설사가 우세한 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 개인의 Lactibiane Tolérance® (PILATE)
2021년 2월 19일 업데이트: PiLeJe
프로바이오틱스, Lactibiane Tolérance® 혼합물이 설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자의 장 투과성에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 환자에서 4주(28일) 동안 Lactibiane Tolérance® 보충제의 장 투과성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 설사가 우세한 IBS 환자에게 4주(28일) 동안 Lactibiane Tolérance® 보충이 장 투과성, 소화관 염증, 증상 및 편안함에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
한 팔을 벌린 단일 센터 연구: 설사가 우세하고 아래 나열된 포함 및 비포함 기준과 일치하는 과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 30명의 성인 지원자.
연구 개요
상세 설명
단일 열린 팔에서 단일 센터 파일럿 연구:
- 등록 2~6주 전 : 적격성 확인을 위한 스크리닝 방문(visit 0[V0])을 실시한다. V0과 V1 사이의 시간은 의사가 결정한 기간(최대 8주)이 있는 세척 기간입니다.
- 실험 단계는 28일(±2일)로 분리된 2회의 방문(방문 1[V1] 및 방문 2[V2])으로 구성됩니다. V1에서 V2까지의 환자는 Lactibiane Tolérance® 제품을 복용합니다.
- V1 및 V2에는 각각 대변 수집, 혈액 샘플, 복부 증상 및 삶의 질에 대한 설문지, 장 투과성을 평가하기 위한 락툴로오스/만니톨의 동적 흡수 검사, 형광체 누출에 대한 생체 내 연구를 위한 공초점 내시경을 사용한 직장 구불창자경 검사가 포함됩니다. 생체 외 측정을 위한 고유판 및 생검에서.
- 장 통과 속도 평가를 위한 "카민 레드" 테스트는 V1 및 V2 전 주(방문 최소 72시간 전)에 수행됩니다. V1 전 7일과 V2 전 7일 동안 배변의 빈도와 점조도뿐만 아니라 복부 증상에 대한 설문지를 채웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU-Hôtel-Dieu, Service d'Hépato-gastro-entérologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지
- Rome III 기준에 따라 우세한 설사를 동반한 IBS 증상이 있는 경우;
- 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임 및 연구 기간 내내 이를 유지하기 위한 동의;
- 연구 참여와 양립할 수 있고 연구자의 의견에 따라 외래 환자로 추적되어야 하는 일반 및 정신 건강: 병력 및 신체 검사에 따라 임상적으로 유의하고 관련된 이상이 없음;
- 연구 기간 동안 생활 방식을 유지하는 데 동의(동일한 식습관 및 신체 활동)
- 특히 고려 중인 제품의 소비에 관한 프로토콜 절차에 따라 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있으며 날짜가 지정된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 제도에 속함;
- 생의학 연구에 참여하는 자원봉사자 파일에 기꺼이 포함됩니다.
제외 기준:
- 고려 중인 제품의 성분에 대해 과민증 병력이 있는 경우
- 플루오레세인 및/또는 레드 카민(E120 식용 색소)에 대한 과민증 병력이 있는 자;
- 면역결핍 또는 중증 또는 진행성 질환(심장, 폐, 간, 신장, 혈액, 종양 또는 감염성)이 있는 경우
- 급성 또는 중증 만성 질환(만성 알코올 중독, 약물 중독)이 연구자에 의해 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 밝혀진 경우;
- 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 셀리악병 또는 크론병과 같은 장 통과 또는 영양소 흡수에 영향을 미치는 대사 장애 또는 만성 염증성 소화기 질환을 앓고 있는 경우
- 조사자에 따르면 연구 결과를 방해하거나 피험자를 추가 위험에 노출시킬 수 있는 병력 또는 현재 상태를 가짐;
- 연구자에 따르면 현재 약물 또는 식품 보충제 치료를 받고 있는 것은 연구 결과를 방해하거나 V1에 포함되기 전에 너무 짧은 시간 내에 중단될 수 있습니다(항생제, 프리 및 프로바이오틱스의 경우 1개월 미만, 지사제, 스테로이드제의 경우 14일 미만). 항염증제, NSAID, 아스피린, 항히스타민제 및 약물. 최대 2개의 병용 향정신성 치료는 포함 전 3개월 이상 동안 존재하는 경우에만 허용될 수 있습니다.)
- 조사자의 연구와 양립할 수 없는 생활 방식을 갖는 것;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 스터디 기간 동안 이동 및 대기 예정이거나 긴급한 경우 연락이 불가능한 경우
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 심리적 또는 언어적 능력이 없음
- 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 배제 기간;
- 지난 12개월 동안 임상 시험 참여에 대한 대가로 4,500유로 이하를 받은 경우
- 법적 보호(후견인, 신탁통치)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
Lactibiane Tolerance를 통한 보충
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프로바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일과 28일에
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소장으로의 이동을 나타내는 기간(섭취 후 2~4시간) 동안 섭취한 락툴로오스 비율(선형회귀법으로 계산)의 요배설 기울기에 따라 락툴로오스-만니톨 시험으로 평가한 장 투과성 V1과 V2 사이의 변화 락툴로스-만니톨 혼합물).
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0일과 28일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 1
기간: 0일과 28일에
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PISI(Passage Into the Small Intestine)를 나타내는 기간([L] 섭취 후 2~4시간(h)) 동안 섭취된 만니톨([M])의 기울기 백분율 요 배설(UE)(선형 회귀로 계산)의 진화 -[M] 혼합물)
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 2
기간: 0일과 28일에
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PISI 동안(락툴로오스-만니톨 혼합물 섭취 후 2~4시간) 섭취된 락툴로오스([L])와 [M]의 UE 비율의 기울기 비율의 변화
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 3
기간: 0일과 28일에
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PISI를 나타내는 기간(섭취 후 2~4시간) 동안 섭취된 [M]의 배설물에서 섭취된 [L]의 UE 비율의 진화
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 4
기간: 0일과 28일에
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PISI를 나타내는 기간의 각 랩에서 섭취된 [M]의 UE에서 섭취된 [L]의 UE 비율의 진화
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 5
기간: 0일과 28일에
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결장 내 통과를 나타내는 기간 동안(섭취 후 4시간에서 5시간 사이) 섭취된 [M]의 UE에서 섭취된 [L]의 UE 백분율의 진화
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 6
기간: 0일과 28일에
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수집 후 5시간 동안 수집된 [M]의 UE에서 수집된 [L]의 UE 백분율 진화
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 7
기간: 0일과 28일에
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위를 소장으로 대표하는 전환 기간 동안 섭취된 [M]의 UE에서 섭취된 [L]의 UE 비율의 진화(후 0에서 2시간 사이)
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 8
기간: 0일과 28일에
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PISI를 나타내는 기간(섭취 후 2~4시간) 동안 섭취된 [L] 및 [M]의 UE 백분율 진화
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선으로부터의 변화 - 이차 9
기간: 0일과 28일에
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섭취 후 5시간 동안 섭취된 [L] 및 [M]의 UE 비율의 진화
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0일과 28일에
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장 투과성의 기준선에서 변화 - 이차 10
기간: 0일과 28일에
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[L] 및 [M]의 UE 백분율이 5h 랩마다 수집된 비율의 진화
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0일과 28일에
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염증 상태의 기준선으로부터의 변화 - 이차 11
기간: 0일과 28일에
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분변 칼프로텍틴에 의한 염증 상태의 V1과 V2 사이의 진화
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0일과 28일에
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증상의 기준선에서 변경 - 이차 12
기간: 0주차와 4주차에
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카민 레드 캡슐을 복용한 후 첫 번째 색깔이 붉은 대변이 나타나기까지의 시간(분)
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0주차와 4주차에
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증상의 기준선에서 변경 - 이차 13
기간: 0주차와 4주차에
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7일간의 리커트 척도에서 가장 심한 복통의 평균 강도(11점)
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0주차와 4주차에
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증상의 기준선에서 변경 - 이차 14
기간: 0주차와 4주차에
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리커트 척도에서 7일간의 중간 강도의 복부 불편감(11점)
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0주차와 4주차에
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증상의 기준선에서 변경 - 이차 15
기간: 0주차와 4주차에
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브리스톨 대변 척도(BSS) 후 평균 7일 대변 일관성
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0주차와 4주차에
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증상의 기준선에서 변경 - 이차 16
기간: 0주차와 4주차에
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BSS 퀴즈 후 7일의 평균 일일 대변 빈도
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0주차와 4주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유싱 챔버에 배치된 결장 생검으로부터 생체외 측정된 파라미터: 세포주위 투과성의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일과 28일에
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기울기의 변화(선형 회귀에 의해 결정됨) 및 시간 경과에 따른 술폰산 형광 농도의 변화 곡선 아래 면적(기저외측 챔버에서 측정됨)(3시간 동안 30분마다 측정됨)
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0일과 28일에
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Ussing에 배치된 결장 생검으로부터 생체외 측정된 매개변수: 세포간 투과성의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일과 28일에
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기울기의 변화(선형 회귀에 의해 계산됨) 및 시간 경과에 따른 고추냉이 과산화효소(HRP) 농도의 변화 곡선 아래 면적(기저외측 챔버에서 측정됨)(1 내지 3시간 사이에 30분마다 측정됨).
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0일과 28일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Coron Emmanuel, Pr., CHU Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
락티비안 내성에 대한 임상 시험
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Larena SAS완전한
-
University Hospital, Rouen완전한