia ennen käyntiä). Kyselylomakkeet vatsaoireista sekä ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta täytetään 7 päivää ennen V1:tä ja V2:ta ennen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU-Hôtel-Dieu, Service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- IBS:n oireet ja hallitseva ripuli Rooma III -kriteerien mukaisesti;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisy ja suostumus sen säilyttämiseen koko tutkimuksen ajan;
- Yleinen ja mielenterveys yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa ja tutkijan mielestä avohoidossa seurattava: ei kliinisesti merkittävää ja relevanttia poikkeavaa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan;
- suostuminen ylläpitämään elämäntapaansa tutkimuksen aikana (samat ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus);
- Pystyy ja haluaa osallistua protokollamenettelyjen mukaiseen tutkimukseen erityisesti tarkasteltavana olevan tuotteen kulutuksen osalta ja allekirjoittanut päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen;
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään;
- Haluan sisällyttää biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten arkistoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tarkasteltavana olevan tuotteen ainesosista;
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys fluoreseiinille ja/tai punaiselle karmiinille (E120 elintarvikeväri);
- joilla on immuunivajavuus tai vakava tai etenevä sairaus (sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, neoplastinen tai tarttuva);
- Akuutti tai vakava krooninen sairaus (krooninen alkoholismi, huumeriippuvuus), joka ei sovi yhteen tutkijan tutkimukseen osallistumisen kanssa;
- Kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä tai kroonisesta tulehduksellisesta ruoansulatuskanavan sairaudesta, joka vaikuttaa suoliston läpikulkuun tai ravintoaineiden imeytymiseen, kuten diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, keliakia tai Crohnin tauti;
- sinulla on sairaushistoria tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tuloksia tai altistaa tutkittavan lisäriskille;
- Parhaillaan lääkitys- tai ravintolisähoito voi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tuloksia tai lopettaa liian lyhyellä aikavälillä ennen sisällyttämistä V1-ryhmään (alle kuukausi antibiooteille, pre- ja probiooteille, alle 14 päivää ripulilääkkeille, steroideille tulehduskipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, aspiriini, antihistamiinit ja lääkkeet. hoitoa enintään kahdella samanaikaisella psykotrooppisella lääkkeellä voidaan sietää vain, jos se on jatkunut yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä);
- Tutkijan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa;
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai suunnittelee raskautta 2 kuukauden sisällä;
- Suunnittelet matkustamista ja oleskelua opiskeluaikana tai mahdotonta ottaa yhteyttä hätätapauksessa;
- sinulla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon;
- saatuaan viimeisen 12 kuukauden aikana enintään 4 500 euroa kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta;
- Oikeussuojassa (huoltajuus, edunvalvonta) tai häneltä on riistetty oikeutensa hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Täydennys Lactibiane-toleranssilla
|
probiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Suoliston läpäisevyyden kehitys V1:n ja V2:n välillä arvioituna laktuloosi-mannitolitestillä nautitun laktuloosin prosenttiosuuden virtsaan erittymisen kaltevuuden mukaan (laskettu lineaarisella regressiolla) ohutsuoleen kulkeutumista edustavan ajanjakson aikana (2-4 tuntia annoksen nauttimisen jälkeen). laktuloosin ja mannitolin seos).
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 1
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Nautitun mannitolin ([M]) virtsan erittymisen (UE) kaltevuusprosenttien kehitys (laskettu lineaarisella regressiolla) ajanjakson aikana, joka edustaa kulkua ohutsuoleen (PISI) (2–4 tuntia (h) [L]:n nauttimisen jälkeen). -[M] seos)
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 2
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
PISI:n aikana nautitun laktuloosin ([L]) ja [M] UE:n prosenttiosuuksien välisen suhteen kehitys (2–4 tuntia laktuloosi-mannitoliseoksen nauttimisen jälkeen)
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 3
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Nautitun [L]:n UE:n prosenttiosuuden kehitys nautitun [M]:n erittymisestä PISI:tä edustavan ajanjakson aikana (2–4 tuntia nauttimisen jälkeen)
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 4
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
UE:n [L]:n osuuden kehitys nautitun [M]:n UE:n kautta kunkin PISI:tä edustavan jakson kierroksen aikana
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 5
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Nautitun [L]:n prosentuaalisen UE:n kehitys nautitun [M]:n UE:ssa ajanjakson aikana, joka edustaa läpikulkua paksusuolessa (4–5 tuntia nauttimisen jälkeen)
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 6
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Nautitun [L]:n prosentuaalisen UE:n kehitys nautitun [M]:n UE:ssa 5 tunnin aikana nauttimisen jälkeen
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 7
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Nautitun [M]:n UE:ssa nautitun [L]:n UE:n prosenttiosuuden kehitys mahalaukua ohutsuoleen edustavan siirtymäkauden aikana (0–2 tunnin kuluttua
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 8
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Nautitun [L]:n ja [M]:n UE:n prosenttiosuuden kehitys PISI:tä edustavan ajanjakson aikana (2–4 tuntia nauttimisen jälkeen)
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 9
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Nieltyjen [L]:n ja [M]:n UE:n prosenttiosuuden kehitys 5 tunnin aikana nauttimisen jälkeen
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden lähtötasosta - toissijainen 10
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
[L]:n ja [M]:n UE:n prosenttiosuuden kehitys kullakin 5 tunnin kierroksella
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos tulehduksellisen tilan lähtötasosta - toissijainen 11
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Ulosteen kalprotektiinin tulehdustilan kehitys V1:n ja V2:n välillä
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Muutos oireiden lähtötasosta - toissijainen 12
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 4
|
Aika ensimmäisen värillisen punaisen ulosteen alkamiseen karmiininpunaisten kapseleiden ottamisen jälkeen (minuuttia)
|
viikolla 0 ja viikolla 4
|
|
Muutos oireiden lähtötasosta - toissijainen 13
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 4
|
Pahimman vatsakivun keskimääräinen voimakkuus 7 päivän aikana Likert-asteikolla (11 pistettä)
|
viikolla 0 ja viikolla 4
|
|
Muutos oireiden lähtötasosta - toissijainen 14
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 4
|
Keskivahva 7 päivän vatsakipu Likertin asteikolla (11 pistettä)
|
viikolla 0 ja viikolla 4
|
|
Muutos oireiden lähtötasosta - toissijainen 15
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 4
|
Ulosteen konsistenssi keskimäärin 7 päivää Bristolin ulosteen asteikon (BSS) jälkeen
|
viikolla 0 ja viikolla 4
|
|
Muutos oireiden lähtötasosta - toissijainen 16
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 4
|
Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys 7 päivää BSS-kyselyn jälkeen
|
viikolla 0 ja viikolla 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ussing-kammioon sijoitetuista paksusuolen biopsioista ex vivo mitatut parametrit: muutos soluvälitteisen läpäisevyyden lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Kulmakertoimen kehitys (määritetty lineaarisella regressiolla) ja sulfonihapon fluoresenssin pitoisuuden kehityskäyrän alla oleva pinta-ala (mitattu basolateraalisessa kammiossa) ajan kuluessa (mitattu 30 minuutin välein 3 tunnin ajan)
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Ussingiin sijoitetuista paksusuolen biopsioista ex vivo mitatut parametrit: solunvälisen läpäisevyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 28
|
Kaltevuuden kehitys (laskettu lineaarisella regressiolla) ja piparjuuriperoksidaasin (HRP) pitoisuuden kehityskäyrän alla oleva pinta-ala (mitattuna basolateraalisesta kammiosta) ajan kuluessa (mitattu 30 minuutin välein 1-3 tunnin välillä).
|
päivänä 0 ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Coron Emmanuel, Pr., Chu Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC15144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .